职业卫生质量管理体系(范本).doc

职业卫生质量管理体系文件（范本）1、概述 1.1 简介 湘潭县疾病预防控制中心是在原湘潭县卫生防疫站的基础上，于2004年12月1日组建而成，是政府设置的县级疾病预防控制与公共卫生检测检验的公益性事业机构，是湘潭县卫生局管理的副科级全民事业单位。 湘潭县疾病预防控制中心现有在职职工76人。其中高级职称的2人，中级人员20人,初级人员24人，其他人员29人。其中检测人员11人。 中心位于湘潭县城易俗河海棠路，占地面积5108m2，建筑面积3700m2，其中包括1610 m2的检验用房和2090 m2的办公用房。拥有从事检测工作要求的先进仪器设备，设有行政管理科、财务科、质量管理科、健康教育促进科、传染病防治科、检验科、地慢病防治科、职业卫生科、免疫规划科、结防科、门诊部等11个科室。 湘潭县疾病预防控制中心的工作职责是： a 、对影响人群生存环境卫生质量及生命质量的危险因素进行食品、职业、环境、放射、学校卫生等卫生学监测； b 、对传染病、地方病、寄生虫病、慢性非传染病疾病、职业病、公害病、学生常见病及意外伤害、中毒等发生、分布和发展的规律进行流行病学监测，并制定预防控制对策； c、 对传染病的发生流行和中毒，污染事件进行调查处理，为救灾防病和解决重大公共卫生问题提供技术支持； d、组织、管理预防接种，负责预防用生物制品的使用和管理； e、开展卫生防病检验和实验室质量控制；受卫生行政部门认定，承担卫生监督监测检验、预防性健康检查、健康相关产品的技术审核和卫生质量检验、鉴定； f 、对新建、改建、扩建建设项目的选址、设计和竣工验收进行卫生学评价，包括建设项目卫生、放射卫生预评价、建设项目职业卫生、放射卫生控制效果评价； g 、拟定并实施疾病预防控制方案，并进行质量和效果评价； h 、承担疾病预防及有关公共卫生信息的报告、管理和预测、预报，为拟订与疾病预防控制和公共卫生相关的法律、法规、规章、政策、标准、规划等提供科学依据，为政府及卫生行政部门决策提供科学依据和技术咨询； i、向社会提供相关的预防保健信息、健康咨询和预防医学诊疗等专业技术服务。 j、完成卫生行政部门交付的其他任务。 中心现有国家暨省认证的HIV抗体初筛实验室、职业卫生实验室，具备了为全县提供疾病预防技术服务，促进全县卫生防疫事业全面发展的检测检验技术。中心重视对各级技术人员的培训，引进专业人才和先进设备，不断提高卫生检测水平和能力，实现质量方针和目标，完善和改进质量体系。、主题：质量方针与目标1、总则 本中心严格合法律、法规要求的国家标准、规范及规程为各项卫生监测和疾病控制提供客观、公正、完整的检测数据，对整个检测工作的组织机构、职责、程序、过程、资源实行全面质量管理。 2、质量方针与目标2.1 质量方针 科学求实 准确有效 高效 服务 公正诚信 2.2 质量目标 长期目标：全面贯彻质量方针，确保质量管理体系持续有效运行，不断提高检测质量和服务水平，创建市内同行一流，并在国家、省内享有良好信誉和影响的卫生检测实验室。 近期目标：年工作达标率98 顾客满意度85 追求检测结果零差错率 3、质量方针的说明 科学求实：方法科学，按事说实话，过程记录准确可靠。 准确有效：严格控制检测过程，数据准确满足检测要求。 高效 服务：以客户为中心，及时为客户提供准确有效的报告。 公正诚信：客观、公正、准确、周到地为顾客提供检测检验方面的专业服务。 4、质量目标的说明 4.1 年工作达标率 年度工作计划中，本中心各科室下达的可用数字计算的项目指标的完成率； 计算公式： 年工作达标率= 年底实际完成数100年度计划下达的指标数 4.2 顾客满意度 每年做一次顾客问卷调查，问卷返还率不低于60， 其中对本中心工作的满意度评价，达到“满意”和“基本满意”的百分率，称为顾客满意度 ； 4.3 差错率 内部审核或其他考核中抽查各类检测报告，出现检测结果数据和检测依据错误的检测报告数占抽查的总数的百分比，称为差错率。1、 术语1.1 （实验室）能力验证（laboratory）proficiency testing利用实验室间比对确定实验室的检测能力。1.2 实验室间比对 inter-laboratory eomparision按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。1.3 校准与测量能力 calibration and measurement capability通常提供给用户的最高校准与检测水平，它用置信概率95%的扩展不确定度表示。1.4 专业判断 professional judgement单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。1.5 试验 test按照规定程序确定合格评定对象的一个或多个特征的活动。1.6 合格评定 conformity assessment 对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。1.7 质量方针 quality policy由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。1.8 质量管理 quality management确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。1.9 质量控制 quality control为达到质量要求所采取的作业技术和活动1.10 质量保证 quality assurance为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全站有计划和有系统的活动。1.11 质量体系 quality system为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。1.12 管理评审 management review由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系得现状和适应性进行的正式评价。1.13 合同评审 contract review 合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。1.14 质量手册 quality manual阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。1.15 质量计划 quality plan针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。1.16 质量审核 quality audit 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。1.17 程序 procedure为进行某项活动所规定的途径。1.18 技术规范 technical specification规定产品或服务特性的文件。例如质量水平、性能、安全或尺寸。它包括或只涉及术语、符号、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。1.19 标准 standards为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。1.20 预防措施 preventive action为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。1.21 纠正措施 corrective action为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。1.22 合格 conformity满足规定的要求。1.23 不合格 non conformity没有满足某个规定的要求。1.24 法制计量 legal metrology与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。1.25 法定计量单位 legal unitof measurement由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。1.26 量值 value of a quantity一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。1.27 量的真值 true valueof a quantity与给定的特定值的定义一致的值。1.27 量的约定真值 conventional true valueof a quantity对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的。1.28 测量 measurement以确定量值为目的的一组操作。1.29 计量 metrology实现单位统一、最值准确可靠的活动。1.30 测量原理 principle of measurement测量的科学基础。1.31 测量方法 method of measurement进行测量时所用的，按类别叙述的一组操作逻辑次序。1.32 测量程序 measurement procedure进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。1.33 测量结果 result of measurement由测量所得到的赋予被测量的值。1.34 测量准确度 accuracy of measurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。1.35 实验标准偏差 experimental standard deviation对同一被测量作n次测量，表征测量结果分散性的量（s）。1.36 测量不确定度 uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相关联的参数。1.37 标准不确定度 standard uncertainty以标准偏差表示的测量不准确度。1.38 扩展不确定度 expanded uncertainty确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。1.39 测量误差 errorof measurement测量结果减去被测量的真值。1.40 偏差 deviation一个值减去其参数值。1.41 相对误差 relative error测量误差除以被测量的真值。1.42 随机误差 random error测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量结果的平均值之差。1.43 系统误差 systematic error与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量结果的平均值与被测量的真值之差。1.44 修正值 correction用代数方法与未修正测量结果相加，以补偿其系统误差的值。1.45 修正因子 correction factor为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。1.46 测量仪器 measuring instrument单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。1.47 实物量具 material measure使用时以固定形态复现或提供给定量的一个或多个已知值的器具。1.48 测量系统 measuring system组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。1.49 测量设备 measuring equipment测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。1.50 标称范围 nominal range测量仪器的操作器件调到特定位置时可得到的示值范围。1.51 量程 span标称范围两极限之差的模。1.52 标称值 nominal value测量仪器上表明其特性或指导其使用的量值，该值为圆整值或近似值。1.53 测量范围（工作范围） measuring range（working range）测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值。1.54 灵敏度 sensitivity测量仪器响应的变化除以对应的激励变化。1.55 显示装置的分辨率 resolutionof a displaying device显示装置能有效辨别的最小的示值差。1.56 稳定性 stability测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。1.57 测量仪器的准确度 accuracy of a measuring instrument测量仪器给出接近于真值的响应的能力。1.58测量仪器示值误差 errorof indication of a measuring instrument测量仪器示值与对应输入量的真值之差。1.59测量仪器的最大允许误差 maximum permissible errors of a measuring instrument 对给定的测量仪器，规范、规程等所允许的误差极限值。1.60 测量仪器的固有误差 intrinsic errorof a measuring instrument 在参考条件下确定的测量仪器的误差。1.61 测量仪器的重复性 repeatabilityof a measuring instrument1.62 测量标准measurementstandard，etalon为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量体统。1.63 国际测量标准 internationalmeasurementstandard经国际协议的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。1.64 国家测量标准 nationalmeasurementstandard经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为对有关量的其它测量标准定值的依据。1.65 参考标准 reference standard在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。1.66 溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。1.20 参考物质 reference material（RM）具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。1.21 有证参考物质certified reference material（CRM）附有证书的参考物质，某一种或多种特性什用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示特性值的测量单位。2、缩略语主题：组织1、总则为了贯彻质量方针，确保检测工作质量，本中心建立了保证质量管理体系有效运行的组织机构，规定各部门和各岗位的职责与权限，以指挥、控制和协调与质量有关的活动来实现本中心的目标，为质量管理奠定组织基础。2、适用范围适用于本中心涉及检测工作质量的各部门和岗位人员。3、法律地位和组织机构本中心为湘潭县政府设置的检测检验机构，是一个相对独立的能承担法律责任的检测检验实体。中心的主要负责人由湘潭县委组织部、湘潭县卫生局任命，全权代表湘潭县卫生局，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。本中心的职责是严格依据实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）的要求，从事笫三方检测工作，确保检测工作满足客户、上级主管机构以及认可委的要求。4、工作范围及岗位职责 4.1本中心的主要工作范围是：4.1.1承担各类食品、饲料及包装容器，水和涉水产品、化妆品、日用化学品和保健用品，工作场所及生活居住场所空气质量及有害物质监测，其他与健康相关的物品材料及事故调查中样品的检测；4.1.2开展卫生微生物、病原微生物、血清学、分子生物学的检测；4.1.3承担建设项目职业病危害评价（预评价），职业危害因素检测与评价；4.1.4承担放射卫生防护检测与评价，放射防护器材和含放射性产品的检测；4.1.5开展建筑装饰材料中有害物质的检测；4.1.6承担消毒药械、一次性医疗用品、卫生用品和抗菌产品的检测、鉴定与技术仲裁以及医院的消毒监测工作；4.1.7 承担从业人员健康检查，职业性健康监护，学生健康检查； 4.1.8承担结核病诊治与管理、职业病诊疗和管理，寄生虫、地方病、慢性非传染性疾病的诊疗；4.1.9承担政府下达的指令性检验任务（授权/验收的实验室）；4.1.10做好新方法、新技术的研究、验证工作，必要时在全市推广及培训。接待基层单位的技术咨询和进修学习。4.2质量管理体系覆盖的部门中心领导层、办公室、财务科、传染病防治科、免疫规划科、职业卫生科、慢性非传染性疾病控制科（另承担学校卫生监测职能）、结核病防治科、检验科（另承担质控信息职能）、艾滋病防治科（另承担健康教育）、预防医学门诊科室。4.3 为确保日常工作正常运行建立了职务代理制度。4.3.1中心主任不在时，授权技术负责人或质量负责代行其职责；4.3.2 技术负责人不在时，由质量负责人代行其职责；4.3.3质量负责人不在时，由技术负责人代行其职责；4.3.4科室主任不在时，由中级职称以上的人员代行其职责。4.4 岗位职责4.4.1中心主任 中心主任全面负责中心的行政、业务领导工作。具体有：a、制定、批准并保持中心的质量方针和质量目标；b、通过增强职工质量意识，积极参与质量管理，在中心内促进质量方针和质量目标的实现。c、确保建立、实施和保持一个有效的质量体系；决定改进质量体系的措施；d、确保中心的工作开展需获得的必要资源；e、定期评审质量体系，考核工作完成情况，如发现问题，及时要求有关部门整改。4.4.2中心副主任（分管检测检验）a、协助中心主任开展上述各项工作； b、受中心主任的委托，负责卫生监测业务工作；c、负责检测检验与其他相关方面的内部协调工作；d、负责审核与检测检验相关的程序文件，批准相关的作业性文件。4.4.3技术负责人a、全面负责中心的技术工作，提高实验室的技术水平，确保检测数据的可靠性；b、保证实验室检测工作质量所需的必要的资源；c、负责组织实验室参加的比对和各种检测水平测试；并对结果进行评价，提出改进措施；4.4.4质量负责人 a、制订质量手册，组织所有人员培训学习；b、主持确保质量管理体系的过程的建立和保持；c、负责组织中心质量体系的内部审核工作；并督促纠正、预防措施的实施；d、定期组织对检测记录及报告的抽查，审核检测质量，并向中心主任提交抽查情况报告。4.4.5负责质控信息职能人员 a、协助质量负责人监督质量体系的运行和开展质量管理体系的内部审核；b、在分管副主任的领导下，协调本中心检测检验业务工作；c、组织顾客满意度调查，及时处理反馈信息，制定纠正/预防措施并督促实施。4.4.6检验科长、卫生监测科科长a、实验室工作的全面管理。对全科工作的公正性、科学性、相对独立性全面负责。熟悉质量管理体系，并组织科内人员学习质量管理体系文件，组织编制和审核相关的作业性文件。负责安排和监督指导全科的检测检验工作，审核原始记录和检验报告，确保检验结果的真实、可靠。监督检测资料整理归档；b、当顾客有要求时，能对检测结果作出意见和解释；c、负责检查各项规章制度及技术操作规程的执行情况，发现问题及时纠正，防止不合格服务的发生；d、负责向办公室递交仪器、设备、试剂的购置计划，并对采购的物品组织验收；e、处理顾客满意度调查的反馈信息，制定纠正/预防措施，并督促实施；当科长缺席时，应确定临时负责人。4.4.7检测人员a、检测人员应遵守质量手册的规定，按有关程序文件和作业指导书开展卫生检测工作，如实填写检测记录，按时完成检测任务，保证检测数据真实准确；b、负责所使用的仪器设备的保管和日常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维修记录；c、努力学习业务知识，积极参加有关业务培训，不断提高技术水平；d、检测人员有权对检测数据和检测结果独立作出判断，不受来自经济和行政压力的干扰。当检测设备、材料、环境条件等不具备时，有权暂不进行检测。e、检测人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与有损于检测的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。f、检测人员不应受到任何内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。g、检测人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。4.4.8质量监督员每个业务科室应配备一名以上专职或兼职的质量监督员，协助科长监督质量体系的执行情况，发现问题及时向科主任或质量控制科汇报，作好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证。4.4.9内审人员内审人员应由经过培训合格具有资格的并独立于被审工作的人员担任。a、依据内审计划和分工要求，按表格逐项进行现场审核。b、审核质量体系运行情况，收集客观证据，作好审核记录，向审核组长如实报告审核的发现。c、填写不符合项报告，向责任部门负责人提出纠正要求，并跟踪和验证纠正措施的落实。4.4.10授权签字人职责a、负责指导、监督检测人员的检测工作，对检测全过程的原始记录进行检查。b、负责检测报告的全面审查。c、签发检测报告，对检测报告具有批准权和否决权。d、对签发报告的正确性和完整性负责并承担相应的责任。4.4.11检验科职责a、各类食品及包装容器，水和涉水产品、化妆品，日用化学品和保健用品，一次性医疗用品、卫生用品的检测，非生产性场所，公共场所及生活居住场所空气质量及建筑装饰材料中有害物质检测；b、其他与健康相关的物品材料及事故调查中的检测，如食品污染事故、食物中毒检测、食品掺伪和掺假、化学性环境污染物检测、影响人群健康的生产和生活环境有害物检测；c、按照国家标准，对一般职业危害工作场所和特殊职业危害工作场所的职业危害因素进行检测；对食品、饮用水及其他健康相关产品进行卫生指标和致病菌检查。必要时进行霉菌、酵母菌和厌氧菌的检测；d、根据传染病防治法对规定管理的细菌性传染病和爆发疫情进行病原学和血清学诊断。对常见的肠道、呼吸道、人畜共患的病原体进行分离、鉴定。在开展霍乱、沙门氏菌、志贺氏菌的分离鉴定工作的基础上，开展ETEC、EIEC、EDEC、O157:H7等致病菌的分离培养和鉴定工作；并对新分离的伤寒杆菌进行噬菌体分型实验；e、按卫生部监测方案和计划免疫管理规程要求，开展急性驰缓性麻痹病例监测、麻疹监测、新生儿破伤风监测，麻疹、脊灰疫苗质量监测及疫苗（卡介苗、糖丸、麻苗、百白破、乙肝）的免疫成功率和人群免疫水平监测；f、开展各类临床化验以及寄生虫检测。g、做好新方法、新技术的研究、验证工作。经常开展业务培训，提高检验人员素质；h、对中心相关人员进行新技术培训，以提高中心检验水平。接待基层单位的技术咨询，接受基层单位及其他来人进修学习；i、对中心科研课题立项、新技术引进、重大科技开发及大型仪器设备购置进行讨论并提出建议，对中心拟申报科技项目进行初审；j、对中心科研工作出现的重大技术问题进行咨询论证，对检验新方法、新项目进行评审；k、负责各类仪器的定期保养、及时维修，保证正常运转。4.4.12办公室职责a、负责制定中心的年度工作任务，对中心的主要服务任务和内容作出规定，并对任务的完成情况进行年中和年终考核；b、负责各科室的协调和组织工作，信息的上传下达及各科室的沟通和联络。c、负责本中心管理文件，上级机关下发文件和外来法规性文件的发放，传阅与保管。d、负责本中心的人力资源管理和车辆管理；e、负责本中心按质量管理体系的要求进行机构设置、定编定岗工作，并对各岗位提出任职要求，制定方案并具体实施职工职务聘任、职称晋升等工作；f、负责人事档案、管理，组织对职工的专业技术和知识的培训考核及发证；负责职工的劳动纪律检查、年度考核与奖惩；g、负责中心物品的采购、验收和保管工作；负责对供货方的评审；h、负责基础设施和工作环境的管理。4.4.13负责质控信息职能的科室（检验科）职责a、负责中心业务工作的组织和协调。负责年度质量目标的制定、分解和考核；b、负责质量体系及文件和记录的编制、修改、管理和发放；c、负责内部审核工作。编写“年度内审计划”并负责组织实施；组织、协调内审活动的开展；d、负责组织顾客满意度调查，并进行综合分析，督促采取改进措施；e、负责中心计量检查仪器设备和器具的定期检定及送校；f、负责对质控的标准物质进行跟踪更新，通过微机联网检索国内外相关信息。4.4.14艾滋病防治科（另承担健康教育）职责 a、负责全市艾滋病防治，b、负责新工作项目的申请受理，组织评审和拟定项目计划书及管理；c、负责职工基础教育和