某外贸公司ISO9001质量手册.doc

XXXXXX有限公司 质 量 手 册 依据：ISO 9001:2008 GB/T19001-2008 文件编号：XX/QM-01 发 放 号：001 版 本 号：第A版 受控状态：受 控编制： 审核： 批准二九年九月一日发布 二九年九月二日实施XXXXXX有限公司 章 节 号 00 版 本 号 第 A 版标 题 目 录本 页 更 改 第 0 次 页 码第 1 页/ 共 2 页00 目录01 批准页02 目的和适用范围03 质量手册的控制10 公司简介20 质量方针和目标30 机构和职责40 质量管理体系41 总要求42 文件要求50 管理职责51 管理承诺52 以客户为中心53 质量方针54 策划55 职责、权限与沟通56 管理评审60 资源管理61 资源提供62 人力资源63 基础设施64 工作环境70 产品的实现71 产品实现的策划72 与客户有关的过程73 设计和开发 74 采购75 生产和服务提供76 监视和测量设备的控制80 测量、分析和改进81 总则XXXXXX有限公司 章 节 号00 版 本 号 第 A 版标 题 目 录本 页 更 改 第 0 次 页 码第 2 页/ 共 2 页82 监视和测量83 不合格品的控制84 数据分析85 改进33XXXXXX有限公司 章 节 号00 版 本 号 第 A 版标 题 目 录本 页 更 改 第 0 次 页 码第 2 页/ 共 2 页01批准页本手册依据ISO 9001：2008质量管理体系-要求，结合本公司的实际情况，遵循国家有关法律、法规和有关专业标准编制而成。本手册适用于本公司所有与质量活动相关的管理以及所涉及的暖通空调末端产品设计、制造及生产服务。现行的质量手册作为本公司落实质量职能和开展质量管理的法规，是本公司全体员工质量行为的规范和准则，是本公司质量管理体系建立和实施的最低限度要求，一经发布，全体员工必须遵守和执行，不懈努力保证和提高产品质量。 现行的质量手册是本公司质量保证能力的证据及第三方认证的依据。现予批准发布并于2009年9月1日起实施，望本公司全体员工遵照执行。 总 经 理： 2009年9月1日XXXXXX有限公司 章 节 号 02 版 本 号 第 A 版标 题 02 目的和适用范围 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 1 页 / 共 1 页02 目的和适用范围021 描述依照ISO9001：2008所建立的质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途经。质量手册规定了XXXXXX有限公司在暖通空调末端产品设计、制造及生产服务全过程的质量控制要求，以证实组织提供合格产品的能力及对质量问题实施管理的过程与结果。经识别公司需确认过程：表面喷涂，已外包，并按采购过程进行控制。022 本手册适用于内部和外部（包括认证机构）评价本公司满足顾客、 法律法规要求和自身要求的能力。023 本手册所用术语按照ISO 9000：2008标准的定义。 XXXXXXXX有限公司XXXXXX有限公司 章 节 号 03 版 本 号 第 A 版标 题 03质量手册的控制 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 1 页 / 共 3 页03 质量手册的控制：031 目的范围：0311 对质量手册进行控制，确保其能够覆盖本公司的质量管理体系并满足ISO9001：2008标准的要求和使用埸所为有效版本。0312 适用对质量手册的控制。032 管理职责：0321 管理者代表负责质量手册的编制，管理部文管员负责质量手册的控制。0322 总经理负责质量手册的批准。033 概述：0331 管理者代表按照ISO 9001：2008标准要求编制质量手册，确保手册的描述满足ISO 9001：2008标准的要求。0332 总经理审批质量手册。0333 体系运作的改变，要对手册进行修改，由文件更改提出人填写“文件更改通知单”，管理者代表重新审核，总经理审批。对手册的版本状态要重新进行标识。0334 手册的版本标识由修改状态、章节和版本号两部分组成。修改状态、章节号用阿拉伯数字1、2、3等表示；版本号用大写英文字母A、B、C表示。0335 修订采用换页方式。章节修改后，其章节版本编号不改变，但其对应的修改状态号改变。当修改涉及到相当数量的章节，或修改内容较多时，手册的发行版本号改变，所有章节修改号恢复到“0”状。其修改 XXXXXX有限公司 章 节 号 03 版 本 号 第 A 版标 题 03质量手册的控制 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 2 页 / 共 3 页记录要填入本章节的“质量手册修改”中。0336 质量手册修改后，将修改部分章节下发到各部门，收回作废的旧版本处理，并保存作废的原版。0337 质量手册即使没有更改，每三年至少对手册进行一次评审。0338 只有印有受控号和红色“受控文件”印章的质量手册为有效版本。0339 资料员根据本手册规定发放质量手册。03310 需要质量手册作为参考使用时，由需要使用人员向管理者代表申请，管理者代表批准后下发。03311 作为参考使用的质量手册属非受控文件，只编分发号。并不一定反映现行版本状态。03312 资料员保存参考使用的质量手册的发放记录。034 质量手册修改记录章节号 修 改 内 容生效日期修改人审批人版本/修改状态XXXXXX有限公司 章 节 号 03 版 本 号 第 A 版标 题 03质量手册的控制 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 3 页 / 共 3 页034 质量手册分发清单分发号 领 用 单 位 受 控 状 态 01 总经理 受 控 02管理者代表 受 控 03生产部 受 控 04 销售部 受 控 05 行政部 受 控 06 采购部 受 控 07 技术部 受 控08 品质部受 控 09财务部 受 控XXXXXX有限公司 章 节 号 10 版 本 号 第 A 版标 题 1公 司 简 介 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 1 页 / 共 1 页 一、基本概况：XXXXXX有限公司是一家集生产与外贸于一体的外商投资企业。以生产、经营XXXXXXX为主，产品销往欧美等地。XXXXXX有限公司章 节 号 20版 本 号 第 A 版标 题2. 质量方针、目标 本 页 更 改 第 0 次页 码 第 1 页 / 共 1 页21 公司管理经营质量方针： 关注品质 服务顾客方针内涵：关注顾客要求、用心服务客户；关注客户动态、不断追求进步。22 质量目标：221 客户满意率96% 222 质量目标分解：部门目 标统计方法统计周期备注销售部订单评审准确率100%评审订单数客户订单总数100%每月技术部技术资料失误率为0因技术资料失误导致生产或交货延误次数每月采购部采购到货及时率95%按时到货次数采购定单总数100% 每月采购订单失误率为0因下单错误导致购买物品不能用于生产次数每月生产部定单及时完成率95%实际完成顾客定单定单总数100%每月品质部客户品质扣款0.2%销售额按客户质量扣款实际数100% 每年出货合格率98%无客户投诉出货次数出货总数100%每年行政部员工培训执行率90%实际完成培训计划培训100% 每月 员工培训合格率100%考核合格人数受训员工数100% 每月总经理：200992XXXXXX有限公司章 节 号 30版 本 号 第 A 版标 题3. 职责和权限 本 页 更 改 第 0 次页 码 第 1 页 / 共 4页31公司组织架构图：总 经 理管理者代表厂 长生产部采购部品质部技术部财务部销售部行政部XXXXXX有限公司章 节 号 30版 本 号 第 A 版标 题3. 职责和权限 本 页 更 改 第 0 次页 码 第 2 页 / 共 4页32职责和权限321总经理： 1作出管理承诺； 2以顾客为中心，把握市场信息； 3确定质量方针，建立质量目标，指引公司航向； 4进行质量管理体系策划，领导公司核心； 5规定组织内的职责、权限及相互关系，并得到充分沟通； 6指定管理者代替，下放权利职责明确； 7确保资源的获得，生产经营顺利执行； 8进行管理评审，公平公正、奖罚分明；322厂长：1 主管经营管理工作，及完成经营指标。2 负责市场调研、市场开发和产品技术信息收集；3 负责顾客需求的确定和评审，负责产品销售和售后服务管理工作;4 对产品销售的成本核算、定价，合同的计划安排，合同执行跟进。5 供应商管理和物资采购；323管理者代表： 1 负责质量管理体系的文件化工作，组织编写质量手册，审批质量体系程序文件。2 负责质量管理体系的运行、保持和完善，协调和处理运行中出现的问题。对质量管理体系运行的效果进行验证。3 负责组织内部质体系审核。4 负责向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；5 确保在厂内提高全体员工的质量意识和满足顾客要求的意识；6 对外联络有关质量管理体系认证和产品认证工作。324生产部： 1 负责生产日常管理工作； 2 负责生产工艺的管理工作； 3 负责公司的生产质量管理工作； 4 负责生产车间计划、调度和统计分析管理工作；6 负责与业务的联络、协调管理工作；XXXXXX有限公司章 节 号 30版 本 号 第 A 版标 题3. 职责和权限 本 页 更 改 第 0 次页 码 第 3 页 / 共 4 页7 负责成品、材料仓库以及外勤运输组的管理工作； 8 负责全厂员工的文明、安全、质量、厂规厂纪的教育管理工作。 9 负责研究解决生产中的技术问题和质量问题； 10 负责各类技术标准的贯彻、专业技术文件的管理； 11 确定生产工艺流程和质量控制点，编制工艺文件、作业指导书， 实现工序控制及生产现场的技术指导。325技术部：1负责产品设计开发、图纸等技术资料绘制和管理。2工艺文件编制等。326品质部1负责监视和测量生产、质量数椐及其他有关数椐信息的收集分析；2负责生产部的文件、资料、记录、宣传、等管理工作。3搞好在制品、半成品和定额管理，合理安排生产计划，做到平衡生产。4负责编制质量检验文件，并贯彻实施、记录；5负责组织检验原材料、半成品和成品质量；7 负责检验和试验状态的管理；8 负责管理监视和测量设备；9 负责不合格品的控制；10 保证生产各工序严格按工艺文件操作。11 负责产品标识和追溯性管理。12 负责对不合格品采取的纠正和预期措施的实施效果进行验证。13 负责合理调配人力资源完成生产任务，负责生产过程的管理。14 负责安排采购产品的验证工作；327销售部：1 负责产品的销售业务和售后服务工作的实施；2 负责顾客需求的确定并组织对其进行评审；3 负责收集和处理顾客意见，监视和测量顾客满意度；4 负责成品仓的管理和销售产品的发运、交付。XXXXXX有限公司 章 节 号 30 版 本 号 第 A 版标 题3. 职责和权限 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 4 页 / 共 4 页328采购部： 1 选负责择合格供应商，制定选择、评价和重新评价的准则，组织对供应商的供货能力进行评审； 2 负责收集采购信息，制定采购文件； 3 负责适时、适量地采购生产和服务所需的产品； 4 负责原材料仓库的管理，仓库产品的标识和防护。329 行政部： 1 负责人力资源的管理、员工的招聘、培训和考核工作，建立员工档案；2 负责质量管理体系文件的管理，编制文件化的管理程序，使文件的审批、发放、标识、更改、归档等各个环节得到控制，确保在使用处获得有关版本的适用文件。3 负责用户质量信息、内部质量信息和产品信息的收集、整理和归总工作，并定期向总经理或管理者代表报告。4 有权对违反人力资源和文件资料管理规定的行为和人员提出处理建议。3.2.10 财务部1、 负责财务账簿的管理2、 负责现金、有价证券等的管理3、 工资发放、款项收支等；XXXXXX有限公司章 节 号 40版 本 号 第 A 版标 题4. 质量管理体系要求 本 页 更 改 第 0 次页 码 第 1 页 / 共 3 页4质量管理体系要求41总要求411 本公司按照ISO 9001：2008国际标准的要求建立质量管理体系， 形成文件，加以实施和保持，并持续改进。a 确定质量管理体系所需要的过程及其在本公司的应用；b 确定这些过程的顺序和相互作用；c 确定所需的准则和方法，以确保有效运作和对过程的控制；d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持运作并监控过程；e 测量、监控和分析这些过程；f 实施必须的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些 过程的持续改进。412 本公司按照ISO 9001：2008国际标准的要求管理这些过程。413 本公司外包过程主要包括：五金加工、喷涂处理。对这些过程按采购验证的相关要求进行管理；42 文件总要求421 本公司质量管理体系文件包括：a 形成文件的质量方针和质量目标；b 质量手册；c ISO9001：2008标准要求的和本公司确定需要形成文件的程序；d 为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；e ISO9001：2008标准要求的记录。422 本公司编制并保持质量手册，其内容包括：a 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c 质量管理体系过程相互作用的表述。423 本公司对质量管理体系所要求的文件进行控制，并编制文件控制程序、记录控制程序，规定对以下方面进行控制： a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；XXXXXX有限公司 章 节 号 40 版 本 号 第 A 版标 题4. 质量管理体系要求 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 2 页 / 共 3 页 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e确保文件保持清晰、易于识别； f确保外来文件得到识别，并控制其分发； g防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。424 本公司制定并保持记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行 的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。本公司编制形成文件 的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的控制。43相关程序431 XX /QP-2401-2008 文件控制程序432 XX /QP-2402-2008 记录控制程序XXXXXX有限公司 章 节 号 40 版 本 号 第 A 版标 题4. 质 量 职 能 分 配 表 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第3 页 / 共 3 页 部 门 要 素总 经 理管 理 者代 表生产部销售部采购部技术部品质部行政部4 .1 质量管理体系要求 422质量手册423文件控制4.2. 4记录控制管理职责51管理者承诺52以客户为中心53质量方针54质量管理策划55职责和权限56管理评审资源管理61资源提供62人力资源63设施64工作环境产品的实现71产品实现过程的策划72与客户有关的过程73设计和/或开发74采购751生产服务提供控制752 过程确认753标识和可追溯性754客户财产755产品的防护76测量和监控设备的控制测量、分析和改进821客户满意的测量822内部审核823过程测量和监控824产品的测量和监控83不合格的控制84数据分析85改进 注： “”主要责任部门 “”相关部门 XXXXXX有限公司 章 节 号 50 版 本 号 第 A 版标 题5. 管理职责 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 1 页 / 共 3 页51 管理承诺511 本公司最高管理者通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持 续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a 向本公司全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b 制定质量方针；c 制定质量目标；d 进行管理评审；e 确保资源的获得。512 在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则： 领导重视 全员参与 顾客导向 不断改进513 通过PDCA循环完善、发展质量管理体系。52 以客户为中心521 本公司将客户对产品所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目的的要求。522 本公司在明确客户需求和期望时，应考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求。523 本公司确保理解并满足客户的要求（参见本手册7.2.1）。524 本公司将顾客满意度作为质量管理体系绩效的一种测量。53 质量方针531 本公司质量方针由总经理负责组织制定，并确保：1 适合于顾客的需求和要求，适合于本公司的生产经营管理活动及 产品或服务的提供。2 包括对持续改进、满足规定要求的承诺；3 依照方针建立和评审质量目标；4 对内在各部门进行交流、沟通，使全体员工理解和执行；5 定期评审，以保证其适用性和有效性。532 本公司质量方针：（见本手册2. 0章节）XXXXXX有限公司 章 节 号 50 版 本 号 第 A 版标 题5. 管理职责 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 2 页 / 共 3 页54 策划541 质量目标5411 为实现方针和持续改进的承诺，制定可测量的质量管理目标。5412 由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足产品和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门可根据需要制定本部门的质量目标。5413 管理者代表组织有关人员对质量目标实施完成情况进行统计，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。5414 本公司的质量目标：（见本手册2. 0章节）542 质量管理体系策划5421 本公司质量管理体策划由总经理负责，管理者代表具体组织实施策划。5422 总经理应确保：1 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及总要求（见ISO9001：2008标准条款4. 1）。2 在对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完整性。55 职责、权限和沟通551 职责和权限：（见本手册章节3. 0）；552 由总经理指定：公司厂长 钟碧峰 为管理者代表，其职责和权限见本手册3. 2. 3条。553 内部沟通 为保证质量体系有效性，公司内部采用各种沟通交流方式：a) 质量管理体系有关的质量方针、目标、各部门的职责和权限、运作程序和要求，以质量手册、程序文件的书面形式，发给相关部门，并组织学习和培训，进行沟通质量管理体系的运作以质量记录的形式进行沟通。如计划（内审计划、管理评审计划、培训计划）、生产指令单、检验记录、不合格报告等。b) 公司生产和服务运作中带普通性的问题和信息，通过各种会议（如内审首、未次会议、管理评审会议、质量分析会议、年终总结会议等），书面报告、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等方式进行沟通。c) 各部门间和上下层次间的特殊问题和信息，一般通过电话或面对交流进行沟通，重要的记录在会议记录表上进行备案。d) 公司员工任何有关质量方面的建议和意见，都有责任和权力通过书面或口头向理部或相关部门反映、进行沟通。 XXXXXX有限公司 章 节 号 50 版 本 号 第 A 版标 题5. 管理职责 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 3 页 / 共 3 页56 管理评审561 本公司每年（间隔12个月内）由总经理主持召开管理评审会议，对我公司的质量管理系统进行评审，以确保其持续性、充分性和有效性。在下述的情况下，总经理可考虑对质量体系进行增加评审：i. 当公司的组织结构、运作体制发生重大调整后；ii. 当外部环境条件发生重大变化，已影响到公司的经营方向和产品方向时；iii. 当社会需求，市场形势已对企业的生存和发展发生影响时；iv. 当公司发生重大的质量事故或涉及产品安全责任而引起顾客诉讼或提出索赔时；562 管理评审的输入包括以下方面的信息：1 审核结果；2 顾客反馈；3 过程的绩效和产品的确良符合性；4 预防和纠正措施的状况；5 以往管理评审的跟踪措施；6 经策划的可能影响质量管理体系的变更；7 改进的建议。563 管理评审的以管理评审报告的形式输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：1 质量管理体系及其过程有效性的改进；2 与顾客要求有关的产品的改进；3 资源需求。564 管评会议召开前将管理评审计划提前1周发放到各部门，会议召开时要签到并记录会议主要内容，会后由管理部将有关资料整理归档；57 相关程序及记录管理评审计划管理评审报告会议签到表会议记录表 XXXXXX有限公司 章 节 号 60 版 本 号 第 A 版标 题6资源管理 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 1 页 / 共 1 页61 公司适时地确定和提供所需的资源，以便：1 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2 增强顾客满意。62 人力资源621 公司基于适当的教育、培训技能和经验，使从事影响产品符合要求工作的人员应是能够胜任的。622 能力、意识和培训 公司编制岗位能力要求书，用于识别从事影响产品符合要求人员的主要职责、任职要求等； 并通过定期或不定期地通过招聘、选拔和培训、考核等办法来满足和提升员工所需的工作能力。a) 通过招聘方式上岗的员工，需经填员工登记表、面视、试用、资格评定来确认其是否满足岗位要求；b) 需要进行培训的员工，通过编制培训计划识别培训需求；培训后填写培训考核记录表；c) 行政部保持教育、培训、技能和经验的适当记录。63 基础设施1、公司以提供员工生产、生活及产品质量所需的环境和设施，并维持这些设施的正常运作。基础设施包括： a 厂房、车间、仓库、办公场所和相关设施；b 生产设施、工装、工具，（包括硬件和软件）；c 支持性服务，如运输和通讯。2、建立设备明细登记台帐明确名称、使用部门、保养周期等内容；3、编制设备保养计划对设备定期保养、检修、点检等内容，以保证设备满足生产高质量产品的需要，并保持保养或维修记录设备维修保养记录表；64 工作环境公司通过整理、整顿清洁、清扫等方式保持干净、整洁的工作环境（包括物理的、环境的其他因素，如噪音、温度、照明或天气等）。65 相关文件与记录岗位职责能力要求书员工登记表培训计划培训考核记录表设备维修保养记录表XXXXXX有限公司 章 节 号 70 版 本 号 第 A 版标 题7产品实现 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 1 页 / 共 5 页71 产品实现的策划公司通过编制产品实现流程图、QC工程表、作业标准书、生产指令单、进料检验规范、成品检验规范等对产品实现过程进行策划，明确以下内容： a 产品的质量目标和要求；b 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收 准则；、 d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；72 与顾客有关的过程721 与产品有关的要求的确定 公司由销售部通过合同、订购单、顾客要求确认表等形式来确定与顾客有关的要求。这些要求包括： a顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求； c与产品有关的法律法规要求； d本公司确定的任何附加要求。722 与产品有关的要求的评审7221 公司由总经理或销售部负责人来对顾客的需求进行评审，以确保： a产品要求得到规定； b与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c本公司有能力满足规定的要求。7222 顾客要求评审可采用签名确认、会议评审等方式；保持评审结果及评审引发的措施的记录；7223 若顾客提供的要求没有形成文件，本公司将由销售部以顾客要求确认表予以确认。7224 若产品要求发生变更，公司将对相关文件进行修改，并将变更的要求书面通知相关人员。7225 经评审、确认后的顾客要求，销售部以生产指令单的形式传递到生产部组织加工生产；计划员对确定BOM表对库存，并通知采购部。 XXXXXX有限公司 章 节 号 70 版 本 号 第 A 版标 题7产品实现 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 2 页 / 共 5 页723 顾客沟通与顾客的沟通由销售部负责，对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a产品信息，通过广告、产品介绍宣传册、客户座谈会、订货会、展销会、产品演示、试用、业务员推销等方式或用电话、传真、电子邮件与顾客沟通。 b问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，按顾客要求确认与评审进行。c顾客反馈中顾客投诉或抱怨，由销售部负责协调和沟通，填制顾客投诉处理单并跟进处理结果。73 设计和开发 技术部根据顾客的相关要求（产品样板、图纸、质量指标、交期等），绘制或转换图纸，由公司领导审核后交客户确认； 技术部根据确认的图纸，制作样机，并进行性能测试，记录于产品检验报告单上，由公司领导审核后交客户确认，必要时进行试用； 技术部根据顾客确认的样机，编制作业标准书QC工程表用以加工和装配； 在遇到产品需要更改时，必须经公司领导同意认可后方能进行。7.3.1 设计和开发的策划7.3.1.1 开发主管负责进行设计和开发的策划，组织编制相应的设计计划书，明确以下内容： A、设计输入、输出、评审、验证、确认、更改等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员分工、各人员职责权限、进度要求和配合单位； B、需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）. C、设计计划书将随着设计的进展及时进行修改，重新报审批、发放。7.3.1.2 开发主管组织编写设计计划书，明确不同设计人员之间的接口。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 开发主管组织编写设计任务书，明确设计输入，包括：A、产品名称（型号规格）、用途、主要技术参数和性能指标；B、用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求；如安全、防护、环境等要求。 C、以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其他要求。7.3.2.2 开发主管组织有关人员，对任务书中要求的充分性适宜性进行评审，对其中不完善、含糊的要求作出澄清和解决。7.3.3 设计和开发输出 设计人员根据设计计划书及任务书的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经开发主管评审、总经理批准后予以发放。确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、处置、防护、包装和安全性相关的重大设计特性已经满足设计输入的要求。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 设计输出文件完成后，由开发主管与设计阶段有关的所有职能部门的代表，对设计满足质量要求（任务书）的能力进行综合的、系统的评审，以发现和协商解决设计中缺陷和不足。7.3.4.2 开发主管根据评审的内容和结果整理出设计评审/验证/确认报告，作出评审结论并发放到相关单位，采取相应的纠正或改进措施，开发主管负责跟踪记录措施的执行情况。7.3.5 设计和开发验证设计评审通过后，由开发部负责对所试制的样品进行检测，出具相关的检测报告。开发主管根据综合所有检测结果，整理出 设计评审/验证/确认报告，确保任务书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发主管采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 试产合格的产品，由业务部负责联系送交顾客试用，提交顾客试用报告。7.3.6.2 由开发主管对所试制的新产品进行鉴定，并出具相关报告设计评审/验证/确认报告。7.3.7 设计和开发更改7.3.7.1 设计人员需正确评估设计更改对原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。7.3.7.2 填写设计更改申请单，并附上相应背景资料，总经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。7.3.7.3 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施。7.3.8相关文件和记录设计计划书设计任务书图纸作业标准书QC工程表设计评审/验证/确认报告顾客试用报告设计变更申请单74 采购 本公司对采购过程进行控制，以确保采购的产品满足规定的要求。741 供应商的认定7411 对于已经合作过的供应商，采购部通过供应商定期评审表对其价格、服务、交货及时性、产品质量等方面作出综合评定，合格后直接列入合格供方名录，作为意向采购供方；7412 对于初次合作的供方，根据提供产品或服务的重要程度，按照供应商调查评审表进行初步评价，经对小批量产品检验、试用合格后列入合格供方名录，有要求时，签定质量保证协议；7413 根据供应商提供物资器材的质量状况，采购部应随时掌握动态，每年至少一次跟踪评审。根据评审结果，质量不稳定的供应商要暂停或取消资格。7414 建立供应商档案，保持对各供应商选择、评价、跟踪评价、供方资质等相关资料以备管理和追溯；742 采购信息7421 采购部通过采购订单形式向合格供方发出采购信息，明确：1 产品名称、类别、式样、等级、规格型号、技术要求或所实施的标准的名称、编号和版本等。2适当时包括：a对供应商的产品、程序、过程、设备提出有关批准要求或人员资格的要求；b对供应商的质量管理体系提出要求。XXXXXX有限公司 章 节 号 70 版 本 号 第 A 版标 题7产品实现 本 页 更 改 第 0 次 页 码 第 3 页 / 共 5 页7422 采购订单发出前需经总经理或采购部负责人签名确认后方可向供方发出，并得到供方回应或确认；743 采购产品的验证7431 进厂物资、器材由品质部按进料检验规范进行检验或核对，填制进料检验报告；7432 必要时，也可由品质部派人在供应商处验证。7433 当公司需要或顾客要求在供方对采购物资、器材进行验证时， 公司将在采购订单中对验证的安排和产品放行的方法做出规定。75 生产和服务的提供公司根椐下列相关要求对生产和服务过程进行策划并予以控制。751 生产和服务提供的控制 生产部按生产指令单作业标准书QC工程表等组织生产活动，明确以下信息和要求，保证生产和服务活动在受控条件下进行：a 获得表述产品特性的信息；b 获得作业指导书；c 使用适宜的设备；d 获得和使用监视和测量设备；e 实施监视和测量；f 放行、交付和交付后活动的实施。752 生产和服务的提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证使问题在交付和交付后才显现时，通过以下一种或几种方式对这些过程实施确认，并证实这些过程实现所策划的结果的能力。a编制作业标准书； b设备的认可和人员资格的认可，凭上岗证上岗； c老化或破坏试验； d原料性能认可，如试验、资质证明报告等； e首件检验、在线检验