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文档简介

天津正天医疗器械有限公司 器械技术组报告人 张文进 中级工程师培训 器械技术组 1 1 全面认识医疗企业 纳通 正天 器械技术组 1 2 13485质量管理体系 2 核心管理思想是什么 言 指相关文件或作业指导书之规定 行 指具体操作 制造过程中 必须管制的制程参数或产品特性 严格按照相关文件和作业指导书规定操作 医疗器械生产要言行统一 器械技术组 1 2 13485质量管理体系 2 产品追溯与召回 3 提供合格可靠的产品 4 合理可靠的生产流程 标识 标签 代码 图纸 材料BOM 工艺 程序 检验卡片 作业单 技术文件变更单 产品开发文件 生物相容性 作业指导书 CFDA查什么 DMR文件1 审核产品的注册标准2 编制说明 3 产品说明书 4 包装 标签设计5 产品内控标准6 采购物资清单及质量标准 7 工艺流程8 作业指导书9 生产记录卡10 图纸11 进货检验 过程检验 成品检验 标准测试方法 CFDA查什么 DHR文件1 立项批准书2 项目组名单 3 设计开发计划 4 设计开发输入5 项目财务预算6 技术调研报告7 市场调研报告8 专利检索与分析报告9 注册临床路劲决策10 物理性能验证方案11 化学性能验证方案及报告 如需要 12 生物性能验证方案及报告 如需要 13 包装 灭菌 性能验证方案 工艺开发注意事项 1 材料合规性 辅助材料 2 工艺严谨性3 作业
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