【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】测量、调试检验规程A

1 目的 EECP-MC2微机化增强型体外反搏装置的模拟信号处理板、计算机板、显示板、驱动线路板，必须经过测试合格后方可进行总调校，测试后填写结果，以备查用。2 适用范围本规程适用于EECP-MC2（ETL型）。3 使用仪器3.1 DF1691多功能任意波形发生器 一台3.2 LBO-522双踪示波器 一台3.3 TDS220数字式实时示波器 一台3.4 41/2数字万用表 一台3.5 500-2型万用表 一台3.6 DC25KV50A高压笔 一支3.7 ECG 200模拟心电发生器 一台3.8 DALE 600漏电流测试仪 一台3.9 CJ2672C型耐压测试仪 一台3.10 SL-4001声级计 一台3.11 5KVA调压器 一台3.12 秒表 一只4 环境条件4.1 电源交流95125V，4951HZ。4.2 一条专用地线，周围无强烈电磁场干扰。4.3 温度1035，相对湿度不大于80%，大气压力86106KPa。5 测试步骤5.1 模拟信号处理板的测试5.1.1 电源部分的测试接通主机电源，按下表所列测试点及标称值，测量XJ101XJ106各点的直流电压，其测量值应符合标称值，允差5%，并记录。测 试 点标 称 值允许值范围XJ101+12V11.412.6VXJ102-12V-11.4 -12.6VXJ103+5V4.755.25VXJ104+5V4.75V5.25VXJ105+15V14.2515.75VXJ106-15V-14.25 -15.75V5.1.2 心电、指脉放大器部分的测试5.1.2.1 心电输出电压偏置值的测试 用数字万用表测量射极输出器VT201的射极电压，此时电压应为1.9-2.3V，并记录。若电压达不到要求，则更换VT201或改变R215的阻值。5.1.2.2 共模抑制比的测试断开CZ2线插及心电隔离板(#284J)蓝、灰、绿三线，由信号发生器（DF1691）产生0.5Vp-p，50HZ的正弦波信号经如图2的衰减网络，把此信号输入到心电信号的两个输入端（XJ201和XJ202之间），拆下计算机板并打开主机电源开关，用示波器（LBO-522）测量心电放大器输出端（VT201 e极）对地的电压值，调节主机面板上的心电增益旋钮RP202，使此电压值为1Vp-p。再将心电信号的两个输入端（XJ201和XJ202）相连接，在XJ201、XJ202与地之间输入10Vp-p，50HZ的正弦信号，如图3所示，用示波器测量心电放大器输出端（VT201 e极）的毫伏值V，调整精密电位器RP201（5K），使输出电压值V为最小值。按下列公式计算共模抑制比CMRR： 1000(mV) 差模放大倍数 1(mV) CMRR=20Lg =20Lg 共模放大倍数 V(mV) 10000(mV) 信 号 + 发生器 a1 主机 a2 ECG a3 IN接口 99.5K 99.5 图1 衰减网络 CMRR的值应大于94dB，并记录。达不到此要求时，则应检查电阻R206， R207及R208和R209是否配对，或者更换集成块IC201。5.1.2.3 共模抑制比调好后，在精密电位器RP201（5K）的调整螺丝滴上“立时得”固封。 + 示波器 XJ201 VT201 e 心 电 放大器 XJ202 信 + 号 发 生 器 99.5K 99.5 1mvp-p 99.5 99.5K 图2 心电差模输入图 信 + 号 发 生 器 XJ201 心 电 VT201 e 放大器 XJ202 + 示波器 10Vp-p V 图 3 心电共模输入图5.1.2.4 脉搏输出电压偏置值的测试用数字万用表测量射极输出器VT204的e极电压，此电压应为1.9-2.3V，并记录。如电压值不在此范围内，则更换VT204或改变R228的阻值。5.1.2.5 脉搏放大增益的测试由信号发生器（DF1691）产生0.5mVp-p（V1）、2HZ的正弦信号，把此信号输入到指脉信号输入端如图4所示，用示波器测量指脉信号输出端VT204的 e极电压V2，调整面板上的脉搏放大增益旋钮至正弦波形不失真情况下，读取V2值，按下列公式计算脉搏增益： V2 V2(mV) K=20Lg =20Lg dB V1 0.5(mV)K值应不小于74dB，并记录。 XJ203 VT204 e 脉搏放大器 + 信 号 发生器 + 示 波 器 图4 脉搏放大增益测试图5.1.3 高压包（#10AUXT4-F450G150M）及消隐部分的测试 7 ADJ1 9 8 11 10 6 5 4 ADJ 2 3 2 1 ADJ2 trim pot KLKpoi 图5 高压包俯视图5.1.3.1高压的调节将数字万用表置直流电压档，黑表笔接地，红表笔接高压包第9脚，调节接在57脚的电位器（trim pot），使数字万用表的读数值在7.88.2V范围内；关闭主机电源，500-2型万用表置直流2.5V档，DC25KV50A黑表笔接500-2型万用表的 “-”端、红表笔接“+”，绿色鳄鱼夹接主机外壳，高压笔接高压嘴，接通主机电源，500-2型万用表读数值应在7.8KV8.2KV范围内，并记录。 5.1.3.2 聚焦极电压的调节 将前面板亮度电位器调到最小亮度，把ADJ2按顺时针调到尽头。调节ADJ1，使图像亮度刚好消失，用数字万用表直流电压档测量TP403，此值应为2333V，并记录。5.1.3.3 加速极电压的测量用数字万用表直流电压档测量TP404，此值应为3595V，并记录。5.1.3.4 高压总电流的测试把跨接线L401断开，串接上数字万用表，用直流电流档读取电流的读数，此值应为350400mA，并记录。 5.1.3.5 消隐部分的测试 主机插接上计算机板，用示波器观察XJ305处的消隐信号波形（如图8所示），该波形的幅值应为2535V，并记录。 30V 图8 VT301输出的波形图5.2 计算机板的测试5.2.1 线性电阻的测试 用50K电位器代替电阻R224，再用示波器观察第15脚的X轴锯齿波波形（如图9所示）。 5.2.2 调整测试用的电位器（50K），使锯齿波上长沿处断开的两段线段（如图9虚线所示），平滑地连接在一起（如图9实线所示），用数字万用表测量此时的电位器阻值，并将此阻值相等的电阻焊上代替电位器，并记录。5.2.3 内外触发功能的测试主机置内触发功能时，观察显示板上的模拟心率数字显示，此时应显示801次，并记录；把主机置外触发状态并使ECG IN接地，此时模拟心率应显示000，并记录。5.2.4 计算机板输出信号波形的测试用示波器测量计算机板插座上第14脚的双踪间距调节波形Vt，第15脚的X轴扫描波形Vx,第16脚上的Y轴扫描波形Vy，第17脚上的消隐信号Vz，波形和幅度如图10，并记录。 图9 计算机板X轴锯齿波形图 高电平 Vt 低电平 5mS 2.5mS 2.5mS 2.6V VxVy 2.8V 高电平 低电平 Vz 图10 计算机板输出信号波形图5.3 显示板的测试打开主机电源开关，观察主机在内外触发状态下面板各功能及灯均应正常工作，并记录。5.4 驱动线路板的测试5.4.1 把调压器（5KVA）的输出电压调至110V，以被测驱动板代替测试专用座车中的驱动板，座车电源插头接调压器输出插座，用数字万用表测量C702两端直流电压，应在3237V之间，并记录。5.4.2接上主机后打开电源开关，并置内触发状态，按下主机面板的“OPRT”键及主机后板的充排气信号开关后，再接上电磁阀，用数字式实时示波器（TDS220）分别测量VT712、VT710、VT708、VT706、VT704、VT702的C、E之间峰值电压，此值应小于5V，并记录。观察与各按键相应的电磁阀是否正常工作。6 调校步骤6.1 X轴长度的调校主机置内触发状态，调节电位器RP304（WS-20-47K）并用底片1测量，使X轴的长度为120-130mm，并记录。6.2 X轴水平度及位置的调校主机置内触发状态，调整显像管偏转线圈，使图像X轴方向保持水平，不得有明显倾斜，然后拧紧偏转线圈螺钉，再调整显像管偏转磁极，使X轴图像位于显像管中央位置，并记录。6.3 Y轴模拟波形幅度的调校 调整电位器RP302（WS-20-47K），用底片2测量使显像管上心电模拟信号Y轴幅度为67mm，并记录。6.4 Y轴扫描响应的调校 主机置内触发状态，用1K电位器代替电阻R309，在调整电位器的同时，观察显像管上模拟信号波形（如图11），当此波形的上升沿不出现过充或饱和现象而为一完整的脉冲方波时，用数字万用表测量电位器的阻值，并用这一阻值的电阻代替电位器，并焊在R309位置上。 图11 Y轴上踪模拟方波6.5 心电放大器噪声的测试由信号发生器（DF1691）产生有效值为1V的60HZ的正弦干扰信号，经图1衰减网络输入到主机心电信号输入端，将心电放大增益调到最大，测量荧光屏60HZ干扰信号波形的峰-峰值，此值应小于2mm，并记录。如达不到要求，应更换配对电阻R206、R207、R208和 R209。6.6 心电、指脉的校验接上CZ2线插，把心电隔离板蓝、灰、绿三线焊回原位置，用ECG 200模拟心电发生器产生60次/分的信号加入ECG IN端, 用人体指脉信号加入PUSE IN端，主机置外触发，按下“MODE”键，分别调节心电增益、指脉增益旋钮，观察主机显示器心电波形及人体指脉应能正常显示。6.7 水平扫描速度的校验 由信号发生器（DF1691）产生幅值为3Vp-p，心率显示为60次/分(0.5HZ)的方波信号，经过图1中的衰减网络，将此信号输入到主机心电信号输入端，在两档扫描速度时分别用底片3测量显示屏上第一个脉冲波形上升沿（或下降沿）至最后一个脉冲波形信号的上升沿（或下降沿），然后除以测量距离以内的脉冲波数，这两档速度应在于22.527.5mm/S和4555mm/S的范围内，并记录。6.8 水平扫描非线性的校验 由信号发生器（DF1691）输出幅度为3Vp-p的方波信号，经过图1中的衰减网络，将此信号输入到心电信号输入端，调节输出方波的频率（约0.58HZ），使显示屏上显示出四个完整的方波的周期长度L(mm)，用底片4取出其中最大和最小的方波脉冲周期长度Lmax和Lmin，按下式计算出水平扫描的线性误差： 2(Lmax Lmin) 100% Lmax + Lmin式中：线性误差；L脉冲周期长度（mm）。 值应不大于10%，并记录。若超出此范围，则应调整电位器RP303和RP304。6.9 充气开始时间的校验 由信号发生器（DF1691）产生频率心率显示屏为40次/分（0.333HZ）及120次/分（1 HZ），幅度为3Vp-p的脉冲方波信号，经过图1中的衰减网络后，把这一信号输入到主机的心电信号输入端，主机置外触发状态，调节面板上的“DEFLATION”键，使排气波与同一周期的R波距离最长，再调节“INFLATION”键，使充气波与同一周期的R波距离最短，用数字式实时示波器（TDS220）CH1接VT201的e极、CH2接计算机板元件布置安装图（Q01.6.6）序号为3的第一针（从左）读取充气开始时间，并记录；调节“INFLATION”键，使充气波与同一周期的R波距离最长，读取充气开始时间。此时间应在200500mS及150200mS范围内可调，并记录。6.10 排气开始时间的校验 由信号发生器（DF1691）产生频率为40次/分（0.333HZ）及120次/分（1 HZ），幅度为3Vp-p的脉冲方波信号，经过图1中的衰减网络，把这一信号输入到主机的心电信号口，主机置外触发状态，调节面板上的“INFLATION”键，使充气波与同一周期的R波距离最短，再调节“DEFLATION”键，使排气波与同一周期的R波距离最短，用数字式实时示波器（TDS220）CH1接VT201的e极、CH2接计算机板元件布置安装图（Q01.6.6）序号为3的第四针（从左），读取排气开始时间；调节“DEFLATION”键，使充气波与同一周期的R波距离最长，读取排气开始时间。此时间应在4501400mS及400450mS范围内可调，并记录。6.11 序贯充气时差的校验 主机置内触发状态，用数字式实时示波器（TDS220）在反搏器信号输出插座上，测量各极充气信号波形开始时间，并记录。如图12所示： 示 波 器 反 输 搏 出 信 插 号 座 充气信号 充气信号 图12 序贯校验接线图这时各级充气信号波形开始时间充充（9D插-）、充充（9D插-）之差分别应为4555mS范围内，并记录。6.12 早搏自动排气的校验 由模拟心电发生器（ECG 200）产生频率为80次/分，幅度为1.5mV ，并有室性早搏信号产生的心电信号，把这一信号输入到主机的心电信号输入口主机置外触发状态，调节心电放大增益，使R波约11.5cm的高度，观察显像管上的波形，当有早搏信号出现时，相应于每一信号应有排气信号产生，并记录。6.13 迟排气保护的校验 由信号发生器（DF1691）分别产生幅度为1V、频率为40次/分、80次/分、120次/分的方波信号，经过图1中的衰减网络，并将信号分别输入到主机心电信号输入口，主机置外触发状态，调节面板上的“DEFLATION”键，把排气开始时间调到最后，观看显像管上的波形，这时排气信号前沿不得后于QRS波群的触发波，并记录。6.14 心电触发比率的校验 主机置内触发状态，按面板上的“1:2”键（对应指示灯亮），观察显像管上应显示为两个模拟心电波数触发一个周期的充、排气信号；再按面板上的“1:2”键（对应指示灯灭），观察显像管上应显示为一个模拟心电波数触发一个周期的充、排气信号，并记录。6.15 心率计数范围的校验由信号发生器（DF1691）分别产生频率为34次/分（0.283HZ）、35次/分（0.292HZ）、36次/分（0. 3HZ）、124次/分（1.033HZ）、125次/分（1.042HZ）、126次/分（1.05HZ）、127次/分（1.058HZ）幅度为3Vp-p的脉冲信号并经过图1的衰减网络，将这一信号输入到主机的心电信号输入口，主机置外触发状态，观察数码显示屏，心率记数范围应不小于35-125次/分；当心率低于351次分或高于1251次/分时，应能自动停止反搏，并记录。6.16 心率显示误差的校验 由信号发生器（DF1691）产生幅度为3Vp-p，频率为36次/分(0.3HZ)、80次/分(0.666HZ)、125次/分(1.042HZ)的矩形脉冲信号，经过图1的衰减网络，将此信号输入到主机的心电信号输入端，主机置外触发状态，观察主机上的心率显示误差应不大于1次/分，并记录。6.17 心电QRS波检出门限及正负心电触发的校验6.17.1 单个三角波信号的产生 由信号发生器（DF1691）产生脉宽为了50ms（10HZ）的三角波信号，按下步骤操作可产生单个三角波信号：按“GRP”按“1” 按“DUR”按“1” 按“GRP” 按“1” 按“REP”。6.17.2 将此信号经如图13所示（经A点）输入到主机上的心电信号输入端，主机置外触发状态，面板心电增益调至最大，逐步减少输入三角波信号的幅度（0.9-0.75V），当显像管上出现清晰的脉冲信号及稳定的充、排气信号波形时，用示波器（LOB-522）测量此时二极管负极（C点）的幅值除以1000，此值应不大于0.25mV，并记录。6.17.3 上述状态不变，把该信号接到B点，应能正常触发稳定的充、排气信号，并记录。 a1 ECG IN输入端 a2 主 机 a3 ECG IN输入端 + 信号发生器 _ A IN40072 99.5K 信号发生器 C + B 99.5 图13 QRS波检出门限测7 整机性能校验7.1 阀前、阀后漏气校验7.1.1阀前漏气校验7.1.1.1把座车与泵、反搏床之间用编织管连接，整个气路应保持良好的密封性，并封闭反搏床气囊出口处。7.1.1.2 打开主机和座车电源，并按下“OPRT”键，关闭主机后板的充气开关、排气开关，座车压力调节阀按顺时针关至最小。7.1.1.3 启动气泵，使座车压力表读数升至0.07MPa时，关闭气泵。7.1.1.4 用秒表测量压力表读数从0.0750.065MPa时所需的时间，此时间应大于或等于45秒，并记录。7.1.2 阀后漏气校验7.1.2.1上述状态不变，开启主机并置内触发状态，调节座车上的压力调节阀，使压力表读数降至0.06MPa。7.1.2.2打开主机后面的充气开关，用秒表测量压力表读数从0.06降至0.05MPa时所需的时间。此时间应大于或等于30秒，并记录。7.2 最高压力的测量选用合适的反搏囊套绑上人体模型，用以模拟反搏治疗时的状态（下同），启动整套体外反搏装置，采用1：2功能或降低心率等方法，使工作压力上升至0.055MPa时，电磁阀的充、排气应能正常工作，并记录。7.3 气囊充气序贯的校验 启动整套反搏装置，然后通过转换主机后板的电磁阀开关的不同状态，使反搏器的小腿、大腿、臀部气囊单独充气，检查相应的充气状态是否正常，并记录。7.4 先导阀的测量选用合适的反搏囊套绑上人体模型，启动整套体外反搏装置，主机置内触发状态，调节座车上的压力调节阀，使工作压力在0.040.045MPa范围内，此时捕捉一个气囊在充气后尚未排气的时机，立即关闭座车电源，观察气囊应马上开始排气，并逐步达到大气压状态，这一排气过程的时间用秒表测量应不大于8秒，并记录。7.5 压力的校验选用合适的反搏囊套绑上人体模型，由信号发生器（DF1691）产生频率为100次/分（0.833HZ）、幅度为3V的方波信号，经过图1中的衰减网络，将这一信号输入到主机心电信号输入端，主机置外触发状态，启动整套体外反搏装置，观察座车压力表读数，此读数应不小于0.04MPa（以指针下限计算）。7.6 开泵保护功能的校验当主机内外触发键置内触发状态或排气开关断开时，按气泵启动按钮应不能启动气泵；当打开主机上盖时，内外触发键置任何状态，按气泵启动按钮应能启动气泵，并记录。7.7 气泵启动/停止转换功能及报警的校验7.7.1插上电源插头，打开总电源开关，座车的“STOP”按钮指示灯及PATIENT STOP”按钮指示灯应亮，按“START”按钮，“START”按钮指示灯应亮，同时，“STOP”按钮指示灯及“PATIENT STOP”按钮指示灯应熄灭，再分别按“STOP”按钮和“PATIENT STOP”按钮，这时“STOP”按钮指示灯及“PATIENT STOP”按钮指示灯应亮，“START”按钮指示灯应熄灭，按“PATIENT STOP”按钮的同时应发出呼叫信号，再按“STOP”按钮，应停止呼叫，并记录。7.7.2 按下“PATIENT STOP”按钮，报警装置应发出呼叫，用声级计（SL-4001）距座车3M处用A权计测量（环境噪音不大于55dB），其值应不低于70dB，声响时间不小于180S，并记录。7.8 工作定时系统的校验 主机置内触发状态，按下“TIME”键，显示反搏时间的数码管应显示出000的字样，随后再按“OPRT”键和座车“START”按钮，数码管开始显示反搏时间，待到“STOP”按钮指示灯亮及“PATIENT STOP” 按钮的指示灯时，观察数码管显示的反搏时间，这个时间应为60分钟，气泵应能停止工作，并记录。7.9 气泵台车校验7.9.1插上气泵电源，电源开关置“ON”，此时散热风扇应能运转，开关上的指示应亮。7.9.2用泵控电缆把座车与气泵连接，启动座车电源，主机置外出发状态，按下座车“START”键，用数字万用表测量到电机的白线与黑线，应与标签上“电压”标称值相符，并记录。7.10 反搏装置的老化校验 在以上所列各项均调校完毕后，使整套反搏装置进行72小时以上的老化，并记录。7.11 高压试验高压试验见“高压测试规程” 。7.12 漏电流的测试 漏电流的测试见“漏电流测试规程” 。7.13 打印校验7.13.1由模拟心电发生器（ECG 200）产生60次/分、幅度为1.5mv的心电信号，将这一信号输入到主机心电信号输入端，主机置外出发状态，调整主机面板上的心电增益旋钮，使主机屏幕显示的R波高度约1.52cm。7.13.2接上正常人指脉信号，调整主机面板上的指脉增益旋钮，使主机屏幕显示的收缩波高度约1.52cm。7.13.3打印两个以上的周期，并附在记录表上。7.14 抗干扰的校验用不小于500W电钻作干扰源，使其与被测反搏装置的控制部分在同一供电网中工作，相距0.8M，电钻每次通电10S，通、断次数不小于20次，被测反搏装置应能正常工作，并记录。7.15 噪音测试7.15.1 环境噪音不大于55dB。7.15.2 启动整套反搏装置（此时气泵应远离，以减少对环境噪音的干扰），主机置内触发状态，设定在工作压力为0.04MPa（以指针下限计算）。7.15.3 用声级计（A权计）在距离反搏床边1M、高度1M处测量前、后、左、右四个方向的噪音，应分别不大于65 dB，并记录。8 外观检查整套反搏装置的喷塑色泽应一致，不应有碰损的痕迹；结构牢固；座车、气泵台车应有良好的移动性；除此之外还应特别注意各标识、标签的粘贴（包括包装材料）