借企业质量管理体系换版之机规范企业文件.ppt

借企业质量管理体系换版之机，规范企业技术文档,1.目前很多企业正在进行GB/T19001-2008质量管理体系换版 不少企业质量管理体系已运行多年，企业内外部环境已发生 了变化，特别是法规的变化和市场环的境变化，会引起企业 产品产生方式的变化、工艺流程的变化、组织机构的变化等 等， 在质量管理体系换版时应考虑如何在激烈的市场竞争中 始终保持优势，使企业在战略上保持可持续发展的动力是质 量管理体系创新的关注点。2.国家已颁布了新的法律法规如医疗器械生产质量管理规 范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则和 检查评定标准植入性医疗器械实施细则与评定标准产品全过程风险管理标准关于不良事件报告等法规要 求，企业换版时应将相关法规融入到质量管理体系中。3.企业在质量管理体系换版的同时也应关注作业技术文件的规,范化，我国医疗器械制造商和经营商大部分是中小规模的组织，管理基础比较薄弱，特别是技术文档的管理更为薄弱。4. 医疗器械管理在 ISO13485-2003和YY/0287-2003标准中 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 第4.2.1总则： 要求组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文 档，文档需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的 文件（见4.2.3）。 这些文件应规定完整的生产过程， 适用时，还包括安装和服务过程。5. 医疗器械技术文档包括与产品制造有关的全套文件，如： 用于原材料、标记、包装材料、半成品和成品的技术规范； 零件明细表； 产品图纸、工程图纸； 作业指导书、包装、设备操作指导书；,灭菌过程细则（适当时）； 质量计划； 制造/检验/试验程序； 验收准则； 6. 在监督管理检查中不少企业技术文档混乱，如有的图纸是铅 笔绘制的、也有用元珠笔画的、有的图纸是用米格纸绘制的、 也有用黄色纸绘制的，有的图纸绘制后无设计人签字、无审 核、无批准、无日期，有的在设计图纸上乱改乱划，有的更 改后无设计人签字、无审核、无批准、无日期。有的更改了 设计文件、而工艺文件、检验文件、采购文件未更改，现场 使用文件不能得到有效版本。 有的缺少总装图纸、部件图纸、或零件图纸、有的缺少包装 图纸或包装文件、有的未注明材料标准、或未注技术要求、 有的缺少明细表、有的缺少铭牌图或外部标识等等。 设计文件的编制要求正确、完整、统一，企业应在质量管理 体系换版的同时关注技术文档管理的规范化。,医疗器械技术文档管理标准,7.设计文件编制的基本要求： 这里介绍一下JB/T5054 -2000产品图样及设计文件管理 该标准分十个细则，比较详细的阐明技术文件的管理要求； JB/T5054 .1-2000产品图样及设计文件总则 JB/T5054 .2 -2000产品图样及设计文件基本要求 JB/T5054 .3 -2000产品图样格式 JB/T5054 .4-2000产品图样编号原则,JB/T5054 .5-2000产品图样完整性,JB/T5054 .6-2000产品图样更改办法,JB/T5054 .7-2000产品图样标准化审查,JB/T5054 .8-2000产品图样通用件管理办法,JB/T5054 .9-2000产品图样借用件管理办法,JB/T5054 .10-2000产品图样CAD电子文档管理规则 以下分别介绍一下：,JB/T5054 .9-2000产品图样借用件管理办法,一、JB/T5054 .1-2000产品图样及设计文件总则 文件内容： （1）市场预测报告； （14）技术设计说明； （2）技术调研报告； （15）技术经济分析报告； （3）先行试验大纲； （16）早期故障分析报告； （4）先行试验报告； （17）特殊元件外购件明细表 （5）可行性分析报告； （18）设计评审报告； （6）可行性评审报告； （19）产品总图； （7）新品开发项目建议书； （20）简图；方框图； （8）技术报价书； （21）零件图； （9）技术设计协议书； （22）部件装配图； （10）技术设计任务书； （23）总装配图； （11）研究试验大纲； （24）电路图； （12） 研究试验报告； （25）接线图；,（26）接线表,（13） 计算书；,（27）安装图； （41）装配单（装箱单）； （28）PCB图 （42）试制鉴定大纲； （29）PCB位号图； （43）型式试验报告； （30）PCB阻焊图 ； （44）试用报告； （31）PCB打孔图 ； （45）试制总结报告； （32）包装图样及文件； （46）用户验收报告； （33）图样目录； （47）标准化审查报标准； （34）文件目录； （48）产品标准； （35）明细表； （36）汇总表； （37）产品质量特性重要度分级表； 符号说明 （38）合格证；（合格证明书） 必需有 （39）质量证明书； 酌情 （40）使用说明书；,二、JB/T5054 .2 -2000产品图样及设计文件基本要求 图样的绘制必须按照现行国家标准如技术制图机械制图电气制图及其他相关标准或规定进行，达到正确、完整、统一、简明。 如GB/T4457.5 剖面符号； 如GB/T4458.2 孔的标记；,金属,线圈,木材,玻璃或透明材料,8 6 5 4 3,如GB/T17451/ GB/T17452视图画法； 如GB/T3525-2000 等效 ISO4287公差配合；基轴制/基孔制 如JB/ZQ5000.10-1997；装配通用技术条件；,如GB/T13911金属鍍覆和电化学表示方法； 例1：Fe/EP. Zn7.C2C -表示钢材鍍锌 7m以上， 彩虹铬酸盐处理2级C型。 例2：Cu/EP. Ni5bCr0.32Cr -表示铜材鍍亮镍 5m以上，普通铬0.3 m以上。 如GB/T2705有机涂料及代号； 例3：（光亮） （半光亮） 如GB6988.1-2008 / ISO61082.1:2006 电气技术用文件的编 制规则；,三、JB/T5054 .3 -2000产品图样格式,材料标记,更改控制,阶段,重量,比例,单位名称,图样名称,图样代号,A - A,A A放大,L1,L2,L3,L4,L5,145,L6,L7,Fe/EP. Zn7.C2C,例：产品图,设计 审核 批准,技术要求1-2-3-,技术文件格式 拟写产品技术条件： 拟写调试说明： 拟写验收规范： 产品质量特性分级表： 特殊元器件试验规范：,更改控制,设计审核批准,产品编号,名称,文件,技术文件用于,产品明细表格式例： 明细表有 外购件明细表 标准件明细表 外包件明细表 自制件明细表 原材料明细表,拟制,审核,标准化,更 改 控 制 栏,产品图号,明细,线缆图、接线图及导线表： 导线表,A1A2A3A4A5A6,B1 B2 B3,A4 A5 A6,A1 A2 A3 B1 B2 B3,更改控制,拟制审核批准日期,导线表,产品编号,产品名称,编号,由何处来,接至何处,导线规格,颜色,长度,备注,A1,A2,电源V1,控制板K1,AVR0.75,红,780,24V,电源V2,控制板K2,AVR0.5,蓝,170,12V,四、JB/T5054 .4-2000产品图样编号原则 编号按0 9 数码 1、2 为产品代号， 3、4、5 为部件代号 6、7、8 为零件代号 9、10设计文件码位 例： 0 0 000 0 0 000000 0 0 零件序号. 分件序号 部件序号 产品代号,1P、2P、3P,五、JB/T5054 .5-2000产品图样完整性 各阶段应完成的图纸及文件：,六、JB/T5054 .6-2000产品图样更改办法,文件 -*-,更改方法相同，也可用申请单更改。,更改标记,更改处数,签 名,批准,日 期,a,b,2,3,王,刘,李义,李义,10-2-1,10-3-5,L10.3,L20.5,100.2,200.2,a1,b3,b1,0.2,0.1,a2,0.3,10,两端145,b2,更改命令（技术文件更改通知单） 产品名称： 型号： 编号XXX-JS-028 更改理由： 送达单位 更改前 更改后 工艺科 质检科 销售科 采购科 外协科 生产科 总工办 车间,批准： 日期,设计签名 日期,执行批次及有关说明：,七、JB/T5054 .7-2000产品图样标准化审查 a、所设计的产品应符合国家有关技术法规； b、所设计的产品应符合国家标准、行业标准、及企业标准 的有关规定； c、优先采用定型的设计方案和结构方案，最大限度采用标 准件，通用件，借用件，以提高产品设计的继承性和产 品准化程度； d、合理选用优先系数，合理选用零件结构要素基础，合理 选用原材料标准； e、产品图样及设计文件符合有关标准规定达到正确、完整、 统一、清晰；,八、JB/T5054 .8-2000产品图样通用件管理办法九、JB/T5054 .9-2000产品图样借用件管理办法十、,JB/T5054 .10-2000产品图样CAD电子文档管 理规则 文件应装订成册,设计文件,产品名称,型号,设计日期,审核 日期,批准日期,关于工艺文件,1、工艺文件在设计转换中形成： 在设计转换中进行产品工艺分析，确定工艺流程。 进行总体工艺设计，拟制工艺布局图。 进行工装、模具设计及精密夹具设计，绘制工装图。 进行非标准设备设计，绘制相应图纸。 进行材料展开计算，确定材料定额。2、确定生产过程能力，编制设备工装明细表。3、确定部件、零件工艺，编制工艺过程路线表。4、根据产品质量特性，确定关键过程、建立质控点。5、确定特殊过程，进行过程确认和必要的工艺验证。,6、编制各种工艺文件形成生产规范： 这些文件包括机械加工工艺文件，表面处理工艺文 件，注塑工艺文件等： 如车、铣、刨、磨、钳、冲、钻、热处理、精密 铸造、浇铸工艺、锻造及摸锻件工艺等。 表面处理工艺： 如喷漆、喷塑、电镀、电解、丝网漏印、拉丝、 炫光、高光等。 部件制造工艺： 如变压器绕制、浸潗工艺、环氧树脂灌封工艺等。 注塑工艺：注塑、挤出、塑封工艺。 装配工艺；插件、焊接、调试、老化、粘接等。,7、工艺文件格式：,工艺过程分析表,图 号,图 号,机械零件工艺过程卡片,产品名称 图 号,零件名称 图 号,热处理工艺过程卡片,产品名称 图 号,零件名称 图 号,工 序 简 图,产品名称 图 号,零件名称 图 号,喷漆工艺过程卡片,产品名称 图 号,零件名称 图 号,电镀工艺过程卡片,产品名称 图 号,零件名称 图 号,注塑工艺过程卡片,产品名称 图 号,零件名称 图 号,骨科植入物生产工艺流程（以股骨柄为例）,检验材料状态.验证X光底片.炉批号,化学性能检验力学性能检验金相组织检验,进料毛坯材料检验,材料合格入库,铣领部车锥体,打标,尺寸、外观、配合,首件检验,抛光,荧光探伤,精抛光,表面处理喷涂烧结,末道清洗超声波清洗,产品初包 装,产品灭菌,解析,成品库,出厂,成品无菌检验,不合格退货,过程检验,进货检验,工序符号,关键特性,技术要求,控制方法,检测频次,更改控制栏,G,G,T,Z,G,GG,Z,T,材料性能,微裂纹检查,产品灭菌,公差配合,YY0117.3,ZBJ04,GB/T3525,CFU*10-6,检测化学.力学.金相.炉批号,微裂纹检验,尺寸测量,产品验证.EO解析14天,每批,每件,每件,每批,制水设备水质检测,10万级环境控制,性能检验,过程检验,Y,N,Y,Y,N,Y,N,N,产品工艺流程,进料,检,焊接,准备作业,插装,管理,合拢,部件,机壳,装配,修理,外观,调试,总检,安全,包装,入库,日抽验,出厂,返工,G,J,J,J,J,GZ,J,焊接的牢固性调试的准确性 检验点,GY-02,JY-01/05,每日抽样,JJL-01-05,老化,自检,自检,自检,工序符号 关键特性 技术要求 检测方法,JY-01/05,JJL-01-05,更改控制,拟制审核批准,日期,日期,日期,原材料元器件,器材入库,暂存室,Z,Z,Z,装配工艺卡片,产品名称 图 号,零件名称 图 号,典型工艺文件,产品名称 图 号,零件名称 图 号,制水作业指导书,产品名称 图 号,零件名称 图 号,激光打标作业指导书,产品名称 图 号,零件名称 图 号,抛光作业指导