纠正和预防措施控制程序019.doc

文件层级管制部门文件编号文件版本生效日期页码（本/总）二阶程序文件文控中心QP/JL-8.5-020A/02010/04/017/7文件标题纠正和预防措施控制程序受控印记受控文件印章如果文件无加盖“正本”章，则为受控副本。批准审核编制日期日期日期文 件 修 订 记 录序号修订日期版本修订摘要修订人12010/04/01A新制订陈华10目的 通过对已发生的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止已经发生的不合格再次发生或潜在不合格的发生，实现质量管理的持续改善。20范围 适用于公司对质量管理体系管理活动和产品实现过程所发生的不合格和潜在不合格的控制。30职责与权限 31品保部负责就质量管理体系活动和产品实现过程中发生的不合格以及潜在不合格要求各相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预防措施的验证和再验证。 32质量管理体系内部审核员负责就质量管理体系外部审核、内部审核和管理评审过程发现的不合格以及潜在的不合格要求各相关责任部门提出纠正和预防措施，并跟进纠正和预防措施的验证和再验证。33各相关责任部门应就本部门发生的不合格以及潜在不合格提出原因分析及纠正和预防措施并按期实施。40术语与定义 41纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工、挑选、报废等；42纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施，采取纠正措施是为了防止再发生；43预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，采取预防措施是为了防止发生；44防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格品；50流程图：发生重大不合格/潜在不合格发现流 程责任部门相关记录NY不合格和潜在不合格的识别发出各种纠正和预防措施报告纠正方式的实施和确认纠正和预防措施的制订纠正和预防措施的实施和跟进纠正和预防措施实施效果验证是否有效记录归档保存品保部/内审小组/设计开发小组品保部/内审小组/设计开发小组相关责任部门相关责任部门品保部/内审小组/设计开发小组品保部/内审小组/设计开发小组各相关部门/文控中心供应商品质不良改善通知单、品质异常通知单、客户投诉处理报告、客户验厂问题点改善计划、不符合事项及纠正&预防措施报告、新产品设计和开发评审报告供应商品质不良改善通知单、品质异常通知单、客户投诉处理报告、客户验厂问题点改善计划、不符合事项及纠正&预防措施报告、新产品设计和开发评审报告60程序要求 61纠正和纠正措施的实施611当发生以下不合格时，应按本程序之要求实施纠正和纠正措施： 1）新产品设计开发过程出现不合格事项；2）供应商来料不合格； 3）生产过程或库存产品质量出现重大品质问题； 4）发生客户投诉、抱怨或退货； 5）客户验厂发现的不合格事项； 6）质量管理体系内部或外部审核发现的不合格； 7）过程监视和测量发现的不符合质量目标及体系要求的事项； 612纠正方式包括但不限于以下方面： 1）更改设计规范2）返工、返修或挑选； 3）退货或粉碎回收； 4）让步接收（特采）或分拆使用。 613纠正措施包括但不限于以下方面： 1）培训； 2）改进流程； 3）调整或维修机台及其相应参数； 4）调整作业方式或改进工艺； 5）修改相关文件及标准化。 614纠正和纠正措施的制定 1）设计和开发过程所发现的不合格，由设计开发小组按产品设计和开发控制程序之要求采取相应的纠正措施并跟进实施效果。 2）供应商来来料检验发现有重大不合格或致命不合格时，IQC应按供应商管理程序的要求开出供应商品质不良改善通知单由供应商进行原因分析并提出纠正措施。纠正措施实施的效果由IQC负责跟进。 3）生产过程中，当发现布产单、工艺规程及其他相关资料出现错误，制程检验时发现严重性、致命性不合格或批量性不合格，成品入库检验时发现有严重性或致命性不合格（除少装或多装数量外）时由制程品保员开出品质异常通知单交品保组长确定纠正方式后交给相应的责任部门做原因分析并制订纠正措施。制程品保员应跟进纠正方式和纠正措施的实施效果并记录。 4）当发生客户投诉、抱怨或退货时，由QA按客户投诉处理控制程序之要求进行调查处理，必要时召集各相关部门进行评审。当确认为本公司责任时，QA开出客户投诉处理报告交相关责任部门进行原因分析和提出纠正预防措施。QA应跟进并记录纠正措施的实施效果。 5）当有客户验厂（第二方审核）时，客户提出不合格事项，由品保部负责制订客户验厂问题点改善计划，并与各相关责任部门商讨、制订和实施相应的改善计划。品保部QA应跟进并记录改善措施的实施效果。 6）当质量管理体系内部审核、管理评审以及外部审核发现不合格事项时，由公司内部审核员按内部审核控制程序、管理评审控制程序之要求开出不合格及纠正&预防措施报告交相关责任部门进行原因分析和提出纠正措施。内审员应跟进并记录纠正措施的实施效果。 7）当过程的监视和测量发现不符合质量目标以及体系文件之要求时，由QA开出不合格及纠正&预防措施报告交相关责任部门进行原因分析和制订纠正措施。QA应跟进并记录纠正措施的实施效果。 62预防措施的实施 621当发生以下潜在不合格时，应按本程序要求采取预防措施： 1）通过对设计开发的输出评审发现需要预防的不合格； 2）过程的监视和测量发现有潜在不合格； 3）管理评审发现潜在的不合格； 4）通过其他途径发现的潜在不合格； 622预防措施包括但不限于以下方面： 1）制订标准作业文件； 2）制订适宜的管理方案； 3）设置防错或自动警报装置； 623预防措施的制订 1）当设计开发过程的输出评审发现需要对产品采取预防措施时，由设计开发小组按产品设计和开发控制程序的要求在新产品设计和开发评审报告上填写相应的预防措施并由工艺技术部将其写入工艺规程中。 2）当过程的监视和测量或管理评审发现有潜在的不合格时，由QA发出不合格及纠正&预防措施报告给相应的责任部门制订预防措施并跟进和记录预防措施的实施效果。63纠正和预防措施的验证 631当相关责任部门制订纠正和预防措施效果经验证无效时，品保部QA或内审员应按以上各程序重新发出相应的纠正和预防措施报告，由各责任部门重新制订纠正和预防措施，直至验证有效。 632所有采取纠正和预防措施的记录都必须由各部门按质量记录控制程序之要求进行归档保存。 633当纠正和预防措施涉及到文件更改时，由相关部门按文件和资料控制程序之要求进行文件更改的申请和审批。70引用文件 71产品设计和开发控制程序 72供应商管理程序 73客户投