17《药品运输管理制度》.doc

17药品运输管理制度 长治市荣康药业有限公司文件文件标题药品运输管理制度总页数共22页，第11页文件编码RK-ZD-17版本号01执行日期xx.07.18起草人质量管理部审核人批准人起草日期xx.07.12审核日期xx.07.14批准日期xx.07.16修订原因药品经营质量管理规范实施 一、目的为规范药品的运输管理，加强药品运输质量，特制定本制度。 二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理办法等法律法规。 三、范围本制度适用于药品运输、配送工作。 四、职责配送员、质量管理员对本制度负责。 五、内容1.药品运输是指药品借助于运输载体（即运输工具），实现药品从供货单位至本公司或本公司至购货单位的转移工作，对运输工具选择及防护措施的要求。 2.药品运输路线与运输工具选择原则2.1减少运输途中停留、缩短货物在途时间；2.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；2.3加速运输工作的周转，提高运输工作的效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；2.4在用自有车辆运输时，应当根据药品特性和运输量，选用密闭车辆进行运输、冷链药品选用冷藏车或者保温箱运输。 2.5运输条件应符合药品运输标识的要求以及药品储藏的温湿度要求；3.配送部在运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性（指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品）并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施（包括温度控制、装车方式、严格按照外包装标示的要求搬运和装卸药品、对易碎品进行二次包装、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施）防止出现破损、污染等问题。 4.运输药品时运输工具必须采用整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失的封闭式货物运输工具。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 运输过程中运输工具应保持密闭状态。 5.冷藏药品在装车和运输过程中必须根据药品的温度控制要求，在装车以及运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施文件标题药品运输管理制度页数第2页文件编码RK-ZD-17版本号015.1药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 5.2在冷藏、冷冻药品运输途中，必须实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 5.3对运输途中发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，配送部根据冷链药品应急预案，采取相应的应对措施进行处理。 5.4对因路途较远等原因公司配送部无法配送的购货单位，配送部可选择具有配送能力和药品质量保障能力的单位进行委托运输，开展委托运输前必须由质量管理部对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，经审计符合药品经营质量管理规范运输设施设备条件和要求的方可委托其运输。 6.配送部委托运输药品应当与承运方签订药品委托运输协议，运输协议上必须明确药品质量责任、遵守运输操作规程和运输时限等内容。 并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 7.配送部委托运输药品须建立药品委托运输记录，实现运输过程的质量追溯。 记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 记录应当至少保存5年。 8.出库复核员复核完毕后将药品转移入发货区。 配送部对已装车的药品（长治市内）应当在2小时内送达，长治市周边地区部超过4小时，省内不超过24小时内送达。 委托运输的，配送部应监督承运方严格履行委托运输协议明确要运输时限，防止因在途时间过长影响药品质量。 运输过程中应按照药品运输应急预案的要求，正确安全运输药品。 冷链药品不得进行委托配送。 9.冷藏药品的运输管理详见冷链药品管理制度。 10.药品装卸时必须按照药品外包装标示上的装卸注意事项等进行合理装卸，避免发生质量事故和经济损失。 11.对药品运输的程序管理参照药品运输操作规程执行。 12.对药品运输途中发生药品盗抢、遗失、调换事故的，配送运输员必须在10分钟内电话向公司配送部经理、质量负责人进行汇报，并及时向当地公安机关报案。 公