ZBQPE0022016103车间D604干法制粒机设备确认方案.(IQ、OQ).docx

103车间D604干法制粒机设备设计确认方案DQ IQ OQ PQ 文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起 草姓 名部 门岗 位签 名日 期叶雄工程部机修工审 核姓 名部 门岗 位签 名日 期陈国平工程部设备动力科科长许亦斌工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理李 江质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批 准姓 名部 门岗 位签 名日 期潘高娜总经办管理者代表目 录一、确认实施背景概述3二、设备简要描述3三、确认目的3四、确认小组成员与职责3五、确认计划安排4六、确认内容和接受标准4七、偏差记录5八、确认结束检查及确认结果评价5九、人员培训6十、附件6十一、变更记录6一、确认实施背景概述103车间D604干法制粒机为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。根据103车间新增一台干式制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，需要对该设备进行设计确认，故编制本方案。二、设备关键URS简要描述设备位号名称D604干法制粒机压辊工作压力025Mpa内表面材质304不锈钢外表面材质304不锈钢压辊挡板材质聚四氟乙烯、304不锈钢生产能力60120kg/h粒径880目压辊冷却水冷细粉收集DN80快装式细粉收集口取样口DN40快装式取样口三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的设计情况进行确认，以确认D604干法制粒机主体及其附件（管道、阀门、公用系统等）的设计情况符合URS要求，能为生产提供符合预期要求的设备。四、确认小组成员与职责组 长姓名所属部门岗位陈国平工程部设备动力科科长1. 负责监督设计确认实施过程，使设计确认方案能得到有效实施；2. 负责提出设计确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；3. 负责复核确认数据；4. 负责检查设计确认工作的完成情况；5. 负责对设计确认结果进行评价和建议；6. 负责审核设计确认方案和报告。组 员姓名所属部门岗位宋小小生产部103车间主任1. 协助起草设计确认方案、报告；2. 负责安排人员对所确认的设备进行操作；3. 负责审核设计确认方案和报告。姓名所属部门岗位倪丁炯质保部QA1. 协助起草设计确认方案、报告；2. 负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；3. 负责跟踪和汇报设计确认进度；4. 负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。姓名所属部门岗位叶雄工程部机修工1. 负责起草设计确认方案、报告；2. 负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；3. 负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。五、确认计划安排2015年12月1日至2016年1月5日六、确认内容和接受标准6.1确认方法-现场监督查看。6.2合格标准-设备的各项性能符合URS要求和工艺要求。项目确认内容接受标准文件确认检查设备内部URS、外部URS已建立并为有效版本检查设计图纸已建立并为有效版本检查FAT验收文件已建立并为有效版本检查设备布局图已建立并为有效版本确认结果记录在文件审核记录中设计选型与URS符合性确认取样口符合URS要求细粉收集口符合URS要求材质符合URS要求压辊冷却符合URS要求产量符合URS要求粒径符合URS要求挡板材质符合URS要求确认结果记录在设计选型与URS符合性确认记录FAT验收关键项目随机资料符合URS要求取样符合URS要求细粉收集符合URS要求材质检测符合URS要求压辊冷却符合URS要求压制测试符合URS要求确认结果记录在FAT验收确认记录安装布局确认平台符合URS要求管道符合URS要求桥架符合URS要求确认结果记录在安装布局确认记录七、偏差记录如设计内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写偏差报告、纠正、跟踪、评价记录，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。所有发现的偏差均应及时记录在偏差、变更登记表中。八、确认结束检查及确认结果评价为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价。确认结束检查情况及确认结果评价记录于确认结束检查及确认结果评价中。内容包括： a、确认方案已经建立，并经有关人员审核、批准；b、确认有关的所有项目都得到了正确执行；c、确认过程中出现的所有偏差都已经记录，并调查出了导致偏差的原因，制定并执行了纠正措施；d、是否通过确认的结论；九、人员培训在确认实施开始前应对参与确认实施的人员进行本方案的培训，以确保确认工作能够按确认方案要求顺利实施。十、附件附件1：文件审核记录附件2：设计选型与URS符合性确认记录附件3：FAT验收确认记录附件4：工艺流程确认记录附件5：偏差报告、纠正、跟踪、评价记录附件6：偏差、变更登记表附件7：确认结束检查及确认结果评价十一、变更记录序号版本号变更内容申请单号生效日期100新方案16-0032015年09月25日附件1：文件审核记录资料名称完整性保管情况是否为有效版本完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否完整 缺失完好 异常是 否检查人/日期： 复核人/日期：附件2：设计选型与URS符合性确认记录设备位号： 设备设计选型检查内容URS 接 受 标 准是否符合要求取样DN4快装式0取样口是 否细粉收集DN80快装式细粉收集口是 否材质与物流接触部分和外表面为不锈钢是 否压辊冷却水冷是 否产量60120kg/h是 否粒径880目是 否挡板材质四氟是 否检查人/日期： 复核人/日期：附件3：FAT验收确认记录设备位号： 检 查 内 容接 受 标 准是否符合要求随机资料随机资料应包括产品合格证、无损检验报告、材料清单、材质证明书、粗糙度检测、测试记录等）是 否取样DN40快装式取样口是 否细粉收集DN80快装式细粉收集口是 否材质检测与物流接触部分和外表面为不锈钢是 否压辊冷却水冷是 否压制测试粒径880目是 否粒径分布均匀产量60120kg/h是 否检查人/日期： 复核人/日期：附件4：安装布局确认记录设备位号： 检 查 内 容接 受 标 准是否符合要求形式规格材质平台立柱矩形管5*120*120不锈钢是 否横梁矩形管4*75*150不锈钢是 否护栏抛光管D25不锈钢是 否钢板孔板4*20不锈钢是 否螺栓膨胀螺栓M12*90不锈钢是 否冷却水管道管道无缝管DN25不锈钢是 否软管12PU是 否阀门快装球阀DN25不锈钢是 否垫片平垫DN40硅胶是 否桥架室外槽式50*150漆钢是 否室内槽式50*150不锈钢是 否检查人/日期： 复核人/日期：附件5：偏差报告、纠正、跟踪、评价记录偏差报告报告人岗位报告日期偏差内容：偏差纠正纠正措施：确认小组组长/日期：偏差处理与跟踪实施责任人岗位实施情况：签名/日期：跟踪责任人岗位跟踪情况：签名/日期：偏差处理结果评价确认小组组长/日期：附件6：偏差、变更登记表一、偏差登记序号偏差内容是否影响确认是 否是 否是 否是 否是 否是 否二、变更登记序号变更内容变更效果是否达到预期目的是 否是 否是 否是 否是 否是 否登记人/日期： 复核人/日期：附件7：确认结束检查及确认结果评价确认结束检查项目名称是否正确执行并完成是否审核并形成记录文