洁净区洗手池、工具清、清洗池、地漏清洁验证方案-03.doc

广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件 洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证（YPT/SCQJSMP00301） 验证方案编号：YPT/SCQJSMP00301广东一片天医药集团制药有限公司洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证方案验证方案目录验证立项申请表验证方案审批表验证方案修订与审批表验证实施记录偏差及漏项说明记录验证报告验证证书验证方案正文1、 概述2、验证项目名称3、验证编号4、验证形式5、验证目的6、验证参加人员及责任与分工7、文件依据8、验证条件9、风险评估与验证范围10、验证内容11、综合分析与总体评价12、验证结论13、再验证计划14、确定文件验证立项申请表编号：SC-QJYZ-003立项部门制剂车间申请日期年 月 日立项题目洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证完成日期 年 月 日验证原因评价清洁效果类 别前验证验证要求和目的通过对洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证清洗结束后的场地清洁效果进行验证评价，验证洁净区清洁规程的有效性、适应性和重现性，保证按该清洁规程操作可以稳定达到预定的目的，从而避免对下批次所生产产品的污染。立项部门负责人签名： 年 月 日 生产技术部审核 负责人签名： 年 月 日质量管理部审核 负责人签名： 年 月 日验证委员会审批 委员会主任签名： 年 月 日验证方案审批表编号：SC-QJYZ-003验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证方案起草人起草日期年 月 日生产技术部经理审核 负责人签名: 年 月 日生产负责人审核负责人签名: 年 月 日质量管理部经理审核负责人签名: 年 月 日验证委员会批准委员会主任签名 : 年 月 日偏差及漏项说明记录编号：SC-QJYZ-003 验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证偏差发生岗位偏差与漏项情况说明 描述人： 年 月 日应急措施提出人： 年 月 日 实施人： 年 月 日应急处理效果评价QA主管： 年 月 日偏差或漏项出现原因分析与验证过程调查分析人： 年 月 日 调查人： 年 月 日预防、纠偏措施建立负责人员： 年 月 日 验证小组审核意见验证小组组长： 年 月 日质量管理部审批意见负责人： 年 月 日偏差或漏项处理的总体评价 验证委员会主任： 年 月 日验 证 报 告编号：SC-QJYZ-003 验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证负责验证部门生产技术部验证起讫日期报告起草人参加部门工程设备部部 年 月 日质量管理部 年 月 日化验室 年 月 日制剂车间 年 月 日验证结果及结论 验证小组负责人签名 年 月 日验证小组成员会签验证管理部门审核 负责人签名 年 月 日质量管理部审核 负责人签名 年 月 日验证委员会审 批 委员会主任签名： 年 月 日验 证 证 书编号：SC-QJYZ-003 验证项目名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证验证报告名称洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证报告验证要求及目的通过对洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁效果进行验证评价，验证相关生产场地清洁规程的有效性、适应性和重现性，保证按该清洁规程操作可以稳定达到预定的目的，从而避免对下批次所生产产品的污染与混淆。审 批 意 见该验证项目及报告已经审核无误，予以批准！ 验证委员会 主任签名： 年 月 日 1. 概述对洁净区容器清洗间的墙壁、地面、门窗、容器等在卫生选用一定浓度的洗涤剂并按清洁标准操作规程清洁，且在休息货停产下在一定的时限内可不进行清洁，因其细菌数认能符合要求；但超过时限必须按清洁操作规程进行清洗，避免微生物滋长，使清洁、灭菌时带来困难，造成人力、物力、财力浪费，对生产过程造成污染，所以对厂房清洁规程须进行验证。2.验证项目名称：洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁验证3.验证编号：YPT/SCQJSMP003014.验证形式：前验证。5.验证目的：5.1确认一定浓度的洗涤剂是否按照清洁标准操作规程清洁的条件下，清洁效果是否符合要求。5.2确认容器清洗间的环境在使用后清洗间的墙壁、地面、门窗、容器等卫生，在一定的时间内微生物限度仍然符合要求。6.验证参加人员及责任与分工根据验证项目，我们设立洁净区清洁验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：洁净区清洁验证小组成员及责任与分工表姓名职务部门职责QA主管质量管理部起草验证方案，总结报告，统筹指导验证工作现场QA质量管理部过程监控，样品取样及记录车间主任制剂车间验证小组长，根据方案组织验证工作的实施工艺员制剂车间协助车间验证工作，QC主管质量管理部组织实施样品检验工作操作工制剂车间清洁操作操作工制剂车间清洁操作7. 文件依据7.1 操作sop文件名称文件编号7.2 参考文献文件名称版 本药品生产质量管理规范2010版药品生产GMP实施指南2010版药品生产验证指南2003版8. 验证条件8.1 本区域已清场并清洁。8.2本验证方案应培训的人员包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。人员均经过GMP知识、药品管理及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量等进行培训。在岗人员均为经过岗位SOP，岗位管理制度，安全操作、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训。9.风险评估及验证范围9.1 风险评估风险分析工具选用失败模式与效应分析工具（FMEA）（参考新版GMP实施指南无菌分册）方法：设定风险系数值，对所涉及的各部分进行S、P、D三个因素的风险系数评估；S：发生不合格的严重性；P：发生不合格的可能性；D：发生不合格的可检测性。标准：S、P、D系数允许值：14RPN=SPD高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 RPN16或严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8。中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16RPN8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN7部位或部件风险SPDRPN相关验证活动水池洗涤剂残留1212清洁方法、待清洁时间墙壁、地面、门窗、容器清洁不干，有积水1212清洁方法、待清洁时间墙壁、地面、门窗、容器清洁方法不适用，存在清洁死角。1212清洁方法、待清洁时间9.2 验证范围本公司洁净区容器清洗间清洁验证。10.验证内容10.1 洗涤剂种类及其残留量10.2墙壁、地面、门窗、容器表10-1 洁净区操作记录序号清洁名称方法要求可接受标准检查结果结论1水池1.用洗洁精清洗；2. 抹布擦拭。洗后洁白光亮如新2墙壁、地面、门窗、容器1.抹布擦拭2.地面用洁净地拖擦拭墙壁光洁干净、无水珠；地面清洁干净，无水珠。3地漏1. 用2%甲酚皂或2%来苏儿消毒液消毒与液封。无异味，无反灌。检验人： 复核人： 日期： 年 月 日10.5 评价与小结评价人： 复核人： 日期： 年 月 日11. 综合分析与总体评价12. 验证结论13