高危药品管理

1 高危药品的管理 2 一 高危药品的概念二 高危药品的范围三 高危药品的危害性四 高危药品的管理 3 1高危药品概念的首次提出1995 1996 美国医疗安全协会 ISMP 调研最可能给患者带来伤害的药物 结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的 首次提到高危药品 但当时未明确具体的药品目录 2001年 美国医疗安全协会 ISMP 明确高危药品的概念 最先确定的前5位高危药物分别是 胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药 肝素 高浓度氯化钠注射液 0 9 4 2我国高危药品概念的提出北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出 高危药品 概念 但具体定义还不统一 主要有以下 高危险药品是指药理作用显著且迅速 易危害人体的药品 高危药品即药物本身毒性大 不良反应严重 或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品 美国医疗安全协会 ISMP 给出定义 高危药物 high alertmedication 亦称为高警讯药物 即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物 5 一 高危药品的概念二 高危药品的范围三 高危药品的危害性四 高危药品的管理 6 高危药品的目录不是一成不变的 根据ADR情况做调整2001年 美国医疗安全协会 ISMP 最先确定的前5位高危药物分别是 胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药 肝素 高浓度氯化钠注射液 0 9 2003年 美国医疗安全协会 ISMP 公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录 并逐年更新 7 2008年美国医疗安全协会最新修订的高危药品目录 1 静脉用肾上腺素能受体激动剂 如 肾上腺素 去氧肾上腺素 去甲肾上腺素 2 静脉用肾上腺素能受体拮抗剂 如 普奈洛尔 美托洛尔 拉贝洛尔 3 麻醉剂全身 吸入或静脉给药 如 二异丙酚 氯胺酮4 静脉用抗心律失常药5 抗凝血药 抗血栓药 包括 华法林 低分子肝素 普通肝素 磺达肝素 凝血酶抑制剂 如 阿加曲班 来匹卢定 比伐卢定 溶栓剂 如 阿替普酶 瑞替普酶 替奈普酶 糖蛋白IIb IIIa抑制剂 如 依替巴肽 6 心脏停跳液7 化疗药物 注射剂或口服剂 8 8 20 以上浓度葡萄糖注射液9 腹膜透析液或血透析液10 硬膜外或鞘内给药剂11 口服降糖药12 影响肌收缩力药物 静脉给药 如 地高辛 米力农 13 脂质体剂型 如两性霉素B脂质体 14 中等作用强度镇静剂 静脉给药 如 咪达唑仑 15 中等作用强度镇静剂 小儿口服 如 水合氯醛 16 阿片类麻醉剂 静脉 经皮给药或口服 包括溶液剂 即释和缓控释剂型 17 骨骼肌松弛剂 琥珀酰胆碱 罗库溴铵 维库溴铵 18 静脉放射性造影剂19 全胃肠外营养 9 2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物 10 皮肤科高危药品目录 待修改 一19种高危药品目录1 肾上腺素受体激动剂 IV肾上腺素注射液1mg 1ml去甲肾上腺素注射液2mg 1ml异丙肾上腺素注射液1mg 2ml间羟胺注射液10mg 1ml盐酸甲氧明注射液10mg 1ml多巴胺注射液20mg 2ml多巴酸丁胺注射液20mg 2ml酚妥拉明注射液20mg 1ml东莨菪碱注射液0 3mg 1ml 11 2 麻醉剂 全身用药 吸入 IV丙泊酚注射液200mg 20ml丙泊酚注射液500mg 50ml氯胺酮注射液100mg 2ml异氟烷吸入剂100ml七氟烷吸入剂120ml3 抗心律不剂药 IV利多卡因注射液2 20ml胺碘酮注射液150mg 3ml4 抗血栓药 抗凝剂 华法林片剂2 5mg肝素钠注射液1 25万u低分子量肝素注射液0 4ml低分子量肝素注射液0 6ml替罗非班注射液5mg 100ml5 心脏停博液注射液500ml 1000ml 12 6 化疗药物 注射 口服多柔比星注射剂10mg表柔比星注射剂10mg吡柔比星注射剂10mg柔红霉素注射剂20mg丝裂霉素注射剂2mg博来霉素注射剂8mg环磷酰胺注射剂200mg异环磷酰胺注射剂500mg卡莫司汀注射剂125mg顺铂注射液10mg 2ml卡铂伯尔定注射液150mg 15ml卡铂注射剂100mg奥沙利铂注射剂50mg阿糖胞苷注射剂0 1g 0 5g吉西他滨注射剂1g 0 2g卡培他滨片剂0 5g氟尿嘧啶注射液250mg 10ml去氧氟尿苷注射剂250mg替加氟注射液200mg 5ml甲氨蝶呤片剂2 5mg羟基脲片剂0 5g伊立替康注射剂40mg 0 1g 13 羟喜树碱注射液5mg 5ml长春新碱注射剂1mg长春地辛注射剂1mg长春瑞滨注射剂10mg依托泊苷注射剂100mg紫杉醇注射剂30mg多西他赛注射剂20mg 80mg高三尖杉酯注射液1mg 1ml戈舍瑞林注射剂3 6mg氟他胺片剂250mg他莫昔芬片剂10mg来曲唑片剂2 5mg阿那曲唑片剂1mg利妥昔单抗注射剂0 1g 0 5g吉非替尼片剂250mg达卡巴嗪注射剂100mg美司钠注射剂400mg硫唑嘌呤片剂50mg 14 7 高渗糖 20 或以上右旋糖酐 40注射液500ml葡萄糖注射液50 20ml8 透析液 腹透与血透腹膜透析液注射液1 5 2000ml腹膜透析液注射液2 5 2000ml腹膜透析液注射液4 25 2000ml9 口服降糖药格列齐特片剂80mg格列吡嗪控释片5mg格列喹酮片剂30mg二甲双胍缓释片500mg阿卡波糖片剂50mg罗格列酮片剂4mg吡格列酮片剂15mg10 抗心衰药 IV去乙酰毛花苷注射液0 4mg 2ml毒毛花苷K注射液0 25mg 1ml氨力农注射剂50mg米力农注射液5mg 5ml11 药物脂质体制剂两性霉素B脂质体注射剂50mg紫杉醇脂质体注射剂30mg 15 12 中效镇静剂 IV咪达唑仑注射液10mg 2ml13 中效镇静剂 小儿口服不定14 麻醉品 阿片类 IV 经皮给药 口服 包括液体制剂 常释及缓控释制剂 吗啡控释片30mg可待因片剂30mg布桂嗪片剂30mg布桂嗪注射液100mg 2ml芬太尼注射液0 1mg 0 5mg瑞芬太尼注射剂2mg舒芬太尼注射剂50ug芬太尼贴剂4 2mg哌替啶注射液50mg 1ml15 神经肌接头阻滞剂氯化琥珀胆碱注射液100mg 2ml泮库溴铵注射液4mg 1ml阿曲库铵注射剂25mg罗库溴铵注射液50mg 5ml维库溴铵注射液4mg 1ml 16 16 放射造影剂 IV泛影葡胺注射液65 100ml钆喷酸葡胺注射液7 04g 15ml碘海醇注射液100ml 50ml 20ml碘普罗胺注射液15g 50ml碘帕醇注射液0 37g 100ml碘比醇注射液30g 100ml17 全静脉营养液脂肪乳注射液20 250ml脂肪乳注射液30 250ml脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液1440ml 1920mlTPN配置液注射液本院配置备注 硬膜外或鞘内用药目录争议大 17 二单列的前13种高危药品 1 秋水仙碱注射剂我院无2 佛罗兰 IV我院无3 胰岛素 皮下注射或IV普通胰岛素注射液400U 10m中效胰岛素注射液400U 10ml 300U 3ml混合胰岛素注射液400U 10ml 300U 3ml赖脯胰岛素注射液300U 3ml甘精胰岛素注射液300U 3ml4 硫酸镁注射剂注射液25 10ml5 甲氨蝶呤 口服 非肿瘤治疗用片剂2 5mg6 阿片酊我院无7 缩宫素 催产素 IV我院无8 注射用硝普钠硝普钠注射剂50mg9 氯化钾注射剂氯化钾注射液10 10ml10 磷酸钠注射剂我院无11 异丙嗪 IV异丙嗪注射液50mg 2ml12 高渗氯化钠注射剂 浓度高于0 9 氯化钠注射液10 10ml13 灭菌用水 注射 雾化吸入 冲洗 不包括灌注瓶 溶量在100ml以上灭菌注射用水注射液500ml 18 一 高危药品的概念二 高危药品的范围三 高危药品的危害性四 高危药品的管理 19 Case1硫唑嘌呤事件2003年 某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片 依木兰 时 处方是硫唑嘌呤100mgqd 因依木兰剂量由50mg增加为100mg 药房发药人员未留意 仍瞩其每天服用1次 每次2片 患者实际服用为200mg 1月后患者出现再生障碍性贫血 住院 患者大闹医院 要求赔偿 最终 当事药师被迫辞职 医院赔偿4万 一药害事故的几个典型案例 20 回顾分析 1药品规格变动时 库房未及时通知药房 或只是口头通知 无书面材料及组织新药学习 2对这种高危药品的危害性药师认识不深刻 缺乏职业敏感性 3当时药房普遍未实行前后台发药制 未开展双人复核 21 Case2 普鲁卡因标签误贴为葡萄糖致死1例 80年代某三甲医院药剂科制剂室在配置2 普鲁卡因时 普鲁卡因要制成蓝色 但该批次制剂着色不够 蓝色不明显 普鲁卡因制剂制完冲管后接着配50 葡萄糖 因普鲁卡因蓝色不够 贴标签的人员也未仔细分辨 将2 普鲁卡因标签贴成50 葡糖糖标签 使用后致1名患者当场死亡 22 回顾分析 1未严格按照制剂规范进行操作 体现在着色试剂加入量不够 2在配制另外的制剂前没有严格按照操作规范清台 3复核制度的不完善 23 Case3 10 KCL误为50 葡萄糖致人死亡 某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10 KCL当成高糖给患者静脉注射 造成患者死亡 24 回顾分析 1两个药品的摆放位置相邻 无醒目标志 2急诊抢救患者时比较繁忙 未双人复核 25 Case4 大剂量环磷酰胺致死事件 乳腺癌患者 是一个I期临床治疗方案试验 环磷酰胺的剂量是1 0g m2 每天一次 连续4天 总剂量4g m2 治疗19天后 患者死亡 几个星期后 研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为 4g m2 4天 该药常规剂量是成人单药0 5 1 0g m2 iv qw 连用2次 休1 2w重复 事后不久 该院又发一起CTX过量事件 患者发生严重的心脏损害 美媒体持续报道两起事件 随后的三年中28次出现在头版 社会影响巨大 26 回顾分析 医嘱错误和未实行双人核对 治疗方案表述混乱 医嘱系统没有最大剂量核查功能 事故原因 27 Case5灭菌注射用水 500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注 当意识到错误时 发现病人出现血尿 约400ml已经进入体内 病人发生肾功能损害 肌酐浓度从90 mol L上升到400 mol L 送入ICU抢救 28 回顾分析 1病房药品的摆放混乱无序 在紧急情况或繁忙情况下易抓错 2护士在执行医嘱时未严格双人核对3建议 灭菌注射用水标签上做 警告 灭菌注射用水 仅作药物溶剂使用 不得直接静脉输注 除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水 29 Case6异丙嗪注射液静脉注射 某大学生流感样症状 急诊时给与异丙嗪注射液 患者感到剧痛 并试图拔除静脉管 并告诉护士 可能出错了 护士安慰她没事 离开了房间 患者发现胳膊和手指变紫 起泡 住院30天 患指逐渐变黑 萎缩 最终 拇指和食指被截肢 30 回顾分析 H1受体拮抗剂 临床用于抗过敏 镇静 晕动病恶心 呕吐等 该药含有苯酚 pH4 5 5 说明书推荐给药途径是肌内注射 在特殊紧急情况下也可缓慢静注 目前大多数医院采用的途径 并建议 浓度不要超过25mg ml给药速度不要超过25mg min确保静脉管路通畅如患者报告有烧伤感 立即停止注射 31 二关于医疗风险与药品风险 医疗服务行业是一种高技术 高风险行业 如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险 不断提高医疗服务质量 已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题 特别是目前侵权责任法的正式颁布实施 医疗赔偿的金额增大 对医护人员的压力非常大 药品风险是医疗风险最常见风险之一 32 上海市08年调查数据 33 药品风险带来医疗和经济双重后果 我国每年因药物不良反应住院的病人达250万 在住院病人中 每年约有19 2万人死于药物不良反应 药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍 且有逐年增长的趋势 美国每年约有70多万人因药物不良反应就医 事实上 药物所致的不良反应 ADR 约50 是可以预防的 34 高危药品常见风险因素 医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳 剂量换算错误医务人员交流不充分 字迹潦草 语言表述不清工作环境不佳 光线不足导致剂量单位缺乏相关要学知识导致的用药混淆 相似性 和 相邻性 两个干扰因素 相似性 包括 药名相似 书写相似 剂型相似 包装相似 病人名字相似等 相邻性 包括 床位相邻 液体摆放相邻 治疗单排列顺序相邻等病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学 35 一 高危药品的概念二 高危药品的范围三 高危药品的危害性四 高危药品的管理 36 一国家有关政策2008年 国家药品不良反应监测中心发出了 高风险品种 风险管理计划 推进行动 这些高风险品种分别被列入 化学药品注射剂高风险品种 中药注射剂高风险品种 有严重不良反应报告的注射剂品种 目录 37 38 39 2009年卫生部发布的医院药事管理检查标准药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理 应有相应管理制度 高危药品应设置专门的存放区域 单独存放 高危药品效期管理坚持先进先出原则 有高危药品目录 高危药品存放区域是否设有醒目标识 设置警示性提示牌 检查高危药品调剂发放 注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制 40 2009年卫生部质量万里性活动涉及高危药品检查部分 高危药品设置专门的存放药柜 药架 不得与其他药品混合存放 高危药品存放药柜 药架应标识醒目 设置黑色警示牌 提示牌提醒药学人员注意 高危药品调配发放要实行双人复核 确保发放准确无误 加强高危药品的效期管理 保持先进先出 保持安全有效 对特殊高危药品 如 胰岛素 10 氯化钾注射液 长春碱制剂 麻醉药品 第一类精神药品等 实行严格的数量管理 做到每日帐物相符 高危药品使用前要进行充分安全性论证 有确切适应症才能使用 加强高危药品的不良反应监测 并定期总结汇总 及时反馈给临床医护人员 新引进高危药品要经过充分论证 引进后要及时将药品信息告知临床 促进临床合理安全使用 高危药品管理 42 二高危药物品的安全管理思路 1建立完善相关制度2加强高危药品危害性宣传3跟踪检查 43 三华西医院高危药品管理 待修改