万能粉碎机安装运行确认.doc

文件号81-IQOQP/R-00110万能粉碎机安装运行确认版本号V1.0页码1 /11 标题Title万能粉碎机安装确认IQ of universal disintegrator文件号Document ID81-IQOQP/R-00110版本号Version No.V1.0设备编号Equipment IDM5101安装地点Plant八车间编制人（签名）Created My编制日期Creation Date工厂Site泰华医药化工（杭州）有限公司方案批准：Approved My姓名Name部门Dept.职位Function签名Signature日期Date许保义工程部经理潘旭高生产部经理王艳君QA经理文件号81-IQOQP/R-00110万能粉碎机安装运行确认版本号V1.0页码11 /11目 录1、目的32、范围33、 系统描述34、各部门职责35、IQOQ测试3IQOQ测试1：培训及SOP确认4IQOQ测试2：文件资料确认5IQOQ测试3：主要部件确认6IQOQ测试4：检测用仪表确认7IQOQ测试5：公用、安全、环境等支持系统确认8IQOQ测试6：粉碎机运行测试96、IQ偏差摘要10IQOQ最终报告111、目的根据CE-00110号变更，阿昔洛韦成品粉碎，前两批使用COMIL 粉碎机粉碎，发现粉碎速度较慢，筛网堵塞，故从第3批开始使用M5101万能粉碎机，粉碎结果较为理想，粒度能符合客户标准，粉碎时间也有所缩短。对新建的万能粉碎机进行IQOQ确认，通过检查预先确定的一系列项目和记录，确认本系统设备已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件。2、范围适用于八车间万能粉碎机的安装确认。3、 系统描述设备编号设备名称规格型号主体材质生产厂家M5101万能粉碎机FGJ-300321 温州市制药设备厂4、各部门职责4.1工程部4.1.1负责制定验证方案及报告；4.1.2负责验证方案的实施；4.1.3负责建立设备档案；4.1.4负责仪器、仪表的校正；4.1.5负责收集各项验证、试验记录。4.1.6负责起草粉碎机的维护保养的标准操作程序；4.2生产部4.2.1负责配合工程部完成验证工作。4.2.2负责提供与设备有关的主要工艺参数。4.2.3负责指定操作人员。4.2.4负责起草粉碎机操作、清洁的标准操作程序，并按照相关的标准操作程序操作、清洗设备。4.2.5负责验证中各项试验材料的准备工作。4.3 QA4.3.1负责验证方案及报告的审核与批准；4.3.2负责验证实施过程的协调及验证过程的监督。5、IQOQ测试IQOQ测试1：培训及SOP确认1、 目的检查与IQOQ方案实施人员有关的验证方案的培训是否已经完成。2、 操作检查IQOQ方案实施有关人员的培训记录，并将检查结果填写在检查表中。3、 可接受标准所有相关人员均已接受培训，培训记录完整。4、 结果培训检查培训内容培训日期培训记录附入原件存放位置81-IQOQP/R-00110(V1.0)是 否签名/日期：5、 结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期： IQOQ测试2：文件资料确认1、 目的检查设备安装前的工程文件已经准备并得到批准，对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）完整性和有效性进行确认，并说明原始文件资料的存放位置。2、 操作检查供应商提供的有关的文件是否与安装的设备相符，检查有关文件的存放位置，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。3、 可接收标准所有文件均完整、有效，并在指定位置存放。4、 结果文件描述准确性确认原件存放位置万能粉碎机合格证、说明书是 否万能粉碎机图纸是 否签名/日期：5、 结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：IQOQ测试3：主要部件确认1、 目的检查万能粉碎机部件的名称、规格、材质等是否与供应商提供的相符。2、 操作根据供应商提供的清单检查主要部件的名称、规格、材质并记录检查结果。3、 可接受标准 万能粉碎机部件的名称、规格、材质与供应商提供的清单相一致。4、 结果部件规格、材质要求符合要求加料斗321安装牢固，已清洁 是 否支架321安装牢固，已清洁是 否粉碎盘321安装牢固，已清洁 是 否电机5.5Kw，321安装牢固，已清洁是 否操作人/日期： 复核人/日期：5、 结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：IQOQ测试4：检测用仪表确认1、 目的检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否检定合格，且在有效期内，量程精度符合使用要求。 2、 操作检查实施本方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果。3、 可接受标准所有检测用的仪表在其有效期内，量程、精度符合使用要求。 4、 结果仪表型号量程精度计量编号检定有效期校准记录编号 操作人/日期： 复核人/日期：5、 结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期：IQOQ测试5：公用、安全、环境等支持系统确认1、 目的检查安装电源、连线、设备位置等是否符合供应商的安装标准、安全标准和公司要求。2、 操作根据下表设备安装要求逐项检查公用、安全、环境等支持系统并记录检查结果。3、 可接受标准与下列表中所列标准的条件相相符。4、 结果项目规定要求检查结果电压380V10%电源接线接线正确、开关防爆安全接地有安全接地，接地电阻小于4欧签名/日期：5、 结论 符合规定 不符合规定备注：审核人/日期IQOQ测试6：粉碎机运行测试1. 目的通过对万能粉碎机的运行，确认能正常运行，符合生产要求。2. 操作2.1 运行前确认设备已清洁，接通电源，按下启动按钮，万能粉碎机启动；2.2 运行30min，万能粉碎机运行平稳，无异常声响；2.3 按下停止按钮，万能粉碎机停止运行；3.可接受标准 万能粉碎机运行平稳，无异常声响； 启动和停止按钮功能正常；4. 结果时间项目可接受标准符合要求启动开启运行是 否停止停止运行是 否万能粉碎机运行30min情况： 操作人/日期： 复核人/日期：5.结论 符合规定 不符合规定审核人/日期：6、IQ偏差摘要在安装确认（IQ）实施过程中所发生的偏差，已作好记录。偏差报告号测试项目偏差描述报告人/日期IQOQ最终报告工程部根据IQOQ确认结果完成最终验证报告，确认验证是否有遗漏？验证实施过程中对验证报告有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？判定该设备是否符合工艺要求。生产部根据报告内容，确定该设备是否符合生产要求。QA评审验证报告，确定是否批准设备投入生产使