癌胚抗原放射免疫分析药盒.doc

核准日期： 修改日期：癌胚抗原放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：癌胚抗原放射免疫分析药盒英文名称：Carcinoembryonic AntigenRadioimmunoassay Kit汉语拼音：Aipeikangyuan Fangshemianyifenxi Yaohe 简 称：癌胚抗原放免药盒【成份】药盒组成、试剂配制及贮存条件1. 癌胚抗原标准品 5 瓶，冻干品，每瓶加温育液1.0ml溶解，溶解后的浓度为5、10、20、40、80 g/L。2. 125I-癌胚抗原 冻干品（红色）50管：1瓶，每瓶放射性小于2.5Ci，加温育液5.5ml溶解。100管：1瓶，每瓶放射性小于5Ci，加温育液11ml溶解。200管：2瓶，每瓶放射性小于5Ci，每瓶加温育液11ml溶解。3. 癌胚抗原抗体 冻干品（兰色）50管：1瓶，加温育液5.5ml溶解。100管：1瓶，加温育液11ml溶解。200管：2瓶，每瓶加温育液11ml 溶解。4. 温育液 1瓶（50、100管）或2瓶（200管），溶液。5. 分离试剂 1瓶（50、100管）或2瓶（200管），悬浮液，含驴抗兔IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。6. 质控血清 冻干品，使用方法及参考值见附页。上述试剂贮存于28。操作步骤待试剂充分溶解，平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。癌胚抗原放免分析操作程序表单位：l管别试剂T管非特异管(NSB)零标准管标准管样品管温育液200100癌胚抗原标准100待测样品100癌胚抗原抗体100100100充分摇匀，37温育2小时125I-癌胚抗原100100100100100充分摇匀，28温育20小时或37温育2小时分离试剂500500500500充分摇匀后，室温放置15分钟，3500转/分离心20分钟，弃上清液后，测各管放射性计数60秒。结果计算NSB管（CPM） 本底（CPM）非特异结合率（NSB/T % ）= 100%T管（CPM） 本底（CPM）零标准管（CPM） NSB管（CPM）零管结合率（B0 /T %） = 100%T管(CPM) 本底（CPM）标准或样品管（CPM） NSB管（CPM）B / B0% = 100%零标准管（CPM） NSB管（CPM）以标准品浓度为横座标， B/B0%为纵座标，在半对数纸上绘制标准曲线，根据样品的B/B0从标准曲线上查得相应浓度。也可根据仪器程序自动计算出样品癌胚抗原的含量，建议最好使用四参数方法处理。标准曲线示例技术指标1. 灵敏度 2 g/L。2. 精密度 批内变异系数为2.94.7%；批间变异系数为4.911.7。3. 准确度 平均回收率96.9，范围90.l100.6。4. 特异性 癌胚抗原抗体（兔抗）与AFP等未测出交叉反应。5. 非特异结合率5。6. 零管结合率（B0/T）30。7. 标准曲线ED25：47.5 g/L；ED50：22.1 g/L；ED75：10.3 g/L，相关系数绝对值0.9900。【性状】见【成份】项下药盒组成、试剂配制及贮存条件。【放射性核素半衰期】放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。【适应症】测定原理本药盒采用非平衡竞争性放射免疫分析方法测定人血清中癌胚抗原的含量，首先待测血清、标准中的癌胚抗原与抗体温育反应，再加入125I-癌胚抗原，同待测血清或标准中的癌胚抗原与有限的抗体竞争结合，125I-癌胚抗原一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入分离试剂，离心使复合物部分与游离部分分离，弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测血清和标准中癌胚抗原含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的癌胚抗原做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出血清中癌胚抗原含量。临床意义本药盒用于测定人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。CEA是存在于癌细胞和胚胎组织中的一种大分子糖蛋白，分子量约180，000，主要出现在胎儿的消化道和血清中，健康成人的小肠、胰腺和肝组织中亦有少量存在。CEA水平升高常发生在结肠癌中，其他多种癌症血清中亦可检出CEA升高，部分良性病（如消化道、肝及肺部良性病）和吸烟者的CEA水平亦有轻度至中等程度的升高。血清CEA测定有助于多种肿瘤（结、直肠、胰腺、肺、胃、乳腺等）的诊断、预后、疗效评价及监测等。【用法用量】见【成份】项下操作步骤。【禁忌】尚未明确。【注意事项】1收到药盒后，尽快存放在28。2应避免各种试剂，包括待测样品的反复冻融。3所有试剂包括待测样品，分析前应平衡到室温。4在加分离试剂前，将分离试剂充分摇匀。5分析试管架放37温育时（除水浴），最好套上塑料袋，避免蒸发。6待测血样浓度若超出曲线范围，应用温育液稀释，结果乘以相应的稀释倍数。7应避免使用严重溶血或高脂血样作测定。8. 测量时，T管计数应不低于10，000CPM。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。【儿童用药】尚未明确。【临床试验】正常参考值：采用慢速法（第二步温育20小时）测定226名正常人血清，测定值SD为10.11.1 g/L，慢速法正常值可控制在15.0g/L以下。采用快速法（第二步温育2小时）测定213名正常人血清，测定值SD为6.41.4 g/L ，快速法正常值可控制在10.0g/L以下。由于不同地区或同一地区不同实验室，测定的正常值可能有差异，所以提供的正常值仅供参考，各实验室应建立自己的正常值。【贮藏】收到药盒后，应尽快避光贮存于28。【有效期】一个月。【执行标准】WS1-(R-04)-2004Z【批准文号】国药准