一、药品技术转让资料0623

药品技术转让注册管理规定 药品注册司侯仁萍 药品注册管理相关情况 国家食品药品监督管理局机构设置 药品全过程监管 使用 药品注册司职能 组织拟订药品 药用辅料的国家标准和研究指导原则 组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录 药用要求 标准和研究指导原则 承担药品 直接接触药品的包装材料和容器 药用辅料的注册工作 组织拟订非处方药物目录 组织拟订药物非临床研究 药物临床试验质量管理规范并监督实施 负责组织和管理药品注册现场核查工作 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作 负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作 负责药品进口管理工作 组织实施中药品种保护制度 组织拟订中药饮片炮制规范 承办局交办的其他事项 拟订和修订国家药品标准 近年开展的专项整治工作情况 开展药品注册现场核查 范围 2005年1月日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请 在审注册申请 2006年1月1日期间批准生产的品种 已批品种 撤回真实性存在问题的药品注册申请 17 6万个药品批准文号进行全面的清查 撤回真实性存在问题的药品注册申请 注销相关药品批准文号 有力遏制了不规范和弄虚作假行为 一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场 消除了安全隐患 树立了正气 企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高 药品研制秩序明显好转 申报数量明显下降 锻炼了药品注册队伍 提高了监管能力和水平 为药品再注册工作奠定基础 开展药品批准文号清查 范围 2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理 但尚未完成审评的 原 药品注册管理办法 所界定的中药注册分类8 9类注册申请和化学药品注册分类5 6类注册申请 包括同时按照注册分类3申报原料药 按照注册分类5或6申报制剂的化学药品 开展过渡期品种集中审评工作 原则和要求 坚持依法行政的原则 以法律为准绳 以科学为依据 充分考虑过渡期品种的特点 严格遵照药品注册管理的法规 严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作 坚持严格把关的原则 以技术标准为依据 加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训 严格标准 统一尺度 坚持公开 公平 公正的原则 公开审评程序 标准 技术要求及相关批准信息 确保审评质量 坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风 开展过渡期品种集中审评工作 有力遏制了不规范和弄虚作假行为 一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场 消除了安全隐患 树立了正气 企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高 药品研制秩序明显好转 研究过程明显规范 研究水平明显提高 锻炼了药品注册队伍 提高了监管能力和水平 为药品再注册工作奠定基础 专项整治取得的成效 完善药品注册法规体系建设 药品注册管理法规体系 药品管理法规体系 药品注册管理法规体系 药物研究技术指导原则 规范性文件 法律 行政法规 药品注册管理法规体系 药品注册管理法规体系 其他规范性文件 中药品种保护指导原则 生物制品相关管理要求 药品原辅材料备案管理规定 正在制定中 医院制剂注册管理办法 试行 等 药品注册管理法规体系 正在制定中 药品标准管理办法 药用原辅材料管理规定 药品注册管理办法 共修订颁布四版 新药审批办法 1999年5月1日施行 药品注册管理办法 试行 2002年12月1日施行 药品注册管理办法 2005年5月1日施行 药品注册管理办法 2007年10月1日施行 药品注册管理办法 修订的背景和动因 2002年修改的背景和动因 药品管理法 修订 2005年修改的背景和动因 行政许可法 的颁布和要求 2007年再次修订 其背景和动因 形势与任务的需要 新修订 办法 的背景和动因 进一步体现科学监管的理念 强调风险效益评估和风险管理 鼓励创新 引导仿制 解决低水平重复研发 无序申报的问题 继续完善审评审批制度和机制设计 解决管理职责不清 整体运行不畅 工作效率不高 信息沟通不力的问题 强化法律法规执行力度 坚决打击申报资料 试验数据 试验样品弄虚作假 重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题 新修订 办法 主要变化之处 严格药品安全的要求 强化全程管理 整合资源 明确责任 强化权利制约 体现公开透明 提高审评审批标准 鼓励创新 遏制低水平重复 强化申请人和监管者的责任和义务 共同维护新药申报秩序 明确药品审评审批标准 健全药品注册的退出机制 新修订 办法 的核心价值 核心价值 鼓励创新 严格审评 规范研发 强调 创新性 优越性 一致性 强化 真实性 准确性 完整性 突出 公开性 公正性 公平性 概括四字 新 优 同 实 强化公平 公正 公开的要求 建立受理 审评 审批行 三分离 制度 机构 三分离 职责 三分离 具体要求和时限等 三分离 最终达到 密切配合 有效制约 便民服务 建立 三制一化 制度 主审集体负责制 强调项目负责人和审评团队的作用 强调审评过程的民主讨论 集体会商 科学决策 公示制 强调人员 程序 标准等信息向社会公示 接受社会监督 责任追究制 监督公平公正的执行 信息化 提高效率 督促规范的审评审批 最终达到 公平 公开 公正 强化公平 公正 公开的要求 强化药品注册流程要求 申请 行政受理 技术审评 行政审批 三分离 三合一 提高药品注册要求 2008年 发布化学注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 等 集中审评期间制定的指导原则 严格把关 特别是仿制药和改剂型 延伸规范 从注册申报源头规范起 立卷审查 制定了要求 开展培训 强调严格审评审批 强化责任分工和关联性 国家局与省局之间 国家局与各直属单位之间 上市前与上市后监管之间 行政部门与申请人之间 强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求 防止资料造假 增加生产现场检查 保证生产工艺的可行性 抽取样品从 静态 变为 动态 确保样品的真实性和代表性 将药品审评与现场核查相结合 不断提高审评质量 强化审批与监管相结合 强化药品注册的全过程管理 注册前期 政策引导 早期介入 注册中期 注重风险效益评估 新药要求体现创新性 改剂型要求体现优越性 仿制药要求体现一致性 强化药品注册的全过程管理 注册后期 强化临床研究过程监管 强化上市前生产现场的核查 强化上市前和上市后的衔接 中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理办法 药品注册特殊审批管理规定 药品技术转让注册管理规定 新修订 办法 配套文件 完善药品注册法规体系 细化 办法 的核心内容 增强 药品注册管理办法 的可操作性 体现监管和服务相结合的理念 新修订 办法 配套文件 中药注册管理补充规定 明确中药注册宏观管理的总体要求 突出中医药特色 注重临床研究 促进临床研究水平提高 注重中药研制 生产全过程控制 保证质量均一稳定 突出民族药特点 扶持民族药的发展 药品注册特殊审批管理规定 创新药的现状 药物创新基础薄弱 过多关注对化学物质的创新 忽视临床应用价值 未充分认识到创新药研究的最大风险在临床研究阶段 创新药注册管理的现状 创新药审评及监管能力尚需加强 鼓励创新机制尚待完善 研发人与注册管理及技术评价部门沟通交流不足 总体原则和目的 早期介入 优先审评 多渠道沟通交流 动态补充资料 平衡好鼓励创新和风险控制 鼓励和支持新药的发展 主要内容 采取多项措施充分体现鼓励创新 加强风险控制以充分体现监管作用 药品注册现场核查管理规定 体现 重审批 强监管 科学监管理念 保证申报资料和样品的真实性 科学性和规范性 规范药品研制和申报注册行为和秩序 打击虚假行为 从源头上确保药品的安全性 药品技术转让注册管理规定 药品研究技术指导原则 药品研究技术指导原则 规范药品研发行为 提升研发整体水平 ICH 指导原则的引入 应对药物全球同步开发 推进药品注册国际互认及标准协调工作 结合监管发现的问题 不断提高对药品安全性的要求 药品研究技术指导原则 正式发布 80个 化学药品 30个 中药 12个 生物制品 26个 综合学科 6个 一般原则 6个 药品研究技术指导原则 药审中心积极推进指导原则的转化工作 据中心统计 2009年 已完成对FDA96个指导原则的翻译 2010年上半年拟翻译100多个 2010年4月发布 药物致癌试验必要性的技术指导原则 药品注册管理工作进展 新修订 办法 执行情况 药品注册申报数量明显下降 特别是仿制药申报量大幅下降 创新药和新药占批准总数的比例明显提高 不批准率明显增高 审评时限超中位数明显减低 新修订 办法 执行情况 结果表明 药品注册申报更加趋于理性 低水平重复现象明显减少 药品研发秩序逐步恢复正常 新办法实施基本实现预期目标 取得显著成效 研究探索适应中国的DMF制度 探索药品制剂原辅材料 包括原料药 辅料 包装材料等的管理制度 以政府监管部门的公信力为基础 以所涉及多方的诚信为前提 探索非强制性制度下的监管效力提高 落实企业第一责任 延伸监管触角 核心技术秘密得到保护 节约审评资源 公众共享 社会监督 起草DMF的指导思想 坚持科学监管理念 借鉴国外的管理模式和经验 结合中国的实际情况 坚持依法管理 符合 药品管理法 药品注册管理办法 等法律法规 坚持试点现行 以点带面 逐步推进 坚持信息系统的跟进和衔接配套 研究探索适应中国的CTD申报格式 目前主要为仿制药的CTD 内容包括 CTD格式申报资料提交要求 药学部分 CTD格式申报资料提交要求 生物等效性部分 主要研究信息汇总表 药学部分 主要研究信息汇总表 生物等效性部分 药品注册管理工作思路 进一步转变监管理念和监管方式 建立公开透明 高效顺畅的审评审批运行体系和建立优良的药品审评审批规范 研究探索药品注册相关制度 例如DMF等 建立完善药品淘汰机制 转变监督理念和管理方式