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文档简介

2010年版 中国药典 修订情况及主要特点 2010年继续教育 华中科技大学同济药学院彭彦 主要内容 2010年版中国药典主要特点 2010年版中国药典修订情况 新版药典颁布将带来变化 一 2010年中国药典修订情况 2010年版中国药典概况 新中国成立60年来组织编制的第九版药典 中国药典 2010年版于2010年10月1日起正式实施 中国药典由 一部 中药 二部 化药 三部 生物制品 增补本组成 内容分别包括 凡例 正文 附录和指导原则 内容 凡例 正文 附录 凡例 制定和执行药典必须了解和遵循的法则正文 收载药品或制剂的质量标准附录 收载制剂通则 通用检测方法和指导原则 主要内容 1 品种收载情况 对于多年无生产 临床不良反应多 标准不完善的药品 加大调整力度 一部 中药 增修订情况 二部增修订情况比较表 三部增修情况 附录增修情况 二 2010年版药典的主要特点 基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种 大幅增加了中药饮片标准数量 扩大了药用辅料收载范围 基本形成了中药材 中药饮片 中成药 化学药品 药用辅料 生物制品等门类齐全的药品标准体系 1 收载品种大幅度增加 2 药品安全性保障得到进一步加强 新增异常毒性检查法 溶血与凝聚检查法 降压物质检查法 过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法 眼用制剂 特殊外用剂型 口服酊剂 橡胶膏剂 中药加强了对重金属 有害元素 残留溶剂 抑菌剂 农药残留 二氧化硫残留量 黄曲霉毒素等的控制与检查 化学药品加大了杂质控制力度 生物制品标准方面 抗生素 杂质的控制 内毒素残留量限值等等 化药部分的增修情况 3 加强中药质量标准制定 标准整体水平全面大幅度提高 新技术新方法应用 鉴别 含量测定 检查等项目均较前几版有大幅度增加 重视中药材与中药饮片标准注重中药的安全性质量控制实现中药的多成分 多指标质量控制标准更科学 有效 鉴别 含量测定 中药检查项增修情况 4 含量测定 新增含量测定754项 药材和饮片标准 农药残留 黄曲霉毒素 4 原有技术标准要求大幅提高 对原标准收载的方法进行了全面验证和复核对标准中的杂质 水分 灰分 酸不溶性灰分 有关物质等项目全面增补完善 注重采用当前国内外药品质量控制的先进技术 离子色谱法 核磁共振波谱法 拉曼光谱法指导原则指纹图谱和特征图谱检测技术 液相色谱 质谱联用 DNA分子鉴定技术 薄层 生物自显影技术等 二部各类品种的增修订情况 由于未找到样品而未修订的品种有306个 占保留上版品种21 8 例 注射用盐酸阿糖胞苷 特征和指纹图谱 三 新版中国药典颁布将带来的变化 保证公众用药安全
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