【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】生产控制程序.5

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 生产控制程序 受控印章：文件编号：LSQP-08-01版本号：A/0页 数：6生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别生产控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-08-01A/0受控 非受控1/6生产控制程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别生产控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-08-01A/0受控 非受控2/6修订记录序号修订章节修订内容修订审核核准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别生产控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-08-01A/0受控 非受控3/61 目的本程序的目的是对生产过程进行监管和控制，保证公司产品质量及性能满足客户的要求。2 范围本程序适用于产品的生产过程。3 职责3.1 生产部：按销售部提供的订货单，制定相应的生产计划，安排和监督生产车间生产。3.2 技术部：负责提供产品操作工艺。3.3 质量部：负责生产过程中的检测。4 定义（无）5 流程图（见附图）6 内容6.1 生产部根据销售部的订货单，制定生产计划书，生产计划书应包括：a) 产品的型号；b) 产品的批号；c) 计划生产的数量；d) 计划何时完成；e) 其它特别要求等。6.2 生产前的准备，生产部负责：a) 检查生产所需原材料的库存，结合生产计划书，填写原材料采购申请表，通知采购部准备生产所需材料。b) 检验现有生产工艺文件是否齐全.c) 检查现有设备是否满足生产计划的完成，若不满足，作好设备购买申请单，通知采购部采购。6.3 产品的生产6.3.1 生产车间按照生产部下达的生产计划，由生产班长安排工人进行生产。6.3.2 生产工人，严格按照公司制定的产品操作工艺，进行生产、操作。6.3.3 生产中，要求所有原材料应是检验合格后的原材料，并应符合元器件清单的规格、型号。佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别生产控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-08-01A/0受控 非受控4/6 6.3.4 生产过程，要求生产工人，将本人操作的工序记录在“操作记录”中，该记录完成后，交质量部审核，最后由文管部门整理、归档、保管，以便追溯。6.4 生产过程的检测6.4.1生产过程中，生产工人应按照产品检测规定和技术要求，对于未要求测试或检测的过程，由生产工人进行自检或互检。6.4.2对于正式批准的工序间的检测，必须按照检测规程规定，由生产车间，填写送检单，质量部门负责检测，记录测试结果，该结果必须交质量部进行审核。6.4.3 生产过程中的检测，要求检测人员必须使用校6.5 生产中检验出的不合格品，必须作好标识，放置于“不合格品区”，质量部应负责分析造成不合格品的原因，采取纠正措施，并做好统计工作，作为统计分析的依据，具体不合格品按照不合格品控制程序进行。6.6 生产中的标识6.6.1生产工人应根据生产计划中规定的批号、机号，对生产中产品进行编号，保证每个产品的可追溯性。6.6.2 生产中具体产品的标识按照具体产品的标识控制规程进行。6.6.3 对于工序中的不良品，必须作好“返工、报废，挑选”标识，定点放置，通知质量部门处理。6.7 生产场地要求6.7.1 不允许在工作区内吸烟和饮食；6.7.2 保持工作区内的整齐与整洁；6.7.3 只有授权人才能进入工作区并停留。6.7.4 每项工作后和每天工作结束时，必须清扫工作台。6.8 当车间如各种原因不能完成生产计划，应及时通知生产部，由生产部与销售部沟通协调。7 参考文件7.1 不合格品控制程序（LSQP-06-02）7.2 操作工艺（LSWI-04-01）7.3 元器件清单（LSWI-04-02）7.3 标识控制规程（LSWI-04-03）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别生产控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-08-01A/0受控 非受控5/68 附件8.1 生产计划书（LSFR-08-01） 附表 18.2 原材料采购申请表（LSFR-08-02） 附表 28.3 送检单（LSFR-08-03） 附表 3佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别生产控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-08-01A/0受控 非受控6/6附图 流 程 图产成品出仓单产成品检验单送检单整机检验记录过程检验记录性能检验报告操作记录 采购申请单 生产计划N质量检测YYN按期完成销售部生产部 采购部 生产车间 生产车间 质量部 仓库销售部制定生产计划生产准备下达生产任务生产车间安排生产产品交仓库产品发货 相关表单 相关部门 流 程生产控制程序附表1生产计划书产品名称： 型号： 生产数量： 完成日期： 批 号： 机号： 产品要求质量要求：特殊要求：具体完成计划实际完成计 划 人： 日期： 生产部经理审核： 日期： LSFR-08-01 A/0LSFR-04-07 A/0生产控