某制药厂生产GMP文件(181个doc)73.doc

* * * * 制 药 厂管理标准-质理管理文件名称检验管理规定编 码SMP-QC-001-00页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目 的：建立检验管理规程，保证质量检验的准确性。适用范围：原辅料、包装材料及产品的检验。责 任：质检人员对本规程实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。 内 容：1.取样由车间质检员、中间仓管员、仓库管理员填写“请验单”，一式两份，一份自己留底，一份交给中心检验室。1.2中心检验室人员根据“请验单”准备取样工具及容器，按取样操作规程（编号SOP-QC-002-00）中的规定取样。1.3检验人员取样后，在抽取的样品容器上注明名称、批号、日期等，在取样地点填写“取样登记表”，并按所抽样品数量填发和贴上“取样证”。1.4样品取回后，由抽样人员根据抽取样品填写检验室“取样记录本”，以便检验室组长安排工作。1.5取回的样品一律放入“待检品篮”内，由检验室组长负责安排每个检验员一天的工作。2.检验2.1物理化学检验2.1.1任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。2.1.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。2.1.3检验必须按照法定质量标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。2.1.4检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验管理规定编 码SMP-QC-001-00页 数4-22.1.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向工业主管领导及进反映，以免延误生产。2.1.6除含量测定需做两份平行检验外，其他检验项目通常做一份即可。2.1.7使用有机溶剂的操作应尽量在通风橱内进行。2.1.8检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。2.2微生物限度检查2.2.1做微生物限度检查的品种，检验等操作应在微生物检测室内净化工作台上进行。2.2.2做微生物限度检测时，每个研钵只允许研磨一个样品，其他粉末、液体可以从包装物中直接倒（挤）出检验。2.2.3样品取完样后，应立即严密封口，以备对检验结果有怀疑时，重新检验。2.2.4微生物限度检查，每个稀释度应同做两份平行检验。2.3检验结论2.3.1检测过程中遇到不合格项目时，操作者应主动复检原样品，并将初检和复检结果通知检验室主任，如检验主任无法确定时，操作者应重新取样，检验室主任指定一人将新样品与原样品同时检验。2.3.2如几次检验结果均不合格，由检验室主任下不合格结论，如几次检验结果差别较大，由检验室主任对物料做出处理意见，将情况上报厂总工程师。2.3.3检验人员对检验结果及检验中的错误负责，复核人对检验结果计算的错误负责。2.3.4完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告单。2.4检验报告书2.4.1样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。2.4.1.1记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂改液，应在写错之处划“”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更正的数据，然后签名（或盖章）。* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验管理规定编 码SMP-QC-001-00页 数4-32.4.1.2原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或标准品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）。2.4.1.3原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、项目、日期、检验人员的签名（或名章）。2.4.2各种数据的准确度2.4.2.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。2.4.2.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。2.4.2.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。2.4.2.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。2.4.3制剂含量分析的相对平均偏差的要求：2.4.3.1 HPLC法：1.5%2.4.3.2 UV法：1%2.4.3.3容量法：0.5%2.4.3.4生物测定法：2.5%2.4.3.5原料的含量测定均不得超过上述方法相对平均偏差的50%。2.4.4检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请验单一致。2.4.4.1检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）、质检负责人的签名（或名章），加盖质管部公章。2.4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、实验室样品的报告单一式二份，一份与原始记录一起在质管部留档备查，一份送车间、仓库或实验室。2.4.4.3成品检验报告书一式三份，一份与原始记录一起存质管部留档备查，一份交* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验管理规定编 码SMP-QC-001-00页 数4-4仓库，作为出库、出厂依据，一份交生产车间与生产记录装订一起2.4.5检验报告书是一传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。2.4.6检验室应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品应分簿登记。2.4.7质管部应按月将检验原始记录和检验报告书整理归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，保