SOP-QA-SSOP-001卫生标准操作规范.doc

Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：林秀梅杨小锋修订表修订次数修订日期修订内容1.0 目的建立卫生标准操作程序，对产品加工环境和加工过程进行卫生控制，防止产品受到污染，确保产品符合卫生要求，为推行HACCP奠定基础。2.0 范围厂区及进入厂区的人员。3.0 职责3.1 QC领班负责制定全厂卫生标准操作程序，确保卫生控制能满足GMP和相关法律法规的要求。3.2 各部门负责培训所有相关的员工并组织实施和记录相关的卫生控制，各部门主管应对日常的卫生控制进行监督和检查。3.3 QC每班检查生产运作区域的卫生控制情况，如发现卫生不符合要求，应立即协调当班生产领班、及其他相关部门消除这些不卫生情况。生产领班每班不定时检查卫生，发现不符及时纠正。4.0 定义SSOP：卫生标准操作规范5.0 程序5.1 水质安全性5.1.1 卫生要求 原水必须符合国家饮用水、可口可乐的原水标准。 处理水必须符合国家饮用水、可口可乐生产用水标准。 RO水必须符合国家饮用水、可口可乐生产用水标准。 污水要全部收集经处理后达标排放。5.1.2 实施和控制 本公司所有原水均来自自来水公司提供的城市生活用水。自来水进公司的储水池加氯浓度为13ppm，生产时，QC每天对原水的含氯量进行监测，确保浓度为13ppm，另外每年从公司进水口取样外送一次原水全项分析。 水处理按可口可乐的水处理工艺进行处理，包括絮凝、加氯、吸附、粗滤、精滤等步骤。每4小时对含氯量进行监控。 每周至少1次或在需要的时候，品控部对处理水的微生物进行检测。 QC每4小时对RO水进行监控。每周至少1次或在需要的时候，品控部对RO水的微生物进行检测。 生产部将软水、处理水、RO水和自来水供水系统进行标识，工程部和生产部确保供水系统不交叉混合、不发生回流、虹吸；尤其利用水和蒸汽进行热量交换的场合，都需要通过压力控制或者定期测漏，防止未达卫生要求的水进入产品接触面；所有废水的排放，不能够直接流经地面（需要直接进入排水管道）、贮存水的设施必须安置有防止虫害的设施。工程部人员每周对供水系统进行检查。如发现异常，排除后，需经检验室进行水质分析 污水必须经过远离生产现场的污水处理站收集、处理和检测，检测合格之后，才能排放，并符合国家环境保护规定的标准、卫生质量管理部门规定标准 食品加工区域建筑和设施要求应满足：u 地面应平整并具有一定坡度，一般为1%到5%u 污水应直接进入排水口和通道u 废水流向应为清洁区到非清洁区方向u 地沟和地漏安置有防止虫害的装置。5.1.3 纠正措施 当水源和各生产用水不符合要求时。应立即停止使用，直到问题得到解决为止。当发现供水设施出现故障应及时维护。5.2 产品接触面的卫生、清洁及生产区域卫生控制5.2.1 卫生要求 所有和产品接触的表面材料必须为（316不锈钢）无毒性、耐腐蚀、不生锈、不滋生微生物、不与产品发生反应、也不与清洁剂反应，表面光滑易清洗。与产品接触的手套应由食品级的材料制成；工作帽、口罩、工作服、手套、工作鞋等应该保持清洁，定期更换和清洗。 进入车间人员必须符合车间着装要求，生产人员勤理发，不留胡须、长指甲和涂指甲油、不佩带首饰。同时还要保持良好的个人卫生习惯。 与产品接触的缸、罐、管道、其他容器以及与产品接触到的设备的清洁和消毒必须按相关的CIP、COP、SIP、SOP严格执行。并记录在生产过程中检查表中。5.2.2 实施和控制 在设计、制造、加工与产品有接触设备、管道和用具时，应选择无毒性、耐腐蚀、不生锈、不滋生微生物、不与产品发生反应、也不与清洁剂反应，表面光滑易清洗。应当根据可口可乐饮料质量手册的规定和推荐使用相应的材料。在对某种材料的性能不清楚时到公司品控部咨询或由品控部向可乐中国技术部咨询。 在直接接触产品的区域使用的润滑油和其他相应物品都必须确保是食品级的。 加工与产品接触用具必须光滑且不容易积存脏物。使用过程中要保持清洁。 对与产品接触的缸、罐及其他设施必须按相关SOP要求进行清洗和消毒（相关作业指导书）。 在清洗时严格要求控制清洗的浓度、温度和清洗时间。清洗糖房和非糖房设备使用的化学品浓度由QC检测并在冲洗完毕后检查清洗剂的残留。包括碳缸、反应缸、过滤机、单糖缸、终糖缸、UHT、灌注机等。 公司给有可能接触产品员工（灌注人员）发放工作手套。生产主管确保线上员工有足够的手套以便及时更换。所有员工在直接接触产品时必须正确穿戴手套，手套在不使用时必须妥善保存在指定地点，保持其卫生和可用状态。进入灌注间要根据需要穿隔离衣、带口罩和手套。 生产员工（包括生产人员、品控人员、工程人员）的工作服需定期进行清洁和消毒。 干净的工作服要与换下的脏衣服分开存放，在更衣室更衣时要避免脏衣服污染干净工作服。u 进入生产车间步骤：进更衣室、换工服、戴工作帽、洗手液洗手、清水冲洗干净、自动烘手器把手烘干、喷消毒液、经过洗脚池、再进入生产车间。u 出生产车间步骤：进入更衣室、脱下工作服、帽、穿上个人衣服、脱工作鞋、穿上个人鞋、离开更衣室。u 生产线如果有被任何污染物污染产品接触表面、器具。必须马上停下来，并对污染处进行彻底清洗、消毒，评估后再进行生产。u 在每班工作前，生产领班要进行检查，在生产过程中生产领班和QC巡查，发现不符合要求者要及时纠正。u 理化/微生物实验室内 品控员每日采用通用清洁剂、拖把清洁实验室地面，用干净的湿抹布擦拭办公桌、实验台面、墙壁及其它物件的表面以除去干结的污物，并及时将垃圾清理。 仪器、设备、试剂、器皿等工具归类存放并标示，使用后须放回原处 保持桌(台)面清洁，品控员在每次实验结束后需清洗、整理实验器具，用抹布擦净实验台面和所用实验仪器设备。 保持地面干净，无积水。 每年至少一次，由厂内清洁工负责，品控部协助用通用清洁剂清洗天花板和墙壁。u 水处理间、污水站 水处理间、污水站外围，各水池上面清洁卫生由厂内清洁工每日负责清洁清扫，水处理间领班和污水站领班负责监督。 水处理间和污水站的设备、管道表面每周至少清洁一次，使用干净的抹布擦拭或用清水冲洗（如果对设备没有影响）。 水处理间、污水站的所有排水沟至少疏通一次，或根据需要随时疏通。 如有油漆脱落等损坏需维修时，及时填写维修单，须经工程部相关人员签字确认，并跟踪维修过程。u 工艺设备表面的清洗与消毒一览表：糖房清洁点清洁工具清洁方法清洁周期倒糖间水桶毛巾每次倒完糖后，将倒糖口用毛巾擦干净。盖上盖板，将盖板擦干净。每周用水清洗倒糖口一次。每日打扫每周冲洗简单糖房刷子擦布1) CIP前取出精滤袋，洗净，晾干备下次用。2) 设备、管道外表的污迹随时用擦布清除。3) 活接管取下，冲净，泡于50100ppm的氯水中，氯水每星期更换一次。每周对设备、管道外表彻底清洗一次；每日生产前、后清洗每周彻底清洗一次茶萃取间刷子擦布生产时，对设备、管道上的污点、污垢随时用擦布清洁。生产结束后，CIP前取出滤网，用刷子刷洗后泡于50100ppm的氯水中，生产前取出装上设备、管道的外表每周彻底清洗一次。每日生产前、后清洗每周彻底清洗一次调 配间刷子擦布毛巾生产结束后，CIP前取下滤网，用刷子刷洗后泡于50100ppm氯水中；对各缸、管道，不同的产品采取不同的CIP程序，CIP结束后取下活接管，泡于50100ppm的氯水中。对各缸、管道外表上的污点、污迹随时用毛巾清洁。每周对各缸、管道的外表彻底清洗一次。每日生产前、后清洗每周彻底清洗一次处理水管、软化水管每天生产结束后，用68ppm的氯水浸泡过夜（如停机时间太短则不泡），生产前排掉氯水，冲净管道。每周用50100ppm的氯水消毒一次，记录在水管消毒操作记录表每日生产前、后清洗每周彻底清洗一次灌装线清洁点清洁工具清洁方法清洁周期责任人码垛机水桶、抹布用沾湿的抹布将整个卸垛机内外表面擦净，不得留有污垢、灰尘每日生产前卸垛机操作工码垛机至洗瓶机输送带水桶、毛巾生产茶前，用抹布擦净盖板外表面，用沾有75%酒精的毛巾擦洗输送带链条、防护栏及盖板内表面，再用75%酒精喷洒消毒，生产水前用抹布擦净，不残留有污迹、灰尘；生产后，用自来水冲净输送链条之润滑液每日(用于茶饮料)卸垛机操作工一、二段提升机胶块、支架、润滑收集板刷子、水桶、毛巾用刷子刷洗胶块，用毛巾擦净支架污迹、灰尘，润滑液收集板用自来水冲洗或刷子刷洗每周卸垛机操作工洗瓶机系统自动生成生产前及生产结束后执行清洗程序每日注入间操作工注入机旋盖机系统自动生成生产前及生产结束后执行清洗程序每日注入间操作工输送带及润滑液收集板毛巾、水桶输送带之润滑液，在生产结束后，用自来水冲净输送带之栏杆、缓冲台，用毛巾擦洗干净每日生产后每月外包装操作工纸箱成形机毛巾、水桶用毛巾将纸箱成形机内外表面擦净每日生产后外包装操作工封箱机毛巾、水桶用毛巾将封箱机内外表面擦净每日生产后外包装操作工各包装机间输送带毛巾、水桶每日保持清洁、干净、每月彻底擦洗一次每月外包装操作工码垛机毛巾、水桶用沾湿的毛巾将机架、机身内外表面擦净，不得留有污迹、灰尘每日码垛机操作工处理水管软化水管每天生产结束后，用6-8ppm的氯水浸泡过液(如停机时间过短则不泡)，生产前排掉氯水，冲净管道。每周用50-160ppm的氯水消毒一次。每日生产前后清洗，每周彻底清洗一次注入间操作工5.2.3 纠正措施如果某部位受污染，立即对此部位进行清洗消毒，证实此部位达到卫生要求后才可使用，并做好纠正措施记录。并对相关员工进行口头培训。5.3 交叉污染物的预防及仓库卫生整洁5.3.1 卫生要求 工艺布局应防止不同洁净区域的交叉污染，空气流向应是洁净级别高流向洁净级别低的生产区域。在灌注间安装压差表，确保这些洁净区域的相对正压。否则调整进出的风量。 人员流动进不同洁净要求的区域，应按相关要求做好卫生工作后再进入。 车间设施必须维护良好，定期清洁，防止污染源喷洒、滴落或排入原料、产品、产品接触面和包装材料造成污染。5.3.2 实施和控制 厂区周围通过设计、评估、保护等措施可以确保没有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，通过定期的杀虫防止昆虫大量孳生的潜在场所。GMP检查小组每月对厂区周围进行检查。 生产废弃物存放于远离生产车间的下风向位置，仓储部负责废品收集站的管理，并确保在收集了一定量的废物以后通知供应商及时处理。公司采用柴油作为燃料的锅炉以减少粉尘的产生；锅炉房设置在生产区域的下风向并安装了相应的烟气吸收装置。 生产线的冷却水管全部设计在没有产品通过的正上方，防止冷凝水滴入产品造成污染。 生产线的冷却水管不应在有产品通过的正上方，防止冷凝水滴入产品造成污染。 人员流动的方向：如果洁净级别低的区域生产人员进入级别高的区域要按要求对可能接触的产品部位进行清洗消毒 。由洁净级别低的区域的生产用具进入级别高的区域要按要求进行消毒 。 在灌注间安装温湿度计、空气压差计，显示温、湿度和压差情况。灌注间一定要保持正压。否则调整进出的风量。其他区域也应保证气流是洁净级别高流向洁净级别低。 对不同卫生要求的用具进行有效的标识，避免交叉污染。严禁将不同卫生要求的用具混放。 严格区分合格和不合格品、处理和没处理。对不合格品、变质或超过保存要隔离存放，标识清晰。 防止输送带润滑液、清洗剂（包括CIP、COP用清洗剂）、设备润滑油污染产品。 在杀虫人员对厂区进行杀虫时，车间的门窗必须保持关闭，防止杀虫剂进入车间，同时也防止昆虫进入。 仓库人员作业要按区域堆码整齐、有序。 仓管员发现有发霉，受潮，变质的物料和成品、有虫、蚂蚁和老鼠迹象，要向领班汇报，领班安排人员进行清理。 物料和成品在搬运过程中，发生泄漏和散落，要立即清理。 用于物料和成品的卡板和货架，在使用前要进行清洁。 每月检查一次仓库的清洁卫生。 库房上空的天花板和吊灯要清洁,每年至少一次。 仓库办公室的地面每天清扫或拖洗一次，桌面每天揩檫一次，门窗每半年冲洗一次，由清洁工完成。5.3.3 纠正措施 对进入灌注间不更衣的员工进行批评教育，要求完全按要求执行。 如果洁净室空气与外面的压差不能保持正压，则要停产。并隔离该时间段产品。5.4 洗手、消毒和更衣室、卫生间设施的维护及行政办公区域卫生控制5.4.1 卫生要求 厂区在进车间入口处安装洗手、消毒、干手设施。 更衣间应保持整洁，设施完好，工衣和个人物品应分开存放。 卫生间应保持清洁，排污良好，通风良好，防蝇效果良好。5.4.2 实施和控制 确保水龙头、感应烘手器良好状态，洗手液、手消毒液保持适量 在工作期间，卫生间和更衣室由清洁工每天进行清洁，每周用10PPM的氯水消毒一次。 洗手、手消毒和烘手设施由清洁工负责每天检查，一旦出现损坏及时通知行政部或工程部安排维修。 厕所应保持通风良好、没有异味，厕所应配备手纸、纸篓，卫生间有冲水、防蝇设施，墙面应贴有瓷砖，地面应铺有防滑瓷砖。 办公区域 ：u 每天要清扫和用拖把擦洗。u 每天清理干净废物箱。u 每周一次用洗涤剂清洗窗户；大堂接待处的玻璃窗户每天至少清洁一次。u 每年至少一次，或根据需要清洗天花板和墙壁，需要时要求工程部重新油漆、粉刷u 每年至少一次，或根据需要清洗和整理窗帘。并根据需要要求工程部进行修补或更换。u 至少每天清扫一次会议室，保持地面及桌椅的整洁干净。 厕所、更衣室、u 每日二次采用通用清洁剂清洗所有地板和墙壁，每日至少进行二次清洁工作，以便员工在开始和结束工作时都可以使用干净的器具。u 在工作日内，视需要擦洗便斗和洗手池等各种设施。u 每日，或按需要频繁地清洗地板排污口，防止污水弯管中的水蒸发。u 每日保持厕所的纸巾供应，保持厕所、更衣房无异味。 走道、楼梯u 每天至少清扫一次走道、楼梯并用拖把擦洗。保持走道、楼梯无杂物、纸屑及其他障碍物。 工厂外围u 每天至少清扫一次工厂外围叉车道，停车场，绿化带等，保持外围整体的整洁干净，每年至少一次冲洗建筑物外部，并按需要重新油漆。5.4.3 纠正措施 重新消毒洗手间、更衣室。更换洗手液和消毒剂。 生产人员重新按要求洗手。 以上区域的每日清洁工作由公司指定的清洁人员执行，并由行政人事部进行监督 清洁人员必须每日将清洁检查日报表交到各区域作业员工签字确认卫生状况，以确保卫生状况符合公司的要求。 如有发现不符合公司卫生状况的区域存在，各区域作业人员可拒绝签字确认，并及时指出要求改善至满意为止。 清洁人员将经过签字确认的（清洁检查日报表）送行政人事部主管作最后确认，并由行政人事部作为记录保存。5.5 化学品及有害化学物的标识、储存和使用5.5.1 有毒化学品的范围和性质描述 由各使用部门将各自使用的有毒有害品进行整理，并将清单统一汇总到品控部，品控部根据各部门提供的资料列出有毒化学品清单，并明确其危害性质以及在贮存和使用方法“化学药品清单”；“危险产品安全数据表”。 如果由于工作需要各部门采用新的有毒物料，必须通知品控部并由品控部更新“化学药品清单”，如果使用部门对将要使用的材料的性质不清楚，需要及早向供应商咨询并取得物料安全数据表（MSDS）。 各部门按品控部清单的列出的内容对相关人员进行培训，使其清楚清单所有内容。5.5.2 标识、储存和使用 仓库在接受新的化学品时，需核对化学品是否在“化学药品清单”上，如果不在此表内应通知品控部。如果在此表内则应在“化学品登记表”中登记，贮存于上锁化学品库或化学品柜内。化学品要标识醒目、清晰。化学品及有害化学物应严格按如下规定存放：u 强酸/强碱不可混放；u 强氧化性及强还原性化学品分柜存放，取用时严格避免碰撞；u 挥发性易燃化学品确保密塞于阴凉处放置，不可靠近热源及明火。u 已取用的化学品应封好且放回原处。u 所有放置化学品及有害化学品区域必须上锁且贮存条件适宜。u 在领用化学品及有害化合物时必须进行登记。填写化学品领用登记表u 除正在使用的化学品存放于生产现场外，其他化学品必须存放在上锁的化学品仓库、上锁的化学品贮存柜或上锁的化学品暂存区，防止污染产品。化学品及有毒的化学物品空容器的存放；u 重复使用的化学品及有毒化学物品空容器放置在专门区域，并由生产部及时运离生产区域u 不再利用的化学品及有毒化学物品空容器放置在专门垃圾桶，并由生产部及时运离生产区域u 生产线严禁存放非正在使用的化学品及有害化学物品空容器。 实验室用化学药品u 实验室化学品的购买：QC领班根据实验室的需要及库存情况，向品控经理提出申请，品控经理批准后交采购人员。u 实验室化学品验收：化学药品购入后，由QC领班负责验收，无误后将化学品及时进行登记。u 实验室化学品的储存 化学药品应分柜储存，并上锁 酸、碱分柜存放 强氧化性、强还原性化学品分柜存放 挥发性易燃、易爆化学品确保密塞于阴凉放置，不可靠近热源、明火。u 实验室化学品的领用在每次领用化学药品时，要进行登记。“化学品领用登记表” 标准溶液、试剂的使用 标准液、试剂的使用部门及时将溶液的使用状况通知品控部。 QC领班安排标准液、试剂的配制/标定及确认配制/标定方法。标准液及试剂的配制/标定参阅相关国家标准。配制试剂时有关安全要求参阅实验室管理SOP QC按相应的工作指导书配制、标定溶液，滴定液的标定应做4个平行样，做好操作记录。 试剂瓶上应标贴注明溶液名称、浓度、配制时间、标定时间及有效期等。注：滴定分析用标准溶液在常温下贮存期一般不应超过三个月；三个月后进行重复标定或重新配制。 试剂经审核后，通知使用部门，在“试剂领用登记表”上登记领取标准液。 化学试剂不允许带出实验室，确实因工作需要在其他地方使用的需要经过QC部门主管以上人员批准才可以携带，在生产车间内使用非生产需要的化学品需要非常小心谨慎，注意不要污染产品。 试剂领用时要在“试剂领用登记表”上登记5.5.3 纠正措施 无COA或COA不全者拒绝收货 标识和存放不当化学品立即纠正。无标识的化学品不得使用。 对不按要求使用化学品及有毒化合物的员工进纪律处分或再培训，对可能被污染的产品销毁。5.6 污染物的控制5.6.1 卫生要求 车间的设备、设施与产品接触表面要确保不受润滑液、金属或玻璃片、污水、冷凝水和其他污染物的污染。 生产设施保持维护良好，定期清洁，防止污染源喷洒、滴入或排入、吸入原料、产品、产品接触面和包装材料而造成污染。 生产车间各个生产和包装现场，防止水、气、渣、灰、垃圾、照明工具、清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑液、化学品污染食品。5.6.2 实施和控制 仓管员在原料验收时要检查整板的外包装是否良好。 原料及成品的转运的过程中防止外包装破损，避免污染物进入。原料、成品不得与有害物同时装运。 生产车间的门生产时要保持关闭避免污染物进入。糖房、灌注间的门要保持关闭，非本岗位人员未经许可不得进入。 主剂的包装不得在糖房外走廊区域去除包装。 生产车间内在生产时不允许喷洒有害杀虫剂。 生产设备应保持状态良好，防止润滑油污染产品。防止旋盖机的润滑油在运行时进入产品，防止输送带的润滑液喷入产品中。 及时清除冷凝设施表面的冷凝水，防止冷凝水污染产品。 确保风送道的清洁，每次生产完在做CIP的同时对风送道进行清洁，防止灰尘对产品的污染。 生产车间的垃圾要及时转运到垃圾暂存区。如包装区次品空瓶、糖房主剂空桶和空纸箱。5.6.3 纠正措施 及时清除冷凝水 对可能造成产品污染的情况进行纠正并评估产品的质量。5.7 员工健康状况的控制5.7.1 健康要求 任何人员，包括临时工，必须符合健康条件。 全体员工，每年至少进行一次体格检查，健康不合格者，一律不得从事食品生产工作。 凡体检确认患有：（1）肝炎（病毒性肝炎和带毒者）；（2）活动性肺结核；（3）肠伤寒和肠伤寒带菌者；（4）细菌性痢疾和痢疾带菌者；（5）化脓性或渗出性皮肤病；（6）其他有碍食品卫生的疾病或疾患的人员均不得从事食品生产工作。5.7.2 健康管理 每位员工都有一张健康证。公司所有正式员工入职前，到由北京市怀柔区卫生防疫站进行体检。体检合格，取得健康证后，方可录用上岗。人事部具体负责此项工作实施。 所有在生产线操作的临时工应当持有健康证。 门卫和临时工招收人员应控制临时工健康状况，无健康证者不得招收为生产临时工。 作为员工培训内容的一部分，一旦有碍食品卫生的疾病或受创口性外伤（如划破手指，划破身体暴露其他部位等）要立即通知领班，以便及时调离生产线。培训结果将记录在案。 每天工作前，领班将观察一线人员身体健康状况。 对任何可能污染生产工序的疾病、受伤工人，必须调离原岗位。并且只有在此人病情好转或由医疗机构出具可以重新上岗的证明后，才可以返回原岗位。5.7.3 健康检查 人事部根据食品卫生法的规定及怀柔疾病预防控制中心的要求，安排与食品生产有关的员工每年进行一次健康体检。合格者领取健康证，不合格者调离原岗位。 如果受伤较严重需要到医院急