输液器标准.doc

医疗器械注册产品标准 YZB/国2012 代替YZB/国2006一次性使用输液器 带针 2012-01-05发布 2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司 发布24YZB/国 XXXX2012前 言本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。本标准采用GB83682005一次性使用输液器重力输液式和GB 18671-2009一次性使用静脉输液针要求编写。GB 83682005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。本标准提出了出厂检验要求。本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。本标准主要起草人：XX 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：YZB/国 XXXX2006YZB/国 XXXX2012一次性使用输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。2 规范性引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB18671-2009 一次性使用静脉输液针YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3 通用要求和结构3.1 输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 输液针结构型式如图15所示。YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针。 图1 一次性使用输液器 带针 （IS-G)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。 图2 一次性使用输液器 带针 （IS-G I)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件。 图3 一次性使用输液器 带针 （IS-G III)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件；11-注射件。 图4 一次性使用输液器 带针 （IS-G IV)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针; 图5 一次性使用输液器 带针 （IS-G 1)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。 图6 一次性使用输液器 带针 （IS-G 2)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件；11-下通。 图7 一次性使用输液器 带针 （IS-G 3)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件；11-注射件。 图8 一次性使用输液器 带针 （IS-G 4)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针; 图9 一次性使用输液器 带针 （AD-1)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。 图10 一次性使用输液器 带针 （AD-2)YZB/国XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件。 图11 一次性使用输液器 带针 （AD-3)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-钢针瓶塞穿刺器；3-分离式进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针；10-回血件；11-注射件 图12 一次性使用输液器 带针 （AD-4) YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件;11-控液装置。 图13 一次性使用输液器 带针 （A-1)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件;11-缓排空件。 图14 一次性使用输液器 带针 （A-2)YZB/国 XXXX2012图15 一次性使用静脉输液针4 标记4.1输液器符合本标准要求的一次性使用输液器带针的标记示例：一次性使用输液器 带针 IS-G 一次性使用输液器 带针 IS-G I一次性使用输液器 带针 IS-G III 一次性使用输液器 带针 IS-G IV一次性使用输液器 带针 IS-G 1 一次性使用输液器 带针 IS-G 2一次性使用输液器 带针 IS-G 3 一次性使用输液器 带针 IS-G 4一次性使用输液器 带针 AD-1 一次性使用输液器 带针 AD-2一次性使用输液器 带针 AD-3 一次性使用输液器 带针 AD-4一次性使用输液器 带针 A-1 一次性使用输液器 带针 A-24.2 进气器件本标准输液器应符合GB 8368-2005 4.2要求；5 材料制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。输液器IS-G系列（图1至图8）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件、下通分别由聚乙烯(PE)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS树脂）、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、天然橡胶、聚乙烯(PE)材料制成。输液器AD系列（图9至图12）的瓶塞穿刺器保护套、钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、分离式进气器件、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件分别由聚氯乙烯（PVC）、不锈钢针管、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、天然橡胶、控液件材料制成。输液器A系列（图13至图14）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量YZB/国 0730-2011 调节器、注射件、缓排空件、控液装置分别由聚乙烯(PE)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS树脂）、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)制成。 6 物理要求6.1微粒污染应符合GB8368-2005中的6.1要求。6.2 泄漏或密封性 泄露应符合GB8368-2005中的6.2要求.6.3 拉伸强度应符合GB8368-2005中的6.3要求。6.4 瓶塞穿刺器应符合GB8368-2005中的6.4要求。6.5 进气器件应符合GB8368-2005中的6.5要求。6.6 管路（软管）应符合GB8368-2005中的6.6要求。6.7 药液过滤器应符合GB8368-2005中的6.7要求。6.8 止液阀滴斗6.8.1 壳体材料应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。6.8.2 浮体垂直活动距离不加液时应不小于10mm。6.8.3 浮体的密度浮体应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。6.8.4 止液阀滴斗性能当滴斗液位自然下降，浮体能自动将输液通道密合，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。6.8.5滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(232)、流速为(5010)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(10.1)mL(10.1)g。滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。滴斗应有助于液体充注过程。6.8.6试验方法用通用量具方法和将止液输液器与盛有蒸馏水的输液容器相连，按常规输液方式，调整滴斗液面到二分之一以上位置，在1m静压头下，将流速整到为70滴/min10滴/min，使末端有蒸馏水正常滴出，将瓶塞穿刺器从输液容器中拨出，挂置在1m静压差的挂架上，使滴斗基本垂直，在浮体与密合件密合时开始计时，到30min时观察结果，结果应符合6.8.16.85的规定。6.9 流量调节器应符合GB8368-2005中的6.9要求。6.10输液流速应符合GB8368-2005中的6.10要求。6.11 回血件如有回血件时，回血材料应柔软，有高弹性。6.12 外圆锥接头应符合GB8368-2005中的6.12要求。6.13 保护套应符合GB8368-2005中的6.13要求。YZB/国 XXXX20126.14 静脉针 应符合GB18671-2009中的所有要求。6.15 控液装置 输液器在输注药液结束时，应能自动关闭输液通道，停止输液。7 化学要求7.1还原物质（易氧化物）应符合GB8368-2005中的7.1要求。7.2 金属离子应符合GB8368-2005中的7.2要求。7.3 酸碱度滴定应符合GB8368-2005中的7.3要求。7.4 蒸发残渣应符合GB8368-2005中的7.4要求。7.5 浸提液紫外吸光度应符合GB8368-2005中的7.5要求。7.6 环氧乙烷残留量应符合GB8368-2005中的7.6要求。8 生物要求8.1 总则输液器应按GB8368-2005中的附录C.2给出的指南进行生物相溶性评价。8.2无菌应符合应按GB8368-2005中的8.2要求。8.3 热原应符合应按GB8368-2005中的8.3要求。8.4 溶血应符合应按GB8368-2005中的8.4要求。8.5 毒性应符合应按GB8368-2005中的8.5要求。9 标志9.1 单包装YZB/国 XXXX2012单包装上应至少标有下列信息：a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；b) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌；c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素；d) 输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY 0466给出的图形符号； e) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落；注：使用说明也可采用插页形式。f) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号；g) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号；h) 制造商和/或经销商名称和地址；i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于（10.1）mL(10.1)g的说明；j) 静脉针标称尺寸，如果有。9.2 搁板包装或多单元包装搁板包装或多单元包装（如使用）上应至少有下列信息：a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液“字样；b) 输液器数量；c) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌；d) 批号，以“批“字或”LOT”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号；e) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号；f) 制造商和/或经销商名称和地址；g) 推荐的贮存条件（如果有）10 包装10.1 输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。10.2输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。11 检验规则11.1型式检验成品型式检验的项目为本标准第6章至第10章的各项要求。若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配套静脉输液针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。YZB/国XXXX201211.2 产品出厂检验11.2.1 出厂检验按GB2828.1-2003规定逐批进行检验，合格后方可出厂。11.2.2 以输液器日产量组成生产批。11.2.3 出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表1规定。表1 产品出厂检验表条号检验项目ILAQL6.1微粒污染S-11.06.2泄漏或密封性S-21.56.3拉伸强度S-32.56.4瓶塞穿刺器S-24.06.5进气器件S-21.56.6管路软管S-34.06.7药液过滤器S-21.06.14静脉针流量S-21.56.14保护套S-36.56.14针管长度S-31.56.14针尖S-31.56.14润滑剂S-32.56.14连接座S-11.56.14针柄S-32.56.15控液装置S-32.511.2.4 每一生产批还应检验还原物质（7.1）、酸碱度（7.3）、紫外吸光度（7.5）和热原（8.3）。11.2.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（8.2）。11.2.6本产品采用环氧乙烷灭菌