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文档简介

物料采购管理规程1. 目的：规范原、辅材料、包装材料的采购原则，保证药品生产所需物料的质量。2. 范围：适用于药品生产所需物料的采购管理。3. 责任：物料管理部和质量保证部对实施本规程负责。4. 程序：4.1 供应商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档：4.1.1 原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号， gmp/gsp证书等。4.1.2 外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证等。4.1.3 直接接触药品的内包装材料供应商：营业执照、药品包装用材料、 容器生产企业许可证、产品注册证等。4.2 采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。4.3 签订采购合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。4.4 按生产部下达的生产计划，物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部门应考虑供应商的生产时间、 运输、报关、化验等因素， 并制订出提前时间， 决定何时采购。4.5 供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。4.6 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商一经选定，应尽可能减少变更，需要变更时，按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。4.7 采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况，并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。4.8 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料，其运输条件应当由质量管理部门确认后，再进行采购。4.9 采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证 (或医药产品注册证 )或进口药品批件 ,应符合药品进口手续 ,有口岸药品检验所的药品检验报告。4.10 采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查，应符合药品标准、 包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,
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