冷库验证方案.doc

1号冷库验证方案验证方案的审批项目起草人审核人审核人部门（岗位）质管部质管部经理质量负责人签字日期目录1验证目的-32对象-33验证时间-34依据-35验证项目-36数据采集要求- -37合格标准-48验证设备及制冷机组描述-49认证小组成员-610验证步骤-710.1人员确认-710.2文件资料确认-810.3设施设备确认-910.4测试方法-910.5测试报告-1111偏差-1512变更及再验证-1514验证方案修订历史-151. 验证目的本验证是为了确认1号冷库设施、设备及系统符合规定的设计标准、能够达到规定的2-5冷藏药品储存要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存过程中的质量安全。2. 依据2012年版药品经营质量管理规范及其附录验证管理、公司的验证管理制度。3. 验证项目3.1 1号冷库温度分布特性的测试与分析；3.2 温控设备运行参数及使用状况测试；3.3 监测系统配置的测点终端参数及安装位置的确认；3.4 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；3.5 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；3.6 满载验证。4. 验证时间验证起至时间为2014年8月-日-时至8月-日-时。5. 验证对象公司1号冷库（位于库区南部西边）6. 验证设备验证使用温湿度记录仪序号型号温度精度生产企业备注1Testo174T-30700.5杭州泽大仪器有限公司19台7. 冷库的主要技术参数7.1冷库的容积：4.5m3.5m2.35m。为：37 m37.2温度要求：257.3外部温度：5-257.4保温材料：除库底部厚度为15cm外，其他均为10cm聚胺脂彩钢保温板，密度为40kg/立方米；7.5制冷机组：谷轮ZB19Kqe-TFD-524；功率3.87kw（按每m3配104W计算）。7.6制冷方式：R22直接蒸发；吊顶吹风强制冷却。7.7除湿方式：冷却法除湿8. 测点布置8.1根据GSP（90号令）附录五验证管理第七条的规定，对各测点进行均衡性布置。 8.2本项目配置验证设备19个；9. 数据采集要求9.1验证项目3.1至3.3连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时间为2分钟；9.2测试期间库房按动态作业模式正常运行，保持正常实际作业状态；9.3验证项目3.4开门验证为人为开门制造制冷机组启动，关闭库门，制冷机组停止运行打开库门开始计时，至制冷机组再次启动为止。9.4验证项目3.5断电验证开始时间为制冷机组停止运行时，至下次自动启动为止。10. 合格标准温度控制在2-5范围内，该冷库的温度符合储存特殊冷藏药品的要求。11. 验证小组成员及职责验证小组岗位部门姓名职责组长质量负责人1、负责审核、批准验证方案；2、负责审核、确认验证报告组员质管部经理1、 负责起草验证方案；2、 负责对验证小组人员的培训；3、 负责具体实施验证，现场记录各关键操作时间点等；4、 负责验证仪表的设置及数据导出；5、 负责对验收数据进行汇总分析；6、 负责起草验证报告。组员储运部1、 按验证方案的要求，在冷库中进行布点挂表及取表；2、 负责验证过程保证冷库按正常参数要求进行按控制；3、 负责在停机保湿或开门验证过程中的，人为制造断电、开门等操作。12.验证步骤12.1人员培训确认培训确认报告培训日期：部门姓名培训内容受培训人签名质管部验证方案储运部验证方案设备操作安全操作注意事项确认内容所有参与成员均经过了验证方案及相关内容的培训是 否检查结论合格 不合格确认人： 确认日期：备注12.2相关文件及设备的确认文件及设备的确认检查时间：验证内容接受标准检查结果检查人文件资料1、2号冷库验证方案2、验证温湿度仪19台3、验证温湿度仪校验合格证明19份4、电力供应正常5、冷库温度控制范围为2-56、制冷机系统功能正常确认内容文件资料检查结论合格 不合格确认人： 确认日期：备注12.3测点编号及对应验证温度仪编号序号测点编号验证温度仪编号101YZY-101202YZY-102303YZY-103404YZY-104505YZY-105606YZY-106707YZY-107808YZY-108909YZY-1091010YZY-1101111YZY-1111212YZY-1121313YZY-1131414YZY-1141515YZY-1151616YZY-1161717YZY-1171818YZY-1181919YZY-11912.4布点：按下图进行测点布置0211100114121303160405151907061817080912.5采集数据与数据导出根据第9条的要求，进行数据采集，采集工作全部完成后，导出数据12.6选取有效时间内的数据，进行分析汇总，一、1号冷库温度均衡性分布测试结果分析及测试报告确 认 内 容验证开始时间 年 月 日 ： 验证结束时间 年 月 日 ： 验证时长 h min温度最高点位置采样点： 号 位置： 温度值： 温度最低点位置采样点： 号 位置： 温度值： 平均温度最高点位置采样点： 号 位置： 温度值： 平均温度最低点位置采样点： 号 位置： 温度值： 结论： 确认人： 日期： 年 月 日备注：二、1号冷库温控系统配置运行参数及使用状况测试结果分析及测试报告确 认 内 容验证开始时间 年 月 日 ： 验证结束时间 年 月 日 ： 验证时长 h min开停机次数 次制冷机组启动时启动温度值 ，采样点平均值 制冷机组停止时停止温度值 ，采样点平均值 结论： 确认人： 日期： 年 月 日备注：三、监测系统配置测点安装位置的分析确认报告确 认 内 容验证开始时间 年 月 日 ： 验证结束时间 年 月 日 ： 验证时长 min温度平均值温度值： 最接近温度平均值采样点采样点1： 号 位置： 温度值： 采样点2： 号 位置： 温度值： 采样点3： 号 位置： 温度值： 采样点4： 号 位置： 温度值： 结论： ： 确认人： 日期： 年 月 日备注：四、1号冷库开门作业测试结果分析及测试报告确 认 内 容验证开始时间 年 月 日 ： 验证结束时间 年 月 日 ： 验证时长 min风机自动停转、开门时间 ： 风机自动运转、关门时间 ： 开门最长时间 ： - ： ，共计 min温度最先达到高点位置采样点： 号 位置： 温度值： 风机停转时温度各点温度是否达到要求是 否结论： 确认人： 日期： 年 月 日备注：五、1号冷库制冷机组停机保温性能及变化趋势结果分析及测试报告确 认 内 容验证开始时间 年 月 日 ： 验证结束时间 年 月 日 ： 验证时长 min停机时间 ： 开机时间 ： 保温时间 ： - ： ，共计 min温度最先达到高点位置采样点： 号 位置： 温度值： 风机自动停转时间 ： 风机停转时温度各点温度是否达到要求是 否结论： ： 确认人： 日期： 年 月 日备注：11偏