基因监测第三方医学检验机构基础培训

基础培训- 第三方医学检验,2016.3冯彦霞,主要内容,什么是第三方医学检验所申请第三方检验所需要哪些资质第三方检验所主要开展检测项目第三方检验所服务模式第三方检验相关厂家相关会议介绍医院科室相关介绍,第三方医学检验,概念独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory），又称第三方医学检验所，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务，是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。,第三方医学检验,国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。,第三方医学检验,国内市场 国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市， 主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独立检验所的规模相对偏小，主要服务于当地中小医院与私立医院，在检验所质量管理与市场运作方面与欧美国家还存在很大差距。,第三方医学检验,申请第三方医学检验所需要的资质医疗机构执业许可证是进入市场的先决条件。一般由地方卫生部门批准。必须满足医疗机构临床实验室管理办法、医学检验所基本标准（试行）、医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等法规的相关要求。实验室资质认定证书是第三方实验室对外营业的基础，所以医学实验室也必须满足质监部门的实验室资质认定评审准则及相关法规的要求。ISO/IEC 17025实验室认可和ISO 15189 医学实验室认可等相关自愿性实验室认可。,第三方医学检验,专业设置 设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等共7大专业。,第三方医学检验主要开展的检测项目,产前诊断（NIPT）遗传性疾病肿瘤个体化普检（常规临床检验）健康体检。,第三方医学检验,服务及分类服务模式服务1. 针对医技科室服务外包2. 针对临床科室的服务外包产品试剂耗材销售（自家生产）针对医技科室及其它企业、医学检验所代理代理销售诊断仪器或耗材形成了“服务+产品”和“服务+代理”以及“纯服务”三种业务种类。,相关第三方医学检验机构（举例）,医院科室介绍,外科系统,内科系统,其他科室,医技系统,妇产科老年医学科儿科康复医学科.,普外-乳腺科胃肠外科泌尿科神经外科普外-肝脏外科胸外科骨科眼科,心血管内科呼吸内科消化内科肿瘤科血液内科内分泌科,病理科检验科药剂科,某综合性医院,医院科室介绍,医院科室介绍,外科系统,内科系统,其他科室,医技系统,放射治疗中心中西医结合科生物治疗中心微创介入科放射科.,乳腺科胃肠外科泌尿科头颈外科肝胆胰科胸外科骨软组织外科,肿瘤内科,病理科检验科麻醉科内镜科核医学科心电图,某省肿瘤医院,科室病人-明确科室病人肿瘤类型，确定相关检测。,个体化治疗的理念,疾病的传统治疗,什么是个体化治疗,什么是个体化治疗,给适合的病人、在适合的时候、使用适合治疗,什么是个体化治疗,疾病严重程度,时间,传统治疗,个体化治疗,个体化治疗的优势,基因在染色体上的分布,From data of IPASS, 2008,Objective response rate in EGFR mutation positive and negative patients,RR:24.4%,RR:36.3%,RR:38.4%,RR:39.9%,Lancet Oncol 2010; 11: 75362,单一检