茯苓炮制生产工艺规程.doc

茯苓炮制生产工艺规程一、 名称：1、 中文名：茯苓；2、 汉语拼音：Fuling；3、 拉丁文：PORIA；二、 规格：丁、块：333mm,812mm；三、生产工艺流程图及质控点：3、1生产工艺流程图： 茯苓 净制（拣去杂质，去掉非药用部分） 检验 合格茯苓饮片 包材 包装 检验 入库32质控要点：工序质量控制点 质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批中转站清洁卫生、温度、温度分区、分批、货位卡、标志定时包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确、外壁清洁随时4、 炮制方法：茯苓：取原药材，除去杂质。5、 炮制生产操作过程及工艺技术参数：51领料：按批生产指令制作领料单，按领发料标准操作规程到原药材料库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。52净选；按净选岗位标准操作规程将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一工序交接。按本岗位清场标准操作规程进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查合格后签名。工艺要点：（1） 检查净选的中药材是否干净，并记录和称量；（2） 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质、去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；（3） 拣选药材应设工作台、工作台表面应平整，不易产生脱落物；（4） 净选后药材装合适容器、每项件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；（5） 经质量检验合格后交下工序。（6） 净度要符合中药材炮制品质量标准；53分装：生产操作前、进行清场检查。检查合格后，按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋g及装量差异范围。 根据每袋重量，调节好称量器具和装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操，在分装过程中，每隔30min抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽样结果，确保每袋装量在控制范围内；分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌。填写请验单，进行待包装检验，同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。工艺要求；（1） 分装规程：每袋g，操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30min，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。（2） 包装前要检查包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向有关领导汇报。（3） 包装前要对包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时采用适当的方法进行清洁或消毒。（4） 生产结束后，应将所使用的设备、工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。（5） 本步所得产品质量要符合要求。 54外包装 按照批生产包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主管签字，报生产部负责人批准签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂上状态标志牌。包装程序：打印批号（标签）贴标签入库待检贴合格证按照包装岗位标准操作规程进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标准退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁数之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料部，仓库管理人员把待检标志牌换成合格标志牌，填写入库单入成品分类账，贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点：（1） 包装车间要确保批包装指令与包装文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或两个以上不同产品，防止混淆。（2） 如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照成品零头管理规程进行操作。（3） 包装规格：g；（4） 包装产品收率和包装材料回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%6、 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮藏注意事项6、1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准序号 质量标准 编号1茯苓质量标准2茯苓中间产品质量标准3茯苓成品质量标准4塑料袋质量标准5大箱质量标准6、标签质量标准6、2原辅材料、包装材料、中间产品、成品检验方法序号 检验操作规程 编号1茯苓检验操作规程2茯苓中间产品检验操作规程3茯苓成品检验操作规程4塑料袋检验操作规程5大箱检验操作规程6、标签检验操作规程6、3原辅材料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见期质量标准项下的具体规定：7、包装规格：g/每袋；8、物料平衡的计算方法；产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。81收率：项目物料收率的计算方法限度净选收率=净药材量kg100%98%投料量kg炮制收率=炮制净药材量kg100%92%净药材投料量kg包装收率=包装成品量kg100%98%包装投料量kg成品收率=成品量kg100%96%药材投料量kg82物料平衡的计算及平衡限度：项目 物料平衡的计算方法 平衡限度净选净药材（kg）+杂质数（kg）-100%领药料量（kg）限度96%包装成品数（kg）+剩余数（kg）-100%中转站领料量（kg）限度98%塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）-100%领用数（个）-剩余数（个）限度=100%标签合格证（张）实用数（张）+污秽数（张）-100%领用数（张）-剩余数（张）限度=100%大箱（个）装箱数+零头用箱数+污秽数-100%领用数-剩余数限度=100%8、3数据处理：831凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部检查并在物料周转单上QA签字后方可“流转”。8、32凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交二工序