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山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称滴定液及标准溶液的配制与标准操作规程编 码SOP-QC-JF014-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质检中心分发部门检验室目的：建立滴定液及标准液的配制与标定操作规程，确保检验数据的准确。适用范围：滴定液及标准溶液。责任：配制、标定及复核人对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.配制：滴定液是用来滴定被测物质的溶液，标准溶液是用于鉴别检查或含量限度的标准物质，溶液制备由专人管理具体操作参照中国药典。1.1直接法：根据所需滴定液的浓度，计算出基准物质的重量，准确称取并溶解后，置于量瓶中稀释至一定的体积。1.2间接法：根据所需滴定液的浓度，计算并称取一定重量试剂，溶解或稀释成一定体积，并进行标定，计算滴定液的浓度。2.标定：用间接法配制好的滴定液，必须由专人进行滴定度测定。标定份数是指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数，不得少于3份。3.复标：滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行重复标定，其标定份数也不得少于3份。4.计算： W F= VT 式中：F为滴定液的浓度。 W为基准物的取样量。 T为该滴定液的滴定度。 V为该滴定液的体积。4.1标定和复标计算的相对偏差均不得超过0.1%。4.2误差限度：以标定计算所得的平均值和复标计算所得平均值为各自测定值，计算二者的-48-山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称滴定液及标准溶液的配制与标准操作规程编 码SOP-QC-JF014-00页 数2-2相对平均偏差，不得超过0.15%，否则应重新标定。4.3计算结果：如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。5.使用期限：滴定液必须规定使用期，除特殊情况另有规定外，一般规定为一到三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新配制及标定。6.滴定液、标准溶液配制及标定完毕，应在贮液瓶贴上标签，标示其品名、浓度、配制日期、有效期配制人等。配制及标定时应做好记录，并妥善保存。记录内容应有品名、浓度、标定时温度、日期、标定人及复核人签名。7.注意事项
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