糖尿病诊疗行业分析报告.doc

糖尿病诊疗行业糖尿病诊疗行业 分析报告分析报告 目目 录录 一 糖尿病概述一 糖尿病概述 3 1 糖尿病的定义 分类及并发症 3 2 全球面临糖尿病的挑战 5 二 糖尿病治疗药物市场情况二 糖尿病治疗药物市场情况 6 1 糖尿病治疗药物概述 6 2 糖尿病治疗药物市场情况 8 3 糖尿病药物分类简介 12 1 双胍类药物 Biguanide 12 2 磺脲类药物 Sulfonylureas 15 3 噻唑烷二酮类 TZDs 17 4 葡萄糖苷酶抑制剂类 glucosidase inhibitor 20 5 肠降血糖素类似物 23 6 二肽基肽酶 IV DPP IV 抑制剂 25 7 胰岛素 insulin 及类似物 27 8 中药类糖尿病治疗药物 31 4 糖尿病药物研发趋势 31 三 糖尿病器械市场分析三 糖尿病器械市场分析 32 1 全球糖尿病器械市场概况 32 2 国内血糖监测系统市场 34 四 相关公司分析四 相关公司分析 38 1 华东医药 38 2 通化东宝 40 3 三诺生物 42 一 糖尿病概述一 糖尿病概述 1 糖尿病的定义 分类及并发症 糖尿病的定义 分类及并发症 糖尿病的定义 根据世界卫生组织 WHO 1999年报告的定义 糖尿病 diabetes 是由胰岛素分泌障碍 胰岛素抵抗等而引发的糖 蛋白质 脂肪 水和电解质等一系列代谢紊乱综合征 临床上以高 血糖为主要特点 典型病例可出现多尿 多饮 多食 消瘦等症状 糖尿病 血糖 一旦不能有效控制会引发并发症 导致肾 眼 足 等部位的衰竭病变 且无法治愈 糖尿病的诊断 静脉血浆葡萄糖正常值及糖代谢异常的诊断切 点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定 按照WHO1999标 准 可根据空腹血糖及血糖后负荷试验餐后两小时值将糖代谢分为 正常血糖 空腹血糖受损 糖耐量减低及糖尿病 同时 可根据空 腹血糖 餐后血糖及血糖后负荷试验餐后两小时值来确诊糖尿病 参看表1 2 2010 年 美国糖尿病协会 ADA 将糖化血红蛋白 HbA1C 6 5 作为糖尿病诊断标准之一 其能克服人体血糖易波动 血糖临 界点难以明确诊疗方案等缺点 该标准未来可能会在我国逐步施行 和完善 糖尿病的分类 根据 WHO1999 的分类标准 糖尿病可分为 4 类 包括 I 型糖尿病 II 型糖尿病 妊娠糖尿病及其他特殊类型糖 尿病 其中 I 型糖尿病多发于儿童和青少年 II 型糖尿病最为常见 可发生于任何年龄段 但以中老年患者居多 目前其占当前糖尿病 患者人数的绝大部分 糖尿病的并发症简介 糖尿病属于慢性疾病 其长期引起的机 体代谢紊乱会引起包括神经系统 血管组织 肾脏等多种脏器的病 变 带来的后果相当严重 因此控制血糖成为糖尿病治疗的核心命 题 2 全球面临糖尿病的挑战 全球面临糖尿病的挑战 全球范围内糖尿病患者众多 并不断增加 根据根据国际糖尿 病联盟 IDF 的统计 过去十年里糖尿病患者人数以超过 8 的 CAGR 不断增加 截止到 2011 年全球糖尿病患者总人数已达到 3 66 亿 同时还有 2 8 亿人糖耐量减低 IGT 处于糖尿病前期 IDF 预期 2030 年糖尿病患者人数将上升到 5 22 亿 庞大的糖尿病患者 群体将给全球带来巨大的挑战 由于人种及地区间的差异 糖尿病 患病比率和患病人数不甚相同 中东和北非糖尿病患病率高达 11 包括中国在内的西太平洋地区患病率为 8 3 但因人口基数 大患者人数高达 1 32 亿 我国糖尿病患病形势严峻 随着人口老龄化的进程不断加快 生活水平的提高和平均寿命的延长 近 30 年来我国糖尿病患者人数 显著增加 流行病学资料显示 1980 年我国糖尿病患病率仅为 0 7 而 2007 2008 年中国医学会糖尿病分会的流行病学调查结果 表明当年我国 20 岁以上成年人糖尿病患病率高达 9 7 全国成人 糖尿病总数高达 9240 万人 成为名副其实的糖尿病第一大国 二 糖尿病治疗药物市场情况二 糖尿病治疗药物市场情况 1 糖尿病治疗药物概述 糖尿病治疗药物概述 糖尿病治疗药物分类 按照产品类别区分 II型糖尿病治疗药 物可归为中成药和西药两大类 西药是全球市场上治疗糖尿病的主 流用药 包括以胰岛素为代表的注射制剂和多种口服用药 I型糖尿 病需终身胰岛素治疗 对于 II 型糖尿病 主流的治疗药物有 7 大类 分别是双胍类 磺脲类 噻唑烷二酮类 TZDs 葡萄糖苷酶抑制剂 肠降血糖素 类似物 二肽基肽酶 IV 抑制剂 DPP IV 抑制剂 和胰岛素 糖尿病的药物治疗流程 II 型糖尿病多发于中老年人 多兼有 胰岛素分泌障碍及胰岛素抵抗 因此正常行使胰岛素功能 控制血 糖成为了治疗的核心命题 美国糖尿病协会 ADA 发布的糖尿病 诊疗指南根据糖化血红蛋白 HbA1c 指标制定了糖尿病的治疗流 程 通常依照 生活方式干预 口服糖尿病药 OADs 胰岛素治疗 的顺序开展治疗 在糖尿病的发病初期 多采用运动 饮食控制等 生活方式干预 随着时间的推移 II 型糖尿病患者体的胰岛 细胞 的功能逐步丧失 血糖控制难度加大 单种及联合的口服药物治疗 得到应用 而后期患者必须依靠胰岛素进行补充治疗或替代治疗 我国糖尿病药物治疗指南 中华医学会糖尿病分会发布的 II 型糖尿病治疗指南 讨论稿 对糖尿病的治疗流程及用药给出建议 基本包含了国际主流用药品种 而中国特色的中药品种并未能进入 指南 其使用在一定程度上也受到了限制 2 糖尿病治疗药物市场情况 糖尿病治疗药物市场情况 糖尿病治疗药物市场快速成长 糖尿病患者数量的不断攀升及 药物研发的不断推进 糖尿病药物市场呈现出蓬勃发展的态势 2010年全球糖尿病治疗药物规模达到344 3亿美元 占药品市场总规 模的3 9 过去6年复合增长率达12 9 远超同期药品市场总规模 复合增长率的7 2 根据 SFDA 南方所的数据 我国样本医院糖尿病治疗药物规模 从 05 年的 6 1 亿上升至 10 年的 20 5 亿 5 年复合增长率高达 27 4 显示了良好的行业成长性 目前糖尿病诊疗率仍然很低 所有患者中只有 50 被诊断 而 诊断的患者中又只有一半接受了一定程度的治疗 而达到预期疗效 的患者更是不到 3 2 未来糖尿病药物具有持续增长的良好基础 糖尿病药物主要需求份额被欧美占据 主要供给为寡头垄断 欧美糖尿病患者约占全球的1 4 但其糖尿病药物的消费规模占比却 达到80 患者众多的发展中国家药物市场规模仍然很小 区域不 平衡的现象十分明显 未来随着经济的发展 发展中国家糖尿病药 物的前景值得乐观 全球糖尿病治疗药物供给的主要份额为几大国际巨头垄断 包 括诺和诺德 Novo Nordisk 赛诺菲 安万特 Sanofi Aventis 武 田 Takeda 和礼来 Eli Lilly 在内的 8 个公司占据了全球市场的 80 份额 未来随着罗氏 Roche 和勃林格殷格翰 BII 的新加 入 以及施贵宝 BMS 公司的卷土重来 巨头之间的竞争格局可 能会发生变化 但寡头垄断的趋势短期难以改变 糖尿病药物领域重磅炸弹频出 在全球市场中 包括胰岛素 及类似物 吡格列酮 西他列汀在内的多个药物销售收入均超过 10 亿美元 其中胰岛素类似物 2010 年销售收入总计达 119 亿美元 西他列汀 2011 年全球销售额达 46 9 亿美元 上市以来复合增长率 为 192 3 胰岛素独领风骚 DPP IV 抑制剂和肠降血糖素类似物来势凶猛 全球范围内不同种类的糖尿病治疗药物中 注射剂 以胰岛素和肠 降血糖素类似物等 和口服制剂 二甲双胍 磺脲类 TZDS 和 DPP IV 抑制剂等 各占市场规模的一半 但在处方量方面口服制剂 远大于注射剂型 胰岛素因其不可替代性及较高的单价 占据了 47 的 市场份额 远超过其他类别的糖尿病治疗药物 国内市场胰岛素仍 是最大药品类别 样本医院胰岛素等注射剂型占比约为 31 口服 制剂方面 阿卡波糖 二甲双胍 瑞格列奈等排名前列 从增长速度来看 全球范围内 DPP IV 抑制剂及肠降血糖素类 似物增势迅猛 胰岛素也保持高速增长 而双胍类等常用口服药物 增长平稳 国内方面胰岛素 阿卡波糖 二甲双胍等均保持较快增 长 行业整体扩容势头强劲 3 糖尿病药物分类简介 糖尿病药物分类简介 1 双胍类药物 双胍类药物 Biguanide 双胍类药物是历史最悠久 应用最为广泛的 II 型糖尿病口服治 疗药物 其主要作用机理为减少肝糖的产生 降低肠对糖的吸收 并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性 二甲双胍是双胍类药物的典型代表 因悠久的使用历史和独特 的治疗优势 特别是减轻体重 减少心血管患病率等对欧美患者意 义重大 二甲双胍被多个国家和卫生组织推荐作为糖尿病患者控制 高血糖的一线用药和联合用药中的基础用药 国际市场双胍类药物稳定快速增长 联合用药及复方制剂较多 二甲双胍是历史最悠久的糖尿病治疗药物 于上世纪 20 年代被发现 50 年代后被广泛应用于糖尿病治疗领域 1994 年底施贵宝公司的 甲福明 二甲双胍控释制剂 登陆 FDA 迅速成长为重磅炸弹 在 2001 年销售额达 23 4 亿美元 后由于专利到期受到仿制药的剧烈冲 击 市场规模迅速萎缩至 2006 年的 1600 万美元 目前二甲双胍主 要市场份额为仿制药企占据 药品价格低廉 加上良好的临床使用 基础 二甲双胍近几年来保持稳定快速增长 并成为美国和英国最 大的处方量品种 同时 二甲双胍还广泛应用于各联合用药方案 超过 2 3 的处方比例为与其他口服药物的联合用药 二甲双胍还是 各种复方制剂的首选配伍成分 预计未来二甲双胍仍将维持景气 双胍类药物的另外两个品种苯乙双胍 降糖灵 和丁双胍由于 严重的副反应 易引起乳酸性酸中毒 而被市场淘汰 国内市场平稳快速增长 施贵宝公司占据主要份额 根据 II 型糖尿病治疗指南 讨论稿 的建议 二甲双胍在我国是 II 型糖 尿病治疗一线用药的首选产品 2005 2010 年样本医院统计数据显示 二甲双胍增势良好 复合增长率达 16 9 国内有上百家企业生产二甲双胍 竞争十分激烈 但施贵宝公 司凭借其强大的销售实力目前占据 3 4 的份额 国内众多企业合计 占据 1 4 的份额 2 磺脲类药物 磺脲类药物 Sulfonylureas 磺脲类药物是最早应用的口服降糖药之一 现已发展到第三代 其中第一代基本淘汰 第二 三代磺脲类药物目前仍是临床上II型 糖尿病的一线用药 磺脲类药物的降糖机制主要包括胰腺内以及胰腺外2种 胰内机制 刺激胰岛 细胞 使其对促进分泌物质 如血糖等 的敏感性升高 从而增加胰岛素分泌 其促分泌过程主要依赖ATP 敏感的钾离子通道完成 最近也有文献指出脲类药物可以穿过 细胞 膜以后 经不依赖ATP敏感的钾离子通道 通过钙的促分泌作用 使分泌颗粒中的胰岛素胞吐 胰外机制 减少肝脏对胰岛素的清除功能 提高血中胰岛素浓 度 提高胰岛素与受体的亲和力 促进血糖的摄取与利用 增加糖 原合成 减少糖原分解 降低血小板聚集与粘稠性 减少血管并发 症的发生与发展 磺脲类药物能够刺激胰岛素分泌 餐前服用效果较佳 其品类 和剂型繁多 目前主流产品包括格列美脲 格列本脲 格列齐特 格列吡嗪等 临床应用广泛 国际市场磺脲类药物规模较为稳定 磺脲类由于历史悠久 使 用效果良好 在国际市场上应用广泛 目前二代磺脲类药物基本已 专利过期 市场被众多仿制药企业占据 产品价格较为低廉 格列 美脲 glimepiride 是赛诺菲 安万特公司开发的第三代磺脲类药物 其作用时间长 24h 活性高 低血糖几率低及较小的心血管反应 上市以来市场份额平稳增长 2010 年销售额达到 6 31 亿美元 国内磺脲类药物出现分化 外资产品占据主导 磺脲类药物在 国内应用也较为广泛 用量较大 2005 2010 年样本医院数据显示格 列美脲发展迅猛 复合增长率达到 43 5 格列齐特在施维雅公司 的大力推广之下也取得了不错的增势 而格列吡嗪 格列喹酮等老 产品在新品种的冲击下市场规模有所下滑 主要的磺脲类产品均有 较多的企业生产和销售 但其中占据绝对份额的依然为赛诺菲 辉 瑞 施维雅等外资企业 3 噻唑烷二酮类 噻唑烷二酮类 TZDs 噻唑烷二酮类 TZDs 20 世纪 80 年代被发现有降低血糖和增 加胰岛素敏感性作用 90 年代逐渐被用于临床治疗糖尿病 TZDs 可增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖 改善 II 型糖尿病 患者的胰岛素抵抗 最早研发成功的 TZDs 包括环格列酮 恩格列酮和曲格列酮等 但因药效较低 不良反应较多而逐渐被淘汰 目前临床主要品种包 括罗格列酮 吡格列酮及其复方制剂 TZDs 良好的使用效果和耐受 性 可有效实现血糖的长期控制 并且具有降血压计调节血脂等功 能 因此临床应用广泛 国际市场遭遇药物安全性挑战 市场规模萎缩 葛兰素史克 GSK 公司研发的罗格列酮 Avandia 于 1999 年登陆 FDA 随 后公司又陆续开发出罗格列酮 二甲双胍 罗格列酮 格列美脲复方制 剂 至 2006 年 罗格列酮及复方制剂的全球销售额达到了 23 73 亿 美元 2007 年 5 月 21 日 新英格兰医学杂志 在线发表的一项荟 萃分析显示 口服降糖药罗格列酮可能升高患者心肌梗死和心源性死 亡危险 此后罗格列酮的销售便遭遇快速下降 2010 年 9 月 欧盟医 药管理署发布公告 建议暂停罗格列酮 rosiglitazone Avandia 及含其 复合制剂的市场销售 同期美国食品药品管理局 FDA 也发布信 息宣布 将严格限制含有罗格列酮药物的使用 仅用于其他药物不 能控制血糖的 II 型糖尿病患者 2011 年 3 月 FDA 向公众发布信 息 通报关于在医师用说明书和患者用药指南中增加了关于糖尿病 药物罗格列酮的心血管风险 包括心脏病发作 的信息 目前罗格 列酮市场规模仅为峰值时的 1 吡格列酮是另外一种常见的 TZDs 药物 主要开发企业包括日 本武田 Takeda 和礼来 Eli Lilly 吡格列酮于 1999 年获得 FDA 批准在美国上市 随后迅速成长为重磅炸弹 2010 年武田的 Actos 销售收入达 44 54 亿美元 2011 年 8 月 FDA 提示使用吡格列酮一 年以上可能会增加患有膀胱癌的风险 此后吡格列酮的市场规模也 出现下降 吡格列酮在国际市场的前景存在一定不确定性 国内竞争激烈 吡格列酮逆袭 罗格列酮 2000 年进入我国 受 安全性影响销售额从 10 年起大幅下滑 吡格列酮 2004 年登陆我国 后一直增长迅速 11 年 11 月 sFDA 药品不良反应信息通报 关注 吡格列酮膀胱癌风险 提示吡格列酮安全性风险 但终端销售额并 未受影响 源于 09 年天津武田与辉瑞达成协议合作开发国内市场 武田销售份额迅猛上升 从 10 年的 9 2 上升至 11 年的 20 7 吡 格列酮借助辉瑞强大的销售实力有望突破国际市场的颓势在国内实 现逆袭 4 葡萄糖苷酶抑制剂类 葡萄糖苷酶抑制剂类 glucosidase inhibitor 葡萄糖苷酶抑制剂是一类以延缓肠道碳水化合物吸收而达到 治疗糖尿病的口服降糖药物 其通过抑制小肠的 葡萄糖苷酶 拮 抗食物的多糖分解 使糖的吸收相应减缓 从而减少餐后高血糖 配合饮食治疗糖尿病 葡萄糖苷酶抑制剂可抑制碳水化合物在小肠上壁的吸收而降 低餐后血糖 因此更加适用于以碳水化合物为主要食物来源的东亚 人群 以碳水化合物为主要食物来源的人群多存在餐后血糖异常的 情况 而以蛋白质等为主要食物来源的人群空腹血糖异常的现象较 为普遍 目前主要品种包括拜耳原研的阿卡波糖和日本武田原研的 伏格列波糖 国际市场的小品种 伏格列波糖颓势 因适用人群的限制 加 上胃肠道不良反应发生率比较高及可能的肝功能障碍 阿卡波糖和 伏格列波糖在糖尿病领域的市场份额不高 目前占口服用药领域比 例约 5 1 由拜耳 Bayer 研发的阿卡波糖于 1984 年在德国上市 并于 1995 年通过 FDA 批准 是 FDA 批准的第一个 葡萄糖苷酶 抑制剂药物 其专利于 2005 年到期 伏格列波糖最早由日本武田开 发 1994 年在日本上市 其专利于 2004 年到期 目前两个产品主要 销售区域均在东亚地区 因伏格列波糖收入下滑而整体规模有所萎 缩 国内市场拜耳成就阿卡波糖大品种 华东医药实力较为强劲 阿卡波糖是我国糖尿病口服用药领域的第一大品种 米内网样本医 院数据显示其占我国糖尿病药物市场规模的22 而IMS样本医院采 购数据显示拜耳的阿卡波糖位列医院购进规模前10大药品的第8位 我们认为阿卡波糖取得如此成就的主要原因有 阿卡波糖较好的契合了以碳水化合物为主要食物来源的我国糖 尿病患者 II型糖尿病治疗指南 讨论稿 中建议 葡萄糖苷酶抑制 剂为糖尿病一线用药的备选药品 其地位仅次于二甲双胍 同时 阿卡波糖唯一获准的糖耐量受损 IGT 糖尿病前期的一种 治疗 药物 IDF数据显示我国有超过2300万IGT患者 阿卡波糖虽已过专利期 但其原料药合成难度大 国内仅中美 华东及四川宝光仿制成功 竞争格局较为稳定 价格维护良好 符 合各方利益需求 拜耳强大的学术推广能力 中美华东的阿卡波糖 2011 年销售收入约 3 8 亿 仅次于拜耳 未来有望延续快速增长 伏格列波糖在我国销售规模不大 主要是 原研企业日本武田未在国内强推该品种 国内其他厂商规模也较小 5 肠降血糖素类似物 肠降血糖素类似物 肠降血糖素类似物是近几年上市的 II 型糖尿病新药种类 以胰 高血糖素样肽 1 GLP 1 类似物为典型代表 肠降血糖素类似物以 葡萄糖浓度依赖性的方式分泌 能够通过促进胰岛素分泌 刺激胰 岛 细胞增生 阻止胰岛 细胞凋亡 抑制胰高血糖素的释放 抑 制胃肠道蠕动和胃液分泌 延迟胃排空 产生饱胀感和食欲下降等 多重途径来控制血糖 为糖尿病治疗提供了一种全新的路径 目前主要的肠降血糖素类似物品种包括利拉鲁肽和艾塞那肽 国际市场艾塞那肽销售遇阻 利拉鲁肽接力前行 艾塞那肽 Exenatide Byetta 是艾米林 Amylin 公司原研 于 2005 年获 FDA 批准上市 艾塞那肽有 53 的氨基酸序列与哺乳动物胰高血糖 素样多肽 1 GLP 1 相同 但不是 GLP 1 类似物 艾塞那肽上市 后迅速放量 但随着其胰腺炎的患病风险及较多的胃肠道反应不断 暴露 该药的应用前景受到挑战 FDA 于 2008 年要求 Amylin 公司 修改说明书 增加关于胰腺炎风险的提示 Byetta 的全球销售额也 随之出现下滑 艾塞那肽的长效剂型 Bydureon 由于 Byetta 的风险因 素直到 12 年 1 月 27 日才获得 FDA 批准 诺和诺德 Novo Nordisk 公司 2009 年上市的利拉鲁肽 Liraglutide Victoza 是 GLP 1 类似物 与 GLP 1 有 97 的同源性 有报道显示 Victoza 在控制血糖方面优于 Byetta 但 Victoza 在临床 试验期间也出现过类似的胰腺炎不良反应 不过这并未影响 Victoza 在销售上的迅速扩张 弥补了 Byetta 下滑的市场规模 目前肠降血 糖素类似物总体规模仍处于快速上升趋势中 国内市场导入初期 市场规模尚小 艾塞那肽和利拉鲁肽分别 于2009年和2011年由礼来与诺和诺德引入国内 目前处于市场导入 期 产品价格昂贵 二者的日费用均超过800元 医保覆盖率低 其推广有一定难度 目前市场规模尚小 6 二肽基肽酶 二肽基肽酶 IV DPP IV 抑制剂 抑制剂 二肽基肽酶 IV DPP IV 是一种丝氨酸蛋白酶 能水解肠降血 糖素 而 DPP IV 抑制剂通过保护内源性肠降血糖素和增强其作用 而控制血糖水平 加上其口服剂型的使用优势 其与肠降血糖素类 似物一同成为目前研发热点 目前 DPP IV 的代表性品种主要包括西他列汀 沙格列汀和利 拉列汀等 均成为 或有望成为 重磅炸弹 国际市 DPP IV 抑制剂是重磅炸弹的摇篮 DPP IV 抑制剂具有 肠降血糖素类似物的优点 但其副作用与风险远低于后者 因而成 为名副其实的重磅炸弹的摇篮 默克 Merck Co 公司研制的西 他列汀 Sitagliptin Januvia 上市后呈爆发式增长 2011 年销售额 已突破 33 亿美元 Januvia 的复方制剂 Janumet 于 2007 年上市后目前销售额已接近 14 亿美元 2009 年百时美施贵宝 BMS 公司的 DPP IV 抑制剂新 药沙格列汀 saxagliptin Onglyza 于 2009 年上市 其复方制剂 Kombiglyze XR 在 2010 年上市后表现亦相当优异 勃林格殷格翰 公司研制的利拉利汀 Tradjenta 成为全球第三个获批的 DPP IV 抑 制剂药物 于 2011 年上市 前景被业界看好 随着其他 DPP IV 抑 制剂的不断加入以及销售范围的扩大 预计该类药物的市场规模将 持续扩大 国内市场处于导入期 西格列汀和沙格列汀分别于 2009 年和 2011 年获得 SFDA 通过 进入国内市场 目前暂未形成销售规模 西格列汀和沙格列汀尚未进入医保 但日费用适中 10 元左右 预期未来随着学术推广的深入 该系列产品有望在国内获得巨大的 成长空间 7 胰岛素 胰岛素 insulin 及类似物 及类似物 人胰岛素 Insulin Human 由胰岛 细胞分泌 由 A B 两条链共 16 种 51 个氨基酸组成 是机体内唯一能降低血糖的激素 胰岛素 与其受体 亚单位结合 迅速引起 亚单位的自身磷酸化 激活 亚基上的酪氨酸蛋白激酶 导致对其他细胞内活性蛋白的连续磷酸 化反应 进而产生降血糖等生物效应 同时可促进糖原 脂肪 蛋 白质合成 胰岛素按来源可分为动物性胰岛素 人胰岛素及胰岛素类似物 按时效可分为超短效 短效 中效 长效及预混胰岛素 及类似物 外源性胰岛素 类似物 可行使天然胰岛素的代谢功能 是治疗 I 型糖尿病的唯一有效药物 也是 II 型糖尿病中后期的必需药物 国际市场胰岛素类似物增长迅猛 供给呈寡头垄断之势 2006 2010 年胰岛素及其类似物市场规模复合增长率达 12 9 行业维持 高景气 其中胰岛素类似物由于其时效选择方面的突出优势 以及 注射载体及方式的改进 市场规模迅速攀升 复合增长率达 19 6 人胰岛素则受到胰岛素类似物的冲击 市场规模呈缓慢下降 的趋势 众观全球市场 胰岛素 及类似物 产业被 Novo Nordisk Sanofi Aventis 和 Eli Lily 三家巨头把持 其占比高达 99 从胰岛素类别角度来看 短效 预混及长效胰岛素也呈现出 三分市场的格局 预计随着糖尿病的诊疗率稳定提升 以及新兴国 家患者购买力的不断提高 胰岛素未来有望持续快速增长 国内市场空间巨大 国内企业迎头追赶 胰岛素 及类似物 占我国糖尿病药物市场规模的 31 近 5 年复合增长率达 37 以上 按产品类别区分 与国外三分天下的格局不同 我国预混胰岛素 及类似物 市场份额较大 占比约 65 7 主要原因是中国人的 饮食结构多以碳水化合物为主 II 型糖尿病患者中腹型肥胖的比例 比欧美低 细胞功能受损尤其是早时相胰岛素分泌缺失更为严重 多数伴有餐后血糖的升高 预混胰岛素 及类似物 能有效降低餐 后血糖 同时控制空腹血糖含量 加上使用的便利性 因而在临床 上被广泛应用 竞争格局方面诺和诺德 礼来和赛诺菲等外资处于绝对领先地 位 合计占比超过 94 国内动物源胰岛素有较多厂商生产 质量 参差不齐 而人胰岛素及胰岛素类似物只有少数企业掌握其生产技 术 通化东宝具有短效 中效及预混人胰岛素生产技术及规模化生 产能力 北京甘李药业具备生产赖脯胰岛素类似物及甘精胰岛素的 能力 技术水平达到国际先进行列 8 中药类糖尿病治疗药物 中药类糖尿病治疗药物 中成药及中西医结合糖尿病药物是我国特有的糖尿病治疗药物 包括消渴丸 金芪降糖片 参芪降糖胶囊 糖脉康颗粒等 消渴丸历史悠久 主要成分为黄芪 地黄天花粉和格列本脲 是在古方 玉泉散 消渴方 的基础上采用中西医结合的方式研制 而成的 上市30余年累积服用人群超过2000万人 在高峰时期年销 售额超过6亿 占据中成药 中西医结合糖尿病药物绝大部分市场份 额 4 糖尿病药物研发趋势 糖尿病药物研发趋势 糖尿病领域的巨大市场潜力使得国际巨头不断投入巨资开展研 发 目前研发热点集中在 DPP IV 抑制剂 GLP 1 类似物 胰岛素 类似物等领域 而 11 HSD1 等新的靶点及单抗等新的类型也逐步进 入视野 预计未来糖尿病药物的市场格局会随之改变 三 糖尿病器械市场分析三 糖尿病器械市场分析 1 全球糖尿病器械市场概况 全球糖尿病器械市场概况 总体平稳增长 血糖监测系列是主要品种 糖尿病器械主要包 括血糖仪 动态血糖监测仪 CGM 胰岛素泵 胰岛素笔和注射 器等 目前糖尿病器械市场总体规模为 139 亿美元 2010 年 05 10 年 CAGR 为 6 5 糖尿病器械未来的主要增长动力来自于不断 扩大的糖尿病患病人群 新兴市场购买力的不断提升 以及动态血 糖监测仪 胰岛素泵等新产品的普及和推广 血糖仪系列市场较为成熟 占据糖尿病器械市场 72 的份额 而血糖试纸因其耗材属性又占据血糖仪系列产品 85 的市场份额 动态血糖检测是近几年新兴的血糖监测方式 其依靠植入体内的探 头实现对血糖的连续 准确监测 尤其能观察到不易被传统监测方 法所探测到的高血糖和低血糖现象 2010 年全球动态血糖监测仪销 售额 3 23 亿美元 预计未来 5 年 CAGR 可超过 15 胰岛素泵目前 也处于快速发展阶段 新兴市场的采购以及新品种的推出是其主要 增长动力 10 年全球规模达 18 亿美元 预计未来可保持 8 以上的 增长 胰岛素笔 2010 年规模为 10 亿美元 其中 90 为预灌装模式 胰岛素市场的不断扩容及新品的助力将推动其未来实现超过 13 的 增长 胰岛素注射器市场较为成熟 10 年市场规模约 13 亿美元 预计未来平稳增长 竞争格局方面 罗氏 Roche 强生 J J 拜耳 bayer 等占据 近 50 的市场份额 强势的血糖仪品种是巨头们当下的主要收入来 源 血糖自我监测系统为患者必需 国际巨头占据主导 血糖的控 制是糖尿病防范和治疗的核心命题 而目前通过血糖仪检测对于普 通患者而言是血糖监测和控制的主要途径 血糖自我监测系统主要 包括测试仪和血糖试纸 目前大部分试纸都是对应特定测试仪的专 用耗材 美国糖尿病协会 ADA 及美国家庭医师学会 AAFP 都对血糖检测频率做出了建议 由于全球糖尿病患者众多 血糖的 常规检测对血糖试纸的需求量巨大 血糖仪全球市场规模达 96 亿美元 05 10 年全球增速为 4 6 其中血糖试纸因其耗材属性约占 85 的份额 美国是血糖仪第一大 市场 占全球份额的 40 以上 欧美等国家和地区的血糖仪渗透率 较高 美国达到了 90 以上 因此市场较为成熟 随着新兴市场对 血糖仪采购的提升以及糖尿病发病率的提高 预计未来血糖仪仍能 维持平稳增长 竞争格局方面 罗氏 强生 拜耳和雅培占据了全球血糖仪及 试纸 90 的市场份额 2 国内血糖监测系统市场 国内血糖监测系统市场 近年来 国内血糖监测系统市场规模以超20 的速度增长 2010年国内血糖监测产品市场规模30 40亿元 包括患者自我监测及 医疗机构耗用 我国血糖仪零售终端渗透率较低 有大幅提升空间 我国大部 分血糖监测及检验系统市场在医院终端 主要原因包括 医院需求 量大 最先进入的外资首先抢占的是医院终端 医院采购对价格不 敏感 更适合外资高端产品 医生的建议对患者有一定带动作用 国产产品近几年才陆续推出 在零售终端 我国约有 10 的城市糖尿病患者拥有自己的血糖 监测系统 在农村该比例不足 3 这与欧美发达国家高达 90 以 上渗透率相比相距甚远 按照每人每年耗用 100 条试条 即一周两 次测试 该假设较为保守 计算 我国目前每年消耗的 试条总数 6 亿条左右 随着血糖测试仪渗透率的提升 无论是血糖测试仪还是配套试 条市场容量都非常广阔 假设血糖测试仪按零售价 200 元 台 5 年 每年降价 10 试条按 5 年保持零售价 2 5 元 条估算 乐观情况 未来 5 年新增血糖测试仪市场容量为 14 亿元 每年消耗试条容量为 53 亿元 合计 67 亿元 保守情况 未来 5 年新增血糖测试仪容量 为 6 亿元 每年消耗试条容量为 29 亿元 合计 35 亿元 5 年复合 增长率超过 20 竞争格局目前仍以外资为主导 国内血糖仪及试纸 70 的市场 份额被外资占据 其中医院市场 90 为外资产品 近几年国内企业 不断涌现 销售规模上亿的包括三诺生物和北京怡成 市场占率分 别为 10 和 6 零售终端为国产品牌孕育巨大空间 较好的品牌质量优势 较 大的利润空间及强势的渠道决定了外资在医院终端的主导地位 但 我们认为零售终端的核心竞争要素是产品质量和价格及医生的建议 目前以三诺为代表的国产品牌在质量上已经较为接近外资的高端产 品 而价格上明显具有竞争优势 因此随着渗透率的不断提升 国 产品牌有望在零售终端市场获得巨大的发展空间 在准确度方面 现主流的第四代血糖仪其行业的标准为 95 的 值偏差在 20 之内 三诺生物主力产品批次检验结果为 83 的值偏 差在 10 以内 外资最高水平在 85 88 的在 10 以内 因此其精准 度已接近国际先进水平 其他各项参数比较也差距不大 在价格方面 国产品牌的血糖仪仅为可比国外品牌的 1 2 配套 试纸价格约为 60 四 相关公司分析四 相关公司分析 1 华东医药 华东医药 糖尿病药物产品线丰富 公司拥有阿卡波糖 吡格列酮 吡格列酮 二甲双胍复方制剂 伏格列波糖等多个糖尿病口服药物 同时还有列奈类 胰岛素类似 物等新品种在研 形成了良好的产品梯队 以糖尿病药物为代表的 内分泌产品线是公司主要的盈利来源和增长动力之一 阿卡波糖是国内口服糖尿病治疗药物第一品种 公司产品定位 于二级医院 目前销售规模约为拜耳的 1 4 石药 海正等阿卡波糖 仿制药后期也将陆续获批 华东医药在医院积累了良好的品牌及使 用基础 短期新进入者较难撼动其地位 随着糖尿病治疗率的提高 及公司渠道的下沉 阿卡波糖未来仍有望获得快速增长 公司吡格列酮于2005年获批 目前销售规模6000万左右 天津 武田与辉瑞共同开拓市场有望打开吡格列酮在国内的销售空间 公 司也将受益于行业整体扩容 吡格列酮 二甲双胍复方制剂及伏格列波糖为公司近几年获批的 新品 其中吡格列酮 二甲双胍为公司首仿 目前已在几个省市中标 未来有望打造为过亿产品 伏格列波糖目前规模尚小 若阿卡波糖 销售遇阻则可作为备选品种进行推广 较强的学术推广能力 公司医药工业方面有超过 1100 名销售人员 分管线营销 糖尿 病管线有 300 多人的销售队伍 完善的销售网络是公司老产品稳步 增长及新产品快速上量的重要保证 其他业务分析 工业方面 公司的百令胶囊 免疫抑制剂 消化类药物方面均 有不俗实力 同时还将进军抗癌药物市场 11 年百令胶囊通过多科室推广取得了突出的增长速度 公司将 持续深耕科室 拓展终端 同类产品金水宝有超过 15 亿的销售规模 因此百令胶囊未来的增长空间依然广阔 免疫抑制剂方面公司拥有 环孢素 吗替麦考酚酯这两个过亿品种 同时还有他克莫司及西罗 莫司等新品 短期受制于国内器官移植较小的规模 行业增长较为 平稳 但新产品的逐步推广仍将为免疫抑制剂产品线提供可观的增 量 消化类产品方面泮托拉唑竞争较为激烈 公司切入抗癌领域 奥沙利铂已经获批 短期有望拿到来曲唑 阿那曲唑的生产批文 抗癌产品的加入进一步扩充了公司的产品线 商业方面 公司是浙江省商业龙头 建设有覆盖全省的配送网 络 医药商业物流中心项目一期的完成可以支持公司 130 亿元的销 售规模 股改遗