已阅读5页，还剩28页未读， 继续免费阅读
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
0 分析方法验证的基本思路 1 2 2 含量 HPLC 一 系统适应性2 专属性3 精密度线性及范围准确度耐用性 系统适应性是分析方法达到其分析目的的前提 严格说来 作为方法验证的一个项目是合适的 在分析方法验证前应进行系统适应性的测试 并在验证过程中确保系统适应性符合要求 3 3 含量 HPLC 4 4 含量 HPLC 中间精密度 同一实验室内不同人 不同日期 不同仪器重现性 不同实验室之间 5 6 重现性下进样序列 线性和范围是两个不同的概念 应根据方法的特征首先确定范围 然后在范围内验证方法的线性Y轴截距的大小应当根据范围的开始点设定 对于含量等范围较窄 且范围起始点离远点较远的方法 Y轴截距不必需或者应放宽 7 7 含量 HPLC 8 8 含量 HPLC 9 10 11 11 有关物质或溶残 HPLC 二 系统适应性2 专属性精密度检测限及定量限线性及范围准确度耐用性 12 12 含量 HPLC 13 13 14 14 15 16 重现性下进样序列 17 含量 HPLC 18 18 含量 HPLC 杂质准确度测定通常采用回收率的方式检测 杂质标准品可得时可行对于原料药 杂质标准品不可得时不可行 对于制剂 杂质标准品不可得时可用主成分代替 应考虑检测验证成本 不一定为做准确度而进行杂质标准品的制备和标定 从定量限起做准确度 有回收率超标的风险 19 含量 HPLC 20 21 21 溶剂残留 GC 三 系统适应性2 专属性精密度检测限及定量限线性及范围准确度耐用性 22 22 含量 HPLC 23 24 重现性下进样序列 25 25 含量 HPLC 26 26 含量 HPLC 27 28 28 含量 酸碱滴定 四 空白校正2 滴定曲线的绘制3
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2025年飞行器构造原理考试试题及答案解析
- 生药学考研冲刺试题模拟试卷及答案
- 2025年无人机驾驶员(五级)理论考试题及答案
- 2025机修钳工技能试题及答案
- 增强现实导板设计-洞察及研究
- 高粱收购合同模板(3篇)
- 高空作业雇佣合同模板(3篇)
- 高空施工承包合同(3篇)
- 安徽导游笔试题及答案
- 安规安全考试题库及答案
- 医院死亡报卡培训课件
- catia考试图纸题目及答案
- pos机风险管理办法
- 2025年京东集团招聘笔试指南与面试技巧
- 起重机械定期检查与维护方案
- 2025年行业机器人边缘计算技术应用与场景分析
- 国际物流运输合同(标准版)
- 动物样品采集培训课件
- (2025年)医疗机构工作人员廉洁从业九项准则考核试题(+答案)
- 手机桌面市场深度解析
- 山河已无恙+吾辈当自强+课件-2025-2026学年高二上学期用《南京照相馆》和731上一节思政课
评论
0/150
提交评论