山西兰花药业有限公司GMP认证工作计划表.doc

山西兰花药业有限公司GMP再认证工作计划表根据4月24日我公司与康利华认证咨询公司确定的阶段性工作计划表，结合我公司实际，详细制定我公司的GMP再认证工作计划表：工作内容 责任部门责任人计划完成时间1.给康利华提供文件总目录 质量部尚 翔2013年5月1日2.康利华完成我公司总目录的审核,并提供主要文件模板门 质量部尚 翔2013年5月10日3.确定我公司与GMP认证相适应的组织机构图 总经办、综合办公室赵总、谢平花 2013年5月10日4.将我公司确定的组织机构图传给康利华审核、定稿 质量部尚 翔2013年5月10日5.审核通过后与康利华索取部门职责模板转给综合办公室 质量部尚 翔2013年5月15日6.综合办公室根据康利华提供的职责模板，结合我公司实际组织、制定各部门职责 综合办公室谢平花2013年7月中旬工作内容 责任部门责任人计划完成时间7.质量部与康利华索取第八部分文件SMP、验证SMP 、质量SMP模板并进行修订质量部、生产副总 尚 翔、王锐群 2013年5月31日8将上述修订好的三类文件发给康利华进行审核、定稿 质量部尚 翔、王锐群2013年6月5日9.首批文件的批准、培训、生效执行质量部、生产副总、综合办公室 尚 翔、王锐群、谢平花、张剑 2013年7月中旬10.与康利华索取设备、生产、物料、质量控制、产品发运与召回等文件模板并安排相关部室修订 质量部尚 翔 2013年6月10日11.完成厂房建设、完成大型设备到位、完成厂房、设备的安装调试（DQ、IQ）确认工作 设备管理部丁备战、靳光明及设备人员2013年7月中旬12.设备系统、生产系统、物料系统、销售系统、检验系统、根据模板结合自身工作实际修订SMP文件，同时将SOP文件也作好修订 （生产部分SOP除外） 设备管理部、生产技术部、采购部、销售部、QC室 靳光明、王锐群 、杨树芳、王红雷、王艳飞 、宋桂芳 2013年7月中旬13.将以上各部室修订好的SMP、SOP文件发给康利华审核、收集修改意见并组织修善、定稿质量部 尚 翔2013年7月底工作内容 责任部门责任人计划完成时间14.将以上文件批准、培训、生效执行质量部、生产副总、综合办公室 尚 翔、王锐群、谢平花、张剑 2013年7月底15.邀请康利华公司到我公司进行现场培训质量部负责与康利华对接 （包括新版GMP新增要求及我公司的薄弱环节以及主要SMP文件、设备操作等培训） 综合办公室负责发放文件和培训 尚 翔、王锐群、谢平花、张剑2013年8月初16.成立验证小组、列出设备清单，确定验证项目、制定验证总计划 质量部、生产副总、设备管理部尚 翔、王锐群、丁备战 靳光明2013年8月初17.与康利华索取厂房、空调、水系统、设备确认方案的模板质量部 尚 翔 2013年8月初18.完成厂房、空调、水、设备确认方案的起草、审核、批准 设备管理部 、质量部、生产副总靳光明及设备人员负责起草、丁备战、尚翔、王锐群协助并审核、批准 2013年8月底19.完成厂房内部装修、净化 设备管理部 丁备战、 靳光明2013年8月底20.实验室与检验设备到位、搬至新厂房 总经办、质量部赵总、 尚翔2013年8月底21. 完成所涉及的分析方法、检验设备验证方案的起草、审核、批准 质量部尚翔、宋桂芳 2013年8月底22.完成工艺验证方案的起草、审核、批准 生产部 丁备战、王锐群、杨树芳2013年8月底 工作内容 责任部门责任人计划完成时间23.完成设备清洁验证的起草、审核、批准 生产部、设备管理部王锐群、杨树芳、靳光明2013年8月底24.完成供应商的审计、确定 质量部、采购部尚 翔、王红雷 2013年8月底25.采购部将要生产的品种物料采购到位 采购部 王红雷 2013年8月底26.完成所涉及的分析方法、检验设备的验证，做好验证记录 QC室宋桂芳2013年9月底27.完成净化系统、水系统的性能确认（PQ），做好确认记录 设备管理部、生产部、 QC室 靳光明、杨树芳 、宋桂芳2013年10月底28.完成所生产设备的性能确认（PQ） 设备管理部、生产部、 QC室靳光明、杨树芳、宋桂芳 2013年10月底29.完成产品工艺验证和设备的清洁验证记录 设备管理部、生产部、QC室靳光明、杨树芳、宋桂芳2013年11月底30.完成所有评估类文件的制定和实施 质量部、生产副总尚翔、王锐群 2013年11月底 31. 完成所有设备的URS类文件的审核与一致性设备管理部、生产副总、质量部 靳光明、王锐群、尚翔2013年11月底 工作内容 责任部门责任人计划完成时间32.文件全面生效、执行、在试运行过程中不断完善和修改 质量部 尚翔、王锐群 2013年12月初33.邀请康利华对公司质量运行体系进行审计 质量部尚翔、王锐群 2013年12月初34.准备认证申请资料、制作认证汇报材料、提交认证申请 质量部尚翔、王锐