【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】更新鲜的技术部空白表格2003-2-26

S/N：利生医学与生物工程有限公司设计开发建议书项目名称： 版本号： 相关文件： 日期： LSFR-07-01 A/0 1of 2设计开发建议书版本： 新开发产品 产品改进 申请人：部门：日期：设计项目：市场情况：产品(项目)设计用途：产品(项目)设计要求： 批准： 日期： LSFR-07-01 A/0 2 of 2 S/N：利生医学与生物工程有限公司设计开发策划书项目名称： 版本号： 相关文件： 日期： LSFR-07-02 A/0 1 of 2设计开发策划书版本： 新开发产品 产品改进 设计项目：项目负责人：项目参加人员：参加人员各人分工和职责：计划完成日期：各部门任务和职责：技术部：生产部：质量部：采购部：销售部：财务部：设计开发计划：策划: 批准： 日期: 日期： LSFR-07-02 A/0 2 of 2 S/N：利生医学与生物工程有限公司产品设计开发方案项目名称： 版本号： 相关文件： 日期： LSFR-07-03 A/0 1 of 2产品设计开发方案版本: 新开发产品 产品改进 设计项目:项目负责人:产品用途：产品功能:符合标准:产品技术参数及性能指标:外观结构要求:其他要求：附件数： 个内容：编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: LSFR-07-03 A/0 2 of 2产品设计评审报告相关文件： SN:设计项目:项目负责人:评审内容：改进建议:附件数： 个内容：评审人员签名：编写: 批准: 日期: 日期: LSFR-07-04 A/0 产品设计更改相关文件： 新开发产品 产品改进 SN: 申请人 部门 日期更改项目:完成日期:更改原因:受影响的文件:更改方案: 批准： 日期： LSFR-07-05 A/0 利生医学与生物工程有限公司 设计输入相关文件： 共 页 S/N： 设计项目： 设计输入内容和版本号： 设计人： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计输入参数、要求LSFR-07-06 A/0 产品设计确认报告相关文件： 新开发产品 产品改进 SN:设计项目:项目负责人:确认内容：结论：附件数： 个内容：参加人员签名: 编写: 批准: 日期: 日期: LSFR-07-07 A/0 试 验 报 告相关文件： SN: 试验产品名称及型号： 序号: 试验零部件名称： 图号： 试验报告人： 报告日期： 年 月 日试验环境：1）温度： 2) 噪声： dB 3) 湿度： 试验时间： 年 月 日 至 年 月 日试验目的所用的仪器名称规格和序号试验方案试验内容结果分析结论 LSFR-07-08 A/0 审阅： 日期： TESTING REPORTTESTING PRODUCT NAME & MODEL: S/N: TESTING SPARE PARTS NAME: DRAWING NO. INITIATOR: DATE: TESTING AMBIENT: 1)TEMPRETUARE: 2)NOISE: dBTESTING PERIOD: TO =THE PURPOSE OF TESTING: TESTING MACINE NAME,SPECIFICATION AND SERIAL NUMBER: TESTING METHOD: TESTING ITEMS:DISCOVER PROBLEMS IN THE TESTING: CONCLUSION: = LSFR-07-08 A/0APPROVED BY: DATE: 工程变更生效日期： 编号： 申请人： 部门： 日期： 受影响的项目： 更改原因： 更改细则： 是否需要有效性验证？ 是 否 解释： 受影响的文件（图纸、部件编号等）： 请送交质保委员会指定委员审阅。由VASO工作人员完成：更改是否明显影响了设备的安全性或性能以至需要修订规章？如：510（K）、PMA等。是 否 在备注中解释。更改的审批：（批准要有VASO人员）姓名： 签名： 日期： 姓名： 签名： 日期： 姓名： 签名： 日期： 姓名： 签名： 日期： 备注：（包括申请的否定）： 进行中项目的处理： = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 工程变更已编号和确定生效日期， LSFR-07-09 A/0并由 保管。 日期： 设计控制程序附表9ENGINEERING CHANGEEFFECTIVE DATE: ECR/ECO NO.: INITIATOR: DEPT.: DATE: ITEM AFFECTED: DESCRIPTION/REASON FOR CHANGE: DETAILS OF CHANGE: IS VALIDATION REQUIRED? YES NO EXPLAIN: DOCUMENTATION AFFECTED: LIST ALL DOCUMENTS AFFECTED BY THIS CHANGE (DRAWINGS, PART NUMBERS, ETC.): PLEAES ROUTE THIS FORM TO THE QUALITY ASSURANCE COMMITTEE FOR ASSIGNMENT OF DELEGATE TO REVIEW .= TO BE COMPLETED BY VASOMEDICAL PERSONNEL:DOES THE CHANGE SIGNIFICANTLY AFFECT THE SAFETY OR EFFECTIVENESS OF THE DEVICE TO REQUIRE REGULATORY ACTION? YES NO EXPLAIN IN COMMENTS SECTION.AUTHORIZATION FOR CHANGE: (APPROVAL REQUIRED BY VASOMEDICAL PERSONNEL)NAME: SIGNATURE: DATE: NAME: SIGNATURE: DATE: NAME: SIGNATURE: DATE: NAME: SIGNATURE: DATE: =COMMENTS (INCLUDES DETAIL FOR REUEST): DISPOSI