某注射液生产工艺规程.doc

题目: *注射液编号：PP-ZJ-dz*-*起草人:部门审核:QA审核：批准人:发布日期:日 期:日 期:日 期：日 期:生效日期:分发部门：生产技术科、制剂车间取代：目 录1处方及依据2成品、原辅料质量标准3产品制剂规程4中间产品检查方法和控制5包装要求、说明书与贮存方法6消耗定额和技经指标7变更记录1处方及依据品 名*注射液规 格100ml： *0.1g/*0.9g 处方： 100ml: *0.1g与*0.9g * 11.5g（相当于*10g） 注射用氯化钠 90g 依地酸二钠 1g药用炭 5g 注射用水加至： 10000ml标准依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（*-*）-2004Z批准文号国药准字H2000*2成品、原辅包材质量标准21 半成品、成品质量标准质 量 标 准中间产品标准法定标准企业内控标准优级品标准含量pH含量pH含量pH含量pH*95.0105.04.25.8*90.0110.04.06.0*92.0108.04.25.8*95.0105.04.55.5NaCl97.0105.0NaCl95.0107.0NaCl96.0106.0NaCl97.0105.022 原辅包材、成品质量标准依据名 称标准依据厂内标准编号*（供注射用）中国药典2004年增补本*页STP-ZL-hy007氯化钠(注射用)中国药典2000年版（二部）906页STP-ZL-fl010依地酸二钠国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1075)-2002STP-ZL-fl003药用炭中国药典2000年版（二部）449页STP-ZL-fl004注射用水中国药典2000年版（二部）428页STP-ZL-fl002钠钙玻璃输液瓶国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00032002STP-ZL-bc001药用溴化丁基橡胶塞国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00052002STP-ZL-bc012输液瓶用铝塑组合盖国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00402003STP-ZL-bc003*注射液国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（*-*）-2004ZSTP-ZL-dz0013产品制剂规程31 核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。32 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。33 投料量/万ml：原料计算：处方量（相当于*计）1.25配制量=原料实际用量例：10g1.2512.5g/万mlNacl量计算：处方量1.04配制量=NaCl实际用量 其它辅料计算：处方量配制量=辅料实际用量34 称料：341 按原料实际用量称取：总量皮重=净重342 按辅料实际用量称取净重。343 把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。35 浓配351 在浓配锅内注入处方量20%、温度在70以上的注射用水，加入预先溶解的处方量的依地酸二钠，搅拌。352 加入按处方量称取的*及氯化钠，搅拌5分钟使溶解均匀。353 加入药用炭，7080保温搅拌20分钟以上。354 搅拌使均匀。趁热脱炭过滤至稀配锅内。36 稀配361 加入注射用水至近总量，用1mol/L NaOH溶液调节pH值至4.25.8。362 加注射用水至总量，充分搅匀，测定中间产品pH值、含量（*及氯化钠）。363 中间产品*含量控制在95.0%-105.0%之间，氯化钠含量控制在97.0%-105.0%之间，如含量偏高应补充相应的注射用水及注射用氯化钠。37 滤器处理：371 正确连接钛棒（粗滤：5m），以新鲜注射用水进行处理。372 正确安装滤器、滤材（详见滤器使用规程），前材质聚醚砜，孔径为0.45m；后材质聚醚砜，孔径为0.22m。使用前和使用后做完整性测试（参见药液过滤系统的安装和完整性测试规程）373 以新鲜注射用水冲洗后，测回水电导率2us/cm，抽干泵内剩水。374 把处理好的滤器进口接入配料锅的出口，开泵回流10分钟，通知取样，测中间产品pH。375 过滤(专用)：钛棒脱炭0.45m0.22m0.22m的滤芯。376 配制结束后，清洗所用容器(参见容器清洗规程)，清洁房间(参见房间清洗规程)，清洗滤器、滤材（参见滤器、滤材使用规程、钛棒的使用和处理规程）。38 澄明药液充氮灌装，理论装量102ml，随时注意药液的澄明情况，压力大小。39 灭菌条件：热压灭菌115，30分钟，喷淋冷却。4中间产品检查方法和控制（厂内标准编号STP-ZL-dz001）检查项目性状鉴别pH值含量产品标准淡黄绿色或黄绿色的澄明液体(1)在*nm处有最大吸收4.25.8*95.0105.0NaCl97.0105.05包装要求、说明书与贮存方法51包装方法小盒：每1瓶装于小盒中，放入1张说明书大箱：每60盒装入1大箱，放入10个塑料拉环，放入1张装箱单52 包装规格：100ml1瓶60盒。53 贮藏条件：遮光、密闭保存。54 本产品说明书编号Dz-01-0408-01；商品名：无；注册商标：*。55 有效期二年,标记方法见生产日期、批号、有效期管理规程SO