工艺验证报告

北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 1 页 类 别 验证报告 编 号 部 门 XXXXXX 诊断试剂盒 AAAA 工艺验证小组 页 码 共 21 页 第 1 页 XXXXXXXXXXXX 诊断试剂盒诊断试剂盒 AAAAAAAA 工艺验证报告工艺验证报告 版 次 新订 替代 制 定 人 年 月 日 审批会签 验证小组 批 准 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 2 页 目目 录录 一 目的 3 二 验证组织 3 三 验证结论 3 四 时间进度表 8 五 验证周期 9 六 验证结果评价和建议 9 七 附件 9 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 3 页 一 目的一 目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒 AAAA 的原辅料 包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求 原辅料 中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规 定 其主配方和生产工艺规程是否具有可行性 以及生产过程中可能影响产品质 量的各种生产工艺变化因素 根据生产工艺要求制定本验证方案 对其整个生产 过程进行验证 以保证在正常的生产条件下 生产出质量合格 均一 稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 若因特殊原因确需变更时 应 填写验证方案变更申请及批准书 附件 1 报验证小组批准 二二 验证组织验证组织 1 验证委员会名单 姓 名职务 职称验证职务部 门签 名 2 XXXXXX 诊断试剂盒验证小组成员名单 姓 名职务 职称验证职务部 门签 名 三 三 验证结论验证结论 3 1 生产前系统要素评价 系统要素评价方法判断结果 文件完备 检查与生产相关的文件是否完 备 记录是否真实 完整 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 4 页 温度 相对湿度 HVAC 系统已验证 见 HVAC 系统验证报告 尘埃粒子 100000 级 HVAC 系统已验证 见 HVAC 系统验证报告 空气质 量 压差 检查并记录各洁净室与相邻房 间及相对于外部走廊的空气压 差 公用工 程设施 纯化水 化学 微生物 纯化水系统已验证 见纯化水 系统验证报告 正确的 签发文件 核对处方 生产过程是否是现 行批准 核对批号 的文件并 已正确签发 生产 工艺 文件生产指令 的正确性 在生产过程中 审核其操作规 程以保证其执行过程不会引起 差错或影响本批产品质量 培训 查阅培训档案 是否对其进行 了操作方法及规程的培训 生产 人员 健康状况 检查健康档案 是否有传染疾 病及现场操作人是否有外伤 清场 在每次生产前遵照规程对生产 区进行清场检查 操 作 间 清洁 查清洁规程 记录是否齐全 是否缺项 是否进行清洁验证 设备 容器具 清洁 在每次生产前 所有设备 容 器具均应进行清洁 评价 结果 评价人日期 3 2 生产过程系统要素评价 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 5 页 3 2 1 生产设备要素评价 系统要素评价方法判断结果 操作 见设备性能验证方案 设备 清洁 见设备清洁验证方案 评价 结果 评价人日期 3 2 2 原辅料 包装材料要素评价 系统要素评价方法判断结果 原辅料 磷酸氢二钠 磷酸 二氢钾 氯化钠 氯金酸 柠檬酸三 钠 PEG20000 Twee n20 稳定剂 CP 牛血清 白蛋白 鼠 IgG 羊抗鼠 HCV 抗 原 塑料板 玻璃 纤维膜 吸水纸 通过原辅料标准操作规程进行 检验 验收 且主要原辅料要 通过做试样来确定是否满足产 品工艺要求 质量检验部门对 所有原辅料 中间产品进行检 验 包装 材料 铝箔袋 干燥剂 塑料卡 标签 说 明书 包装盒 合 格证 大箱 包装材料由质量检验部门进行 检验 验收 检查是否满足生 产工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 6 页 评价结果 评价人日期 3 2 3 生产岗位要素评价 系统要素评价方法判断结果 试剂 试液 检查是否合格 并且在有效期 内 称量 配液 操作 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 胶体金制备 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 检查 肉眼观察胶体金颜色是否合格 检验员对检测项目进行检测 金标 标记铺金加抗体包被液 肉眼观察 点膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 检查 C T 线距离是否合格 是否 连续均匀 包被 调试取样组装后进行半成品检测 贴膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 组装 检查膜板是否粘贴合格 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 7 页 切割 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 切割 检查纸条表面以及宽度是否合格 内包 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 内包装 检查 装卡是否合格 铝箔袋封口是 否严密 无缝隙 外包 检查是否按岗位标准操作规程 操作 并且做好相应记录 外包装 检查 是否符合包装规格要求 物料 平衡是否合格 做成品检测 评价结果 评价人日期 3 3 检验系统要素评价 系统要素评价方法判断结果 检验方法 是否按原辅料标准操作规程进 行检验 方法是否可行 原辅料 质量标准 质量标准是否准确齐全 满足 工艺要求 检验方法 是否按中间品检验标准操作规 程进行检验 方法是否可行 中间 产品 质量标准 质量标准是否准确齐全 满足 工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 8 页 检验方法 是否按成品检验标准操作规程 进行检验 方法是否可行 成品 质量标准 质量标准是否准确齐全 满足 工艺要求 评价结果 评价人日期 检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备 并阐述 生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量 的评价方法 生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前 生产过程中及生产过程结束后 对生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准 每项检查评价结束后 评价及 检查结果应记录 并附于验证报告中 生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法 阐述了生产过程中 应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准 最终结论 评价人 日期 四 时间进度四 时间进度表表 项目负责人进度要求备注 第一批验证 月 日 月 日 第二批验证 月 日 月 日 第三批验证 月 日 月 日 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 9 页 五 五 验证周期验证周期 正常情况下 工艺验证周期为一年 六 验证结果六 验证结果评价和建议评价和建议 评价人 日期 七 附件七 附件 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 10 页 附件 1 验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组 年 月 日 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 11 页 附件 2 主配方主配方 序号缓冲液名称试剂名称纯度 规格理论量 01 02 03 04 05 06 07 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 12 页 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 备注 计算单位 每批 5000人份 所需用量 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 13 页 附件 3 工艺流程图工艺流程图 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 14 页 附件 4 生产及质量管理文件确认记录生产及质量管理文件确认记录 序号产品生产及质量管理文件名称是否批准 01XXXXXX诊断试剂盒 AAAA 工艺规程 含主配方 02XXXXXX诊断试剂盒 AAAA 质量标准 03生产车间称量配液岗位标准操作规程 04生产车间金标岗位标准操作规程 05生产车间包被岗位标准操作规程 06生产车间组装岗位标准操作规程 07生产车间切割岗位标准操作规程 08生产车间内包装岗位标准操作规程 09生产车间外包装岗位标准操作规程 10人员进出洁净区更衣标准操作规程 11物料进出洁净区标准操作规程 12原辅料取样标准操作规程 13包装材料取样标准操作规程 14标签取样标准操作规程 15中间产品取样标准操作规程 16成品取样标准操作规程 17生产过程监控标准操作规程 18 19 评价人日 期 附件 5 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 15 页 清洁消毒标准清洁消毒标准操作规程操作规程确认记录确认记录 序号清洁文件名称是否批准 01清场管理制度 02洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 03洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 04洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 05洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 06洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 07洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 08洁净区管道表面清洁标准操作规程 09电子天平清洁消毒标准操作规程 10高速离心机清洁消毒标准操作规程 11定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 12点膜机清洁消毒标准操作规程 13切割机清洁消毒标准操作规程 14封口机清洁消毒标准操作规程 15 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 16 17 18 19 评价人 评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 16 页 附件 6 设备使用及维护保养设备使用及维护保养标准操作规程标准操作规程确认记录确认记录 序号设备使用操作及维护保养文件是否批准 01电子天平标准操作及维护保养规程 02高速离心机标准操作及维护保养规程 03定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 04点膜机标准操作及维护保养规程 05切割机标准操作及维护保养规程 06封口机标准操作及维护保养规程 07世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 08 09 10 11 12 13 14 15 16 评价人评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 17 页 附件7 检验规程及质量标准检验规程及质量标准 序号设备使用操作及维护保养文件是否批准 01XXXXXX诊断试剂盒 AAAA 中间品检验操作规程 02XXXXXX诊断试剂盒 AAAA 中间品质量标准 03XXXXXX诊断试剂盒 AAAA 成品检验操作规程 04XXXXXX诊断试剂盒 AAAA 成品质量标准 05PEG20000验收操作规程 06PEG20000质量标准 07玻璃纤维膜验收操作规程 08玻璃纤维膜质量标准 09干燥剂验收操作规程 10 干燥剂质量标准 11金标鼠IgG验收操作规程 12 金标鼠IgG质量标准 13 磷酸二氢钾验收操作规程 14 磷酸二氢钾质量标准 15 包装盒验收操作规程 16 包装盒质量标准 17 磷酸氢二钠验收操作规程 18 磷酸氢二钠质量标准 19 铝箔袋验收操作规程 20 铝箔袋质量标准 21 氯化钠验收操作规程 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 18 页 22 氯化钠质量标准 23 氯金酸验收操作规程 24 氯金酸质量标准 25 柠檬酸三钠验收操作规程 26 柠檬酸三钠质量标准 27 牛血清白蛋白 BSA 验收操作规程 28 牛血清白蛋白 BSA 质量标准 29 氢氧化钠验收操作规程 30 氢氧化钠质量标准 31 塑料板检验操作规程 32 塑料板质量标准 33 塑料卡验收操作规程 34 塑料卡质量标准 35 碳酸钾验收操作规程 36 碳酸钾质量标准 37 吐温 20验收操作规程 38 吐温 20质量标准 39 稳定剂CP验收操作规程 40 稳定剂CP质量标准 41 吸水纸验收操作规程 42 吸水纸质量标准 43 硝酸纤维素膜验收操作规程 44 硝酸纤维素膜质量标准 评价人评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 19 页 附件 8 检测结果 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 共 21 页 第 20 页 附件 9 生产工艺验证周期生产工艺验证周期 程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 变更 控制 在下列情况下 应对本程序进行再验证 1 主要原辅料变更 2 工艺过程中关键参数变更 3 关键设备变更 4 其他需验证情况