医临床司法鉴定所内审策划培训资料.docx

周口天目法医临床司法鉴定所内审策划 一、策划年度内审方案 内审策划主要是策划年度内审方案。 （一）办公室负责根据拟审核的活动和区城的状况和重要程度，以及以往审核结果，策划全年审核方案，并于每年一季度制定年度内部审核方案。 （二）质量主管审核年度内部审核方案，所主任批准。年度内部审核方案应具有严肃性。年度内部审核方案作为所年度工作的一部分，列入所年度工作计划。 （三）所每年进行一次覆盖管理体系和从事的检验检测活动的内部审核，无特殊情况，相邻两次内部审核的时间间隔最长不超过12个月。 （四）年度内部审核方案包括以下内容： (1)审核目的、范围、依据： (2)审核次数和时间安排，每次的审核方式（集中式或滚动式）： (3)审核区域。 （五）当出现以下情况之一，应及时组织进行计划外的内部审核： (1)组织机构、管理体系发生重大变化时； (2)出现重大检验检测质量事项，或客户对检验检测结果投诉成立，纠正措施启： (3)法律、法规及其他外部要求的变更，影响所开展的检验检测业务时： (4)接受第二、第三方审核之前； (5)在资质认定证书有效期到期复审换证前： (6)管理体系审核运行情况需要对部分要求或部分司法鉴定室进行重点审核时。（六）质量主管提出计划外内部审核申请，所主任批准；计划外内部审核执行本程序。二、2016年度内部审核方案 审核月份条款号/要素名称一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月4组织要求4.1组织4.1.1法律责任4.1.2法律地位4.1.3社会责任4.1.4组织结构4.1.5识别冲突4.1.6专委会4.2人员4.2.1人员管理4.2.2独立各方4.2.3保守秘密（不能兼职）4.2.4人员培训（人员监督）4.2.5持证上岗4.2.6人员记录（档案）4.2.7人员合同4.2.8岗位描述4.2.9最高管理者4.2.10技质代理（技术质量）4.2.11授权签字人4.2.12特定人员4.3场所环境4.3.1全部覆盖（四种场所）4.3.2确保以外（三种场所）4.3.3监控记录4.3.4内务管理（两个隔离）4.4设备设施4.4.1设备正常4.4.2配齐校准（校准核查）4.4.3设备授权（唯一标识）4.4.4设备档案4.4.5设备故障4.4.6校准状态（脱离控制）4.4.7期间核查（修正因子）4.4.8计量溯源（核查校准）4.4.9标准物质4.5管理体系4.5.1制定文件（量体裁衣）4.5.2编制手册（方针目标）4.5.3诚信保密4.5.4文控程序4.5.5合同控制4.5.6分包控制4.5.7采购控制4.5.8服务客户4.5.9申投诉控制4.5.10不符合处理4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录管理4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法4.5.17.1作业指导书4.5.17.2标准方法（有效版本）4.5.17.3机构方法4.5.17.4非标内容4.5.17.5非标确认4.5.18不确定度程序（数据保护）4.5.19抽样控制4.5.20样品控制4.5.21质量控制4.5.22能力验证4.5.23结果报告4.5.24结果解释4.5.25抽样信息4.5.26意见解释4.5.27分包信息4.5.28电子传输4.5.29报告修改4.5.30保存期限4.5.31风险评估4.5.32自我声明4.5.33变更申请4.6特殊要求附加审核编制： 2016年1月26 日 审核： 2016 年1月28日 批准：2016年2月1 日计划审核 已实施审核 已制定纠正措施计划 已采取纠正措施 纠正措施已跟踪验证二（按部门年度内部审核方案表）2016年度内部审核方案（按部门和岗位） （GCJC-CX4.5.15-02-xxxx） (NO:02) 季部门1234机构主任技术负责人质量主管办公室司法鉴定室编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日内审准备一、策划本次内审计划 （一）在年度内部审核方案预定的内部审核时间前1个月，质量主管策划本次内部审核，确定内部审核的具体时间，任命内审组长并组建内审组；内审组长由具有内审员资格的人员担任；质量主管为内审员时可自任内审组长。 （二）内审员由所主任从经过培训，取得资格的人员中聘任并授权。资源允许时，内审员应与被审核区域或对象无直接责任关系。 （三）内审组长组织制定本次内部审核实施计划，办公室审核，质量主管批准。内部审核实施计划主要包括： (1)审核目的、范围、方法、依据； (2)内部审核的工作安排； (3)内审组成员及其分工； (4)审核时间、地点； (5)被审核的各职能部门、司法鉴定室； (6)审核要点和审核方式； (7)现场试验（需要时）； (8)现场观察（需要时） 。 （四）内审组长组织编写内部审核核查表。编写时一可按部门写：按照标准和体系文件要求来编写，然后根据受审核单位（部门）职能，如查文件管理部门，先根据手册职能分配表中与文件管理部门（如办公室）相关的要素，如4. 5. 4：先将标准条款4. 5. 4文件控制写上，然后再l、2、3逐项列出要查的具体内容。这样要素和部门职能就不容易遗漏；二可接流程写：根据机构检验检测的主要流程，一项项查流程的接口是否明确、流程职能中规定的是否都做到等。不论如何写都应确保没有遗漏任何要求，通常包括准则的“条款”、审核内容、质量手册的对应条款及内容摘要、对应的程序文件条款及内容摘要、审核部门和岗位、抽样的样本、审核结果、审核观察发现、内审员等信息栏目，前4项反映管理体系文件符合性和适宜陛的审核情况，其他项反映管理体系运行的审核情况。 （五）内审组长在审核前10个工作日，将内部审核通知单及内部审核实施计划分发至办公室和司法鉴定室。 （六）办公室和司法鉴定室对内部审核时间安排和内容如有异议，应在内部审核实施前3个工作日通知内审组长，以便协商调整，另行安排。 （七）办公室和司法鉴定室应确定内审组的陪同人员并做好必要的准备工作。 二、周口天目法医临床司法鉴定所内部审核实施计划 周口天目法医临床司法鉴定所内部审核实施计划（CX4. 5 .15-02-ZKTM） 共 页第1页审核目的评价管理体系的符合性、有效性审核范围管理体系覆盖的所有要素、部门（人员）、场所及检验检测活动审核依据评审准则、管理体系文件及相关标准 审核方法 逐项审查的方法，核对质量管理体系文件、实施过程影像记录及实施记录审核性质例行内部审核被审核对象 （部门或岗位）见日程表中相应内容 审核日期2016年2月5日 至2016年3月26日 审核人员内审组长：张其云(A) 组员：张其云(A)、王献伟 (A)、顾家富 (B)、张福臣 (B) 备注附件1：内部审核组成员任命书编制人： 顾家富 批准人：晋继忠2016年1月26日 2016年2月1日附件：1 内部审核组成员任命书 根据周口天目法医临床司法鉴定所2016年第1 次内审工作的需要，特任命如下： 1、任命张其云同志担任周口天目法医临床司法鉴定所2016年第1次内部审核组组长，全面负责本次内审工作。 2、任命王献伟、顾家富、张福臣3位同志担任周口天目法医临床司法鉴定所2016年第1 内部审核组成员，在内审组长的领导下完成本次内审工作。 周口天目法医临床司法鉴定所主任：晋继忠 日 期：2016年2月1日日程安排表(1) 共 页 第 页日期时间A组B组2016年2月2日13：00-15:00准备会准备会 2016年2月3日8:30-9:00 9:00-10:00 10:00-12:00 12:00-13:00 13:00-16:0016:00-16:30 16:30-17:00 首次会议现场观察 机构主任4,1.1-4.1.6,4.2.1-4.2.12,4.5.1-4.5.3,4.5.13,4.5.16（补充要求）午餐 质量主管4,1.1-4.1.6,4.2.10,4.5.14.5.4,4.5.8,4.5.9,4.5.11,4.5.12,4.5.14,4.5.15（补充要求）内审组内部交流与受审部门或岗位交换意见首次会议技术负责人4.1.3-4.1-15,4.2.10,4.3.1-4.3.4,4.4.1-4.4.9,4.5.3,4.5.5-4.5.7,4.5.11,4.5.14,4.5.17-4.5.30,4.6（补充要求）继续上午2016年2月4日8:00-12:00 12:00-13:0013:00-16:0016:00-16:3016:30-17:00办公室 4.5.4-4.5.6,4.5.8,4.5.9,4.5.14,4.5.17 午餐办公室4.1.1-4.1.6,4.2.10,4.5.14.5.4,4.5.8,4.5.9,4.5.11,4.5.12,4.5.14,4.5.15,4.5.16 内审组内部交流与受审部门或岗位交换意见司法鉴定室(1)4.5.14,4.2.4.3,4.5.7司法鉴定室(1)4.5.17,4.5.18,4.5.20-4.5.30,4.6（安排现场试验，（补充要求）2016年2月5日8:00-12:00 12:00-13:0013:00-15:0015:00-16:0016:00-17:00司法鉴定室(2)4.5.14,4.2,4.3,4.4,4.5.17,4.5.18,4.5.20-4.5.30,4.6（安排现场试验（补充要求）午餐内审组小结，讨论不符合项及评审汇总 与领导交换意见 末次会议 司法鉴定室(1)继续昨天 内审组长：张其云 批准：晋继忠日程安排表(2)共 页 第 页审核时间2016年2月6日至2016年3月26日审核资料地点 周口天目法医临床司法鉴定所档案室参评人员内审组长：张其云内审组成员：王献伟 顾家富 张福臣日程安排2月 7日 8:30 9 :30 首次会议： 会议由内审组长主持，办公室人员做记录； 参会人员：全体员工会议内容：1、由内审组长介绍内审组成员、确认审核准则、审核范围、说明审核程序、解释相关细节；2、确定时间安排；3、明确末次会议参会人员等。 2月 7日9:3012:00现场审核司法鉴定室(鉴定材料审核外部信息审核确认1)。 2月 7日14:3016:30现场审核司法鉴定室(被鉴定人体检及伤残伤情影像复查2)。 2月 7日16:3017:30内审组内部会议：交流当天审核情况，评价、分析审核发现，确定哪些应报告为不符舍项，哪些作为改进建议。 2月 8日8:3010:00现场审核办公室。 2月8日10:0012:00质量手册、人员档案、设备档案、管理记录等审核。检查前一次内审的不符合项在本次内审中是否再度发生。 前一次管理评审提出的整改措施是否完成；内审员填写不符合项报告，讨论内审结论，形成内部审核报告初稿。 2月8日14:3016:00内审组与受审核单位（部门）沟通： 汇报内审情况，提出不符合项和改进建议。将不符合项报告提交被审核单位（部门）确认，商定纠正 措施完成时间。 2月8日16:0017:30末次会议：由内审组长报告观察记录，宣读不符合项报告，提出纠正、纠正措施或预防措施要求完成日期，就机构实际运作与管理体系的符合性报告内审结论。相关人员发言，机构主任发言。 审核人员内审组长张其云组员王献伟 顾家富 张福臣受审单位（部门）及岗位司法鉴定室(1)、司法鉴定室(2)、办公室（包括领导层的最高管理者、技术负责人和质量主管岗位） 审核类型现场审核、资料审核编制人顾家富日期2016年1月26 日批准人晋继忠日期2016年2月1日170 / 170(二)内部审核核查表内部审核检查表（按评审准则条款）序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部的批建文件：企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。司法鉴定机构应具有司法厅颁发的司法鉴定许可证。当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。按照非独立法人机构申报4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，否决项查：承担法律责任的承诺。检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。查：非独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。独立行文、独立账目、独立核算。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。否决项查：是否有公证性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违纪现象（含信用等级等行等行业规定）4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。重点项查：是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违规现象（含信用等级等行业规定）4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。（组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运作和支持服务之问的关系是否明确）序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。重点项如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。实施情况是否满足要求。无检测以外的活动4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。查：如果建立了专门委员会，职责是否明确，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培圳、管理等规范进行。查：是否制定人员管理程序文件，对人员录用、任职资格、培训和考核做出规定。培训、宣贯及内部沟通记录不完善检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。查：相关人员是否知晓和理解自身工作重要性，是否有培训、宣贯或其他内部沟通记录，应含有实现质量目标的宣贯内容及质量目标分解的内容。4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。重点项 查：有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。承诺是否得到有效实施。4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。查：是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有制度保证？或有规定和相应记录。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和他方面的压力和影响。 查：是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有制度保证？或有规定和相应记录。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以 上检验检测机构从业。重点项 查：机构人员一览表，上岗证和检验检测人员承诺书，人员是否有在两个及以上检验检测机构从业情况。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有效实施培训。需要进一步完善培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。查：(1)制定的人员培训计划是否合理，是否与机构当前和预期的任务相适应； (2)是否对培训效果进行评价。 检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培圳，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。查：机构人员的是否经过适应的教育、培圳，并有相应的技术知识和经验，能否按机构符理体系要求工作。 应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。查：(1)是否建立了监督工作程序； (2) 监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围，是否有任命文件，监督员是否符合条件要求； (3)是否制定了监督计划，监督的重点尤其是在培人员、 新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员是否进行了监督； (4)人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。 4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。重点项查：(1)体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。 (2)所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评价合格证据，是否持证上岗（查：文件或上岗证）。 4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。查：机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员，他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源，相关管理人员数量是否满足要求。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系。 查：机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。查：机构是否建立健全人员人员技术档案，档案资料是否齐全。 人员技术档案不完善4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。重点项查：机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。（查：社保、医保）无社保对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。查：使用的人员是否能够胜任（具备相应的资格和能力），是否满足检验检测技术工作的需要。无工作能力描述4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a)所需的专业知识和经验；b)资格和培圳计划；c)从事检验检测工作的职责；d)检验检测策划和结果评价的职责；e)提交意见和解释的职责；F)方法改进、新方法制定和确认的职责；g)管理职责。查：人员档案及相关文件规定，其工作描述内容是否清晰。是否有相关的考核记录。资质和工作能力都复合要求但是没有描述完善序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；查：最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。查：管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；查：最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有程序，有哪些沟通的形式，是否有记录等。应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；查：是否有相关沟通、培训、学习的记录，员工是否明确其重要性。应确保管理体系变更时，能有效运行。查：机构在管理体系发生变更时，管理体系的运行是否正常（管理者及体系文件的变化）。4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，查：机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。技术负责人是检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。查：技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。查：机构是否配备质量主管，该质量主管其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。质量主管是质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。查：质量主管是否可直接与最高管理者沟通，能保障管理体系的有效运行。应指定关键管理人员的代理人。查：最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上；重点项查：人员技术档案，授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授权签字人是否符合要求。授权签字人经机构提名非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。重点项查：抽查报告，是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。重点项查：人员资格证书，国家有规定的司法鉴定特定检验检测人员资格是否满足要求4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。重点项查：管理体系文件是否全覆盖（固定、离开其固定设施和临时或移动设施的场所）各类场所。管理体系的运行是否覆盖到相关场所。4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。重点项查：现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施：是否满足标准规范的要求。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。查：在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。查：对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是否有文件规定。CT的漏检肋骨骨折4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。查：结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保证设施，是否进行了记录。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。查：相关因素是否得到重视并满足要求。听力、视力、关节活动度当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。查：当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测：对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作程序。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。查：受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规定并按规定执行。听力、视力、神经系统功能应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。查：对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止互相（交叉）污染的发生。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。查：是否有必要的内务管理程序文件，是否包括有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施，实施是否有效。具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。查：是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否能保证设备设施的正常使用。眼科设施没有检定用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。查：检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常开展。4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品、制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。重点项查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等是否满足要求。眼科设备和CT没有检定对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。查：是否制定了仪器设备的量值溯源计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。重点项查：设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定满足使用要求。眼科设备和CT没有检定4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作，查：对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。无授权文件设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。查：有关人员能否在检验检测工作开展的时候方便取用设备使用和维护的文件资料。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。查：仪器设备（含标准物质）的唯一标识是否有规定，仪器设备（含标准物质）是否有标识。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前的位置（如适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。查：是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否齐全、符合要求。档案内容不全4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。重点项查：仪器设备出现缺陷时，是否立即停用，是否有记录。记录不详这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。查：仪器设备出现缺陷时，是否采取了措施能确保不被误用。进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。修复记录应与校验一致检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。查：是否检查这种缺陷对过去的检验检测的影响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期，再校准或失效日期。查：现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满足要求。没有状态标识序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。查：脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果，是否有记录。没有记录4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。查：当需要时是否建立设备期间核查程序，是否编制了期间核查的作业指导书。是否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关记录。检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。查：相关的检验检测记录，修正因子（或修正值）是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。CT、DR等复查应有备份记录检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。查：是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。应有自动保存功能4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。重点项查：对设备的校准是否有程序，是否制定了溯源计划，是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果是否进行了有效确认。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证剧。查：对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。4.4.9检验检测机构成建立和保持标准物质的溯源程序。查：标准物质的溯源是否有文件规定。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。查：是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行了核查。没有有证标准物质时，可否确保量值准确。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间 核查，以维持其可信度。查：需要时是否制定并实施标准物质的期间核查程序，是否按照规定要求进行了溯源。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使 用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。查：标准物质的安全处置、运输、存储、使用是否有程序规定，实际运行中标准物质的完整性能否得到保证。是否有措施、有记录（包括相关台账）。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独正、公平、科学、诚信的管理体系4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。重点项查：是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，是否建立了管理体系文件（体系文件是否齐全）。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。查：管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求，是否有相关记录。序号审核内容涉及单位或岗位检查对象与方法审核意见观察发现符合一般不符合严重不符合不适用4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测