内审检查表.doc

内 审 检 查 表JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录企业是否建立质量管理体系文件？是否覆盖GB/T19001及GB/T0287标准？质量手册是否包括或引用质量管理体系程序并概述质量体系文件结构？是否编制了所采用标准要求与企业质量想一致的程序文件？是否有效实施？是否制定了文件化的质量方针、并由最高管理者签发？是否包括企业的质量目标？质量方针是否体现了企业的组织目标，医疗器械的安全有效及顾客的期望和要求？如何确保质量方针被员工理解和执行？是否对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员规定其职责、权限和沟通，职责权限是否与文件规定相符。企业是否提供充分的资源？是否在管理层指定一名管理者代表，其职责和权限是否明确？是否按规定时间进行了管理评审，检查评审记录。 4.1 质量管理体系总则5 管理职责6 资源提供 管理评审 审核员： （1）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录产品实现策划时，是否确定了以下内容：建立产品的质量目标，质量要求，能满足顾客的要求和法律法规的要求；所需提供的资源。产品所需过程及其控制方法；产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以确保产品的符合性，确定接收准则；确定过程运作中的记录，证实产品实现过程按策划完成。检查风险管理规定及记录。质量目标和要求的来源和出处，日常技术工作进行的活动：检查产品技术资料管理风险分析报告、产品标准、说明书、包装标记。 7.1 产品实现的策划8.1测量、分析和改进总则8.2.2 内部审核审核员： （2）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录是否制定了文件控制程序？文件发布前是否得到授权人的批准、文件修改后是否重新批准？识别文件现行修订状态的方法？使用场所是否使用了适应文件的有效版本？外来文件是否得到识别发放、如何控制？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防误用？ （1） 问文件管理状况确认： 文件发放登记是否认真填写； 是否有识别文件修订状态的控制清单； 文件是否存在未被授权的修改； 外来文件是否得到了控制； （2）检查文件更改记录确认： 文件更改是否得到审批； 修改记录是否完整； 检查发放记录。 （3）到有关发放和使用场所查看： 选择2份现行有效版本，检查是否经审批，审批权限与程序文件有无冲突； 是否将作废文件从使用现场收回，是否存在多版共存的状况。 4.2.3文件控制审核员： （3）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1）是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准和职责要求？ （2）是否对人员能力胜任与否进行了评价、考核？人员的安排是否满足需求？（3）是否按需求安排了培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？ （4）询问有无培训计划，如何开展培训工作： 培训需求是否明确； 是否对质量有影响的人员都纳入培训中； 培训内容是否包括质量意识的培训。 （5） 查人员档案中教育、培训、技能和经验的记录；（6） 员工面谈，了解他们的质量意识（包括质量方针、质量目标与自己工作的相关性、重要性）以此衡量质量意识培训的效果 6.2人力资源审核员： （4）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1） 要求（合同）评审记录及其后续措施的跟踪记录确认； 在接受订单前是否对产品要求进行评审； 各项要求是否有明确规定； 是否具有满足订单要求的能力； 评审的结果是否得到了落实，评审是否有效果； 查看对产品要求进行评审的文件，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包括对组织确定的附加要求的评审？ （2）查合同、订单修订记录确认： 合同修订时是否按建立有关规定进行评审； 查阅说明产品要求的文件（产品标准、销售合同、工艺文件、服务承诺等）看其是否表明组织已从顾客明确的要求、隐含的要求、法律、法规的要求以及组织附加的要求等方面确定了产品的要求。 7.2 与顾客有关的过程审核员： （5）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录 （3）询问并查阅文件、记录确认： 组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的、方式是如何规定的、是否向有关部门及时传递顾客对服务的信息； 怎样向顾客提供产品信息； 如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉。 （1）组织、代理商和客户之间服务是否有职责分工： 服务是否有策划是否向顾客提供产品说明书；对顾客的培训、服务人员的培训；有关产品的改进和服务的信息反馈。（2）有无接受服务要求的体系，来解决顾客抱怨或未被满足的顾客要求。（3）检查程序文件，检查服务活动的记录。 7.2 与顾客有关的过程7.5.1.2.3服务活动审核员： （6）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录 询问对哪些数据进行了收集和分析，有无规定收集、分析的方法。确认：（1） 数据分析是否提供了以下信息： 反馈； 与产品要求的符合性； 过程、产品的特性及其趋时； 供方。（2） 采用了哪些统计技术。是否利用分析结果评价质量管理体系的适宜性、有效性，是否利用数据分析 进行了改进活动。 8.4 数据分析审核员： （7）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1） 问文件管理状况确认： 文件发放登记是否认真填写； 是否有识别文件修订状态的控制清单； 技术文件、图纸历次修订是否明显的标出。（2） 检查文件更改记录确认： 文件更改是否得到了审批； 修改记录是否完整； 检查发放记录。 （3） 到有关发放和使用场所查看： 选择2份现行有效版本，检查是否经审批，审批权限与程序文件有无冲突； 是否将作废文件从使用现场收回，是否存在多版共存的状况。 4.2.3文件控制 审核员： （8）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录 产品实现策划时，是否确定了以下内容：（1） 产品的质量目标和要求： 建立产品的质量目标，质量要求，能满足顾客的要求和法律法规的要求；所需提供的资源； 产品所需过程及其控制方法； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以确保产品的符合性，确定接收准则； 确定过程运作中的记录，证实产品实现过程按策划完成；（2）检查风险管理规定及记录。（3）在策划中对过程的外包、条款删件作处决定。对外包如何控制。（4）质量目标和要求的来源和出处，日常技术工作进行的活动：检查产品技术资料管理风险分析报告、产品标准、说明书、包装标记。 7.1 产品实现的策划审核员： （9）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录是否建立了产品设计和开发控制程序确保满足规定要求；在设计全过程中是否对进行风险的必要性作出评价；是否对每项设计/开发都编制了计划，企业是否规定了产品的设计输入要求、包括有关法令和法规要求并形成文件，现场抽查1个特殊过程和2个一般过程，了解过程管理状况：（1） 是否得到了过程控制所需的表述产品特性信息的文件包括：产品标准、图纸、工艺文件等；（2） 设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处环境是否适宜。（3） 生产过程中操作人员是否遵守工艺规程等文件的规定；7.3 设计和开发审核员： （10）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录现场抽查1个过程，了解过程管理状况：（1） 否得到了过程控制所需的表述产品特性信息的文件包括：产品标准、图纸、工艺文件等；（2） 设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处环境是否适宜。（3）生产过程中操作人员是否遵守工艺规程等文件的规定；（4） 过程参数和有关的质量特性是否进行了监视与测量并做记录，是否对特殊过程进行了有效控制查记录；（5） 是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备日常和定期保养，检查设备管理规定、设备档案、台帐、维修保养记录。（6） 人员上岗是否具备资格；（7） 现场检查产品检验记录，检查是否按规定进行了检验后才放行。7.5.1生产和服务的控制审核员： （11）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1） 查预防措施控制程序是否符合规定要求。（2） 抽查35份预防措施原因分析、实施、验证的记录判断： 由哪个部门利用信息分析、发现不合格的潜在原因，哪个部门参加； 是否对预防措施进行了跟踪记录，其结果是否有效。 8.5.3 预防措施审核员： （12）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录抽查3-5份记录确认：质量记录是如何管理的，是否建立了记录控制程序？（1） 是否对记录进行了归档管理，并检查受控记录清单；（2） 检查来自供方的质量记录是否作为组织记录的一部份保存；（3） 对记录的标识、贮存、检索、保护是否与程序一致；（4） 是否明确规定质量记录的保存期限；（5） 贮存是否便于存取和检索，环境如温度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当；过期质量记录是否按要求处置。（1） 查23份测量装置验证和复检记录： 使用前是否检查和校准； 使用后是否按规定周期进行复检。（2） 询问如何定期校准测量设备确认：选择的测量装置准确度、精密度是否符合产品的要求。 4.2.4记录控制7.6监视和测量装置的控制审核员： （13）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（3） 抽查质管部、生产部510台测量器具、设备确认： 校准标识是否在有效期内，是否按规定时间进行校准； 是否保存校准记录，记录是否清晰完整； 检查检测设备台帐确认：是否所有的设备都按要求进性周检；（4） 询问当测量设备偏离校准状态时如何处置： 对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定？是否根据评定结果采取了有效措施； 某计量器具本次校正不合格，需评估上次检验合格期经次检验/测试结果的正确性，有无评估记录。（5）查看测试设备贮存、保养、维修情况确认：是否符合要求。 7.6监视和测量装置的控制审核员： （14）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录是否收集和分析了顾客反馈的信息并将其作为评价质量管理体系的依据之一，确认：（1） 有无收集和分析顾客反馈信息的规定，规定是否包括职责、内容、方式、分析方法；（2） 分析中是否采取了纠正措施，纠正措施是否有效。 （1） 询问对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否按要求供方采取了措施，检查是否规定了需要进行监视和测量产品的实现阶段，是否规定了监视点、监视和测量的项目、方法、验收准则的监视和测量设备、记录以及检验人员的资格，是否对监视和测量结果的处置作了明确的规定。（2） 到车间观察生产过程检验情况确认： 质量控制点的员工是否经过培训并取得上岗证； 是否存在工序完工检验未完成就转序的情况；是否规定了例外转序的情况。 8.2.1反馈8.2.4产品的监视和测量审核员： （15）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（3） 对于生产急需而来不及进行进货检验的产品是如何控制的确认： 是否了解紧急放行的程序或规定； 由谁审批； 紧急放行的产品经检验不合格后如何追回。（4） 抽查最终检验过程，查看成品检验报告单是否所有的数据齐全后才入库，不合格品的让步接受是如何控制的： 是否规定保存周期，存放地点、条件是否适应； 记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求； 检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。 8.2.4产品的监视和测量审核员： （16）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录 （1） 询问不合格品评审工作是如何进行的，让步是否经过审批，再什么情况下将让步的结果向顾客报告： 检查不合格品控制程序是否符合标准要求； 程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离等情况是否做出了明确规定； 进货检验、过程检验、最终检验的不合格品的控制情况； 对交付和开始使用后发现的不合格品的处理情况，如何了解顾客对处理结果的反馈。（2） 抽查不合格品处置记录；现场抽查生产车间不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求确认：不合格品的处理记录中是否有评审和相关人员签字，是否按评审后的决定处置； 8.3不合格品的控制审核员： （17）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1） 检查程序文件是否符合规定要求。（2） 查阅纠正措施记录确认： 记录是否表明实施纠正措施的效果及其跟踪情况； 由哪个部门评审不合格（包括顾客的抱怨； 由哪个部门组织调查不合格原因和确定纠正措施并实施； 由哪个部门对纠正措施实施验证。8.5.2纠正措施审核员： （18）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1） 查供方名册，抽2个合格供方评价记录、资质证明、供方情况记录确认： 是否进行了评价，是否按产品的重要性选择了不同的评价方法； 是否对合格供方进行了有效控制和重新评价。（2） 抽查采购单确认： 供方是否在合格供方名册中； 是否标明产品的类别、型号或其它准确标识； 图纸有更改时是否在采购文件上有说明； 是否写明要求的规范、图样、检验规程及其它技术文件的名称； 对供方的过程、设备、人员、质量管理体系有无必要的要求； 采购文件发放前是否由授权人员进行审批。（3） 从采购文件中抽34家供方，如何评价和选择供方确认： 是否有选择、评价、重新评价供方的准则和文件； 是否组织有关部门对供方进行评价，是否有选择和评价记录；7.4采 购审核员： （19）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录 是否建立了供方档案； 对供方是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品影响程度； 供方质量下降时，是否采取纠正措施或必要的更换。（1）现场抽查生产车间、库房对检验状态标识的情况确认： 标识的方法是否正确，是否随着检验和实验状态变化而更改标识； 是否保护好状态标识； 在质量记录上是否有状态标识的记载。（3） 识是如何进行标识的确认： 对检验和实验标识是否有管理规定； 表示状态标识的规定是否符合要求，抽2个产品进行追溯，看其是否保持唯一性标识，是否做了记录，是否能够达到追溯的目的。（1） 询问是否对产品的防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作了具体的规定，并在库房现场查看标识、搬运、包装、贮存和保护的有关情况：7.4采 购7.5.3标识和可追溯性7.5.5产品防护审核员： （20）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录 规定是否是有效版本； 有无防护标识，是否按规定执行； 搬运过程是否符合要求，是否做到产品不受损坏； 是否对包装过程、标志过程做了规定，现场查看包装、标志过程是否符合要求，包装随产品带的文件是否齐全； 是否有产品贮存和保护的规定，是否包括防止产品损坏、变质的措施，是否有产品入库、验收、保管、出库的规定，执行情况如何； 是否做到了按规定时间间隔检查产品库存状态。（2） 现场抽查35种产品，检查帐、卡、物是否一致，库房贮存的条件安全措施是否符合要求：库房的产品是否有保护措施，如防潮、防霉、防鼠、防变质等措施；检查温湿度记录； 是否有区域划分，标识是否明确，以防止不同状态产品的混淆； 是否采取措施发货时保证产品不受损失、安全送达顾客，检查有关记录。7.5.5产品防护审核员： （21）内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录（1） 检查如何配备适用的设施、设备，是否能够保证产品符合要求，设备如何维修并查看维修记录。（2） 查看设施、设备台帐并在现场审核时结合产品的工艺过程评价提供的设施、设备是否能够保证产品符合要求。（3） 有无设施、设备维护保养规定，是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养，查看维护保养记录；对生产现场、实验室进行检查 6.3 基础设施 6.4 工作环境审核员： （22） 内 审 检 查 表 JL 045 使用顺序号：NO. ZG - 003 受审核部门： 接待人： 审核日期：过 程 及 要 求涉及QMS条款事 实 记 录现场抽查1个过程，了解过程管理状况：（1） 得到了过程控制所需的表述产品特性信息的文件包括：产品标准、图纸、工艺文件等；（2） 设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处环境是否适宜。（3） 生产过程中操作人员是否遵守工艺规程等文件的规定；（4） 对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视与测量并做记录，是否对特殊过程进行了有效控制查记录；（5） 是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备日常和定期保养，检查设备管理规定、设备档案、台帐、维修保养记录。（6） 人员上岗是否具备资格；（7） 现场抽查23批产品检验记录，检查是否按规