烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录.doc

附件15%烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录一、 验证进度安排：本验证试验连续进行3批，将具体的生产周期及生产日期确定为：第一批 年 月 日第二批 年 月 日第三批 年 月 日二、 参加工艺验证人员分工确认：人员分工：本次验证由生产管理部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部QA、QC一起参与，车间操作工协助。所有参与人员签名如下：组织者：参与人员：三、 有关背景材料确认（符合要求在内划“”，不符合规定划“” ）：（一）、人员培训情况确认：查阅所有参加验证人员的培训档案，确定以下内容：1、参加验证人员是否参加了再验证方案所规定的所有培训 2、所有人员的所有培训课目是否合格 3、考试试题上的分数与考核结果统计表上的分数是否一致 确认人： 日期： 复核人： 日期：（二）、人员健康检查情况确认：1、参加验证人员是否都参加了所规定项目的健康检查 2、所有参加验证人员体检结果是否合格 确认人： 日期： 复核人： 日期：（三）生产环境及设备清洁情况确认（三批都需确认）：1、所有的操作间是否没有与此次验证生产无关的物料及文件 2、所有的操作间是否已清洁合格，并签发相应的状态牌及清场合格证 3、所有的设备是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 4、所有的容器工具是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 确认人： 日期： 复核人： 日期：（四）原辅料、包装材料质量状况确认：1、所用原料、辅料、包装材料名称及检验（合格）报告单号：烟酸诺氟沙星：无水葡萄糖：纯铝袋：2、所有的物料贮存条件是否符合要求 确认人： 日期： 复核人： 日期：（五）相关文件确认：1、方案中规定的所有文件是否齐全 2、方案中规定的所有文件是否为现行文本，并已正确签发 确认人： 日期： 复核人： 日期：（六）其他再验证情况确认：1、方案中规定的再验证项目是否已实施 2、方案中规定的再验证项目的验证结果是否合格 确认人： 日期： 复核人： 日期：四、 生产工艺过程再验证（一）粉筛工艺过程验证1、粉碎机生产能力确认：（以无水葡萄糖的粉碎计算，每批粉碎量： kg）批号： 开始时间： 结束时间： 测定人：批号： 开始时间： 结束时间： 测定人：批号： 开始时间： 结束时间： 测定人：平均生产能力： kg/h 是否符合要求？ 2、粉筛物料粒度检查记录：（全部能通过80目筛）（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 原、辅料名称粒 度操 作 员复 核 员样1样2样3烟酸诺氟沙星无水葡萄糖（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 原、辅料名称粒 度操 作 员复 核 员样1样2样3烟酸诺氟沙星无水葡萄糖（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 原、辅料名称粒 度操 作 员复 核 员样1样2样3烟酸诺氟沙星无水葡萄糖3、粉碎、过筛工序物料平衡（物料平衡范围：98%-100% ）：（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 物料名称粉筛前重量理论收料量实际收料量损耗量物料平衡烟酸诺氟沙星无水葡萄糖（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 物料名称粉筛前重量理论收料量实际收料量损耗量物料平衡烟酸诺氟沙星无水葡萄糖（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 物料名称粉筛前重量理论收料量实际收料量损耗量物料平衡烟酸诺氟沙星无水葡萄糖4、验证分析与建议：车间主任： 分析与建议日期：5、验证评价与结论：生产技术部经理： 评价与结论日期：（二）称量配料工艺过程验证（三批）：1、记录是否有双人复核签名 2、物料的名称、规格、批号、数量及标签是否正确无误 3、物料平衡是否为100%（是否100%投料） 4、验证分析与建议：车间主任： 分析与建议日期：5、验证评价与结论：生产技术部经理： 评价与结论日期：（三）混合工艺过程验证1、中间产品含量及含量均匀度检测记录：（附含量均匀度检测记录）标准：含烟酸诺氟沙星应为标示量的92.0%108.0%。（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 检测时间含量相对标准偏差结论1234510分钟20分钟30分钟（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 检测时间含量相对标准偏差结论1234510分钟20分钟30分钟（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人： 检测时间含量相对标准偏差结论1234510分钟20分钟30分钟2、混合工序物料平衡（物料平衡范围： 98%-100% ）：（1） 批号： 日期： 测定人： 混合前总重量理论收料量实际收料量损耗物料平衡（2） 批号： 日期： 测定人： 混合前总重量理论收料量实际收料量损耗物料平衡（3） 批号： 日期： 测定人： 混合前总重量理论收料量实际收料量损耗物料平衡3、验证分析与建议：车间主任： 分析与建议日期：4、验证评价与结论：生产技术部经理： 评价与结论日期：（四） 分装封口工艺过程验证1、装量及封口气密性检查记录（平均装量不少于250g，装量范围250g5g）（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性 批号： 日期： 测定人： 分装后时间段检查结果12345平均装量开始时结束时是否漏气（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性 批号： 日期： 测定人： 分装后时间段检查结果12345平均装量开始时结束时是否漏气（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性 批号： 日期： 测定人： 分装后时间段检查结果12345平均装量开始时结束时是否漏气2、分装工序物料平衡（物料平衡范围： 99%-100% ）：（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性 批号： 日期： 测定人： 分装前总重量理论产量（袋）实际平均装量实际产量（袋）产出量物料平衡（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性 批号： 日期： 测定人： 分装前总重量理论产量（袋）实际平均装量实际产量（袋）产出量物料平衡（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性 批号： 日期： 测定人： 分装前总重量理论产量（袋）实际平均装量实际产量（袋）产出量物料平衡3、验证分析与建议：车间主任： 分析与建议日期：4、验证评价与结论：生产技术部经理： 评价与结论日期：（五） 外包装工艺过程验证：1、 查批包装记录， QA在外包岗位进行抽查产品外观是否合格格 2、 每批产品成品质量检验是否合格（附三批产品检验报告） 3、 三批外