MDD简介和CE认证流程-20140726

MDD简介和CE认证流程 一 MDD简介内容 1 MDD指令的定义 4 指令的适用范围 2 CE标志 5 适用对象及相关职责 3 指令的基本框架 6 相关网址 1 MDD指令 什么是MDD指令 CouncilDirective93 42 EECof14June1993concerninigmedicaldevices 简称MDD指令 是欧盟委员会提出 欧盟理事会经过与欧洲议会协商批准发布的一种用于协调各成员国内法的法律形式 特点 1 框架性地规定了产品在安全 健康 环境和消费者保护等方面所应达到的基本要求2 通过制定协调标准来满足指令的基本要求3 凡满足协调标准的产品 可视为满足指令的基本要求 2 CE标志 CE标志的含义和特点含义 1 符合欧盟要求的标志附录XII 2 欧共体 一词的缩写英文 EuropeanCommunityEC CommunateEuropeia意大法文利文 ComuniteEuropea葡萄牙 ComunidadeEuropeiaCE西班牙 ComunidadeEuropeCE标志的特点 1 强制性 投放欧盟市场的产品 必须要经过CE安全认证并贴附CE标记 2 通用性 凡是贴有CE标记的产品均可在欧盟各成员国内自由销售 流通 2 CE标志 CE标志的意义 1 表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求2 表明该器械已进行了一个合格评定程序3 表明该器械在欧盟内被合法地投放市场 3 指令的基本框架 23条条款 23条条款 条款4 条款5 条款6 条款7 自由流通 特殊目的的器械带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通 特殊条款 附录VIII和X 允许指定器械和临床研究用的器械被使用而无需带有CE标志 标准的参考符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求 标准和技术法规的委员会见指令条款6 医疗器械委员会见指令条款7 23条条款 条款8 条款9 条款10 条款11 保护条款如果发现医疗器械不安全的话 保护条款允许某个成员国采取行动 召回已上市产品 或禁止 限制其投放市场 产品的分类详见附录IX 器械上市后偶发事件的相关信息事故报告的要求 职业医生和医疗机构 制造商和欧盟代表应向主管当局报告 符合评定程序医疗器械必须通过某一程序 附录II 附录VII 见指令条款11以便证明它们符合基本要求 23条条款 条款12 条款13 条款14 条款15 特殊程序有关系统和打包的医疗器械上市有特殊的程序其中 a条款规定2010年5月将出台对翻新医疗器械的管理方案 以保证此类产品的安全性 关于分类决定的排除条款详见条款13 负责将器械投放市场的人员的注册主管当局可以要求通告ClassIIb和ClassIII设备的标签和用户手册 扩展为ClassIIa 在欧盟成员国内没有注册地址的制造商必须指定一个授权代表 临床调查参照附录X 23条条款 条款16 条款17 条款18 条款19 公告机构详见条款16 CE标志符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志 详见附录XII 误加的CE标志当成员国发现CE标志不当地附加于产品时 制造商或其授权代表有责任使不符合要求的产品立即停止侵权行为 若行为继续存在 则成员国必须依据第8条的程序采取相应措施限制或禁止产品上市 或确保产品自市场上收回 有关限制或拒绝的决定成员国可作出以下决定 a 拒绝或限制器械的上市或使用 或临床调查工作的执行 b 将器械从市场上撤回 23条条款 条款20 条款21 条款22 条款23 机密性在不影响现有国家的规定 以及医疗机密作业的情况下 会员国应确保所有参与本指令施行的团体对其执行工作时所取得的所有资料皆应保密 指令的撤销和修订详见条款21 实施 过度条款详见条款22 指令的完成本指令通告所有成员国 于1993年6月14日于卢森堡完成 12个附录 附录I基本要求 附录IVEC产品验证 附录VEC符合声明 生产质量体系审核 附录VIEC符合声明 产品质量体系审核 附录VIIEC符合声明 附录VIII有关特殊器械的声明 附录X临床评估 附录XI指定的公告机构应符合的规定 附录XIICE符合标志 4 指令适用范围 指令适用范围 指令适用范围 医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器 装置 器具 软件 材料或其他物品 不论它们是单独使用还是组合使用 包括由制造商指定用于诊断和 或治疗目的以及其正确应用所必须的软件 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 损伤或残疾的诊断 监护 治疗 缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究 替代或者补偿 妊娠控制 附件本身虽然不是器械 但由其制造商专门指定与器械一起使用 使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品 指令适用范围 本指令不适用于 A 98 79 EEC指令 IVDD 涉及的体外诊断器械B 90 385 EEC指令 AIMDD 涉及的有源植入式器械C 65 65 EEC2001 83 EEC涉及的药品D 76 768 EEC指令涉及的化妆品E 人血 人血制品 人血浆或人血细胞 或投放市场时含有这种血制品 血浆或细胞的器械F 人体移植物 人体组织或细胞 或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品 5 1适用对象 1 欧盟委员会 EuropeanCommission 4 认可机构 AccreditationBodies 2 欧盟标准委员会 CEN CENELEC 5 公告机构 NotifiedBodies 3 主管当局 CompetentAuthorities 6 医疗器械制造商 Manufacturers 5 2相关方职责 主管当局国家权力机构 建立法规处理警戒系统 报告事故 准事故和产品召回 决定产品分类事宜欧盟代表的注册监管公告机构 5 2相关方职责 公告机构由国家权力机构认可颁布在欧盟官方杂志上执行合格评定程序颁发CE证书执行监督http ec europa eu enterprise newapproach nando index cfm fuseaction country main 5 2相关方职责 制造商产品分类选择符合性评定程序准备技术文件起草符合性声明售后监督 警戒系统符合所有使用指令的要求质量体系的建立和维持 5 2相关方职责 制造商产品分类选择符合性评定程序准备技术文件起草符合性声明售后监督 警戒系统符合所有使用指令的要求质量体系的建立和维持 5 2相关方职责 EC授权代表向主管当局提供信息 数据就符合性评定支持公告机构起草符合性声明售后监督 警戒系统符合所有使用指令的要求质量体系的建立和维持 5 2相关方职责 EC授权代表如果制造商不在境内 必须由制造商指定自然人或法人应在欧盟境内代表制造商的利益主管当局和公告机构可能与之联系其名称和地址应出现在标签 外包装或使用说明书上 6相关网址 MDD指令及附录http ec europa eu health medical devices documents index en htmMEDDEV 指令实施指南 http ec europa eu health medical devices documents guidelines index en htmNBRecommendations 公告机构指南 http www team nb org q