YY0267新旧版标准差异表.doc

附件3 YY0267-2008换版指南一、YY0267新旧版标准差异表章、节名称YY 0267-2008中条款YY0267-1995中对应条款条款号内 容条款名称内 容修改条款生物学评价4.1体外循环血路中直接或间接与血液接触的部件，都应评价为无生物危害性（检测项目：急性全身毒性、皮内刺激、皮肤致敏、细胞毒性、血液相容性）4.6管道生物性能a管道应无菌 b管道应无热原c管道应无毒性d管道应无溶血无菌 4.2体外循环血路经过一个确认过的灭菌过程后应无菌无热原4.3体外循环血路应无热原结构密合性4.4.1体外循环血路应能承受1.5倍于生产厂规定的最大正压和1.5倍于生产厂规定的最大负压，1.5倍负压如超出93.3kPa(700mmHg),则应施加93.3kPa(700mmHg),或者，若在高海拔地区应按5.5.1测试其可获得的低气压（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏）4.8.2管道承受100kPa的压力应无渗透破裂现象连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头4.4.2.1除非和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头的尺寸应如图1所示4.2 管道与净化器接口尺寸应符合图1的规定 还原物质4.7.120mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液c（KMnO4）=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0 mL4.5.1还原物质管道溶出液20mL与同量空白对照液相比较，0.02mol/L高锰酸钾消耗量不应超过1.5 mL重金属4.7.2当用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL。镉的含量应不超过0.1g/mL（仲裁法）。当用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度（Pb2+）=1g/mL的标准对照液4.5.2重金属管道浸渍液的重金属含量中铅、锡、锌、铁和镉的含量总和不得超过5g/mL，其中镉的含量应低于0.1g/mL酸碱度4.7.3检验液与同批空白对照液对比，pH值之差应不超过1.54.5.3酸碱度管道溶出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5蒸发残渣4.7.4100mL检验液的蒸发残渣的总量不超过2 mg4.5.4不挥发物管道溶出液100mL，不挥发物总量不得超过2 mg环氧乙烷残留量4.7.7体外循环血路用环氧乙烷气体灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g4.7管道经灭菌后，不得变形、松动和改变材料的物理、化学性能。若用环氧乙烷气体灭菌，放置十四天后，环氧乙烷残留量不大于10mg/L有效期4.8应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求(需取老化后产品或有效期末做热原、无菌、结构密合性试验)4.9管道经灭菌后，在遵守贮存规定条件下，从灭菌之日起有效期为二年新增条款连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头 4.4.2.2接头与配套使用的器件连接应无泄漏（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏）连接血管通路的接头4.4.3除非血管通路和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血管通路的接头与配套使用的器件连接应无泄漏（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏）连接辅助部件的接头4.4.4预定与各种分离型的辅助部件（如肝素管道、压力传感器管道、药物注入管道和水平面调整管道）一起使用的体外循环血路的各个部分，其与配套使用的器件连接应无泄漏（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏）色标4.4.5与病人连接的动脉血路末端应标示为红色，而与病人连接的静脉血路末端应标示为蓝色。血路末端100mm内应明显地标志色标采样口4.4.6.1穿刺式采样口不应有泄漏。此种设计能将针头穿透管道而引起损伤的危险减至最少（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏）4.4.6.2非穿刺式采样口不应有泄漏（需分别进行正压测试泄漏和负压测试泄漏）4.4.6.3采样口不应置于空气监测器下游位置血路容量4.4.7体外循环血路的血路容量范围应由生产厂规定气体捕获器预充水平 4.4.8厂家推荐的气体捕获器预充水平应在气体捕获器上标记，或在使用说明书上说明传感器保护器4.4.9.1带有一体型的传感器保护器的体外循环血路应能防止交叉污染。传感器保护器应能承受1.5倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染传感器保护器4.4.9.2如果不是作为体外循环血路的整合附件提供，应使用接头，以防止传感器保护器交叉污染。传感器保护器应能承受1.5倍于生产商建议的最大压力，仍能保持其安全性和不泄漏。传感器保护器的机器端表面应透明，在使用过程中可目视检查血液污染泵管的性能4.4.10在预定的入口压力范围内033.3kPa(0250mmHg),流量相对偏差不应超过10%血路顺应性4.5体外循环血路可以被夹紧而闭合微粒污染4.6体外循环血路应洁净，其每平方厘米内表面积上的15m25m的微粒数不得超过1个，大于25m的微粒数不得超过0.5个紫外吸光度4.7.5检验液的吸光度应不大于0.1色泽4.7.6检验液应无色透明删除条款4.3管道与血液接触部分的材料应选用医用级高分子材料制造。4.4 管道的外观应柔软、透明、光洁，无气泡、无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证发现气泡4.5.5氯化物管道溶出液所呈现浑浊程度不得超过同量标准液所呈现浑浊程度，标准液中氯离子的含量为3g/mL4.8.1管道血液流率应大于200 mL/min4.8.3管道尺寸允差应符合GB11751要求：（GB11751已废除且无替代标准）4.8.4管道在050温度范围内不应变形和破裂二、YY0267标准换版要求在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请，并接受依据新版标准的型式试验，检测合格后换发认证证书。在转标过渡期内，如相应产品没有变更或周期复评审，认证委托人应向我中心提交标准换版变更申请，并可同时提供经指定检测机构出具的，有效的，依据新版标准的全项检测报告。经核查符合要求的，出具确认报告。如认证委托人无