SZH-4000型双锥混合机.doc

一 概述 1.1设备描述 1.1.1设备基本信息设备名称双锥混合机型号SZH-4000设备编号生产厂家常州一步干燥设备有限公司设备生产日期购入日期安装位置 1.1.2设备系统介绍SZH-4000型双锥混合机主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统等部份组成，本机将粉末或粒状物料通过真空输送或人工加料到双锥容器中，随着容器的不断旋转，物料在容器中进行复杂的撞击运动，达到均匀的混合；其能耗少、操作方便、劳动强度低、工作效率较高。 1.1.3主要技术参数项目单位技术参数总容积L4000工作容积L2000转速r/min9 (投料量为1200kg时）功率kw7.5 (投料量为1200kg时）重量kg3300 1.2目的和要求通过验证活动，证明SZH-4000型双锥混合机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并报验证小组批准。 1. 3验证项目组成员及职责 1.3.1验证项目小组成员序 号姓 名部 门岗 位备 注1 组 长23456 1.3.2 职责 1.3.2.1 验证领导小组： 组织编写验证方案 ；领导协调验证的实施；验证方案的审核和批准；批准验证报告。 1.3.2.2 验证工作小组：编写验证方案；实施验证；方案编报告；收集验证数据、记录、信息。 1.3.2.3生产部：协助验证工作小组实施验证方案；协助编写验证方案验收集验证资料、数据并记录证报告。 1.3.2.4质量部：负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告；协助编制验证方案、验证报告、验证结果。 1. 4人员培训 1.4.1培训内容序 号 内 容 1 SZH-4000型双锥混合机 验证方案 2 SZH-4000型双锥混合机 操作规程 3SZH-4000型双锥混合机 维护保养规程 4 5 1.4.2培训人员 培训时间：序 号 人 员 签 名 1 2 3 4 5.二 设计确认（DQ）经过对该生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。参照用户需求与（URS）进行检查，设备预确认表见 附表1三 安装确认（IQ） 3.1 技术资料确认：检查所有与设备相关的资料是否符合要求，并登记存档。设备资料登记检查表见 附表2 3.2设备组装部件及附件检查登记确认: 列表登记设备重要组成部分及配件、消耗品清单。设备组件及附件清单见 附表3 3.3设备主要部件材质检查确认：通过核对供应商提供材质检查报告或证明材料确认设备主要部件材质符合要求。设备主要部件材质检查确认见 附表4 3.4检查设备安装是否符合要求。设备安装情况检查表见 附表5 3.5检查与设备连接公用介质是否符合要求。设备安装公用介质连接情况检查表见 附表6； 3.6润滑剂的确认：检查设备需要润滑部件是否与药品接触，如接触所用的润滑剂必须是食品级的。设备部件润滑剂检查表见 附表7 3.7计量仪表确认：对设备配备的仪表按规定程序进行校正，并有合格标识，确定校正周期。设备计量仪表检查表见 附表8 3.8相关sop草案的确认：检查设备sop草案制定情况，必须制定草案。设备SOP制定检查表见 附表9 3.9安装确认偏差分析：对安装确认过程中的偏差进行统计分析，制定改进措施。安装确认过程偏差分析表见 附件10 3.10安装确认小结：对安装确认进行小结评价并提出建议。安装确认确认小结见 附表11 四 运行确认（OQ） 证明全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 4.1 IQ工作确认 ：IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见 附表12 4.2设备基本功能的确认：见 附表13确认方法：通过开机、关机，观察运行情况。可接受标准：开机前检查所安装的零部件是否完好；紧固件是否牢固；管道、阀件是否畅通；开机、关机的情况及噪音；电源、开关、指示灯是否正常。 4.3对设备安全性能检查记入下表，并作出评价。设备安全功能确认检查表见 附表15 4,4对设备控制方式(控制系统的硬件及软件)、控制程序进行检查，并作出评价。 4.4.1硬件检查目的:确保控制系统的硬件安装和文件中所规定的一致方法:按照控制原理图确认控制系统硬件的安装符合要求， 合格标准：a控制系统的硬件名称、规格、数量符合控制原理图所规定的硬件清单要求b各控制元件的安装位置符合控制原理图的规定c 控制柜内元器件布局合理接线横平竖直，无交叉、牢固，控制柜面板上仪表有清晰的标示，外表面易于清洁。将检查结果记入下表，并作出评价。设备控制功能硬件确认检查表见 附表16 4.4.2控制程序检查（软件检查）目的:确保所提供的软件名称、版本与装入控制系统的软件正确和相符合方法:按照控制原理图先打开控制站电源开关，再打开操作站电源开关，系统起动。进入对话框，依照提示操作，确认控制系统软件的安装符合要求， 合格标准：a在起动画面图形区点击，则进入系统菜单。b所有的菜单图标都出现在屏幕上c 有工艺菜单的选择及参数的设定，能显示设定参数、实际工作参数，能在线反映故障及排除方法。对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。设备控制功能软件确认检查表见 附表17 4.5 空载运行状况检查确认方法：空载运行12小时，检查全自动胶囊充填机运转情况（胶囊充填速度、真空度、SOP确认、配套设施确认等）。可接受标准：机器在低速和高速运行模式下，仍能正常运转；模具应与主机配套，在运行中不会发生模具与主要部件冲突的情况；真空度应稳定，不会随设备的运转而变化；推杆与模孔的同心度应符合要求。空载运行检查记录见 附表18 4.6 运行确认偏差分析：对安装确认过程中的偏差进行统计分析，制定改进措施。运行确认过程偏差分析表见 附件18 4.7 运行确认小结：对运行确认进行小结评价并提出建议。运行确认小结见 附表19五 性能确认（PQ）性能确认必须在运行确认已经符合可接受标准的基础上进行。性能确认的目的是模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 5.1 OQ工作确认 OQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表20 5.2 设备性能确认： 设备性能确认记录表见 附表21 5.4 性能确认偏差分析：对性能确认过程中的偏差进行统计分析，制定改进措施。附件22 性能确认过程偏差分析表 5.5 性能确认小结：对性能确认进行小结评价并提出建议。附表23 运行确认小结六 再验证 在下列情况下需进行再验证设备或公用系统大修或重大变更、对产品质量或安全性有影响关键部件跟换时。相关SOP有重要修改时趋势分析中发现有系统性偏差附表1 设备设计确认表项目可接受标准结论技术要求生产工艺 1 料筒具有正转和反转两种运动形式，料筒二端为锥形，装量系数应大于0.5，运动速度和混合时间可以设置和调节。每次混合过程时间应在60分钟以内。 2 混合机应密闭、隔离，具有防止粉尘溢出扩散的装置。混合机能够在线清洗。 3 混合均匀，不因粉体颗粒的粒径和比重差异而产生混合不均匀超限的偏差。混合均一度应该控制在 95%至105%或更严格的工艺指标范围内容，混合的均一度应能够验证，应提供验证取样方案和取样工具。混合机不因设备产生黑点和污染。 4 操作界面功能使用性强，能储存不同品种的生产数据，并有保密功能。 5 提供真空上料方案。方案应尽量减少粉尘，尽量减少人工操作强度。出料利用高度差，采用碟阀出料至料桶中。卸料过程应尽量减少粉尘产生和扩散。 6 传动方式采用齿轮传动，传动平稳、可靠。厂房设施及公用系统 1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 2 设备的重量和外形尺寸。设备要求 1 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra0.4m），外表面采用亚光处理（Ra0.8m）。 2 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），或采用不低于135度 倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。混合筒尺寸误差应该在混合机的设计标准内。 3 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。电气自控 1 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。品质要求 1 与物料接触部件：金属的选用304不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求， 提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：外露部分要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 2 双锥混合机的传动轴与混合腔间有良好可靠的密封（隔离）机构，既不使物料向传 动轴的轴隙泄露，也不使轴隙处的油垢污染物料。维修服务 1 卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。 2 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维 修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的 振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。清洗消毒 1 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 2 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。环境健康安全 1 设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。 2 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。服务要求FA要求 1 供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。包装运输 1 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 2 机器到货清单必须详列每装箱内容物。文件资料 1 提供机器总装配图及部件型录。 2 提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。 3 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 4 提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。 5 提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 6 提供控制盘面仪表.开关配置图。 7 机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图.及驱动程序.开机磁盘片。 8 协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共 同完成验证确认。 9 提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。备品零件 1 免费提供本机使用之两年内易损坏备品零件。 2 免费提供本机使用之安装校正器具各一组。 3 免费提供本机使用之齿轮润滑油15L。 4 免费提供本机拆卸保养工具一组含工具箱。安装调试 1 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 2 机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至 少需有一人全程配合。机器到货运送. 3 吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由 供应商负责,我方仅提供必要协助。 4 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装。 5 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 6 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。SAT要求 1 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 2 依合约内容条件逐一验收。 3 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 4 试车期限为六个月,如六个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合 同订立的全部款额。培训要求负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维 修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可, 费用由供应商自理。保修要求 1 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。 2 因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 3 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供 应修缮或更换。且维修需要在2天内到现场。 4 维修期限内供应商每半年至现场作免费检修1次。其他要求 1 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求 供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 2 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压 缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应 商自己承担。附表2 设备资料登记检查表序号资料名称检 查 结 果1合格证2使用说明书检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件3 设备组件及附件清单名称生产厂家规格型号数量检查结果检查人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日附表4 设备主要部件材质检查确认序号项 目要 求检 查 方 法结 果1主体304不锈钢23456检查人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日附表5 设备安装情况检查表项目检查项目和安装条件要求检 查 方 法结果主体各支撑点应受力均匀，安装稳固机器安装应水平校正，有充分的操作和维修空间各控制阀门开启关闭灵活设备铭牌贴于明显位，各项参数准确电动机铭牌贴于明显位置，各项参数准确电机型号为电机功率为三角皮带数量、规格符合要求电机与机座连接牢固电源线接线正确，绝缘良好地线连接良好检查人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日附表6 设备安装公用介质连接情况检查表序号项目 要 求检查方法检查结果电源电源三相四线380V频 率50Hz功 率7KW接地保护可靠接地检查人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日附表7 设备部件润滑剂检查表序号部位润滑油结论12345检查人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日附表8 设备计量仪表检查表序 号仪表名称及规格校正证书编号校 正 周 期1真流表23检查人： 日期： 年 月 日检查人： 日期： 年 月 日附表9 设备SOP制定检查表序号名称档案编号存放处1SZH-4000型双锥混合机操作规程2SZH-4000型双锥混合机维护保养规程3SZH-4000型双锥混合机清洁规程 检查人： 日期： 年 月 日 检查人： 日期： 年 月 日附件10 安装确认过程偏差分析表偏差记录及分析附表11 安装确认确认小结安装确认过程小结评价建议：检查人： 日期： 年 月 日附表12 IQ工作确认检查表序号检查项目要求检查结果1安装确认IQ已完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响 检查人： 检查日期： 年 月 日检查人： 复核日期： 年 月 日附表13 设备基本功能确认检查表序号项目描述可接受标准确认结果1总电源开关Q0从0转至1触摸屏上电，变频器也相应显示2345678910按动S紧急开关按钮机器会自动停机，按钮被自锁。要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日附表14 设备安全功能确认检查表序号安全性能确认项目结果123456各控制阀故障或变送器超量程时, 应自动停机并报警789有导除静电接地体并符合GB 12158-2006中的规定，接地电阻值应不大于100。10电器安全可靠，电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别符合GB 5226.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定1112负载噪声不大于75dB（A） 检查人： 日期： 年 月 日 检查人： 日期： 年 月 日附表15 设备控制功能硬件确认检查表序号硬件名称规格数量 结果12 检查人： 日