（GMP认证资料）销售管理.doc

* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品销售管理规程编 码SMP-XS-002-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、质管部目 的：保障产品质量并在必要时能及时收回。适用范围：成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。责 任：成品仓库管理员对本规程的实施负责，销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。内 容：1.成品入库：1.1产品入库必备条件：产品经包装，质量管理部门检验符合企业内控标准，质量管理部门批准发放销售的产品。1.2成品入库必须先验收“入库单”、“检验报告单”、“成品审核放行单”、逐项核对“三单”中的产品名称、规格、数量等；检查外包装有无合格证，包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符。 1.3成品入库须遵守成品入库标准操作规程文件编码为：SOP-SA-001-00。1.4入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存。1.5对入库验收项目中其中一项不符合者，应拒收，并填写入库拒收单文件编码为：SOR-SA-009-00，一式三份，分别交库房、质量管理部门、生产部门。2.贮存养护：2.1贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存。2.2在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。2.3成品储存养护按物料储存、养护管理制度执行，文件编码为：SOP-RM-011-00。2.4已入库的产品挂上货位卡，在发货的同时，随手填写。2.5效期药在入库验收时在成品入库验收记录中填写效期，文件编号为SOR-SA-008-00；对到效期前半年应填写效期药催销表编号为SOR-SA-011-00。临近失效者不得入库；在仓库醒目位置设“效期药品一览表”。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品销售管理规程编 码SMP-XS-002-00页 数2-22.6产品须作循环质量检查,检查后填写仓库循环质量检查记录文件编号为REC-XS-010-00。3.出库验发：成品出库必须遵守成品出库验发标准操作规程文件编号为SOP-XS-005-00。4.发运：4.1发运药品应选择最快、最好运输办法，压缩待运期。4.2填写运输单据要字迹清晰项目齐全，核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等。若发现包装破损，污染应拒发。4.3发运药品应单货相符、单货同行。若单不能与货同行，则邮寄收货单位。4.4定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备。5.销售记录的管理：根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应及时全部收回。销售记录的管理应按销售记录管理规程的规定。编号为SMP-XS-003-006.产品的退货及收回：产品的退货及紧急回收按SMP-XS-004-00产品退货管理制度及文件编码为SMP-XS-005-00的产品紧急收回管理制度执行。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品退货管理制度编 码SMP-XS-004-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门营销部、成品仓库目 的：规范产品退货管理。适用范围：由营销部经理批准的因销售策略原因及质量原因而致的退货。责 任：销售人员、成品仓管员对本制度的实施负责；营销部经理，质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.当发生要求退货时，先由销售业务员填写退货申请单编号为REC-XS-005-00，说明退货单位、退货品名、数量、规格、批号、退货理由等，经营销部经理批准后，仓管员办理退货产品的接收。2.退货产品的入库验收2.1仓管员核对退货申请单，核对退货产品的名称、批号、规格、包装等是否与申请单上一致，准确无误后，准许入退货产品区。2.2逐件检查产品名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查。清点数量并做好产品退货和回收记录REC-XS-007-002.3仓管员填写退货产品处理单（REC-XS-006-00）中的退货记录内容（包装药品名称、包装规格，批号、数量、退货单位、退货原因），每一退货品种单独填写后交质管部。3.退货产品的处理：3.1非质量问题的退货，且产品在厂方负责期内，外观无明显变化，无污染，无破损情况者，经质管部检查并做出同意继续销售处理意见后，放置于合格区，填写库卡入账，准予继续销售。3.2退货产品，仓库管理员填写请验单，经检验室检验，出具检验报告单。若质量检查合格，只是外包装损坏，由质管部出具更换外包装的处理意见，由执行部门进行外包装更换。但出厂日期仍为原出厂日期，不能以改换外包装日期为出厂日期。 若是内包装损坏，则要作销毁处理。3.3质量原因退货的产品，应在质管部监督下销毁。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品紧急退货管理制度编 码SMP-XS-005-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、销售、质管部目 的：当发生紧急退货时，采取及时而有效的措施，防止危害发生或控制减少已发生的危害引起的后果。适用范围：适用于所有产品紧急退货过程。责 任：质管部、营销部负责实施，企业主管质量负责人对本制度的有效执行承担监督责任。内 容：1.紧急退货是指当有充分的理由表明销售的药品严重危害人的身体健康的退货。2.“紧急退货”小组组成 企业主管质量负责人 质管部负责人 医疗专家 营销部负责人 检验室负责人3.当表明需要“紧急退货”时，质管部门负责人应和“紧急退货”小组取得联系，根据医疗、制药和市场有关情况，经企业主管质量负责人批准决定进行产品紧急收回。4.“紧急退货”的初始阶段4.1准备好有关产品的资料：4.1.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。4.1.2产品批销售记录。4.1.3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果。4.2通知下述厂内外部门 批发单位* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品紧急退货管理制度编 码SMP-XS-005-00页 数2-2零售单位医院用广播、电视作公告市或省药监局 5. 营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用说明和通知等发至收货单位。口头通知后必须已书面的形式加以确认。5.1应向所有有关医院发信，说明紧急退货的药物、品种、退货原因、给用户可能造成的危害，并就可能解缓办法提出建议。5.2给新闻界、电台和电视台的公告，必须说明所发生的问题，并说明任何持有该药物的个人必须同医院或药房联系咨询，必须向用户建议把所有问题的药退回医院或药房。6.退回的产品进成品仓时，按退回产品接收标准操作规程进行，编号为SOP-XS-003-00，填写产品退货和收回记录文件编号为REC-XS-007-00，并作总结报告。7.所有有关的处理记录，应由质管部保存三所或有效期后一所。8.“紧急退货”小组，把紧急退货的决定和退货情况作总结，报市或省药监局存档。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品销售记录管理规定编 码SMP-XS-003-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、销售目 的：建立销售记录的管理制度，确保必须及时能在最短的时间内收回有关产品。适用范围：所有销售药品。责 任：成品仓库管理员对规程的实施负责；营销部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。内 容：1.每批药品售出，必须填写产品批销售记录编码为：REC-XS-004-00。2.产品批销售记录的内容包括：产品名称、剂型、编号、规格、批号、包装规格、数量、收货单位地址、发货人、发货日期、检验报告单号、运输方式或发货方式。3.销售记录的填写：3.1记录及单据的填写要求。3.1.1字迹清楚、内容、真实、完整、详尽，不得用铅笔填写。3.1.2填写及时、准确，不得提前或错定填后。3.1.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，须在错处划一横线后，在其旁边重写，签上姓名、日期，并盖章。3.1.4签名（盖章）须填写齐全，不得空格、漏项。3.2注意事项：3.2.1填写时计量单位必须统一。3.2.2同品种不同批号，或不同规格的产品，在记录及单据的填写时，必须分开填写。4.销售记录的保存。4.1专人、专柜保管，防止遗失。4.2保存至有效期后一年或使用期后一年，若未规定效期，保存三年。5.销售记录的查阅：销售记录不得随便查阅，有资格查阅的人为企业法人代表，分管* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称产品销售记录管理规定编 码SMP-XS-003-00页 数2-2销售厂级领导及因工作需要经厂长批准才能查阅。6.销售记录的销毁：每年由销售记录保存人，列出超保存期的销售记录，报质量管理部门负责人审批，签字批准后方可销毁。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称成品药的接收、入库、发货管理制度编 码SMP-XS-001-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门质管部、成品仓库、生产部目 的：规范成品的接收、入库、发货管理。适用范围：成品仓库管理。责 任：成品仓库员对制度的实施负责，仓库主管对本制度的存放执行承担监督检查责任。内 容：1. 成品药的接收及储存。1.1车间将包装好的成品交仓库待验寄库，仓库管理员核对车间填写的SOR-SA-001-00成品进仓单中的品名、规格、数量、批号，包装与实际是否相符，检查产品外包装是否清洁、完好无损。1.2待检寄库的成品有放在待验区中，并挂上黄色待检牌，按SMP-RM-008-00物料定置管理规定存放。2.入库2.1仓库管理员根据检验室出示的成品检验报告单，及质管部签发的成品发放审核单SOR-QA-009-00及质管部签发办理入库或退库手续。2.2将合格入库的成品移入成品合格区域，仓管员填写库存货位卡和进销存帐编号为SOR-SA-002-00。2.3不合格的成品移至成品不合格区域，按SMP-RM-012-00不合格品管理制度的有关规定执行。3.成品药的出库：3.1药品出库安遵安“先进先出”“还期先出”和“易变先出”的原则。3.2仓管员审核销售部门签发的提货单，核对产品名称、数量、规格、收货单位、收货地点、开票人员签名、注意判断提货单的真伪，必要时通过电话、电脑核对，确认准确无误后，准予提货。* * * * 制 药 厂管理标准-销售管理文件名称成品药的接收、入库、发货管理制度编 码SMP-XS-001-00页 数2-23.3根据提货单位所需的品种、规格、包装规格、及数量，在合格品区找出应发送品种的批号及货位。3.4每次发货后要在库存货位卡做好发货记录。3.5填写销售记录，做到帐、物、卡相符。* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称成品入库标准操作规程编 码SOP-XS-001-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、质管部目 的：建立成品入库标准操作规程。适用范围：适用于所有成品入库的管理规程。责 任：成品仓库管理员对本规程实施负责。仓库负责人对本规程的有效执行，承担监督检查责任。程 序：1.验收：1.1验收“入库单”、“检验报告单”、逐项核对“二单”中的成品名称、规格、数量、包装规格、批号是否与入库成品是否相符，字迹是否清楚无误，是否签字盖印齐全。1.2检查外包装上是否醒目标明产品名称、规格、数量、包装规格、批号等。每件外包装上应贴有“产品合格证”；逐件检查产品包装箱上及“产品合格证”上的品名、规格、批号、包装规格是否与入库单相符，不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其他品种、其他规格或其他批号的产品，逐件检查外包装是否清洁、完好、无破损；清点数量，是否与入库单相符。1.3 效期药在入库验收时在“验收记录”中填写效期；临近失效期者不得入库。2.成品入库：入库成品经验收合格后，按物料定置管理SMP-RM-008-00存放，填写货位卡，登记成品的进、销、存帐REC-XS-002-00，在入库单上签字、填写成品入库验收记录REC-XS-008-00。3.拒收：3.1入库验收项目中其中有一项不符者，应拒收。3.2填写“入库拒收单”一式三份，分别交库房、质理管理部门、生产部门。* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称产品收回标准操作规程编 码SOP-XS-002-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、质管部目的：建立产品收回标准程序。适用范围：适用于所有产品收回的操作。责任：成品仓库管理人员、营销部经理、营销部收回工作负责人对本规程的实施负责。程序：1.根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。2.一般情况产品收回程序：2.1收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。2.2把收回计划通知营销部门及有关人员，立即实施收回计划。2.3执行人员定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。2.4收回的产品进成品仓时，按退回产品接收标准操作规程编号为：SOP-XS-003-00进行。2.5填写产品退货和收回记录编号为REC-XS-007-00，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、退货原因、日期、处理意见。3.紧急情况产品收回程序3.1经企业领导人批准决定进行产品紧急收回后，成立由企业主管质量领导、质管部门及营销部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。3.2成立由营销部门为主，质量管理部门和仓库参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。3.3紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料：* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称产品收回标准操作规程编 码SOP-XS-002-00页 数2-23.3.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。3.3.2产品批销售记录。3.3.3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。3.3.4把收回产品的的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。3.3.5营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。3.3.6收货单位接到通知后转发至各销售单位，直至该批产品售往的药品批发企业、医院、药店、甚至个人。3.3.7在收回产品时注意收回率，收回数量与规定的差额。3.3.8在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时有值班人员处理随时可能发生的情况。3.3.9收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收标准操作规程”。3.3.10紧急收回的每一阶段，每一参予人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。3.3.11领导小组根据收回情况决定是否收回工作结束，若结束应以书面形式宣布并通知有关部门。* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称退回产品的接收标准操作规程编 码SOP-XS-003-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、销售、质管部目 的：建立一个退回产品的接收标准程序。适用范围：所有退回产品的接收。责 任：成品仓管理员对本规程的实施负责，营销部负责人对本制度的有效执行承担检查责任。程 序：1.到库:将退回产品置收货区.2.预接收:2.1仓库管理员、营销部负责人、质管部质管员三方到场进行预接收。2.2以退货凭 “退货收回产品通知单”核对退回产品品名、规格、批号、数量。2.3检查“退货收回产品通知单”是否按规定经过审批，批准人是否签字。2.4检查退回产品是否符合产品退货原则。2.5检查外包装和封口处是否完好无损。2.6退回产品到退货区，应用明显标志。2.7填写“退货产品预收单”。3.核查：3.1质管部人员查阅销售记录，留样记录，了解该批产品的质量情况。3.2财务部查阅退回产品的发货发票，了解退货、收回产品的收款情况。3.3质管部负责人，财务部负责人在“退货收回产品通知单”上签字。4.正式接受：4.1由仓管员填写“产品退货和回收记录”，并请验。4.2营销部门给客户退款或换货。4.3财务部门作账目上处理。5.拒收：5.2预接收与核查各项目中，只要有一项不符合要求则拒收。* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称退回产品的接收标准操作规程编 码SOP-XS-003-00页 数2-25.2拒收的退回产品移至不合格区，按不合格品处理。5.3由营销部门通知客户确认。5.4由营销部门通知质管部门、财务部门。* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称质量原因退货、收回产品销毁程序编 码SOP-XS-004-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门成品仓、质管部目 的：建立质量原因退货产品销毁的标准程序。适用范围：经厂长审批同意报废的退货、收回产品。责 任： 成品仓库管理员负责本程序的实施，质管部负责人对本程序的有效执行承担检查责任。程 序：1.质管部在退货品处理单上作出退货品销毁处理意见后，由仓库管理员填写物料、中间产品、产品报废审批表编号为REC-WL-016-00，按物料、中间产品、产品报废管理规定编号为SMP-WL-016-00OO办理报废处理。2.经厂长审批同意报废处理后，退货品在质管部的监督下，由仓管员进行销毁，并填写报废品销毁单编号为REC-WL-017-00，销毁人、监销人分别在记录上签字。3.物料、中间产品、产品报废审批表及报废品销毁单的记录由质管部归档备案。* * * * 制 药 厂操作标准-销售管理文件名称成品出库验发程序编 码SOP-XS-005-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓目 的：产品的验发，避免出库发生差错。适用范围：所有产品出库的验发。责 任：成品仓库管理员对本程序实施负责；仓库负责人对本程序的有效执行承担监督检查责任。程 序：1.审核销售部门的提货单，核对产品名称，数量，规格、收货单位、收货地点、开票人签名，注意判断提货单真伪，确认无误后，准予提货。2.根据提货单所需的品种、规格、包装规格及数量，在合格品区找出应发送的成品。3.清点库存产品情况，填写货位卡。4.发货人与发运人（或提货人）同时逐件清点产品，核对提货单上的品名、规格、包装规格、数量、批号，并检查包装有无破损、污染，是否捆扎牢固，严密。5.填写销售记录及帐册，确保帐、货、卡相符。* * * * 制 药 厂记录-销售管理文件名称成品进仓单编 码REC-XS-001-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓库* * * * 制药厂 成 品 进 仓 单 编码：REC-XS-001-00 部门： 生产人数：（ ） 月 日品名规格单位数量批号备考 保管： 验收： 缴仓：* * * * 制 药 厂记录-销售管理文件名称进销存帐编 码REC-XS-002-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、营销部* * * * 制 药 厂记录-销售管理文件名称* * * * 制药厂出仓单编 码REC-XS-003-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓库 编码：REC-XS-003-00* * * * 制药厂出仓单客户名称： 日期： 年 月 日 单号：药品名称包装规格单位数量件数单价无税额税额应收金额合计(RMB）备注： 第 页税号： 开户银行： 帐号：联系人： 电 话： 邮政编码：到站： 收货地址：仓管员： 复核人； 制单： 提货人：* * * * 制 药 厂记录-销售管理文件名称产品批销售记录表编 码REC-XS-004-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门质管部、成品仓产品批销售记录表 编码：REC-XS-004-00产品名称剂型产品编号产品规格包装规格批号单位(箱、瓶)数量发放单号检验报告单号日期合同单号发货数量收货单位收货地址/电话发货/运输方式发货人备注* * * * 制 药 厂记录-销售管理文件名称退货申请单编 码REC-XS-005-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门营销部分发部门成品仓、营销部、质管部* * * *药 厂退货申请单编码：REC-XS-005-00退货单位：品名规格数量批号原发货单号有否开发票发票号码有否付款退货理由陈述申请人：批准人：日期：* * * * 制 药 厂记录-销售管理文件名称退货品处理单编 码REC-XS-006-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订