某医院评鉴基准暨评分说明书(doc 31页).doc

新制医院评鉴基准暨评分说明第四章 完备的医疗体制及运作评鉴基准评分说明参考法规4.1医疗部门及运作机制4.1.1适当之医疗部门组织重点 应有适当的医师与各医疗部门之组织机制及体制，医院必须充分确保医师及各医疗部门人力充足，俾能充分发挥诊疗功能。医疗部门之组织必须明定诊疗责任，并具备与其它部门合作及协调之机制。另亦须因应业务需要组成必要的委员会。注对于兼任医疗人力，应掌握实际情况以利评估14.1.1.1适当之医疗人力配置及素质良好C：1. 医师及医事人力配置必须符合相关法规标准，并确保其素质良好。2. 依据医院功能，应有充足之专科、次专科医师及护理人员等专业人力及确保其良好素质。3. 因医院角色任务之差异，应设置充足之社工及医疗信息管理等人力。B或A：符合C项，且1. 医师及医事人员超出或优于医院设置标准者2. 登记人力实质运作且表现程度良好。医疗机构设置标准附表一24.1.1.2制定符合现况的组织图C：1. 须以组织图表示各医疗科及诊疗设施之组织体制。2. 组织图必须整合组织现况；若组织体制有所改变，应迅速对应修正组织图。3. 将主要委员会明订于组织图，如感染管制委员会、病人安全相关的委员会、药事委员会及手术管理委员会等。B或A：符合C项，且实际运作及质量优良者。注于实地评鉴了解该院组织图之内容，如有不明之处以面谈或抽问方式评估。34.1.1.3各部门的职掌及职务规范明确C：1. 须整合组织现况，制定医师及各部门之职掌及职务规范。2. 新职位设置时，须对应重整相关职掌及职务规范B或A：符合C项，且1. 以各部门成员各司其职且实质运作质量优良者。2. 跨部门运作质量协调良好者。4.1.2医疗部门运作适当重点1.评估医师及各部门顺利执行业务并妥善发挥功能。2.应定期举行院务会议或医疗相关讨论会议以提升医疗业务并决定方针，据以促进诊疗科别间及部门间的协调。3.应明确推行告知后同意（Informed Consent）与病人安全等诊疗方针及目标，让医师及各部门工作人员彻底知悉，并举行各项相关活动。注医疗部门的经营管理因各专科领域之差异，不易确立其组织方针，故医院管理者（院长、副院长）应超越医疗科别的藩篱而发挥领导力。44.1.2.1定期举行各医疗相关讨论会、会议等，并有纪录C：1. 应定期举办各医疗相关讨论会、研讨会等会议。2. 各项医疗相关讨论会等应做成会议纪录并确实执行相关决议，且有结论及心得。B或A：符合C项，且举行联合科际之会议及全院性医疗相关等联合会议，其执行质量之质、量均优良。注1. 小型医院可将相关议题之会议合并进行，或藉由全院性之会议来讨论；而研讨会可藉由院际合作来举行。2. 会议纪录的形式由医院决定，但内容应有所区分。54.1.2.2有关诊疗上的策略方针及目标应明确C：1. 诊疗计划需明确，并有相关病历纪录可查。2. 须致力于告知后同意（Informed Consent）、住院诊疗计划及临床路径等政策之制订及实行。B或A：符合C项，且1. 临床路径之执行成果有检讨及改善措施。2. 执行质量程度优良。注 经由面谈及抽问各部门工作人员之方式进行审查。64.1.2.3医师及各部门工作人员均能完全了解基本方针及目标C：1. 病房及各部门之医师及工作人员均应清楚了解机构基本方针及目标。2. 医院管理者（院长、副院长）及主管有将医院基本目标传达给工作人员知悉。B或A：符合C项，且应有促进医师对医院归属感的措施或政策。74.1.2.4各委员会定期举行，并有纪录且确实执行会议决议事项C：1. 各委员会应有明确的设立目的及业务范围。2. 定期召开会议，并有会议纪录，并确实执行会议决议事项。B或A：符合C项，且1. 各委员会执行流程质量及决议案之执行质量优良。2. 会议纪录应包含上次会议决议办理情形，并定期追踪及检讨改善。注医院的委员会组织章程应独立且明确，可视情况将实际运作或会议予以合并，但各委员会之会议纪录需明确区分。4.1.3医学伦理与法律之加强与教育重点医疗提供者除了应提供病人适当之医疗照护，亦需有医学伦理与法律之涵养。1. 应充分顾及病人权利，并强调病人个人隐私之确保、提供病情充分 的说明并确认应经病人同意后始进行相关医疗等。2. 器官移植、基因治疗及生殖医疗等之实施，须就生命伦理之观点慎重检讨。3. 以重症医疗为任务的医院，应设置检讨医学伦理与法律问题的机制，并实施医学伦理与法律相关教育。4. 临床研究及人体试验的伦理议题亦已成为重要课题，应对受试者提供充分的说明，并在获得明确的同意后实施，并具备明确之程序书及执行规章。注医师对医学伦理应有的态度，应充分理解世界医师会之日内瓦宣言、临床研究之赫尔辛基宣言、病人权利之里斯本宣言等有关医学伦理相关之宗旨及摘要。医师法医师执业登记及继续教育办法【国际宣言】日内瓦宣言赫尔辛基宣言里斯本宣言84.1.3.1建立机制以检讨医学伦理与法律相关之病例与主题，其运作良好C：1. 设置有检讨医学伦理与法律相关之病例与主题的医学伦理委员会或相关组织。2. 视必要举行会议并有会议纪录。3. 会议内容包括检讨案例或人体试验之讨论等。B或A：符合C项，且1. 执行之完整性并执行评估。2. 检讨院内实际发生案例。注评量重点：应讨论院内病例，而非仅安排专家演讲、上课。94.1.3.2对院内医师及医事人员施行医学伦理与法律相关之教育训练C：1. 定期实施医师及医事人员医学伦理与法律相关之教育训练活动。2. 须视需求订定教育训练活动计划并确实执行。B或A：符合C项，且执行成果优良，如有施行人体试验，应有人体试验审查及遵守行政院卫生署订定之人体试验委员会相关规范。医师执业登记及继续教育办法4.2图书及文献查阅机制4.2.1建立完善之图书、文献数据查阅机制重点为因应医学的进步，维持及提升优质医疗，应编列适当预算购置必要的图书及期刊杂志。图书及文献数据应有妥善保存与管理，并公告新购入图书相关之信息，以用于全体工作人员之继续教育。注1. 以访视相关部门、面谈教育训练及图书管理人员之方式审查。2. 若大学附设医院设于校区内，而图书馆设置在医学院而不是在医院时：(1) 医院人员应可自由阅读。(2) 应依照医院人员需求及期望购入图书。104.2.1.1图书之管理良好C：1. 图书须以一定的方式分类、整理并能迅速取出。2. 若医院未设置图书室，则图书可由各部门自行保管，但医院必须掌握其保管处所及管理状况。若医院设有图书室，原则上应由图书室统一管理图书及杂志，并需有馆藏目录；必要的图书可由各部门自行保管，但图书室必须确认其保管处所及管理状况。3. 应有人员负责管理图书，并订有明确之权责。B或A：符合C项，且执行状况良好并定期评估。114.2.1.2购置必需的图书及期刊，并定期提供各部门最新的图书信息4.2.2适当的图书利用率及方便性重点1.为促进医院内的工作人员对书籍及杂志阅读、借出及检索文献方面之方便性。应能于上班时间提供图书借阅服务及24小时网络相关服务，并具备工作时间外复印机的利用等使用说明。2.提供光盘或与院外数据库信息中心联机存取的计算机文献检索系统，并提供容易获取相关文献之方式。注医院应有病人健康教育及健保、医疗、福利相关图书，供院内病人及家属或民众参考利用，以评估医院对小区健康教育活动之参与。但应注意医院对购入此类图书之管理与规划。124.2.2.1适当的图书利用率C：1. 应具备图书、使用规章，且医院内各类职员均可利用。如医院设有网络数据库、图书室或阅览室，则应有使用规范。2. 图书管理人员应充分了解图书使用情形。B或A：符合C项，且1. 执行状况良好并定期评估。2. 提供上班时间外之利用机制。3. 应有使用率之统计纪录。134.2.2.2文献检索C：1. 应有光盘检索或与院外的数据库信息中心联机可存取的计算机文献检索系统。2. 应有管道或方式可取得大学图书馆及其它医院图书室之文献。B或A：符合C项，且定期举办说明会或明订使用说明，以利同仁使用。4.3临床病理/医事检验及输血作业4.3.1临床病理/医事检验部门体制完备重点1. 临床病理/医事检验部门是为符合医院诊疗服务功能之临床检验为目的而设置，对疾病之诊断及治疗具有重大的任务，应24小时提供。2. 该部门依业务委托及执行方式之不同，应配置不同但充足之工作人员、设施、设备及机器。3. 临床病理/医事检验部门需要精密的记录或分析仪器，必须经常执行设施、设备及机器之保养、检查。4. 应建立对感染性废弃物、毒物或腐蚀性物质的妥善管理机制，确立防灾对策，不可成为医院内的污染源。144.3.1.1应由有适当训练、指导、技巧及经验的人员执行检验工作并了解其临床意义C：由院内其它科别医师兼任，或由非专任医师施行、委托院外单位执行病理诊断。B：符合C项，且相关人员对于危险异常值应立即通报给医师。A：符合B项，且有专任临床病理医师。154.3.1.2应由有资格的人员负责管理医事检验服务或临床病理服务C：1. 医事检验人力及资格符合医疗机构设置标准。2. 医事检验服务或临床病理服务，制定有相关作业规定。B或A：符合C项，且1. 能迅速提供必要的检验结果以符合一般或急诊需求2. 统计分析对过去案例进行事后检讨者。3. 对重要且有时效之检验结果能迅速传递给主治医师者。注1. 医事检验师及事务人员之配置，其人数须考虑医院规模及其它一般条件而异。2. 有资格者即有执照之人员，医事检验人力及资格均应符合医疗机构设置标准，而负责管理则是责任与职务的分派。医疗机构设置标准164.3.1.3定期检查、维修、校正所有检验仪器，并有纪录C：1. 具备设施、设备、仪器的检查、保养手册，并确实遵守相关检查、保养规定。2. 检查、保养纪录应妥善保存并可查阅。3. 应记录机器故障或失灵原因并妥善保存，有助日后之保养、检查。B或A：符合C项，且纪录内容完整且定期检讨。174.3.1.4应订定并执行检验室安全计划，且妥善记录C：应订定并执行检验室安全计划，且妥善记录。B或A：符合C项，且安全计划完备，纪录内容充足且定期检讨。注安全计划对象包括感染性物质、危险及有害物质的处理。有害事业废弃物认定标准4.3.2临床病理/医事检验部门运作良好重点1.专任病理及检验医师的必要性及诊断体制须考虑医院的规模、生化检验数、手术件数、细胞诊断数、病理解剖数等条件而评估。2.若医院本身并无设有临床病理/医事检验部门时，应评估如何有效利用外部资源建立病理、检验体制。184.3.2.1应遵循程序进行检体采集、标示、处理、安全运输及弃置的工作C：应订定相关作业之标准作业程序并确实执行。B或A：符合C项，且执行状况良好并定期评估。194.3.2.2实施妥善的精确度管理，并订定程序以测试临床病理与医事检验的精确度C：1. 设有医事检验精确度管理手册，妥善实施内部精确度管理。2. 应使用二种不同指标浓度之检体进行精确度管理。3. 依据目的整理精确度管理之结果，加注意见并妥善保管。4. 发生故障时的精确度管理用检查成绩，有附记故障原因及对策，并予妥善保管。5. 委外代检者，应定期要求委托代检单位提供精确度管理相关结果。6. 须以独立之精确度管理用检体对委托代检单位实施精确度管理。B或A：符合C项，且1. 参加相关团体办理的院外精确度管理，以利客观评估并改进精确度管理。2. 应建立稽核制度，并有预防措施及纪录。204.3.2.3应进行内部质量稽核活动，并应定期接受外部评估C：1. 确实定期接受院外评估。2. 委外代检者，应定期要求委托代检单位提供院外评估之相关结果。B或A：符合C项，且每年一次执行内部质量稽核暨外部评估达到此标准。4.3.3输血作业体制完备及运作适当重点1. 确立输血作业体制，并明确规定负责血液保管、管理之专责人员。应有手册明确说明夜间作业体制及紧急时血液之供应制度。2. 保管血液之冰箱，必须附有温度记录仪，施行定期定时检查，并确立停电、器械故障及警铃故障时之处理机制。3. 血品从冰箱取出送到病房及手术室之步骤应明确，并有作业手册。血品取出后，不可在其它处所冰箱长期保管。血液的批号应予记录，纪录应保管10年。214.3.3.1应制定政策规章规范血液及血液制剂的处理、使用及管理C：1. 应有部门或人员负责。2. 对于夜间及时间外的服务有因应措施。3. 明订血液及血液制剂之供应作业程序及使用步骤。B或A：符合C项，且1. 明确设置血液之保管、供应或订购的负责人员或部门，并明订业务执行步骤、业务内容及责任。另可视业务量由兼任人员辅助业务。2. 工作时间外（夜间、休假日）急救时，应明订血液的订购及使用作业并有手册。3. 必须以附有温度记录仪的冰箱保管血液及血液制剂，并定期定时检查相关纪录。4. 定期保养、检查相关器械，并有纪录。224.3.3.2适时检讨血液及血液制剂之使用方式、副作用、异常事故之数据统计与预防C：1.确认交叉试验抽血时确认病人的方法、交叉试验的步骤、实际交出血液时的步骤、血液于病房及手术之保管等作业之适当性。2.需依照规则，确实记录并保存所用血液批号。B：符合C项，且1.定期检讨输血用血液制剂，尤其是血浆、血小板、Albumin制剂等之适应症及使用标准。2.定期（至少每年2次）举行委员会检讨及防止副作用、事故对策及指针，并有会议纪录可查。A：符合B项，且确实掌握订购输血用血液制剂之种类、使用及退还状况并致力减少退还情况。4.4解剖病理作业4.4.1解剖病理作业体制完备且运作良好重点1. 应依医院规模、手术件数、细胞诊断数、病理解剖数等条件评估设置专任解剖病理医师的必要性及诊断体制。2. 若医院本身无法建立病理体制时，应评估如何有效利用外部资源建立病理体制。234.4.1.1提供之解剖病理服务应能满足病人医疗需求，且符合法令规定C：人员配置及服务内容须符合医疗机构设置标准及相关法规之规定。B或A：符合C项，且人员充足且服务内容优良者。24可4.4.1.2实施解剖病理服务之人员素质适当解剖病理医师的必要性须依医院规模、机能及其它相关事项调整。C：由院内其它科别医师兼任，或由非专任医师施行、委托外部单位执行病理诊断体制。B或A：符合C项，且有专任解剖病理医师。25可4.4.1.3具备适合医疗需求的病理设备C：应依医院规模、机能及其它一般条件设置相关病理设备。B或A：符合C项，且1. 具备设施、设备、机器并可于院内处理大部分病理诊断需求。2. 备有快速病理诊断之设备与仪器。264.4.1.4病理检体登录、传送运作适当且报告完整C：1.病理检体登录、传送、报告等作业之速度与正确性，应符合相关要求。2.相关人员对于重要异常结果（例如：癌症）应立即通报给医师。B或A：符合C项，且1.病理报告内容之完整性且质量优良。2.每一年度均针对相关指标（如疾病别、件数等）进行分析并有相关统计报告。4.5放射线作业4.5.1放射线部门体制完备274.5.1.1应由有适当训练、指导、技巧及经验的人员执行检查并了解其临床意义C：1.人员配置、相关训练、指导等须符合医疗机构设置标准及相关法规之规定。2.相关人员对于重要且有时效之异常结果应立即通报给医师。B或A：符合C项，且1.人员数量、服务年资、训练资历充足，且服务质量优良。2.有各种立即通报机制且效果良好，对临床医师诊疗确实有实际功效。医疗机构设置标准辐射防护人员管理办法放射性物质或可发生游离辐射设备操作人员管理办法医事放射师法医事放射师法施行细则原子能法原子能法施行细则284.5.1.2放射诊断或治疗仪器适当且齐全，且定期检查、维修、校正所有仪器，并保有纪录C：1. 依医院规模、功能及其它一般条件设置适当的仪器。2. 除摄影室外，亦须具备适当的阅片设备、更衣室及档案室等处置室。3. 有关设备及仪器之保养，应与厂商订定设备及仪器之维修保养合约，并应制成检查操作手册。4. 放射线诊断及治疗室的设计，须符合辐射防护法规。B或A：符合C项，且1. 仪器设备定期更新，且编制预算汰旧换新。2. 应与厂商订定保养合约外，负责机器操作人员需负责初级保养工作，并制定标准作业流程。3. 放射线内部规划设计能以病人为考虑，且提供安全、舒适的环境。4.5.2放射线部门运作良好重点1. 所有影像诊断之意见均须载明于诊疗纪录内，并尽早（一周内）制成报告，且报告字体清晰易读。2. 新的影像必须适当保管以利诊断调阅比较，影像诊断部门应有足够保管空间，但若采PACS则不在此限。上列事项必须制订手册以求体制能顺利经营管理。294.5.2.1放射诊疗质量适当、检查过程安全且纪录完整C：1. 诊疗报告质量适当：(1)诊疗报告应由放射专科医师判读，如由住院医师判读需由主治医师指导、复签。(2) 一般门诊及住院放射诊疗报告应尽速完成。(3) 特殊诊疗报告内容需适当详实。2.放射线相关影像档案管理适当。3.应确保放射线检查过程安全并有应变机制。B或A：符合C项，且1. 各种放射诊断报告皆能适当且迅速完成。2. 报告内容完整且能协助临床诊疗。3. 有适当影像会诊机制，协助诊疗需求。4. 各类影像皆能立即调阅。5. 重要的异常报告能迅速传达给主治医师。6.检查过程注意各项安全措施、急救设备完善、制定完整安全与应变标准作业程序，且演练纯熟。304.5.2.2放射诊断（或治疗）检查判读结果应与相关诊疗科医师一起检讨C：1. 放射线治疗的计划、实施以及其判读结果必须由院内相关各科医师共同检讨。2. 放射线治疗检讨会须定期举行，并纳入每个病人治疗计划内实行。3. 应与相关诊疗科医师举行病例检讨会，并有纪录可查。B或A：符合C项，且符合下列内容2项者评为B；符合全部者评为A：1. 检讨会之经过及结果应记录于病人诊疗纪录内。当病人需要转科或转院时，应将检讨结果妥善转予相关科别或医院。2. 建置迅速且有效的放射会诊机制。3. 定期举行联合讨论会且纪录详实。4. 迅速提供正确的影像诊疗报告且配合转诊、转检或转院等需求。314.5.2.3订定并执行放射线检查安全计划及游离辐射防护作业程序C：1. 应订定放射线检查安全计划以防止放射线辐射危险，并应有检查纪录。2. 应有游离辐射防护措施及测试工作纪录。3. 应有废片处理规范。B或A：符合C项，且符合下列内容2项者评为B；符合全部者评为A：1. 辐射防护人力充足并能确实执行辐射防护业务且纪录详实。2. 配有各项辐射防护侦测设备及假体，并落实各项工作且订有标准作业流程有纪录可查。3. 污染废弃物之处理符合国家规定且执行成效优良。4. 定期召开辐射防护管理委员会会议，并发挥委员会功能。注1. 依照国家相关法规之规范，医院在符合相关规定的前提下，可依实际需求自行评估与规划。2. 游离辐射防护法第七条第三项规定符合辐射防护管理组织及辐射防护人员设置标准中第2条辐射防护管理组织，系指辐射防护业务单位及辐射防护管理委员会。另，第12条规定辐射管理委员会应至少每6个月开一次会。游离辐射防护法放射性物料管理法辐射防护管理组织及辐射防护人员设置标准医院紧急灾害应变措施及检查办法4.6药事作业4.6.1药剂部门体制完备重点1.本项是评估药师人数、必要的设备、设施状况，及以药剂部门与医疗部门为主体的药事委员会等之设置状况及其机能。2.药剂部门除了要提供正确的药品调剂服务外，另要担任药品使用的信息提供者，其人数不仅需符合法规要求，且应配合医院机能及业务量变化，建立适当的人力调整体制。3.设备、设施，除了调剂相关仪器设备外，为确保药品质量、药品保存管理、调剂安全等所需之设备，以至于信息管理系统及相关之设备等，亦需进行综合评估。药事法药师法医疗机构设置标准324.6.1.1药剂部门组织分工完善、人力配置适当，足以完成对病人之药事照护，且药事人员皆有执业登录C：1. 适当的药事人力，符合医疗机构设置标准。2. 24小时作业的医院，必须配置有24小时作业的药事人力。B或A：符合C项，且药事人力及工作量皆符合中央健康保险局标准者。注人力系以药事人力总人数及总工作量之平均数计算。334.6.1.2药剂部门之设备及设施应符合业务所需，并妥善保养及维护C：1. 应有足够之空间、设备以提供药事作业所需。2. 工作场所之环境，如空调、采光及作业动线等皆适当。3. 应有独立之药品储存空间、配以适当的空调及安全设施。4. 药品冷藏用之冰箱，应时时维持适当的温度，备有不断电装置，且有温度纪录。5. 药品信息软件、硬设备定期更新。B：符合C项，且符合下列第1项或第2项其中1项。A：符合C项，且符合下列第1项及第2项1. 视需要设置收尘设备、局部排气等顾及调剂室工作人员安全的设备及相关机器，定期保养及检查并有纪录可查。2. 全静脉营养剂及化学治疗药物之调配，要有符合规定之标准调剂处所及设备，并订定安全作业规范确实执行。344.6.1.3与医疗部门共同设立药事委员会，讨论院内药品使用管理事宜，并订有议事规则且运作良好，列有纪录C：药事委员会应有健全之组织、完整之功能及具体成效：1. 药事委员会有适当组织并订有章程。2. 药剂部门主管为当然委员。3. 药事委员会定期开会并留有纪录。4. 定期检讨不适用药品，并将药品种类降低至合理范围。B：符合C项，且符合下列第1项或第2项。A：符合下列第1项及第2项1. 药剂部门分析药品信息作为医院用药之参考。2. 制订药品之使用标准，不良反应信息检讨与订定控管政策且执行状况良好。4.6.2药品采购、库存、及贮存管理制度确实重点1. 应依据医疗的需要采用合适药品，订有药品采用原则之标准化作业程序，减少采用药品类别。2. 应有公开的药品采购步骤，掌握适当的库存量，得以有效率的执行采购业务及验收作业。施行有效期限管理，亦需确认药品保管室及调剂室、病房之保管能确保药品质量及保全。3. 建立良好药品供应，适时提供病人正确的药品。354.6.2.1明订药品采购作业规范，并确实执行C：明文规定购入药品的步骤，订有明确的采购、验收步骤，且验收步骤应由药事人员执行。B：符合C项，且依库存量及验收业务量之考虑，设定适当的订购量及订购时间间隔。A：符合B项，且药品招标应订有合法及合理的相关办法。364.6.2.2药品库存管理订有办法，并确实执行C：1. 对于院内药品建立存量及效期管制机制。2. 灾害（地震或天灾等）发生时院内紧急治疗及处置所需之药品需列表并保有适当之库存量。3. 药品库存管理应由药事人员负责。B或A：符合C项，且1. 药库之药品库存量及进出量，提出的数量及调剂室药品库存量应符合，以确保帐务正确。2. 药品库存管理及效期管理的自动化。注一般及特殊药品管理均应依政府相关规定办理。374.6.2.3调剂及药品保管处所之药品应妥善管理及保存C：1. 药品保管，均应依照药品种类施行温度、湿度管理，且应包含清洁管理。2. 药品储存环境具符合标准之安全措施（如防盗、防火、防爆、防虫等）。3. 防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。4. 药品名称、外观或外包装相似之药品，应分开放置并作明确标示。B或A：符合C项，且执行质量优良。药品优良调剂作业准则384.6.2.4制定管制药品使用及管制规定，并妥善管理C：需符合管制药品管理条例及施行细则规定：1. 第一级至第三级管制药品设有专柜加锁储藏。2. 使用第一级至第三级管制药品之医生应领有管制药品使用执照，并开立管制药品专用处方笺。3. 使用后之残余管制药品，由管制药品管理人员会同有关人员销毁，并制作纪录备查。4. 订有管制药品遗失或破损时的处理步骤，予以记录、呈报，并有纪录可查。B或A：符合C项，且1. 针对异常开立管制药品应有检讨改进机制。2. 执行质量优良。管制药品管理条例及施行细则394.6.2.5抗生素、血液制剂、疫苗及高警讯药品订有使用及管制规定，且妥善管理C：1.应订有符合规定抗生素、血液制剂、生物制剂、疫苗及高危险药品等之使用及管理办法。2.有规章规范放射性制剂及化疗药品之储存、运送、配置及废弃物处理。3.疫苗储存不可与其它药品混杂，要有明确清楚标示。B或A：符合C项，且执行质量优良。404.6.2.6保持良好药品质量C：1. 提供适当有效期间之药品。2. 应尽量避免药品分装；若有进行药品分装，则分装药品应有适当容器，且外包装应有药品名称、剂量及分装日期。3. 药品使用应采先拆先用、先到先用之原则。4. 须冷藏之药品应区隔放置于专用冰箱中，并维持适当的温度，留有温度纪录。B或A：符合C项，且执行质量优良。4.6.3提供病人药事照顾之正确性、适当性及具成效重点1. 明文规定门诊及住院调剂的作业程序。2. 对新进人员的业务指导要明确，并确立指导机制。3. 调剂后确认的机制应依处方评估步骤、复核时发现的调剂错误、及院内有关部门发现之状况等，分别取得相关部门之报告并予调查。注参考GDP优良药品调剂作业规范优良药品调剂作业规范414.6.3.1依优良药品调剂作业规范订定调剂作业程序，并确实执行C：符合GDP条文，且符合下述门急诊调剂8项及住院调剂8项。B：符合下述门急诊调剂9项及住院调剂9项。A：符合下述门急诊调剂10项及住院调剂10项。1. 门急诊调剂：(1) 处方笺上印载之项目完整。(2) 接受处方后，评估及确认处方之适当性。(3) 发现问题处方即刻知会医师处理，且留有纪录，并做统计分析及有改进措施。(4) 调剂作业双重复核。(5) 应有门诊病人直接取得处方笺之设计。(6) 实施病人用药指导。(7) 药袋之标示完整，符合卫生署公告之十三项规定。(8) 药事人员值勤时穿戴符合规定之制服及佩戴识别证。(9) 调剂后药事人员于处方笺上签名或盖章。(10) 配合急诊应有24小时之药事服务。2.住院调剂：(1) 住院处方笺记载完整及单一剂量所给予之药品均有标示病人姓名、药品名称、含量、数量。(2) 接受处方后，须有病人完整药历核对以评估处方之适当性。(3) 发现问题处方即刻知会医师处理，且留有纪录，并做统计分析及有改进措施。(4) 对病人实施用药指导服务。(5) 有自动停止给药之设计。(6) 对不需要使用之药品定时办理退药。(7) 调剂作业双重复核。(8) 须有24小时药事服务。(9) 实施UDD作业，药师接受医师直接的医嘱，依完整的药历调剂以确保用药适当性及正确性。(10) 要监测病人用药疗效及副作用。优良药品调剂作业规范424.6.3.2药品调剂作业适当C：符合下列项目3项者B：符合下列项目4项者A：符合下列项目5项者1. 调剂作业应有足够的空间与照明，以减少发生调剂错误的可能性。2. 提供药品信息咨询服务。3. 临时调配作业有确保其调制药品之安全性及有效性之措施。4. 水剂以原包装交付药品；若市面未有小包装之水剂可以适当分装交付。5. 应有调剂质量管理措施。优良药品调剂作业规范434.6.3.3建置监测机制评估处方及调剂之正确性，并确实实施C：应订定调剂作业质量监测指针及机制，包括以下方面：1. 病人就医之医疗信息（年龄、性别、诊断、所有检查结果、过敏症）取得。2. 处方正确性之确认。3. 药师具分析开方疏失之能力。4. 双重复核作业之落实。B：符合C项，且有分析检讨。A：符合B项，且提出改进措施，并有成效。44可4.6.3.4订定特殊混合注射药品之调剂作业程序，并由药师执行或监督C：符合下列项目3项者。B或A：符合下列项目4项者，且执行质量优良。1. 特殊混合注射药品（化学药物治疗、全静脉注射营养TPN、病人自控式止痛PCA）之调剂业务应由药师执行，且应有足够设备及有效之防护措施。2. 执行药师需具备药品管理、用药禁忌及调配步骤操作等知识，并有危机处理训练。3. 应订有调配作业手册，例行作业也有纪录可查。4. 药师应了解病人之治疗计划内容。优良药品调剂作业规范454.6.3.5提供适当之临床药学服务C：1. 应执行药物使用评估（DUR；DUE）。2. 应执行药物不良反应通报、追踪及倡导（ADR）。(1) 设有药物不良反应工作小组。(2) 设有药物不良反应之有效通报流程。(3) 通报之时效性良好。(4) 有对已发生之药物不良反应之检讨措施。(5) 对发生不良反应个案之后续追踪。(6) 有关药物不良反应作业之倡导。3. 应执行调剂疏失的控管。(1) 切实实施调剂疏失之预防措施。(2) 对调剂疏失有纪录及统计分析。(3) 对调剂疏失实时通知相关单位补正。(4) 有检讨改进。(5) 对改进成效有评估。(6) 有关调剂疏失作业之倡导。4. 药物交互作用评估：(1) 有纪录。(2) 有通知。(3) 有检讨改进。(4) 有评估。(5) 有倡导。(6) 有预防措施。B：符合C项，并有后续追踪分析，且应进行病人药物治疗监测（TDM）。(1) 提供病人个别化之药物治疗评估：时效性良好。用药剂量之计算正确。服药间隔之调整适当。对建议事项接受度之检讨。对药物疗效作后续追踪评估。(2) 药物血中浓度监测：抽血时间正确。监测建议报告时效性良好。提供剂量与频次调整建议。对TDM建议事项之医师接受度检讨。作药物疗效之后续追踪评估。A：符合B项，且有追踪、改进。464.6.3.6定期检讨药品使用之适用性C：1. 医院应规定药物错误报告之通报程序及时限。2. 对处方错误率进行统计分析，并定期检讨改进。B或A：符合C项，且1. 应有药品使用趋势分析统计及检讨措施。2. 执行质量优良。4.6.4适当之药品运送系统重点应建立对院内各部门有效之药品供应体制，以期适时提供病人正确的药品。474.6.4.1病房及各部门的药品供应，有妥善配送制度及订有管理办法C：1. 提供病房及各部门的药品应有妥善配送制度及管理。2. 病房常备药的品项及数量应有适当管理。3. 定期由药师查核病房药品保存状况，并有书面记录。B或A：符合C项，且1. 任何时段应有紧急调拨药品的处理机制。2. 执行质量优良。4.6.5提供适当的药品信息重点提供各项药品相关数据并确保其可近性，编订院内采用药品之处方集，及时增补新进用药品之相关信息。484.6.5.1对医疗人员适时提供药品信息C：1. 订有适当、适量的期刊、杂志、电子数据库及参考书等，且存放于方便药师取用之执业场所，以提供适切的咨询服务。2. 提供医疗专业人员实时、正确的药物咨询服务，并备有咨询纪录。3. 编有医院处方集并定期更新。B或A：符合C项，且1. 分析检讨药物咨询之质与量。2. 建置药物信息电子化。3. 电子化药物信息能提供医师及病人方便使用。494.6.5.2确实执行病人用药教育C：符合下列项目3项者。B：符合下列项目4项者。A：符合下列项目5项者，且质量良好。1. 门诊领药时，住院期间、出院时皆应提供病人适当的用药指导。2. 建立病人用药咨询管道，如传真、电话、e-mail.等，以供其询问药品问题。3. 实施病人用药教育，并做统计分析及改进措施。4. 对病人用药咨询指导项目，必要时应做确实之后续追踪评估，并有纪录。5. 药师应提供病人用药指导，且视病人情况修正病人不当用药行为，并留下纪录。4.7手术、麻醉部门4.7.1手术、麻醉部门体制完备重点手术、麻醉在外科系统诊疗为主的医院是非常重要的，手术、麻醉能安全、有效率地施行是医院的必要事项。应强力要求规划经营管理体制。即使在中、小规模医院，经营管理体制亦必须规划，只是规模不同。医疗法医疗机构设置标准50可4.7.1.1明订手术、麻醉部门之体制及专责人员C：1. 应明订手术、麻醉部门之体系及专责人员。(1) 有专任的负责医师。(2) 有专责的护理长。(3) 医师与护理师有合作机制。2. 补充说明：若麻醉医师为兼任者，亦须满足下列项目：(1) 有固定医师负责。(2) 有相关单位主管负责麻醉护理业务。B或A：符合C项，且1. 手术室主任与手术室护理长共同负责手术室的管理及各使用科的协调。2. 麻醉科主任与麻醉科护理长综理麻醉及恢复室业务。3. 工作人员排班表适当且确实执行。51必4.7.1.2可依规定需麻醉专业技术之作业，应由麻醉科医师执行C：1. 有足够的专任或兼任麻醉专科医师，以安全顺利处理日常手术及因应紧急手术所需。2. 由麻醉科专科医师负责执行麻醉专业技术作业，并正确详实地说明及告知病人或其家属有关麻醉执行方式、可能副作用、相关注意事项等，并依法取得麻醉同意书。B或A：符合C项，且1. 专任专科麻醉医师与手术人数比例合理。2. 术前访视及术后访视确实执行并有纪录。医疗法52可4.7.1.3定期召开手术室管理委员会，并有会议纪录C：1. 需成立管理委员会，成员应包括手术、麻醉部门负责医师、手术室负责护理师、执行手术的诊疗科代表。2. 至少每3个月召开一次手术室管理委员会并有纪录可查。3. 会议纪录内容应包含手术排程表的调整、手术室日志内容、手术室之安全管理、清洁管理、仪器之购置保养、检查，及维修情形。4. 部分小规模医院虽未必设立专责委员会，但仍须于医院手术室管理会议上作检讨并有相关纪录。B或A：符合C项，且1. 针对会议结果有检讨、追踪及执行改善纪录。2. 持续质量提升活动。3. 手术室病人安全的促进活动。4.7.2手术、麻醉部门的设施、设备及机器管理妥善重点手术设施宜确保具有专业知识及技巧之人员负责管理，随时保持各类设备、器械在安全有效状态，并应有计划地汰旧换新。53可4.7.2.1备齐手术相关设施、设备及机器，并应定期保养、维护，且有纪录可查C：1. 设置符合医疗机构设置标准的手术室及相关设备。2. 设置符合手术量及诊疗科别的手术室。3. 手术室、器材准备室、更衣室、讨论室、休息室有足够使用的空间。4. 独立的手术室空调设备。5. 必要时有无菌室可用。6. 有全身麻醉机可自动监控测定血压计、心电图、呼吸数、氧气饱和度或二氧化碳浓度等数据。7. 手术器械数量足够。8. 有配合新手术方法的手术器械及器材。9. 指定专责人员负责手术室设施、设备、机器之保养、检查及安全管理。10. 明订保养、检查的排程，并有纪录可查。11. 由专业人员定期施行氧气、笑气等配管及空调的安全检查。12. 设置剩余医疗气体排放装置。13. 设置异常管理手册，以因应仪器设备如发生故障时之作业流程。14. 仪器设备故障时可迅速修复，或备有可准备代替性器械以利手术顺利进行。15. 在大规模医院应配置专任的医工人员。B或A：符合C项，且1. HEPA过滤、高规格之手术室。2. 设备机器有计划性的汰旧换新。3. 有落尘及感染管制的境监测机制。54可4.7.2.2手术室清洁管理C：1. 有明示清洁区。2. 订有手术室整洁规则。3. 手术衣及覆盖布的原料适当。4. 手术室及手术恢复室应有良好的质量管理且有纪录可查：(1) 手术时之生命监视系统，功能良好且定期维护。(2) 空调系统及除尘设备，定期维护。(3) 污物处理设备，功能良好且定期维护。B或A：符合C项，且1. 手术室内保持正压（室内压力高于室外），至少一年确认正压一次，并有纪录可查。2. 执行质量优良。4.7.3手术、麻醉作业运作良好重点应依计划施行手术，遵守手术排程且紧急手术亦可顺利施行以提升医疗质量。因此，需确保医师及护理师的人力及素质，收集各类信息统计、分析，并妥为经营管理。55可4.7.3.1手术排程管理适当C：1. 有指定执行及调整手术排程计划的专责人员，合理设定排程计划。2. 不因手术室的排程计划不当，以致为等候手术而延长住院日。B或A：符合C项，且1. 排程执行率elective surgery可在预定时间内执行。2. 可准时开始第1台手术。3. 临时排elective surgery的比率合理。4. 急诊手术等候时间合理。56可4.7.3.2对紧急手术有适当的因应措施C：1. 在工作时间外及休假日亦可迅速施行紧急手术。2. 可迅速安排医师及护理师等人员执行上述工作。3. 发生上述情形时须可施行与正常时段同样内容的手术。B或A：符合C项，且1. 急诊手术有资深医师执行或在场指导。2. 遇大量伤员时，应有应变措施方案或应变计划。57可4.7.3.3具工作手册及手术室日志，并确实执行且有纪录C：1. 具有工作手册。2. 手术室日志应记录完整。3. 手术室日志的内容应提报至手术室管理会议，并进行检讨。B或A：符合C项，且1. 手术室日志应有统计分析，并提供管理改善。2. 工作手册应定期更新。4.8加护病房注加护病房之范围包括ICU、CCU、NICU、RCU等。4.8.1完备之加护病房组织重点医院要依据需求规划各类加护病房且须符合各单位有关人员、设备、机器等要求及依感染管理原则确实执行管理。58可4.8.1.1明确之组织及适当之医师、护理师人力配置C：1. 医师及护理人力应符合医疗机构设置标准。2. 配置负责加护病房业务之主治医师及值班医师。3. 应有会诊治疗的合作体制。B或A：符合C项，且1. 有固定专任或专责主治医师。2. 假日及夜间有专责之R3（含）以上资深医师值班者。医疗机构设置标准医疗法施行细则59可4.8.1.2备齐相关设施、设备及机器，并应定期保养、维护，且有纪录可查C：1. 设施、设备符合医疗机构设置标准之规定。2. 应有部门或单位负责加护病房之设施、设备、机器之保养、检查及安全管理。3. 明订保养、检查的排程，并有纪录。4. 设置异常管理手册，以因应仪器设备如发生故障时之作业流程。B或A：符合C项，且1. 有CIS（Clinical Information System）设备者。2. 每张病房有独立空间。3. 质量监测及统计分析。4. 有Portable x-ray、sonography、血液透析等设备。4.8.2加护病房运作良好重点加护病房的管理方法，必需得到院内的共识。为此，应设立加护病房管理委员会、订定加护病房管理方针，并依据管理方针决定病人进出加护病房的标准及具体的步骤，并记录病人进出加护病房的时间提管理委员会检讨以因应新的需求及协调院内支持部门之合作。加护病房管理委员会应定期开会。60可4.8.2.1加护病房收案及作业程序适当C：应订定加护病房转入转出原则、具体步骤及客观评估标准并确实执行，且有检查或处置的根据及记录其结果。B或A：符合C项，且1. 病人出入统计，并检讨收案之适当性。2. 质量指针监测。61可4.8.2.2良好的加护病房诊疗质量与纪录C：1. 纪录中应记载每一病人的进出原因，以评估符合进出标准。2. 自进入至转出加护病房的纪录应记载主治医师、病名（疾病分类）、手术或主要处置的内容以资掌握加护病房使用的全部情形。3. 加护病房使用情形之资料若能统计分析并揭示于院内报告更为理想。B或A：符合C项，且1. 持续质量提升活动、质量指针收集及检讨改进。2. 有实务成效者。注24小时重返率合理。