MG-1.2ASS手触规格书.doc

蒸 汽 灭 菌 器 规 格 书 产品型号： MG-1.2ASS手动门触摸屏产品名称： 多功能中成药灭菌器 连云港千樱医疗设备有限公司目 录一、 设计制造和检验有关标准二、 产品简介三、 灭菌工作程序四、 主要技术参数五、 主要元件配置表 一、设计制造和检验有关标准连云港千樱医疗设备有限公司提供的高压蒸汽灭菌器从设计、制造、检测、包装、运输均严格按照国家规定的标准及ISO9001：2000质量保证模式进行，并接受压力容器安全技术监察规程规定的监察和法定检测机构定期监督检验。1、产品执行标准a、GB8599-2008 大型灭菌器、自动控制型 技术条件2、相关标准及文档a、GB150 钢制压力容器b、固定式压力容器安全技术监察规程c、JB/T4709-92 钢制压力容器焊接规程d、JB4708-92 钢制压力容器焊接工艺评定e、YY0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀f、YY/T0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈j、YY/T0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀h、GB4793.1 医用电器设备 第一部分 安全通用要求i、GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法j、YY0076-92 金属部件的度层分类 技术条件k、YY/T0083-92 医疗仪器用产品名牌l、GB191-2008 包装储运图示标志m、GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则n、Q01-105-01 最终检验和试验规程o、Q01-105-B01 最终检验和试验规程报告p、产品图纸、工艺文件q、产品使用说明书多功能中成药灭菌器产品简介1、 结构特点 技术先进 性能优越 操作简便 运行可靠多功能中成药灭菌器采用日本软件技术及先进制作工艺。主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、装潢件、灭菌车、搬运车等组成。缸体和大门是按国家GB-150钢制压力容器标准和压力容器技术监察规程设计、制造，内室采用SUS304优质不锈钢板压制而成，矩形结构。 缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。缸体上具有标准的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可方便地为设备进行验证，超压泄放安全阀确保了缸体使用安全。大门采用放射棒结构，旋转机构经过精密研磨，使开关门轻便自如。灭菌器大门还具有安全联锁功能，当灭菌室内（缸体内）压力大于0.027Mpa，大门被锁死，旋动不了，确保了人身安全。管路系统主要由气动阀、进口真空泵、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。气动阀控制接线简单，动作可靠、平稳，避免了电磁阀由于剩磁、乱磁而产生的打不开、关不死现象。管路系统简单、紧凑。真空泵性能优越 ，运转平稳，使用寿命长。控制系统主要由MT6056I系列触摸屏、CPU224系列工业可编程序控制器组成。众所周知，工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。MT6056I系列触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现物品名称、规格、批号、操作人员工号、班次的输入；可进行灭菌温度、灭菌时间、冷却温度等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。日本成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。 2、 用途灭菌耐100-136之间温度的布类、器械、玻璃器皿、橡胶手套等耐高温高湿的物品。3、 较国内产品优点（1）.技术先进，引进日本软、硬件技术。 （2）.设备制作拷究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接. （3）.质量可靠。我公司生产的每一台设备均严格按照ISO9002质量体系保证模式进行。在98年度我公司就荣获了“医疗器械行业灭菌消毒设备类质量满意度第一品牌”和“全国医院用消毒设备优秀产品证书”，99年3月取得了ISO9002质量体系认证证书，99年12月荣获了江苏省高新技术企业称号。 （4）.设备配置先进 灭菌器大门的旋转支座经过精密研磨，开启灵活，故障率几乎为零。 缸体的使用寿命较长。 我们知道，灭菌器的寿命主要取决于缸体的寿命，缸体寿命的关键在于焊缝的质量。 千樱公司采用进口焊丝、自动焊机用日本工艺自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。而国内同行采用国内焊丝、焊机焊接而成。由于国内不锈钢焊丝生产时间短，质量不过关，焊接后不锈钢的晶间结构遭到破坏，焊接部分脆化，塑性小，经短期使用，焊缝及焊缝两侧发生细小微裂纹。控制阀门选用气动阀，控制简单、动作可靠、性能稳定，且无电磁阀门由于剩磁、乱磁影响而产生打不 开、关不死的现象。日本进口件组装真空泵，机械效率高，噪音低，性能优越，机械密封性能好，使用寿命长，是目前最为先进的分体式结构，维修极其方便。而国内同行一般选用国产真空泵或合资企业的真空泵。目前，国产真空泵的性能较进口泵差是事实。而有的同行选用合资企业的真空泵，其为直联式的，显然较分体式真空泵落后一个档次。配置微型打印机，质量可靠，抗干扰，性能稳定。打印出的丰富灭菌报表，可靠地记录下了灭菌的工艺参数，便于留档保存。温度传感器，测温精确，抗干扰，性能稳定。软件控制程序采用日本进口软件，具有布类、器械、自由选择三套灭菌工作程序。灭菌器具有标准GMP验证接口，对于制药企业可随时随地进行GMP验证。我公司进口了国际知名的美国KAYE和日本SAKURA的多套验证仪，配置有：温度干井、1支基准温度探头、16支标准温度探头、32通道温度记录仪及温度转换系统、手提电脑、彩色打印机，价格是国产验证仪的45倍。国际上大的药厂均用这两种验证仪，因为：、验证精度高。、验证程序科学，自动修正验证探头误差。、验证数据不可改动确保了灭菌器的验证结果准确、科学。另外，我公司还配有专门的验证车，可随时为你提供世界一流的验证服务。国家药品监督管理局2000年4月中旬在连云港举办的GMP培训班中，关于灭菌器验证的设备组成、验证步骤都有了明确的说明（培训教材由千樱公司起草）。国内同行的验证仪均为国产，价格一般在几万元左右，配置只有一台电脑、一只多路转换器、16支温度探头,无基准探头、测定精度差，验证结果较进口验证仪有较大差异。 国产验证仪存在以下缺点：、验证精度差。、验证程序不科学，无基准温度探头，不能自动修正验证探头误差。、验证数据可改动，不能保证灭菌器验证结果的正确性和科学性。 门端面采用不锈钢板制作而成，坚固耐用。优美的外观，给您以美的享受。三、灭菌工作程序多功能中成药灭菌器灭菌工作程序（以布类灭菌程序为例）：装载灭菌物关闭灭菌器大门按动启动键进行脉动真空（抽真空进蒸汽交替动作） 脉动真空次数到到 持续进蒸汽升温 灭菌设定温度到进蒸汽阀受温度控制动作，维持灭菌室的温度灭菌 灭菌时间到 排汽 排汽压力到 抽真空干燥结束报警开门取物。四、主要技术参数规格MG-1.2ASS(双门)设计压力0.25(-0.1)MPa设计温度138工作压力0.23MPa工作温度136电机功率380V20A/4KW控制电源220V3A/0.5 KW容器类别I内室尺寸(LWH形尺寸(LWH)217013002180设备净重2470Kg行程周期约38min蒸汽压力0.30.6MPa蒸汽耗量40Kg/h冷却水源0.150.3MPa冷却水耗量500 Kg /次标准型控制形式触摸屏控制MG-1.2多功能中成药灭菌器主要元件配置表双扉手动门主要配置表： 序号名 称型 号数 量备 注1筒体MS120-R001只类压容，内筒体SUS3042大门MS120-RM002只SUS3043控制系统CPU2241台西门子4彩色触摸屏MT6056I1台千樱牌，彩色触摸屏5打印系统WH4008A311台炜煌，性能稳定，易保存6温度传感器Pt100 0-1502支B级精度，误差0.37管道镀锌管道1套千樱8气动阀AVC5只AVC，动作可靠9真空泵KT-100B1台1次真空度-0.090MPa10安全阀A28H1只国产11过滤减压阀CFI200系列1只台湾AirTAC12压力表YZ100Z 0.1-0.5Mpa2只测量精