变更控制体系整改计划表.doc

变更控制体系整改计划表 团队章程变更控制体系的整改准备人项目经理，厉英光QA经理签字/日期批准人刘旭东公司副总签字/日期签发日期xx年9月30日（版本1）项目名称变更控制体系的整改目的?目的进一步完善公司变更管理体系，以符合xx版GMP的要求，同时使公司的变更进一步规范化，使体系处于持续的可控状态。 ?培训相关人员，使之理解并执行整改后的变更控制程序团队组建?变更控制所涉及的各相关部门，邀请各相关部门负责人及QA人员组成整改团队。 部门职位姓名职责总经理办公室公司副总刘旭东?项目发起人?确保项目与管理层目标一致，批准项目章程质量部QA经理厉英光?项目经理?负责总体协调，监控项目的进展，提供适当的资源，使项目如期完成。 负责整改计划的执行，项目交付，相关人员培训生产部生产负责人吕昭东?项目成员?及时正确地完成生产相关的整改任务工程部工程负责人周兴积?项目成员?及时正确地完成设备设施相关的整任务物控物控负责人XXX?项目成员?及时正确地完成物料控制相关的整改任务实验室QC负责人XXX?项目成员?及时正确地完成实验室相关的整改任务法规部注册、法规负责人XXX?项目成员?负责收集相关法律法规，指导原则，及时正确地完成所分配的任务团队宗旨?团队合作，职责明确，整改并建立符合中国GMP要求、流程清晰、变更控制管理体系团队最终交付结果?符合中国GMP要求的变更控制管理程序及其相关联的其它程序?相关人员得到培训，包括变更管理体系小组成员，公司班组长以上相关人员，技术专家项目计划?项目时间xx.10.08-xx.03.29#名称开始时间结束时间1项目启动1.1确定项目范围xx/10/08xx/10/102团队组建2.1团队组建xx/10/11xx/10/122.2建立团队章程（里程碑）xx/10/15xx/10/173整改计划建立3.1现状分析xx/10/18xx/10/253.2缺陷总结，项目资源计划xx/10/26xx/10/313.3根本原因分析xx/11/01xx/11/083.4体系过程图xx/11/09xx/11/163.5确定整改内容xx/11/19xx/11/233.6评估整改内容xx/11/26xx/11/273.7制定整改计划xx/11/28xx/12/073.8整改计划内容及执行计划批准（里程碑）xx/12/10xx/12/114整改项目执行及监控4.1修改相关程序xx/12/12xx/12/204.2起草培训计划xx/12/20xx/12/254.3起草新体系执行计划xx/12/20xx/12/254.4起草体系有效性评估及运行监控计划xx/12/20xx/12/254.5发起体系变更xx/12/26xx/12/284.6管理层批准xx/12/31xx/12/314.7体系培训xx/01/02xx/01/094.8改进后体系运行，监控（里程碑）xx/01/10xx/03/115项目交付结束5.1整改体系有效性评估xx/03/12xx/03/195.2项目总结xx/03/20xx/03/225.3管理层批准（里程碑）xx/03/25xx/03/29潜在的因难与评估?新的法规与指导原则收集不全，不能全面理解要求，可能造成新的体系不能完全符合新版GMP要求。