SC-TSP-PT-006A杜仲叶浸膏工艺规程.doc

生产管理文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第1页文件编码 SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）编订依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-2143-96制作备份4份编 制 人 审 核 人批 准 人编制日期 审核日期批准日期颁发部门办公室实施日期分发部门生产技术部、质量部、生产技术副总品 名：杜仲叶干浸膏编 码：CP0101规 格： 包装规格： 批 量： 批 号：泰华天然生物制药有限公司文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第2页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）目的：为规范杜仲叶干浸膏粉生产工艺规程范围：本规程适用于本公司杜仲叶干浸膏粉的生产的质量检查。职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。一、 处方依据1. 处方比例：（1：520）名 称单 位处方量炮制方法炮制依据制成量杜仲叶Kg1300.拣净杂质、洗净、烘干中国药典2000年版2. 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第3页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）2. 工艺流程图：杜仲叶 加5倍量乙醇搅拌喷雾干燥浸膏2滤液静置过夜，滤过滤液药渣（弃去）水煎3次，第一次加水15倍量水，煎煮1h，二、三次加10倍量水，分别煎煮45分钟合并3次煎煮液过滤净药材杜仲净选、除杂质、洗净、烘干减压浓缩至浸膏相对密度为1.151.20（60测）浸膏1减压浓缩至浸膏相对密度为1.151.20（60测）浸膏干粉文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第4页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）三、操作规程及工艺条件。1. 前处理。1.1 领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材及辅料。1.2 前处理1.2.1 将2736kg的杜仲叶按其前处理SOP处理，拣净杂质清洗干净，送入热风循环烘箱中于70烘干3h，约得净料2600kg。1.2.2 处理好的净料装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料堆放整齐。1.2.3 按规定清场，填写生产记录及清场记录。2. 配料2.1 称量所需衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。2.2 从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送净料暂存间暂存。2.3 按配料岗位SOP清场。2.4 填写生产记录和清场记录。3. 提取、浓缩：3.1 将杜仲叶1300kg投入多功能提取罐中，加纯化水3900L(15倍量)。3.2 将提取液输入贮罐中，再向多功能提取罐中加入纯化水26000L(10倍量)加热蒸汽煮45分钟，同法再进行第三次提取，滤过杂质，合并滤液。合并提取液输入贮罐中，再输入真空浓缩罐中，进行减压浓缩至浸膏相对密度为1.15-1.20（60测），温度60-65，真空度-0.05mpa。3.3 浓缩好的浸膏收集于浸膏储存罐中称量，约得浸膏1195-260kg收膏率 15-20%，送醇沉工序。3.4 按提取浓缩岗位清场SOP清场，填写批生产记录。4. 醇沉4.1 浓缩：从提取工序领取浸膏1，加5倍量的乙醇（95%）搅拌，30分钟。文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第5页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）4.2 静置24小时，将上清夜用真空泵抽出。4.3 按规定进行清场，填写批生产记录和清场记录。5. 浓缩：5.1 将醇沉过滤后的滤液输入减压浓缩罐中浓缩。5.2 使浓缩温度控制在60-65，真空度？mpa5.3 浓缩至相对密度在1.24（70测）。5.4 将浓缩好的浸膏收集于浸膏储罐中，称量，约得浸膏2136.5-182kg，收膏率70%，送交喷雾干燥工序。5.5 按浓缩岗位SOP进行清场，填写批生产记录和清行记录。6. 喷雾干燥：6.1 从浓缩工序领取浸膏2。6.2 按喷雾干燥塔操作程序将浸膏输入喷雾干燥中进行干燥，温度120，喷雾压力：105 mpa。6.3 喷雾完毕，将干燥后的干粉收集于洁净无毒塑料袋中，称量，约得干粉 81.9-109.2kg，收率 60%。QA取样检测，合格后入库。6.4 操作完毕，按喷雾干燥岗位干燥岗位清场，填写生产记录和清场记录。四、生产过程质量控制点：1. 前处理1.1 原药材质量符合规定，无虫蛀、霉变等现象。1.2 清洗干净。1.3 干燥：温度60-70 时间3h2. 配料2.1 衡器精确。2.2 物料有合格证，状态标记齐全。2.3 物料品名、数量与处方一致。2.4 无高低限药料。3. 提取、浓缩。文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第6页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）3.1 提取温度：1003.2 时间：1h（第一次），45min（第二、三次）3.3 加水量：第一次15倍量，第二、三次10倍量。3.4 浓缩。3.4.1 真空度：-0.05MPa。3.4.2 温度：60-653.4.3 浸膏相对密度：1.151.20（60测）4. 醇沉：4.1 加乙醇： 95%乙醇5倍量。4.2 混合搅拌时间：30min。4.3 静置时间：12h以上。5. 浓缩：5.1 温度：60-65。5.2 真空度：-0.05MPa5.3 浸膏相对密度：1.15-1.20（60测）6. 喷雾干燥：6.1 温度：1006.2 压力：105MPa6.3 干粉质量：五、消耗定额 理论用量1.原辅料消耗定额= 1-损耗率编码原辅料名称等级规格单位处方量损耗量定额量备注YL101杜仲叶药用Kg26005%2600FL102纯化水-Kg11FL90495%乙醇食用Kg3.5文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第7页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一版（2003）六、各工序收率及物料平衡。1. 计算公式 1.1物料平衡： 产出量+报废量+取样量+尾料量 100% 领料量 本工序产出量1.2 工序收率= 100% 本工序投料量 工序收率物料平衡杜仲叶前处理95%提取、浓缩%醇沉、浓缩% 七、工艺卫生：符合一般生产区工艺卫生管理规程和洁净区工艺卫生管理规程的规定。 八、技术安全与劳动保护：符合生产安全管理规程的规定。 九、劳动定额与生产周期工 序岗位定员工序周期（h）净选2清洗、干燥2配料2提取2浓缩2醇沉2合计天文件名称杜仲叶干浸膏粉工艺规程页 次共8页 第8页文件编码SC-TSP-PT-006A版 次第一