第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书放射粒子.doc

第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书(放射粒子) 作者： 日期：2 项目编号 第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称： 云南省第一人民医院申请技术： 放射粒子组织间植入术申请日期： 2009年8月16日 受理机构： 云南省卫生厅 受理日期： 二九年五月填 写 说 明一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。二、 本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。三、 本申请书应附如下资料：、 医疗机构执业许可证（复印件）、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）、 本机构医学伦理审查报告、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施、 与本项目相关的知情同意书模板、 开展本项目的风险评估与应急预案、 相关的临床试验研究报告一、医疗机构基本情况名称云南省第一人民医院性质综合性医院 专科医院 其它：医院等级三级甲等 其它：单位地址昆明市金碧路157号邮政编码650032联系电疗机构负责人王天朝联系电话项目联系人莫一我联系电子邮箱传占地面积 平方米床位数 张在编人员 人相应诊疗科目登记情况已登记，属卫生部放射治疗、放射粒子组织间植入术准入单位相应科室设置情况科室病房设置56个床位；附设有“B”超室；内镜（胆道镜、十二指肠镜）诊治室；图书资料室；电脑室等。医院有专业的体内、外放射治疗科专业人员指导该技术的治疗和防护；有经过专业培训的合格的技术人员。二、 主要技术人员情况1. 项目人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称4475452012920学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他352222主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专 业从事本专业时间莫一我男1946.6学士主任、教授肝胆胰外科40孙志为男1963.4硕士副主任教授肝胆胰外科25王彦坤男1958.1学士副主任教授肝胆胰外科27金焰男1963.8学士教授肝胆胰外科24董坤男1965.3学士教授肝胆胰外科23朱秀芳女1963.6学士教授肝胆胰外科24王晓云男1961.12硕士教授肝胆胰外科25孟春城男1969.1博士副教授肝胆胰外科17乔欧男1969.8硕士在读副教授肝胆胰外科17张新俊男1968.11学士副教授肝胆胰外科17刘俊男1967.9学士副教授肝胆胰外科17唐建中男1971.4硕士副教授肝胆胰外科15湛斌男1965.12学士主治医师肝胆胰外科21徐敬男1965.7博士主治医师肝胆胰外科18王俊峰男1970.3硕士在读主治医师肝胆胰外科14王欣男1973.6学士主治医师肝胆胰外科13李星逾男1974.2学士主治医师肝胆胰外科13胡平海男19748博士在读主治医师肝胆胰外科132. 项目负责人简况姓名莫一我性别男出生年月1946.6学历、学位学士职称教授职务主任专业肝胆胰外科专长肝脏移植（病肝切取和供肝植入）执业医师资格证书编号199853110530103460408181联系电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作1992年8月2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：2005年7月b) 地点：云南省环境保护局c) 指导医师：d) 操作例数：5e) 参与例数：50f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：2005年7月开展本项目以来，主持和参加本项目技术55例进行终末期肝胆管癌和胰腺癌的综合治疗，使平均仅能存活36个月的此类病人，肿瘤缩小、平均生存期延长12倍，疼痛减轻、生存质量明显提高，多次到地州医院进行项目讲授和推广。4. 学科带头人简介：莫一我，男，63岁，主任医师、教授，中华医学会云南分会普外学组副主任委员，云南省肝胆胰外科临床研究中心主任。享受云南省突出贡献津贴专家。1946年6月出生于昆明，1969年8月毕业于昆明医学院医疗系，一直在云南省第一人民医院工作，1969年8月-1987年8月云南省第一人民医院住院医师；1987年到中国人民解放军第三军医大学西南医院进修。1987年8月-1992年8月云南省第一人民医院主治医师；1992年8月-1998年8月云南省第一人民医院副主任医师；1998年8月至今云南省第一人民医院主任医师，昆明医学院外科教授；2003年荣获中国医师协会颁发的“中国医师奖”。工作以来发表论文10余篇，获云南省科技进步二等奖1项，云南省科技进步三等奖11项。是云南省第一人民医院肝脏移植手术主刀医师，在肝移植病肝切除和血管吻合重建有丰富经验，有左右半肝切除、肝三叶切除、尾状叶切除等肝胆外科技术和丰富经验，具备独立完成肝移植手术的相关技术。不仅在本医院开展肝移植手术，还作为主刀医师帮助曲靖地区成功开展3例肝移植手术。对肝胆胰疑难病例的诊治有丰富的经验。3. 主要工作人员简况A姓名孙志为性别男出生年月1963.4学历、学位硕士职称教授职务副主任专业肝胆胰外科专长肝脏移植（病肝切取和供肝植入）内镜外科执业医师资格证书编号199853110530103630405151联系电子邮箱1. 何时何地开始从事本项目的专业工作2005年7月2. 本项目专业培训（进修）情况a) 时间：2005年7月b) 地点：云南省环境保护局c) 指导医师：d) 操作例数：5e) 参与例数：60f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：能独立完成肝移植手术；临床开展新技术31项；开展科研课题16项，其中原创性研究4项；获云南省科学技术进步奖12项、其中二等奖者1项，三等奖11项（第一作者4项）；获云南省卫生厅科学技术进步奖2项；获省科研基金资助200多万元；发表文章71篇、第一作者发表论文37篇，其中核心期刊18篇，SCI EI收录3篇。文章被现代腹部外科学、胰腺外科手术学、消化内镜治疗学、胆道外科学、中华消化内镜杂志、国外医学外科学分册等30余篇专著和杂志收录引用。成果转化的直接经济效益200多万元。2003年以来带教培养研究生7名。2005年7月开展本项目以来，主持和参加本项目技术55例进行终末期肝胆管癌和胰腺癌的综合治疗，使平均仅能存活36个月的此类病人，肿瘤缩小、平均生存期延长12倍，疼痛减轻、生存质量明显提高，多次到地州医院进行项目讲授和推广。4. 主要工作人员简况B姓名董坤性别男出生年月1965.3学历、学位学士职称教授职务专业肝胆胰外科专长肝脏移植（供肝切取和围手术期管理）执业医师资格证书编号199853110530102650328211联系电子邮箱4. 何时何地开始从事本项目的专业工作2005年8月5. 本项目专业培训（进修）情况g) 时间：2005年8月h) 地点：i) 指导医师：j) 操作例数：26k) 参与例数：30l) 其他需说明情况：6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1987年毕业于广州暨南大学医学院医疗系，学制6年。获学士学位。1988年1月分配到云南省第一人民医院普外科工作。1995年5月迄今在肝胆外科工作，有较丰富的临床工作实践及教学经验，参与科研6项，获省科技进步三等奖3项、二等奖1项。5. 主要工作人员简况C姓名朱秀芳性别女出生年月1963.6学历、学位学士职称教授职务专业肝胆胰外科专长肝脏移植（供肝休整）执业医师资格证书编号199853110530102630622214联系电子邮箱7. 何时何地开始从事本项目的专业工作2005年8月8. 本项目专业培训（进修）情况m) 时间：n) 地点：o) 指导医师：p) 操作例数：q) 参与例数：r) 其他需说明情况：在本项目工作中负责供肝的修整，从未发生重大差错。9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 1986年毕业于昆明医学院医疗系，获学士学位。1987年分配到云南省第一人民医院普外科工作。1995年1月迄今在肝胆外科工作，有较丰富的临床工作实践及教学经验，主持科研课题1项，参与科研6项，获省科技进步三等奖5项、二等奖1项。三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 1 个独立病床 56 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 “B”超室 ； 25 平方米。名称 内镜室 ； 25 平方米。名称 图书资料 ； 16 平方米。名称 ； 平方米。总面积 65 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备应有设备相关诊疗项目综合技术情况已开展项目开展时间工作量（例/年）手术成功率（）备注（存活情况）胆道支架置入术和碘125粒子植入术治疗手术不能切除的肝胆管癌并梗阻性黄疸2005年7月152010014年腹腔神经毁损加或不加胆道支架置入术碘125粒子植入术治疗手术治疗不能切除的晚期胰腺癌并梗阻性黄疸疼痛2005年7月152010015年四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 平方米卫生标准 类 主要相关设备参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数李艳华女1966硕士主任教授麻醉2126唐天云男1962学士教授麻醉2626重症监护科工作用房面积 平方米病床 12 张卫生标准 类设备条件（主要相关设备）空气净化设备、多功能监护仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备生物转流泵、血液生化监测仪器、重症监护系统、纤维支气管镜、临时起搏器、进口转送呼吸机、微量泵、输液泵等。参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数樊楚明男1963.7研究生科主任副教授重症医学2326王雪娟女1964.8学士副教授重症医学2226任靖宇男1971.9硕士主治医重症医学1617相关实验室工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数10影像检查科名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数五、开展本项目的目的、意义和实施方案1. 目的和意义肝胆管癌和胰腺癌是腹部外科常见肿瘤，由于部位深在不易早期发现，就诊时多属晚期，自然病程一般仅36月。2005年7月开展本项目以来，本项目技术对65例进展期终末期肝胆管癌和胰腺癌的综合治疗结果，使平均仅能存活36个月的此类病人，肿瘤缩小、平均生存期延长12倍，疼痛减轻、生存质量明显提高，最长存活病人已近5年。2. 实施方案1. 常规开腹手术，探查肿瘤无法切除；2. 切除胆囊、切开胆总管，胆道镜引导下植入胆道支架解除、缝合胆总管；3. 直视下切断腹腔迷走神经或无水酒精注射到腹腔神经丛破坏之；4. 在适当防护下，直接将I125粒子根据肿瘤大小间隔12 CM2植入相应的粒子；5. 观察无出血结束手术。6. 术后家属和医务人员作适当防护。六、本项目的基本情况1. 国内外应用情况 30年前国外就用碘125粒子等放射粒子做过肿瘤的治疗。 目前国内外对不能手术治疗的全身恶性肿瘤均有碘125粒子等放射粒子的治疗报道。2. 适应证不能手术切除的中晚期原发或转移的恶性肿瘤。3. 禁忌证 植入部位有感染、瘘等。4. 质量控制措施 1. 保证粒子的有效期； 2. 植入粒子尽量均匀、足量； 3. 使用生物胶等材料固定粒子防止游走； 5. 疗效判定标准和评估方法 肿瘤缩小或稳定，生存期延长，疼痛减轻，生活质量改善。6. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面） 效果确切、安全、并发症少。费用相对较低。半衰期过后仍可进行其他放疗补充或增强疗效。 七、本机构医学伦理委员会意见 负责人： 年 月 日八、真