单人双面超净工作台验证.docx

验证方案编号： XXXX小净化工作台验证方案Xxxxx药厂文件编号SW-CJ-1F净化工作台验证方案颁发部门目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2性能确认5.3运行确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证结论9.验证小组确认会签及验证结论批准10.附件1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号SW-CJ-1F净化工作台Q-VL-067起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2. 验证小组成员名单姓名部门职 责质量部验证方案的批准质量部跟踪验证过程，负责部分项目检测质量部验证方案的审核质量部起草验证方案、负责部分项目检测、文件汇总3概述按照GMP要求，超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。该装置必须达到100级洁净度。4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为百级的标准，确保微生物限度检查的准确性、真实性，确保样品检验过程不会被污染。5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称存放地点使用说明书质量管理部档案室合格证质量管理部档案室 用户意见书质量管理部档案室设备操作规程质量管理部档案室设备清洁规程质量管理部档案室检查人： 检查日期：5.1.2 环境状况项目要求检查结果温度18-26 符合规定相对湿度65%符合规定地面平滑、不易起尘符合规定环境洁净的工作室符合规定检查人： 检查日期：5.1.3设备材质部位要求检查结果操作区表面光滑无尘符合规定检查人： 检查日期：5.1.4公用介质项 目设计要求安装情况电 源AC单相220V/50HzAC单相220V/50Hz检查人： 检查日期：5.1.5设备检查检查项目标准要求检查方法检查结果外观油漆表面应光亮平整，镀层无起壳，脱落现象目测法符合规定照明平均光照度不得小于300Lx照度计检测符合规定净化效率100级尘埃粒子计数器测试符合规定噪音风速达标范围内，不大于62dB噪音计测试符合规定稳定性四轮在同一水平面、稳固目测法符合规定检查人： 检查日期：5.2性能确认项目验法方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。平均风速：0.25m0.60m/s(可调)符合规定悬浮粒测试（静态）1. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。2. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次，每次采样5.66L空气。粒径0.5m的尘埃3500个/m3；粒径5m尘埃0个/m3符合规定沉降菌测试1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。2. 开机运行后10分钟，在取样点上各放5个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。最大允许数：1沉降菌/皿符合规定检查人： 检查日期：5.3运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区符合规定照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮符合规定风速打开风速按钮气流速度0.25m0.60m/s符合规定运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小符合规定停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机符合规定检查人： 检查日期：6. 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2009年11月06日至2009年11月06日运行确认2009年11月07日至2009年11月07日性能确认2009年11月07日至2009年11月10日完成验证报告2009年11月05日至2009年11月12日7.再验证7.1 设备大检修后验证。7.2停用一月后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。7.3常规验证：每三年验证一次。7.4验证内容： 7.4.1风速和风量的测定7.4.1.1检测所需仪器：风速仪，型号：471-2，美国制造；7.4.1.2检测方法：启动风机按钮，运行30分钟后，用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，计算平均风速。7.4. 2温度、湿度的测定7.4.2.1检测所需仪器：数显温湿度仪；7.4.2.2检测方法：启动风机按钮，运行30分钟后，按均匀布置的5点测温度、湿度（距离地面约0.8m），记录各点温度、湿度，计算平均温度、湿度； 7.4.3照度的测定7.4.3.1检测所需仪器：数显照度计，型号：LX-1010B；7.4.3.2检测方法：启动照明灯开关，运行10分钟后，按均匀布置的5点测照度（距离地面约0.8m），记录各点照度，计算平均照度； 7.4.4噪音的测定：7.4.4.1检测所需仪器：数显噪音计；7.4.4.2检测方法：启动风机开关，运行10分钟后，按均匀布置的5点测噪音，记录各点噪音，计算平均噪音；7.4.5洁净度的测定7.4.5.1检测所需仪器：尘埃粒子计数器；7.4.5.2检测方法：启动风机开关，运行30分钟后，按均匀布置的5点测尘埃粒子数（距离地面约0.8m），记录各点尘埃粒子数，结果应达到百级；微生物检测7.4.6 7.4.6.1检测所需仪器： 90mm培养皿；7.4.6.2检测方法：启动风机开关，运行30分钟后，按均匀布置的5点放置打开盖子的培养皿，放置30分钟测沉降菌（距离地面约0.8m），培养、计数，计算平均值。7.5可接受标准项目可接受标准平均风速气流速度0.25m0.60m/s温度18-26湿度不高于6