动铝塑泡罩包装机验证报告.doc

DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证报告 WAL-SF-00验 证 报 告 目 录1. DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证报告2. DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1.安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2压缩空气2.1.6.3冷却水2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查2.2.4上、下加热板及热封板温度确认2.2.5运行速度确认2.2.6运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2操作步骤2.3.2.1方法2.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.3性能确认小结DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证报告 编号：WAL-XB-018-00一、 验证项目名称：二、 DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证三、 验证方案见DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证方案四、 验证实施日期：2005年 月 日2005年 月 日五、 各验证项目结论：l 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、 安装确认结论: DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求l 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、 运行确认结论：DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合要求l 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、 可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、 验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、 性能确认结论：DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部物料部七、 验证批准：经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。批准人：职务验证委员会主任 签名：日期：2. DPP-250D型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1 安装确认2.1.1文件及技术资料资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书变频器使用说明书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程设备清洁标准操作规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.1.2安装环境项目环境要求实际情况温度213湿度45-50%洁净情况清洁结论检查人复核人检查日期复核日期2.1.3设备材质部件或配件材质要求实际情况备注外 壳不锈钢料 斗对药品无污染结果检查人复核人检查日期复核日期2.1.4.设备结构及安装要求 项目要求检查结果设备结构各模板是否便于拆卸、更换，设备是否便于清洁安装要求底脚下面垫上厚约12毫米的橡皮板，校正水平.结论检查人复核人检查日期复核日期2.1.5仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况游标卡尺1500.02mm电子天平万用表FA47结果：检查人复核人检查日期复核日期2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.6.2压缩空气项 目安 装 要 求检 查 结 果操作压力0.4-0.7MPa减压阀可调节、稳定管道直径与设备连接处配套管道材质耐压、无污染过滤器型号C100E压缩空气质量干燥、无污染压缩空气连接符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.6.3冷却水项 目安 装 要 求检 查 结 果水 压0.2MPa管道直径跟设备配套连接管道材质耐压柔软泄漏点无泄漏冷却水管连接符合GMP要求结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.7安装确认小结检查小组： 日期2.2.运行确认2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。2.2.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过电源、压缩空气、冷却水是否已接通主电机、加料器运转方向是否正确润滑系统是否符合标准模具等部件是否已安装好检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2.3运行检查上好PVC、铝箔、9模具，调试好设备，按照该设备操作SOP进行操作.检 查 项 目要 求检查结果偏差处理各加热板温度可调节、控温稳定主电机、加料器正常、无异常声音各操作开关、按钮、按键灵活、可靠成型、热封、压痕站位置可调节、可锁定运行速度可调节、运行稳定成形泡眼成形完好、表面光洁板 片密封性好、无毛边、美观批 号字迹清晰结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2.4上、下加热板及热封板温度确认设定不同的上、下加热板温度，记录下泡眼成形最佳时的温度，同时设定不同的热封板温度值，记录下最佳的热封温度.最佳温度（）部位上加热板下加热板热封板设定测量结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.2.5运行速度确认调节无级变速器手轮至不同的运行速度,测试最佳运行时,冲裁的冲切频率.测试结果： 操作人： 日期：2.2.6运行确认小结：检查小组： 日期：2.3.性能确认2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。2.3.2操作步骤：2.3.2.1准备好待内包的8淀粉片，按该设备操作SOP开机运行2小时，每15分钟取样一次，每次5板。按以上方法测试三批并作好记录.2.3.2.2合格标准项目方法及仪器接受标准经包装后的成品的外观质量泡罩质量目测、精度为0.02mm的游标卡尺应完整、挺括、光洁、泡底厚度0.05mm网纹质量目测应清晰、不起皱、不压穿版块周边目测版块周边不应有毛刺批号目测批号文字清楚包装密封性能抽真空试验泡内不能进入液体充填质量目测97%运转质量目测平稳、无异常振动现象2.3.2.3测试记录第一批记录批号： 日期： 时间： 转速： 操作人： 取样人:时间项目第1板第2板第3板第4板充填质量运转质量15min外观密封30min外观密封45min外观密封60min外观密封75min外观密封90min外观密封105min外观密封120min外观密封检查人复核人日期第二批记录批号： 日期： 时间： 转速： 操作人： 取样人: 时间项目第1板第2板第3板第4板充填质量运转质量15min外观密封30min外观密封45min外观密封60min外观密封75min外观密封90min外观密封105min外观密封120min外观密封检查