510K 资料确认清单

510（K）资料确认清单一、 综合部分编号内容说明是否完成1产品清单a. 产品中英文名称b. 产品规格型号o 是 o 否o 是 o 否2设计描述a. 使用目的b. 产品部件清单以及每一部件的作用c. 参考标准d. 与等同产品的相同点和不同点分析（包括K号）o 是 o 否o 是 o 否o 是 o 否o 是 o 否3配件a. 与产品匹配使用的设备清单，包含设备的名称，型号，生产商以及510（K）号码b. 确保这些设备的预期用途包含与我们开发产品配合使用的功能。o 是 o 否o 是 o 否4材料a. 产品所有用到的原材料BOMb. MSDS和TDSo 是 o 否o 是 o 否5图纸a. 所有规格产品的总装图b. 每一个零部件的图纸c. 工艺流程图注：需确保图纸为英文图纸o 是 o 否o 是 o 否o 是 o 否6包装描述a. 产品单包装b. 运输包装o 是 o 否o 是 o 否7照片a. 产品照片b. 等同产品照片c. 产品与等同产品对比照片注：分辨率至少800*600o 是 o 否o 是 o 否o 是 o 否8风险分析报告需符合ISO 14071的要求o 是 o 否9.标签a. 单包装标签b. 外箱和内盒标签（如果使用）o 是 o 否o 是 o 否10说明书产品使用说明书注：说明书必须符合标准，风险报告，临床报告要求。o 是 o 否二、 测试与验证部分编号项目说明是否完成1产品全性能测试依据产品标准做全性能测试o 是 o 否2附加测试项目（如果需要）a. 产品本身附加测试项目，如死腔，接头，阻力，泄漏等。b. 与配件的匹配性测试如syringe与pump，set的测试。o 是 o 否o 是 o 否3注塑与模具验证IQ，OQ，PQo 是 o 否4包装验证需包含包装完整性测试a. 外观b. 染料测试c. 封口强度o 是 o 否5生物相容性测试依据ISO 10993及产品标准 o 是 o 否6初始污染菌测试符合ISO 11737-1:2006的要求 o 是 o 否7灭菌验证符合ISO 11135等标准的要求o 是 o 否8无菌测试符合ISO 11737-1:2006的要求o 是 o 否9EO和ECH残留测试符合ISO 10993-7:2008的要求o 是 o 否10产品内毒素测试（如果需要）USP 要求小于20EU/每件产品o 是 o 否11微生物阻隔测试如有加药口需要进行微生物阻隔测试o 是 o 否12寿命测试a. 加速老化测试b. 实时老化测试注：1. 需要符合ASTM F 1980-07的要求2. 对老化后的产品需进行性能测试及无菌测试o 是 o 否13运输验证需符合ISTA或ASTM D4169的要求 o 是 o 否14可靠性测试a. 工作条件及使用范围，如温湿度等b. 弯曲，连接，挂钩等的可靠度测试o 是 o 否o 是 o 否15标签检验报告标签中所声明不含物质及胶粘剂检测报告o 是 o 否16软件验证（如果适用）软件验证报告o 是 o 否17动物测试（如果适用）动物测试报告o 是 o 否18临床验证临床验证报告注：如果不需要临床，请提供临床资料汇编或等同。o 是 o 否19电磁兼容性和安全性验证（如果适用）电磁兼容性和安全性验证报告o 是 o 否20设计