偏差处理流程表.doc

江中药业股份有限公司 偏差处理管理次要生产偏差处理流程表编号：JZ/JL-ZKGL-901一、偏差描述1. 偏差名称：备料中心环氧树脂地面翻新工程偏差2. 偏差部门：后勤部3. 偏差岗位：维修主管4. 偏差时间：2011年12月28日2012年1月3日5. 偏差的种类：（在上打“”选择）质量标准 生产工艺 生产管理 厂房环境 设备物料 人员 文件记录 健康因素 其他_ _6. 偏差事件描述：（时间、地点、人物、事件、结果）2011年12月28日2012年1月3日，备料中心环氧树脂地面翻修工程施工完工后，发现翻修过的环氧树脂地面大面积脱落，因施工质量未达到标准，不予验收，根据备料中心工作时间安排，重新施工。偏差报告人/日期： 2012年3月5日7. 偏差原因分析：此次环氧树脂地面大面积发生脱落事件，备料中心要求施工工程时间为2011年12月28日2012年1月3日，因工程施工地点为备料中心洗桶间，有地沟，常年处于浸水状态，加上春天天气地面容易返潮；地面含糖成分比较高，部分已渗入地层面，地面打磨处理时，未处理干净；使用的环氧树脂材料偏油性，地面基本含水率高于6%；加上施工日期气温低于5，通风条件不够；施工完后维护保养不够；过程中对施工质量监管不力；上述环境因素以及工程质量管理因素综合导致此次备料中心环氧树脂地面翻修工程质量出现偏差。8. 风险预测：（影响范围及严重性，确定风险等级及偏差级别）1） 问题严重性分析：由于备料中心洗桶间地面环氧树脂脱落，影响洗桶工洗桶时的操作，不影响生产产品质量。2） 问题发生概率分析：这种偏差的产生主要是由于客观环境的复杂性、发展性和变动性，加之后续维护保养不够而产生，只要在施工过程质量管理、验收就可避免此类事件的发生。3） 只要发生此问题和相类似问题，后勤部在施工现场管理环节、验收环节注重细节管理就能立即发现，即全部可测，通过上述风险评估分析，风险等级RPS=S*P*D=1*2*1=2，所以该风险等级评定为低风险。9. 纠偏措施：一是安排充足的时间要求施工单位在地面干透，保证基本地面含水率在6%以下；空气中湿度：在85%以下施工；施工温度高于5环境下重新施工。二是工程重新施工。过程施工前，施工员应组织班组对原材料、半成品、质量进行验证认可后进行施工；项目施工员依据施工技术文件的规定，检查施工机具、设备的配备提供符合要求；施工员要对作业环境进行控制，当环境影响施工质量时，应在施工日志中进行记录。如作业环境超出施工手段控制范围时，应及时要求技术负责人采取响应的措施，同时按公司安全文明施工实施细则组织好施工现场的安全文明施工管理。三是工程验收时若出现不符工程要求的，不予以通过验收。四是注重维护保养。偏差部门主管/日期： 2012年3月5日10. 偏差确认：（对上述偏差事件描述、偏差原因分析、风险预测及纠偏措施进行确认）上述偏差事件描述符合事实，偏差原因分析及风险预测正确，采取的纠偏措施合理，同意报质量保证部进行偏差备案。偏差部门负责人/日期： 2012年3月5日二、偏差级别评估1. 风险等级及偏差级别评估理由：此类事件发生属于厂房环境类事件，影响备料中心洗桶工的洗桶操作，不会直接影响生产产品质量，对生产环境有一定的影响。故评定为次要生产偏差。2. 确定偏差级别（在上打“”选择）： 次要偏差 主要偏差 重大偏差 质量保证部QA/日期：如确定为主要偏差或重大偏差则需重新填写主要及重大生产偏差处理流程表；如确定为次要偏差则需对执行后的纠偏措施跟踪及效果评价进行以下操作。三、纠偏措施跟踪及偏差关闭1. 纠偏措施跟踪及效果评价： 质量保证部QA/日期：2. 偏差关闭：（对纠偏措施效果评价的确认，批准偏差是否关闭）质