广东开办医疗器械经营企业验收条款解读(公共版)

广东开办医疗器械经营企业验收实施标准 2007年修订 共20条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规 规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定 珠三角地区企业负责人应具有大专 含 以上学历 解读 检查收集医疗器械法规和相关工作文件 专业等资料有收集医疗器械法规 专业及相关资料提问企业负责人医疗器械管理法规 专业知识能回答 条例 15号令的标题核对企业负责人学历原件企业负责人应具有大专 含 以上学历或中级职称 2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员 行使质量管理职能 在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权 珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构 下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员 解读 提问质量管理人员有关质量管理职能规定 如出现质量异常时 如何处理 至少能回答对医疗器械质量有裁决权检查企业质量管理机构设置情况珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构 下设质量管理员和质量验收员 3 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专 含 以上学历 并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验 解读 号项 核对质量管理人员身份有效性 职称原件 学历 询问工作经历质量管理人应具有医疗器械相关专业的本科 含 以上学历 并有2年以上从事医疗器械工作的实践经验或中级以上职称4企业应有与经营规模 产品范围相适应的专业技术人员 并至少3人 珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业 专业技术人员不得少于3人 申请的经营范围在6至10个类别或申请B C类产品的 专业技术人员不得少于5人 申请的经营范围在10个以上类别的 专业技术人员不得少于7人 解读 检查企业是否有与经营规模 产品范围相适应的专业技术人员申请的经营范围在10个以上类别的 专业技术人员不得少于7人 5企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗 不得在其他单位兼职 解读 号项 提问质量管理人员 质量管理制度包括的内容应能熟练回答出主要内容检查质量管理人员已备案的用工合同 包括本企业的社保缴费证明 应在职在岗 不得兼职 如无劳动部门备案的原件 判为不合格 如无社保证明也判为不合格 6从事医疗器械经营 验收 维修和仓储管理的专业技术人员 必须具有高中文化程度 经营人员不得兼质量验收员 企业负责人 质量管理人 销售负责人 专业技术人员须经培训方可从事经营活动 珠三角地区的从事医疗器械经营 验收 维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专 含 以上学历 解读 检查经营人员 经营人员不得兼质量验收员 验收人员 维修人员 仓储管理人员的学历 提问以上人员质量管理制度包括的内容 应能回答出主要内容 检查企业负责人上岗培训记录 检查质量管理人员 销售负责人员 专业技术人员的培训记录 有培训记录 考试合格证明 7企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查 患有传染病 皮肤病及精神病等不得从事此项工作 解读 检查企业质管人员及专业技术人员每年的体检报告不得患有传染病 皮肤病及精神病等疾病 8办公场所应设置在非居民住宅区内 办公场所应宽敞 明亮 整洁 其实际使用面积不少于60平方米 珠三角地区的不少于80平方米 解读 号项 核对办公场所权属 大小 状态非居民住宅区 宽敞 明亮 整洁 其实际使用面积珠三角地区的不少于80平方米 9企业应设置独立的医疗器械储存仓库 并应设置在非居民住宅区内 仓库应与经营规模 产品范围相适应 与办公场所 生活区分开 其实际使用面积不少于20平方米 珠三角地区的不少于40平方米 仓库周围应卫生整洁 无污染 库内应干净整洁 门窗严密 地面平整 解读 号项 核对仓库权属 库区内外卫生环境非居民住宅区 周边环境整洁 无污染源 库内应干净整洁 门窗严密 地面平整 检查库内适应性 独立性不拥挤 实际使用面积不少于200平方米 一次性无菌医疗器械 是否与经营规模 产品范围相适应是否与办公场所 生活区分开 10仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置 主要包括 用于避光 通风 防尘 防潮 防虫 防鼠 防污染 消防安全 检测和调节温湿度等设施设备 以及符合要求的照明设施 解读 检查仓库设施设备或装置仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置 主要包括 用于避光 通风 防尘 防潮 防虫 防鼠 防污染 检测和调节温湿度等设施设备 以及符合要求的照明设施 检查仓库消防安全设施应提供消防设施的发票或消防部门提供的符合仓储要求的消防验收意见书 11医疗器械的储存实行分区分类管理 标识清楚 并按产品批次存放 库区应划分待验区 合格品区 发货区 退货区 不合格品区等专用场所 医疗器械与非医疗器械 无菌 植入 医疗器械与其他医疗器械应分开存放 解读 检查库内分区情况库区分类标识清楚 并按产品批次存放 库区应划分待验区 合格品区 发货区 退货区 不合格品区等专用场所 医疗器械与非医疗器械 无菌 植入 医疗器械与其他医疗器械应分开存放 12有特殊储存要求的医疗器械 应符合相应的储存要求 解读 号项检查库区是否有特殊储存要求的医疗器械 如有 应符合相应的储存要求 13企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度 对经营产品的购 销 存实现全过程的电脑管理 主要包括 1 各部门 各类人员的岗位职责 2 员工法律法规 质量管理培训及考核制度 3 供货企业的审核管理制度 4 医疗器械购销管理制度 5 质量验收 保管及出库复核管理制度 6 有关记录和凭证的管理制度 7 效期产品管理制度 8 不合格产品和退货产品的管理制度 9 质量跟踪和不良事件的报告制度 10 质量事故和投诉处理的管理制度 11 产品售后服务的管理制度 12 文件 资料 记录管理制度 解读 号项 检查企业质量管理制度文件 主要包括 岗位职责 培训及考核制度 供货企业审核管理制度 购销管理制度 验收 保管及出库复核管理制度 记录和凭证的管理制度 效期管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪和不良事件报告制度 事故和投诉处理管理制度 售后管理制度 文件 资料 记录管理制度 管理制度应全面 有12个方面的内容 随机抽取三个拟经营品种的购 销 存全过程的电脑管理信息 能实现产品追溯 14企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格 主要包括 1 员工健康检查档案 2 员工培训档案 3 产品质量档案 4 供货方档案 5 用户档案 6 进货 验收 出库复核 销售等记录表 记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定 验收记录应注明购进日期 供货单位 品名 型号 规格 批号 出厂编号或生产日期 数量 生产单位 产品注册证号 有效期 质量状况 验收结论和验收人员等项内容 出库复核记录应注明购货单位 品名 型号 规格 批号 出厂编号或生产日期 数量 生产单位 产品注册证号 有效期 出库日期 质量状况 发货人 复核人员等项目 7 不合格产品报损审批表 8 产品质量信息反馈表 解读 号项 检查企业医疗器械质量管理档案或表格 主要包括 健康检查档案 培训档案 质量档案 供货方档案 用户档案 进货 验收 出库复核 销售等记录表 不合格产品报损审批表 产品质量信息反馈表 管理档案或表格应全面 有8个方面的内容 15收集并保存与企业经营有关的法律 法规 规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定 解读 检查企业是否收集并保存与企业经营有关的法律 法规 规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定随机抽调三份与企业经营有关的法律 法规 规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定文件 如有则判为合格 不齐或无则判为不合格 16申请经营A类的 还应符合如下要求 仓库实际使用面积不少于200平方米 解读 经营A类 仓库面积大小仓库实际使用面积不少于200平方米 17申请经营B类的 还应符合如下要求 1 企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科 含 以上学历或中级 含 以上职称 2 质量管理人应具有临床医学专业本科 含 以上学历或主治医师 含 以上职称 解读 号项 经营B类的 核对企业负责人和质量管理人员身份有效性 职称原件 学历企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科 含 以上学历或中级 含 以上职称 质量管理人应具有临床医学专业本科 含 以上学历或主治医师 含 以上职称 18申请经营C类的 还应符合如下要求 1 企业负责人应具有大专 含 以上学历或中级 含 以上职称 2 质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历 含 2年以上工作经验或中级 含 以上职称 3 应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力 或约定由第三方提供技术支持 解读 号项 经营C类的 核对企业负责人和质量管理人员身份有效性 职称原件 学历 询问工作经历企业负责人应具有大专 含 以上学历或中级 含 以上职称 质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历 含 2年以上工作经验或中级 含 以上职称 应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力 或约定由第三方提供技术支持 19申请经营D类的 还应符合如下要求 仓库实际使用面积不少于100平方米 解读 号项 如企业申请经营D类 检查仓库面积大小 仓库实际使用面积不少于100平方米 20申请经营E类的 还应符合如下要求 1 至少应配备1名初级 含 以上验光师或眼科医师 含 以上的专业技术人员 2 应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件 3 应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备 解读 号项 检查人员资质及档案文件 以及要求的设施设备是否符合要求 说明 1 本标准适用于广东省内核发 变更 换发 类医疗器械除外 开办 体外诊断试剂 经营申请的 按照国家有关文件规定执行 本标准所指广东省珠三角地区包括广州市 深圳市 珠海市 佛山市 东莞市 江门市 惠州市 中山市 2 分类说明 A类 一次性使用无菌注射器 6815 6866 一次性使用输液 血 器 针 类 B类 类6821 类6822 隐形眼镜及其护理用液类除外 类6846 类6877 C类 设备 6823 6824 6825 6826 6828 6830 6831 6832 6833 6840 6845 6854 D类 医用材料 6863 6864 6866 一次性使用输液 血 器 针 类除外 E类 软性 硬性 透气性 角膜接触镜 俗称隐形眼镜 及其护理用液类 注 表内2 4项中的 类别 是指医疗器械分类目录中的各类别 3 验收所有内容符合要求或仅有一条非 项不符合要求的 判定为验收合格 有一条 项或者两条非 项不符合要求的 判定为验收不合格 注 17 18 20每项中 若其中一小条不合格应判定该项为不合格 4 相关专业