质量环境体系文件管理培训

孙志强老师电话文件管理培训 主讲人 孙志强 孙志强老师简介 CCAA质量体系审核员高级咨询师咨询辅导的企业 神钢电子 宏全企业 太阳电子 滨川精密 昆山宾馆 彩德塑胶 日东迈特科思 安顺化纤 利腾电子 瀚洋电子 越峰电子等300余家企业 专题辅导班罗技电子 美西航空 骏马塑胶 形态同步 华阳电器等50余家企业 公开班内审员培训 量规仪校 抽样检验 QC七大手法 5S TQM SPC APQP PPAP FMEA MSA等 培训已达5000人以上 讲课提纲一 什么是文件 二 文件的重要性三 质量环境标准对文件的要求 四 如何对文件进行控制 五 文件控制实例1 文件编写格式内容2 编写文件的五忌3 案例举例 文件定义 信息及其承载媒体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准等 提问 国家的法律法规是不是文件 注 媒体可以是纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 记录定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件 提问 你的毕业证书是不是记录 注 记录用于可追溯性提供文件 并提供验证 预防措施和纠证措施的证据 记录通常不需要控制版本 一 什么是文件 质量环境体系文件应该包括 手册 特定产品 项目 过程或合同应用质量环境 文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体 组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力 程序 作业指导书 规范 质量环境表格 记录 质量环境方针 目标 规定质量环境体系一致信息的文件 标准要求的程序其他需要的程序 策划 运行和控制需要的文件 标准要求的记录 质量计划 一 什么是文件 文件在质量环境体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色 1 符合标准要求在质量环境标准条文中 均要求组织 建立体系 形成文件 加以实施和保持 为什么 二 文件的重要性 二 文件的重要性 2 工作的依据建立体系文件最重要的作用即所有的工作有所依循 保持一致和稳定的工作方式 以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准 或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚 3 提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后 公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求 4 防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失 从而造成运作上的困难 二 文件的重要性 5 改善人际关系由于工作的依据全部在书面上有明确的指令 在执行上大大减少了口头式的命令和沟通 同时降低了同事之间的磨擦的机会 6 增强员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作职责和内容 明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感 二 文件的重要性 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所确定的必要文件和记录 e 本标准所要求的质量记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求 一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 注3 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 注3 文件可采用任何形式的媒体 三 质量环境标准对文件的要求 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间相互作用的表述 三 质量环境标准对文件的要求 1 总则 4 2 1 质量环境的文件应包括 a 形成文件的质量环境方针和目标 b 质量手册 c 质量环境标准规定的形成文件的程序和记录 d 企业确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 质量环境文件的多少和详略程度取决于 a 企业的规模和活动类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 文件可采用任何形式或类型的媒介 三 质量环境标准对文件的要求 形成文件的程序 质量环境标准中出现此句话之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 4 2 4记录控制 8 2 2内部审核 8 5 2纠正措施 8 5 3预防措施 4 2 3文件控制 8 3不合格品控制 三 质量环境标准对文件的要求 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有效版本的适用文件 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 三 质量环境标准对文件的要求 4 2 4记录的控制应控制建立的记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 三 质量环境标准对文件的要求 要求 a 质量环境的文件应予以控制 b 记录是一种特殊类型的文件 应按4 2 4的要求进行控制 c 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 四 如何对文件进行控制 文件控制内容 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 f 确保企业所确定的策划和运行质量环境所需的外来文件得到识别 并控制其分发 e 确保文件保持清晰 易于识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次得到批准 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 四 如何对文件进行控制 批准a 确保文件的充分性和适宜性b 内行 责任者审批是一个基本保证方法 正确 可操作的要求和方法内容完整 要求满足 评审 更新与再批准a 必要时应对文件进行评审b 更新c 再批准 对文件内容和效果的审视 评价适时 定期局部 系统 适时的修订并标识适时的换版并标识 修订应经过再批准授权人可获得背景资料的有把握的人批准 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 四 如何对文件进行控制 标识 文件识别标识 文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批 有效 受控文件作废文件保留文件 修订状态标识 版本标识修订状态 修订提示 标识作用 易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 四 如何对文件进行控制 发放a 发放的充分性b 发放的可追溯性c 记录的完整性 需要使用处可获得 需要追溯时可追回 可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回 发放情况可追溯到丢失 补发情况可追溯到作废 保留情况 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 四 如何对文件进行控制 文件的保持a 使用 保管者保持b 文管的保持 防止丢失防止破损防止涂改 受污 使用安全的保存形式 包装丢失补发破损换发受污换发 e 确保文件保持清晰 易于识别 四 如何对文件进行控制 a 质量管理体系中须执行的来自外部的文件 全部 部分 ISO9001 2008安全标准产品质量法顾客要求 图纸 合同 技术标准 订购单等 识别标识发放跟踪更改再确认 标识 发放 b 举例 控制要则 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 外来文件是受控文件的一种 所以要规定控制的方法 需控制的外来文件 四 如何对文件进行控制 应控制为符合要求和质量环境有效运行提供证据而建立的记录 要求 a 应编制形成文件的程序 规定记录的 标识 储存 保护 检索 保留 处置 所需的控制 b 记录应保持清晰 易于识别和检索 四 如何对文件进行控制 记录的作用 提供符合要求的证据提供质量环境有效运行的证据 记录的范围 质量环境要求的全部记录 书面记录电子媒体记录其他形式的记录 本标准共要求21种 除掉设计控制的5种共16种 实际可能更多 四 如何对文件进行控制 规定了记录的内容 准则规定了记录的责任规定了记录的频度等 策划批准印发 发放可不须记录 使用标识 表格也是文件 表格控制要则 四 如何对文件进行控制 记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限 保存期限确定原则 可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核 内 外 提供证据的要求法规要求等 需要的最短期限加一个保险期 月 季 年 a 影响因素 b 确定规则 四 如何对文件进行控制 规定记录的保存期限技巧 举例a 文件修改记录b 管理评审记录c 产品要求评审记录d 产品监视和测量记录e 内审记录f 培训记录 改版后一年下次管理评审后一年交付后 产品责任期 X年交付后 产品责任期 X年下次内审后 1年离开公司后 X年 四 如何对文件进行控制 记录的控制活动 标识 记录表格的标识 名称编号版本 内容 记录的使用标识 检索序号使用者 日期审查者 日期其他 四 如何对文件进行控制 五 文件控制实例 一 目前建立的体系文件 一般企业均将文件框架分为四个层次 即 一阶文件 手册二阶文件 程序三阶文件 工作指导书四阶文件 表单或表格但是 并不是每家企业都必须建立上述框架的体系文件 许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次 即 一阶文件 手册二阶文件 程序 工作指导书三阶文件 表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模 人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等 1 文件层次 2 文件说明 1 手册对于一个国家来说 宪法是根本大法 任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制 而对于一间公司来说 手册即是公司在管理制度上的根本大法 它会叙述公司在体系运行上的大纲要求 简言之 手册即要求我们应该要做哪些工作 2 程序书程序即是明确规定工作进行的途径 亦就是说 针对手册要求的工作和要求程序需详细描述 文件化的程序通常包括活动的目的和范围 做什么事情和由谁来做 何时 何地和由谁来做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录等 3 工作指导书工作指导书是工作的明确指示 它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作 很多公司亦称为工作指引或作业标准书 4 表单格式化的记录清晰明了 易于保管 所以在编撰文件时 就应适当的设计用以做记录的表格 值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化 降低效率 所以设计表格应力求共享 在表达明白的前提下 精简填写项目和内容 2 文件说明 3 文件的结构 一 一份文件的结构往往视乎文件内容的需要 一份文件一般完整结构有 1 目的2 范围3 职责4 定义5 作业内容 文件内容6 参考文件和资料7 附件现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述 1 目的应叙述编制此文件的作用和目的 即 做这件事是为了什么 3 文件的结构 二 范围规定此文件应用的场合和时机 范围的界定直接决定文件的功能范围 所以编写时应注意它的涵盖性 例如某公司有手动和自动的绕线机 如果文件的内容只针对手动的绕线机 却将文件的范围写成 适用于公司所有绕线机的使用 即是明显的错误 三 职责即在文件运行中相关单位及人员所担负的职责 一般时常会就相关人员担负的职责做简单叙述 但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的职责 四 定义亦即名词解释 针对文件中用到的专业术语 英文缩写做明确说明 会令文件内容更清楚明白 3 文件的结构 五 作业内容即工作执行的方法 过程和要求 一般将作业内容的编写分为两个部份 1 流程图 以流程图的形式描述工作进行和程序 会更容易了解文件内容 但是并非每份文件都需流程图 完全视乎文件类型 2 文件内容 在编写文件内容时 一定需注意5W1H WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW 结合 即由谁 WHO 在何时 WHEN 在何地 WHERE 做何事 WHAT 为什么做 WHY 怎样做 HOW 缺少任何一个W或H 都有可能使文件的内容不易理解 4 编写文件的五忌 一 忌简单草率 未将所有的工作要求都纳入体系 二 忌过于弹性化 失去可操作性 三 忌理想主义化 导致无法实施 四 忌部门主义化 导致其它部门无法配合 五 忌咬文嚼字 理解困难 36 某公司为了提高运作效率 充分利用现有的电脑资讯系统 将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上 通过OA 办公自动化 系统或专门的文件控制系统运作 管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控 分析 1 文件可以以电子文档的形式出现 2 要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的 即经过了批准等控制 3 通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的 因此要确保网上的文件同样受控 包括 发布前已得到批准 如需更改应再批准 能识别文件的更改和修订状态 能获得有效版本 作废文件有标识或不能查阅 案例举例分析 37 解决办法 如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅 可以 先采用对书面文档进行批准 电脑上设置权限 确保电子文档不能随意更改 当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档 对电子文档与书面文档作同样的标识 包括编号 更改及修订状态等 如果取消书面文档全部采用电子文档 可以 按照文件控制要求设置文件的权限 包括 评审 批准 更改 查阅等 在网上建立文件后交相应权限人员批准 通过网络批准电子文档 通过网络更改文件 更改后再送批准 电子文档自动或人工进行修订状态的标识 用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识 注意 对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件 如生产线的员工 此时电子文档与书面文档并存 案例举例分析 38 质量记录控制程序 必需 错误的理解1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明 不仅仅是与产品有关 而是与体系运行有关的记录 2质量记录属于文件 应满足文件控制的要求说明 质量记录不需要满足文件控制的要求 但要满足质量记录的控制要求 4 2 4 3质量记录不能修改说明 质量记录可以修改 但应注明修改的有关证据如修改人 4质量记录应有版本标识说明 质量记录不需要版本标识 5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年 到期后销毁 说明 不应与不能统一 取决于产品及记录的特点 案例举例分析 39 2 文件评审的形式有哪些 文件评审的形式有以下三种 会议评审 由文件的主管部门或文件的起草部门组织有关部门 单位召开评审会议 以会议的形式评审文件 会签评审 由文件的主管部门或文件的起草部门以 会签单 的形式进行评审 也就是让有关部门 单位的人员在 会签单 上签署意见 起草人员自审 1 文件为什么要评审 案例举例分析 40 3 什么是受控文件 受控文件是 非受控文件 的对称 凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件 也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件 受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本 一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件 如 手册 程序文件 各种规章制度 定额 标准成本 预算等 公司定义 与质量环境体系相关的指令性文件 不全面 如生产计划 采购合同等为一次性指令性 4 什么是非受控文件 非受控文件是 受控文件 的对称 凡是不存在修改和换