澄清度检查法.doc

文件编号 SOP-QC-000 版号 B 页码3/31目的 建立澄清度检查法操作规程。2适用范围 本规程适用于澄清度检查法。3编制依据 药品生产质量管理规范（1998年修订）国家药品监督管理局（1999）4责任QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。5.正文5.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录 B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径1516mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。5.2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。5.3试药与试液5.3.1浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置46小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录 A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.120.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液（ml）2.55.010.030.050.0水（ml）97.595.090.070.050.05.4操作方法5.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。5.4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。5.5注意事项5.5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45m孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。5.5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。5.5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在251。5.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。5.5.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。5.6计算与记录应记录供试品溶液制备方法，浊度标准液的级号，比较结果等。5.7判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的