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文档简介

临床试验的数据管理与统计分析SOPI目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。II适应范围：所有的临床试验III规程：一、临床试验的数据管理1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。二、临床试验的统计分析1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括：1)临床试验概述;2)统计分析集的定义;3)缺失值与离群值的处理;4)数据变换方法;5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。3、揭盲1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试验药物的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定受试药与对照药的分组。2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。4、由生物统计专业人员按照统计分析计划书的内容和要求，利用专业的统计软件(在试验方案中已经明确)如SPSS或SAS等，对揭盲后的数据进行统计分析。5、按照化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则的要求，撰写临床试验
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