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第十七章生物类药物安全性评价 生物制品 是指以微生物 寄生虫 动物毒素或生物组织作原料 采用生物学工艺或分离纯化技术制备 并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活性制剂 生物制品 预防用生物制品 治疗用生物制品 第一节生物药物的安全性 一 结构确证不完全性生物药物的生产方式不同于一般的化学药品 其活性主要取决于其氨基酸序列和空间结构 一般分子量较大 空间结构复杂 现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学结构 一 生物药物的安全性 二 种属特异性生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位 三 多功能性在同一生物体内 生物药物的受体可能广泛分布 从而产生广泛的药理活性或毒性作用 这也是安全评价的重点内容之一 四 免疫原性对试验动物而言 许多生物药物都是异源分子 具有免疫原性 其诱导的免疫反应可能会对安全性评价结果产生影响 生物药物的安全性评价贯穿非临床试验 临床试验和上市后评价 生物类药物非临床安全性评价的灵魂 以科学为基础 和 具体问题具体分析 二 生物药物安全性评价内容 临床前安全性评价的主要目的有 发现有害效应 排除其他可能的有害效应 决定剂量和处理时期的关系 如果可能发现它们的作用机制或发病机制 生物技术药物非临床安全性评价的基本内容 安全性药理单次给药毒性重复性给药毒性遗传毒性生殖毒性致癌性依赖性特殊毒性 三 生物药物临床前安全性评价的总体原则 预防用生物制品 疫苗 指含有抗原 能够诱导人体产生特异性功能主动免疫的制剂 它可以保护机体免受感染原 毒素以及感染原引起的抗原性物质的损伤 四 预防用生物制品的临床前安全性评价 一 研究内容1 长期毒性试验 1 动物选择 至少一种动物理想的动物是 对疫苗预防的感染原或毒素敏感 免疫系统与人体相近 接种后产生与人体相同或相近的免疫应答 对制品成分本身的固有毒性敏感 已有大量历史对照数据 根据历史对照数据可以判断试验中出现的异常是试验散在的自发病变还是与疫苗有关的毒性反应 2 接种剂量 原则上接种剂量应使疫苗在动物体内达到最佳的免疫应答 3 接种次数 建议至少比临床拟定的接种次数多一次 4 接种频率 不需要每日给药 间隔一般应根据动物的免疫应答而确定 5 观测指标 动物体外特征 行为活动 体温 局部刺激性 腺体分泌 粪便性状 摄食量 体重 血液学和血液生化指标 大体解剖和组织病理学检测等 6 观测时间 应在接种过程中和恢复期对毒理学指标进行观测 2 急性毒性试验3 局部刺激试验4 过敏试验5 生殖毒性试验 二
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